Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen Foley en T-Control®-katheter bij patiënten met langdurige katheterisatie

1 september 2026 bijgewerkt door: Rethink Medical SL

Gemengd vergelijkend onderzoek van de Foley-katheter met de T-Control®-katheter bij patiënten met langdurige katheterisatie

Dit is een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, het comfort en de patiëntervaring bij mensen met langdurige blaaskatheterisatie met T-Control® versus patiënten met een conventionele Foley-type katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gemengde studie, waarin enerzijds een pilot, gerandomiseerde, tweearmige vergelijkende studie zal worden uitgevoerd om de T-Control® katheter te vergelijken met de Foley-type katheter bij patiënten met langdurige katheterisatie, het bewaken van de patiënt vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen of vervangen ervan (4 weken). Anderzijds zal een studie worden uitgevoerd met kwalitatieve methodologie, via discussiegroepen om de ervaring van de patiënten die deelnamen aan het deel van de studie met kwantitatieve methodologie te verkennen.

De steekproef van patiënten zal worden aangeworven in de dienst urologie van Hospital 12 de Octubre. De identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor deelname, wordt uitgevoerd door medewerkers van de dienst urologie. Tijdens de inclusieperiode zullen al die patiënten die een langdurige vervanging van de blaaskatheter nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen, die zullen worden geïnterviewd tijdens een eerste bezoek, waar de in- en uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd, de patiënten zullen informatie ontvangen over de studie zullen ze beslissen of ze al dan niet willen deelnemen, ze zullen de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en afleveren en ze zullen willekeurig worden opgenomen in de studie in een van de twee armen, studiegroep (patiënten gekatheteriseerd met T-Control®) en controlegroep groep (patiënten gecatheteriseerd met conventionele Foley). Zowel inclusie als randomisatie worden uitgevoerd door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het inbrengen van de katheter. Tijdens dit eerste bezoek ontvangen patiënten die besluiten deel te nemen en aan de criteria voldoen een incidentendagboek om de follow-up bij te houden en te registreren, en wordt de katheter ingebracht.

Vier weken na het inbrengen van de blaaskatheter worden patiënten opgeroepen voor een vervolgbezoek, waarbij de onderzoekskatheter wordt verwijderd of vervangen.

Als de patiënt is geselecteerd voor de gespreksgroep, wordt deze tijdens dit vervolgbezoek geïnformeerd over de datum en plaats waar het kwalitatief onderzoek zal worden uitgevoerd. De gespreksgroepen worden geleid door een onderzoeker met ervaring op dit gebied die geen therapeutische relatie heeft met de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Medina Polo, Dr
        • Contact:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw gelijk of ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een vervanging van de blaaskatheter nodig hebben.
  • Indicatie blaaskatheterisatie gedurende 4 weken.
  • Behoud van cognitieve en fysieke capaciteit voor zelfcontrole van de T-Control ® katheterklep.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van infectie op het moment van opname in het onderzoek.
  • Gebruik van de huidige antibioticabehandeling of in de 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten met misvormingen in de urinewegen
  • Immuungecompromitteerde patiënten, gediagnosticeerd met kanker of aids.
  • Urologische kankerpatiënten
  • Patiënten die continue urinedrainage nodig hebben (in het geval van patiënten in de onderzoeksarm) of uurlijkse meting van de urineproductie.
  • Het inbrengen van de katheter vereist meer dan één poging.
  • Onvermogen om Spaans te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm (Foley-katheter)
Bij willekeurige toewijzing aan deze arm zal gedurende de gehele onderzoeksperiode (4 weken) een conventionele katheter van het Foley-type worden ingebracht. Op dag 28 na opname wordt de patiënt opgeroepen voor een vervolgbezoek om de katheter te verwijderen.
Apparaat: Foley-katheter

Siliconen Foley-katheters zijn transurethrale ballonkatheters die worden gebruikt voor de behandeling van blaasledigingsstoornissen, evenals voor de afvoer van urine uit de urinewegen, continue vloeistofirrigatie en/of medicatietoediening. Het gebruik ervan is geschikt voor een langere periode van maximaal 29 dagen en wordt gebruikt in de diensten Urologie, Interne Geneeskunde, Chirurgie, Verloskunde en Gynaecologie.

Voor dit onderzoek zullen conventionele katheters van het Foley-type worden gebruikt waarvan het gebruik in Spanje is goedgekeurd voor routinematig gebruik. Siliconen Foley-katheters, meestal verkrijgbaar in 2- en 3-weg, zijn gemaakt van siliconen en bestaan ​​uit een lichaam, drainagetrechter, opblaastrechter, irrigatietrechter (indien aanwezig, alleen bij 3-wegkatheters) en ballonventiel. Het product is steriel en voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: T-bedieningsarm
Bij willekeurige toewijzing aan deze arm wordt de T-Control-katheter gedurende de hele onderzoeksperiode (4 weken) ingebracht. Op dag 28 na opname wordt de patiënt opgeroepen voor een vervolgbezoek om de katheter te verwijderen.
Apparaat: T-Control-katheter
De T-control®-katheter is een flexibele, steriele siliconenslang met een opblaasbare ballon aan de distale punt, een polytetrafluorethyleenmembraan geïntegreerd in het lichaam en een glijdende vloeistofregelklep. Het ventiel, ingebouwd in de katheter, biedt extra functies aan de katheter, zoals het in- en uitschakelen van de urinestroom na het inbrengen (functies die momenteel worden geleverd door accessoires zoals doppen of ventielen) en het regelen van urineren tijdens het inbrengen (functie die niet is voorzien via een ander apparaat). Op deze manier kan accidenteel urineverlies worden voorkomen vanaf het eerste moment van gebruik tot aan het ophouden. Bovendien heeft het een veiligheidsdop die de kans op onbedoelde bewegingen van het ventiel vóór gebruik of tijdens transport en bevestiging verkleint. Het ontwerp is zo ontwikkeld dat het, eenmaal ingebracht, autonoom gebruik mogelijk maakt, zelfs voor ouderen of patiënten met beperkte handvaardigheid. Het apparaat is steriel en voor eenmalig gebruik, zoals elke conventionele Foley-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring voor beide soorten katheterisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Voor het verzamelen van gegevens zal de techniek van discussiegroepen worden gebruikt met behulp van een semi-gestructureerd script, dat zal dienen voor het identificeren van voorkeuren en behoeften in het dagelijks leven en voor training en informatie voor het gebruik van de apparaten van gekatheteriseerde patiënten. De discussiegroepen worden opgenomen, getranscribeerd en gemodereerd door een onderzoeker met ervaring op dit gebied die geen therapeutische relatie heeft met de deelnemers.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Zelf waargenomen algemene gezondheidstoestand met behulp van 5 dimensies van elk 5 niveaus en een VAS variërend van 0 tot 100.
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Het volgende instrument wordt aan de deelnemers afgenomen: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Een vragenlijst die de gezondheidstoestand van de patiënt meet vanuit fysiek, psychologisch en sociaal oogpunt. Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D, dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig nummer voor elke dimensie. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Daarnaast beschikt het ook over de EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), die de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt registreert op een visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid met "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (100) en "De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" (0). De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
Dag 28 na opname
Kwantitatief beoordeelde zelf waargenomen kathetergerelateerde ervaring
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Rethink Medical heeft in het kader van dit project een specifiek instrument ontwikkeld op basis van de ervaring van onze eerdere studies. De vragenlijst is bedoeld om de zelf ervaren kwaliteit van leven van gekatheteriseerde patiënten te beoordelen en omvat 29 vragen die gegevens verzamelen over het voorschrift van de blaaskatheter en over de gebruikte accessoires (opvangzak, dop of andere), vragen met betrekking tot aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid met betrekking tot de katheter en de gebruikte accessoires, bijwerkingen en veranderingen in gewoonten die verband houden met de katheterisatie en ervaren emoties aan het begin en tijdens het gebruik van de blaaskatheter. Om de antwoorden kwantitatief te kunnen beoordelen, bevatten de stellingen meerdere antwoordopties, enkele opties en antwoorden met scores op een schaal van 1 tot 10.
Dag 28 na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en omvang van infecties (symptomatisch en asymptomatisch)
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Het aantal urineweginfecties wordt verkregen uit de analyse van urinemonsters van patiënten. Het onderzoekspersoneel neemt twee monsters van elke patiënt, één op het moment van opname in het onderzoek en één tijdens het vervolgbezoek, vier weken na het inbrengen van de sonde, samenvallend met de vervanging van de katheter. De aanwezigheid van pathogene micro-organismen in hoeveelheden groter dan of gelijk aan 1.000 CFU/ml zal de aanwezigheid van infectie bepalen, terwijl, bij afwezigheid van symptomen van infectie, een bepaling van micro-organismen groter dan of gelijk aan 100.000 CFU/ml een asymptomatische infectie zal aangeven .
Dag 28 na opname
Kathetertip-positieve kweeksnelheid
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Een katheter van 1 cm tussen de fixatieballon van de blaaskatheter wordt steriel doorgesneden en in een steriele container naar het microbiologisch laboratorium gestuurd om het type micro-organismen te analyseren en te identificeren.
Dag 28 na opname
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan katheterisatie
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Het type en aantal bijwerkingen wordt geregistreerd: onbedoeld losraken van de katheter, obstructie, pijn, urineverlies per katheter, hematurie en onbedoeld morsen veroorzaakt door de professional tijdens het inbrengen.
Dag 28 na opname
Indicatie van antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Het antibioticum dat is toegediend in verband met het gebruik van de katheter wordt geregistreerd.
Dag 28 na opname
Totale kosten van elk type katheterisatie (kosteneffectiviteit) per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van gekatheteriseerde deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
De kosten die voortvloeien uit de katheterisatie, zoals het verbruik van verbruiksmaterialen en hulpmiddelen, diagnostisch onderzoek (urinekweken en katheterkweken en biofilmanalyse) worden geïncasseerd. De budgettaire impact die voortvloeit uit de opname van T-Control® in het dienstenportfolio van Spaanse ziekenhuizen zal worden meegenomen. De belangrijkste uitkomstmaat zal de incrementele kosten per gewonnen levensjaar (QALY) zijn, een generieke gezondheidsmaatstaf die informatie over de levensverwachting combineert met de kwaliteit van leven van de patiënt, de laatste gemeten door middel van het EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels-instrument . Het perspectief van de analyse is dat van het ziekenhuis, waarbij alleen de directe zorgkosten worden meegenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
De werkdruk die wordt ervaren door gezondheidswerkers die aan het onderzoek deelnemen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Het volgende instrument wordt toegediend aan gezondheidswerkers: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index. Deze vragenlijst is een subjectieve, multidimensionale evaluatietool die de waargenomen werklast kwalificeert om de effectiviteit van een taak, systeem of apparatuur of andere prestatieaspecten te evalueren. De vragenlijst evalueert 6 dimensies (mentale, fysieke en temporele vraag, prestatie, inspanning en frustratie) waardoor ze kunnen worden beoordeeld op een schaal van 1 (laagste) tot 10 (hoogste).
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Mening van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de apparaten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Aan zorgprofessionals wordt het volgende instrument afgenomen: Vragenlijst tevredenheid zorgprofessional. Een vragenlijst die speciaal door Rethink Medical is ontwikkeld om de voorkeuren, problemen en voordelen van de gebruikte apparaten kwantitatief te meten. Deze vragenlijst bevat een eerste deel met 12 uitspraken over het inbrengen van de katheter. De gezondheidsprofessionals zullen deze uitspraken voor beide apparaten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt beoordelen op een schaal van 1 tot 5, afhankelijk van of ze het eens (5) of niet (1) zijn met de verklaringen. Het tweede deel is bedoeld voor gezondheidswerkers om een ​​vergelijking te maken tussen beide apparaten door middel van 11 stellingen waarbij ze zullen moeten aangeven welk apparaat volgens hun mening het beste bij deze stellingen past, waarbij ze slechts één apparaat voor elke stelling kunnen kiezen. Ten slotte bestaat de vragenlijst uit een gratis gedeelte waarin gezondheidswerkers eventuele opmerkingen of suggesties kunnen schrijven.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rethink Medical SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzoeken om gegevens op deelnemerniveau en/of statistische code kunnen schriftelijk worden ingediend bij info@rethinkmedical.es. De definitieve onderzoeksdataset die tijdens het onderzoek is gegenereerd en/of geanalyseerd, kan op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de onderzoekscoördinator en de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 2 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordelingsverzoeken en criteria voor beoordelingsverzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoekers en sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren