Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Foley og T-Control® kateter hos patienter med langvarig kateterisering

1. september 2026 opdateret af: Rethink Medical SL

Blandet sammenlignende undersøgelse af Foley-kateteret med T-Control®-kateteret hos patienter med langvarig kateterisering

Dette er et sammenlignende, randomiseret, kontrolleret pilotstudie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, komforten og patientoplevelsen hos personer med langvarig blærekateterisering med T-Control® versus patienter med et konventionelt kateter af Foley-typen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tale om et blandet studie, hvor der på den ene side vil blive udført et pilot-, randomiseret, to-armet sammenlignende studie for at sammenligne T-Control® kateteret versus Foley-type kateteret hos patienter med langvarig kateterisation. monitorering af patienten fra indsættelse af kateteret til dets fjernelse eller ændring (4 uger). På den anden side vil der blive gennemført et studie med kvalitativ metode, gennem diskussionsgrupper for at udforske erfaringerne fra de patienter, der deltog i den del af undersøgelsen med kvantitativ metode.

Udvalget af patienter vil blive rekrutteret i urologitjenesten på Hospital 12 de Octubre. Identifikationen af ​​patienter, der er berettiget til at deltage, vil blive udført af medlemmer af urologiservicepersonalet. I inklusionsperioden vil alle de patienter, der har behov for et langvarigt blærekateterskifte blive inviteret til at deltage, som vil blive interviewet ved et indledende besøg, hvor inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive tjekket, patienterne vil modtage information om undersøgelsen , vil de beslutte, om de vil deltage eller ej, de vil underskrive og levere det skriftlige informerede samtykke, og de vil blive tilfældigt inkluderet i undersøgelsen i en af ​​de to arme, studiegruppe (patienter kateteriseret med T-Control®) og kontrol gruppe (patienter kateteriseret med konventionel Foley). Både inklusion og randomisering vil blive udført af den investigator, der er ansvarlig for kateterindsættelse. Under dette indledende besøg vil patienter, der beslutter sig for at deltage og opfylde kriterierne, modtage en hændelsesdagbog for at føre og registrere opfølgning, og kateteret vil blive indsat.

Fire uger efter blærekateterindsættelse vil patienterne blive indkaldt til et opfølgende besøg, hvor undersøgelseskateteret vil blive fjernet eller udskiftet.

Hvis patienten udvælges til diskussionsgruppen, vil de under dette opfølgningsbesøg blive informeret om dato og sted, hvor den kvalitative undersøgelse vil blive udført. Diskussionsgrupperne vil blive modereret af en forsker med erfaring på området, som ikke har et terapeutisk forhold til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • José Medina Polo, Dr
        • Kontakt:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder ligestillet eller over 18 år
  • Patienter, der kræver skift af blærekateter.
  • Indikation af blærekateterisering i 4 uger.
  • Opretholdt kognitiv og fysisk kapacitet til selvovervågning af T-Control ® kateterventilen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på infektion på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Brug af nuværende antibiotikabehandling eller i de 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med misdannelser i urinvejene
  • Immunkompromitterede patienter, diagnosticeret med kræft eller AIDS.
  • Urologiske kræftpatienter
  • Patienter, der kræver kontinuerlig urindræning (i tilfælde af patienter i undersøgelsesarmen) eller måling af urinproduktion hver time.
  • Kateterindsættelse kræver mere end et forsøg.
  • Manglende evne til at læse og forstå spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (Foley kateter)
Når det tilfældigt tildeles denne arm, vil et konventionelt kateter af Foley-typen blive indsat i hele undersøgelsesperioden (4 uger). På dag 28 efter inklusion vil patienten blive indkaldt til et opfølgende besøg for at fjerne kateteret.
Enhed: Foley kateter

Silikone Foley-katetre er transurethrale ballonkatetre, der bruges til behandling af blæretømningsforstyrrelser, samt til dræning af urin fra urinvejene, kontinuerlig væskeskylning og/eller medicinadministration. Dens anvendelse er egnet til en længere periode på højst 29 dage og bruges i urologi, intern medicin, kirurgi, obstetrik og gynækologi.

Til denne undersøgelse vil der blive brugt konventionelle katetre af Foley-typen, hvis anvendelse er godkendt i Spanien til rutinemæssig brug. Silikone Foley-katetre, som normalt fås i 2- og 3-vejs, er lavet af silikone og består af en krop, dræntragt, oppustningstragt, skylletragt (hvis den findes, kun på 3-vejskatetre) og ballonventil. Produktet er sterilt og engangsbrug.
Eksperimentel: T-kontrolarm
Når T-Control kateteret tildeles tilfældigt til denne arm, vil det blive indsat i hele undersøgelsesperioden (4 uger). På dag 28 efter inklusion vil patienten blive indkaldt til et opfølgende besøg for at fjerne kateteret.
Enhed: T-Control kateter
T-control® kateteret er et fleksibelt, sterilt silikoneslange med en oppustelig ballon ved den distale spids, en polytetrafluorethylenmembran integreret i dets krop og en glidende væskekontrolventil. Ventilen, der er indbygget i kateteret, giver kateteret yderligere funktioner, såsom at tænde og slukke for urinstrømmen efter indføring (funktioner, der i øjeblikket leveres af tilbehør, såsom hætter eller ventiler) og kontrol af vandladning under indføringsprocessen (funktion, der ikke leveres af enhver anden enhed). På denne måde kan utilsigtet tab af urin undgås fra det første brugstidspunkt, indtil det trækkes ud. Derudover har den en sikkerhedshætte, der reducerer muligheden for utilsigtede bevægelser af ventilen før brug eller under transport og fastgørelse. Designet er udviklet på en sådan måde, at det, når det først er indsat, letter autonom brug selv for ældre eller patienter med begrænset håndbevægelse. Enheden er steril og til engangsbrug, som ethvert konventionelt Foley-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaring for begge typer kateterisation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Til dataindsamling vil teknikken med diskussionsgrupper blive brugt ved hjælp af et semistruktureret script, som vil tjene til identifikation af præferencer og behov i det daglige liv og til træning og information til brugen af ​​udstyr til kateteriserede patienter. Diskussionsgrupperne vil blive lydoptaget, transskriberet og modereret af en forsker med erfaring på området, som ikke har et terapeutisk forhold til deltagerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Selvopfattet generel helbredsstatus ved hjælp af 5 dimensioner af 5 niveauer hver og en VAS fra 0 til 100.
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Følgende instrument administreres til deltagerne: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Et spørgeskema, der måler patientens helbredstilstand ud fra et fysisk, psykisk og socialt synspunkt. Det består af det beskrivende system EQ-5D, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer til ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal for hver dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Derudover indeholder den også EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), som registrerer patientens selvvurderede helbred på en visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "The best health you can imagine" (100) og "The worst". sundhed, du kan forestille dig" (0). VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Dag 28 efter optagelse
Kvantitativt vurderet selvopfattet kateterrelateret oplevelse
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Rethink Medical udviklede et specifikt instrument skabt i forbindelse med dette projekt baseret på erfaringerne fra vores tidligere undersøgelser. Spørgeskemaet har til formål at vurdere den selvopfattede livskvalitet hos kateteriserede patienter og omfatter 29 spørgsmål, der indsamler data om ordination af blærekateteret og om det anvendte tilbehør (opsamlingspose, kasket eller andet), spørgsmål relateret til acceptabilitet, anvendelighed og tilfredshed i forhold til kateteret og det anvendte tilbehør, uønskede hændelser og ændringer i vaner forbundet med kateteriseringen og følelser opfattet ved begyndelsen og under brugen af ​​blærekateteret. For at kunne vurdere svarene kvantitativt, vil udsagnene indeholde flere svarmuligheder, enkelte muligheder og svar med score på en skala fra 1 til 10.
Dag 28 efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og omfang af infektioner (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Antallet af urinvejsinfektioner vil fremgå af analyse af urinprøver taget fra patienter. Forskningspersonalet vil tage to prøver fra hver patient, en på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og en anden ved opfølgningsbesøget, fire uger efter indsættelsen af ​​sonden, hvilket falder sammen med skiftet af kateteret. Tilstedeværelsen af ​​patogene mikroorganismer i mængder større end eller lig med 1.000 CFU/ml vil bestemme tilstedeværelsen af ​​infektion, mens, i fravær af symptomer på infektion, en bestemmelse af mikroorganismer større end eller lig med 100.000 CFU/ml vil indikere asymptomatisk infektion .
Dag 28 efter optagelse
Kateterspids-positiv dyrkningshastighed
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Et 1 cm kateter mellem blærekateterets fikseringsballon vil blive sektioneret på en steril måde, sendt i en steril beholder til mikrobiologilaboratoriet for at analysere og identificere typen af ​​mikroorganismer.
Dag 28 efter optagelse
Antal uønskede hændelser relateret til kateterisering
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Typen og antallet af uønskede hændelser vil blive registreret: utilsigtet frakobling af kateteret, obstruktion, smerter, tab af urin pr. kateter, hæmaturi og utilsigtet udslip forårsaget af fagmanden i det øjeblik, hvor det indsættes.
Dag 28 efter optagelse
Angivelse af antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Det antibiotikum, der er blevet indgivet i forbindelse med brugen af ​​kateteret, vil blive registreret.
Dag 28 efter optagelse
Samlede omkostninger for hver type kateterisation (omkostningseffektivitet) pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) for kateteriserede deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Omkostningerne afledt af kateteriseringen, såsom forbrug af forbrugsmaterialer og ressourcer, diagnostiske tests (urinkulturer og kateterkulturer og biofilmanalyse) vil blive indsamlet. Den budgetmæssige effekt afledt af inkorporeringen af ​​T-Control® i serviceporteføljen af ​​spanske hospitaler vil blive inkluderet. Det vigtigste resultatmål vil være de trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY), et generisk sundhedsmål, der kombinerer information om forventet levetid med patientens livskvalitet, sidstnævnte målt gennem instrumentet EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . Analysens perspektiv vil være hospitalets, hvor kun direkte sundhedsudgifter vil indgå.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Arbejdsbyrden opfattet af sundhedsprofessionelle, der deltager i undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Følgende instrument administreres til sundhedspersonale: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index. Dette spørgeskema er et subjektivt, multidimensionelt evalueringsværktøj, der kvalificerer den oplevede arbejdsbyrde til at evaluere effektiviteten af ​​en opgave, et system eller udstyr eller andre aspekter af ydeevne. Spørgeskemaet evaluerer 6 dimensioner (mental, fysisk og tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration), hvilket gør det muligt at vurdere dem i en skala fra 1 (laveste) til 10 (højeste).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Udtalelse fra sundhedspersonale om de enheder, der blev brugt under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Følgende instrument administreres til sundhedsprofessionelle: Sundhedsfagligt tilfredshedsspørgeskema. Et spørgeskema specielt udviklet af Rethink Medical til kvantitativt at måle præferencer, problemer og fordele, man støder på med de anvendte enheder. Dette spørgeskema indeholder et første afsnit med 12 udsagn om kateterindsættelsesprocessen, sundhedspersonalet vil vurdere disse udsagn for begge enheder, der blev brugt under det kliniske forsøg i en skala fra 1 til 5, afhængigt af om de er enige (5) eller ej (1) med udsagn. Det andet afsnit er beregnet til, at sundhedsprofessionelle kan foretage en sammenligning mellem begge enheder gennem 11 udsagn, for hvilke de skal angive, hvilket udstyr der bedst passer til disse udsagn i henhold til deres mening, idet de kun kan vælge én enhed for hver udsagn. Endelig består spørgeskemaet af et gratis afsnit, hvor sundhedsprofessionelle kan skrive eventuelle kommentarer eller forslag).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rethink Medical SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om deltagerniveau data og/eller statistisk kode kan ske skriftligt til info@rethinkmedical.es. Det endelige forsøgsdatasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen, kan være tilgængeligt efter rimelig anmodning til forskningskoordinatoren og sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Starter 2 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgangsanmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger vil blive udført af hovedefterforskerne og sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner