Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi katetrem Foley a T-Control® u pacientů s dlouhodobou katetrizací

1. září 2026 aktualizováno: Rethink Medical SL

Smíšená srovnávací studie Foleyho katetru s katetrem T-Control® u pacientů s dlouhodobou katetrizací

Jedná se o srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost, pohodlí a zkušenosti pacientů u lidí s dlouhodobou katetrizací močového měchýře pomocí T-Control® oproti pacientům s konvenčním katetrem Foleyho typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o smíšenou studii, ve které bude na jedné straně provedena pilotní, randomizovaná, dvouramenná srovnávací studie k porovnání katétru T-Control® oproti katétru typu Foley u pacientů s dlouhodobou katetrizací, sledování pacienta od zavedení katétru až po jeho odstranění nebo výměnu (4 týdny). Na druhé straně bude provedena studie kvalitativní metodologií, prostřednictvím diskusních skupin prozkoumat zkušenosti pacientů, kteří se zúčastnili části studie s kvantitativní metodologií.

Vzorek pacientů bude přijat do urologické služby nemocnice 12 de Octubre. Identifikaci pacientů způsobilých k účasti provedou pracovníci urologické služby. Během období zařazení budou k účasti pozváni všichni pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou výměnu katétru močového měchýře, kteří budou dotazováni na úvodní návštěvě, kde budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení, pacienti obdrží informace o studii , rozhodnou se, zda se chtějí či nechtějí zúčastnit, podepíší a doručí písemný informovaný souhlas a budou náhodně zařazeni do studie v jedné ze dvou větví, studijní skupině (pacienti katetrizovaní T-Control®) a kontrolní skupina (pacienti katetrizovaní konvenčním Foleym). Zařazení i randomizaci provede zkoušející odpovědný za zavedení katétru. Během této úvodní návštěvy obdrží pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se a splní kritéria, deník incidentů, který si bude uchovávat a zaznamenávat sledování, a bude zaveden katétr.

Čtyři týdny po zavedení katétru do močového měchýře budou pacienti pozváni na kontrolní návštěvu, během níž bude studijní katétr odstraněn nebo nahrazen.

Pokud je pacient vybrán do diskusní skupiny, bude během této následné návštěvy informován o datu a místě, kde bude kvalitativní studie provedena. Diskusní skupiny bude moderovat výzkumník se zkušenostmi v této oblasti, který s účastníky nemá terapeutický vztah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Medina Polo, Dr
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku rovném nebo starším 18 let
  • Pacienti, kteří vyžadují výměnu katétru močového měchýře.
  • Indikace katetrizace močového měchýře po dobu 4 týdnů.
  • Zachovaná kognitivní a fyzická kapacita pro vlastní monitorování ventilu katetru T-Control ® .
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky infekce v době zařazení do studie.
  • Použití současné antibiotické léčby nebo během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti s malformacemi v močových cestách
  • Imunokompromitovaní pacienti s diagnózou rakoviny nebo AIDS.
  • Urologickí pacienti s rakovinou
  • Pacienti, kteří vyžadují kontinuální drenáž moči (v případě pacientů v rameni studie) nebo hodinové měření výdeje moči.
  • Zavedení katétru vyžaduje více než jeden pokus.
  • Neschopnost číst a rozumět španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (Foleyho katétr)
Při náhodném přidělení do tohoto ramene bude během celého období studie (4 týdny) zaveden běžný katetr Foleyova typu. 28. den po zařazení bude pacient pozván na kontrolní návštěvu k odstranění katétru.
Přístroj: Foleyho katétr

Silikonové Foleyovy katétry jsou transuretrální balónkové katétry používané k léčbě poruch vyprazdňování močového měchýře, stejně jako k odvádění moči z močového traktu, kontinuální výplachu tekutin a/nebo podávání léků. Jeho použití je vhodné po delší dobu ne delší než 29 dní a používá se v urologii, interně, chirurgii, porodnictví a gynekologii.

Pro tuto studii budou použity běžné katetry Foleyova typu, jejichž použití je ve Španělsku schváleno pro rutinní použití. Silikonové katétry Foley, obvykle dostupné ve 2- a 3-cestném provedení, jsou vyrobeny ze silikonu a skládají se z těla, drenážní nálevky, nafukovací nálevky, irigační nálevky (pokud je k dispozici, pouze u 3-cestných katétrů) a balónkového ventilu. Výrobek je sterilní a na jedno použití.
Experimentální: T-Control rameno
Při náhodném přidělení do tohoto ramene bude katétr T-Control zaveden během celého období studie (4 týdny). 28. den po zařazení bude pacient pozván na kontrolní návštěvu k odstranění katétru.
Přístroj: T-Control katetr
Katetr T-control® je flexibilní, sterilní silikonová hadička s nafukovacím balónkem na distální špičce, polytetrafluorethylenovou membránou integrovanou do jeho těla a posuvným ventilem pro kontrolu tekutiny. Ventil vestavěný do katétru poskytuje katétru další funkce, jako je zapnutí a vypnutí proudu moči po zavedení (funkce, které v současnosti poskytuje příslušenství, jako jsou uzávěry nebo ventily) a řízení močení během procesu zavádění (funkce, která není k dispozici jakýmkoli jiným zařízením). Tímto způsobem lze zabránit náhodnému úniku moči od prvního okamžiku použití až do jejího stažení. Navíc má bezpečnostní uzávěr, který snižuje možnost náhodného pohybu ventilu před použitím nebo během přepravy a upevnění. Konstrukce byla vyvinuta tak, aby po vložení usnadnila autonomní použití i starším osobám nebo pacientům s omezenou manuální zručností. Zařízení je sterilní a na jedno použití, jako každý běžný Foleyho katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s oběma typy katetrizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Pro sběr dat bude využita technika diskusních skupin pomocí polostrukturovaného skriptu, který bude sloužit k identifikaci preferencí a potřeb v každodenním životě a k nácviku a informacím pro používání přístrojů katetrizovaných pacientů. Diskusní skupiny budou zvukově nahrávány, přepisovány a moderovány výzkumníkem se zkušenostmi v této oblasti, který nemá s účastníky terapeutický vztah.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Sebevnímání celkového zdravotního stavu pomocí 5 dimenzí, každá po 5 úrovních a VAS v rozsahu od 0 do 100.
Časové okno: 28. den po zařazení
Účastníkům je spravován následující nástroj: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Dotazník, který měří zdravotní stav pacienta z fyzického, psychického a sociálního hlediska. Skládá se z deskriptivního systému EQ-5D, který zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní od bezproblémových až po extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo pro každou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Kromě toho je také vybaven vizuální analogovou škálou EQ (EQ VAS), která zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší“. zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotních výsledků, které odrážejí vlastní úsudek pacienta.
28. den po zařazení
Kvantitativně hodnocená zkušenost související s katetrem sama sebou
Časové okno: 28. den po zařazení
Společnost Rethink Medical vyvinula specifický nástroj vytvořený v rámci tohoto projektu na základě zkušeností z našich předchozích studií. Dotazník si klade za cíl zhodnotit sebepociťovanou kvalitu života katetrizovaných pacientů a zahrnuje 29 otázek, které shromažďují údaje o předepisování katétru močového měchýře a o použitém příslušenství (sběrný sáček, uzávěr nebo jiné), otázky týkající se přijatelnosti, použitelnosti a spokojenost ve vztahu k katétru a použitému příslušenství, nežádoucí příhody a změny ve zvycích spojených s katetrizací a emoce vnímané na začátku a během používání katétru močového měchýře. Aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit odpovědi, budou výroky obsahovat více možností odpovědí, jednotlivé možnosti a odpovědi se skóre na stupnici od 1 do 10.
28. den po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a rozsah infekcí (symptomatické a asymptomatické)
Časové okno: 28. den po zařazení
Počet infekcí močových cest bude získán z analýzy vzorků moči odebraných pacientům. Výzkumný personál odebere od každého pacienta dva vzorky, jeden při zařazení do studie a druhý při kontrolní návštěvě, čtyři týdny po zavedení sondy, současně s výměnou katétru. Přítomnost patogenních mikroorganismů v množství větším nebo rovném 1 000 CFU/ml určí přítomnost infekce, zatímco v nepřítomnosti příznaků infekce bude stanovení mikroorganismů vyšší nebo rovné 100 000 CFU/ml indikovat asymptomatickou infekci. .
28. den po zařazení
Míra pozitivní kultivace hrotu katétru
Časové okno: 28. den po zařazení
Katetr o délce 1 cm mezi fixačním balónkem katetru močového měchýře bude sterilně naříznut a odeslán ve sterilní nádobě do mikrobiologické laboratoře k analýze a identifikaci typu mikroorganismů.
28. den po zařazení
Počet nežádoucích příhod souvisejících s katetrizací
Časové okno: 28. den po zařazení
Zaznamená se typ a počet nežádoucích příhod: náhodné odpojení katétru, obstrukce, bolest, ztráta moči na katétr, hematurie a náhodné rozlití způsobené odborníkem v okamžiku zavádění.
28. den po zařazení
Indikace antibiotické léčby
Časové okno: 28. den po zařazení
Antibiotikum, které bylo podáno v souvislosti s použitím katétru, bude zaznamenáno.
28. den po zařazení
Celkové náklady na každý typ katetrizace (efektivita nákladů) za rok života s přizpůsobením kvality (QALY) katetrizovaných účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Budou shromažďovány náklady vyplývající z katetrizace, jako je spotřeba spotřebního materiálu a zdrojů, diagnostické testy (kultivace moči a katetrizační kultury a analýza biofilmu). Bude zahrnut i dopad na rozpočet vyplývající ze začlenění T-Control® do portfolia služeb španělských nemocnic. Hlavním výsledným měřítkem budou přírůstkové náklady za rok života s přizpůsobením kvality (QALY), generické zdravotní měřítko, které kombinuje informace o očekávané délce života s kvalitou života pacienta, která se měří pomocí nástroje EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels. . Perspektiva analýzy bude perspektiva nemocnice, do které budou zahrnuty pouze přímé náklady na zdravotní péči.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Pracovní zátěž vnímaná zdravotníky účastnícími se studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Zdravotnickým odborníkům je spravován následující nástroj: Národní úřad pro letectví a vesmír – Task Load Index. Tento dotazník je subjektivní, multidimenzionální hodnotící nástroj, který kvalifikuje vnímanou pracovní zátěž pro hodnocení efektivity úkolu, systému nebo zařízení nebo jiných aspektů výkonu. Dotazník hodnotí 6 dimenzí (duševní, fyzická a časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace), což umožňuje hodnotit je na škále 1 (nejnižší) až 10 (nejvyšší).
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Názor zdravotnických pracovníků na zařízení použitá během studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Zdravotnickým pracovníkům je spravován následující nástroj: Dotazník spokojenosti zdravotníků. Dotazník speciálně vyvinutý společností Rethink Medical ke kvantitativnímu měření preferencí, problémů a výhod, se kterými se setkáváme u používaných zařízení. Tento dotazník obsahuje první část s 12 prohlášeními týkajícími se procesu zavádění katétru. Zdravotníci budou hodnotit tato tvrzení pro obě zařízení použitá během klinického hodnocení na stupnici od 1 do 5 v závislosti na tom, zda souhlasí (5) nebo ne (1) s prohlášení. Druhá část je určena pro zdravotníky, aby provedli srovnání obou prostředků prostřednictvím 11 výroků, u kterých budou muset uvést, který prostředek podle jejich názoru těmto výrokům nejlépe vyhovuje, přičemž si pro každý výrok budou moci vybrat pouze jeden prostředek. Nakonec se dotazník skládá z bezplatné části, do které mohou zdravotníci psát jakékoli připomínky nebo návrhy).
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rethink Medical SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje na úrovni účastníka a/nebo statistický kód lze podat písemně na adresu info@rethinkmedical.es. Konečný soubor údajů ze studie vygenerovaný a/nebo analyzovaný během studie může být na přiměřenou žádost k dispozici koordinátorovi výzkumu a sponzorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 2 měsíce po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přezkoumání a kritéria pro přezkoumání žádostí provedou hlavní zkoušející a sponzor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit