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Estudo comparativo entre cateter Foley e T-Control® em pacientes com cateterismo de longa duração

1 de setembro de 2026 atualizado por: Rethink Medical SL

Estudo Comparativo Misto do Cateter Foley Com o Cateter T-Control® em Pacientes com Cateterismo de Longa Duração

Este é um estudo piloto comparativo, randomizado e controlado. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, o conforto e a experiência do paciente em pessoas com cateterismo vesical de longa duração com T-Control® versus pacientes com cateter convencional do tipo Foley.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo misto, no qual, por um lado, será realizado um estudo piloto, randomizado, comparativo de dois braços para comparar o cateter T-Control® versus o cateter tipo Foley em pacientes com cateterismo de longa duração, acompanhamento do paciente desde a inserção do cateter até sua retirada ou troca (4 semanas). Por outro lado, será realizado um estudo com metodologia qualitativa, por meio de grupos de discussão para explorar a experiência dos pacientes que participaram da parte do estudo com metodologia quantitativa.

A amostra de pacientes será recrutada no serviço de urologia do Hospital 12 de Octubre. A identificação dos pacientes aptos a participar será realizada por membros da equipe do serviço de urologia. Durante o período de inclusão, serão convidados a participar todos aqueles pacientes que necessitam de troca de cateter vesical de longa permanência, os quais serão entrevistados em uma visita inicial, onde serão verificados os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes receberão informações sobre o estudo , eles decidirão se querem ou não participar, assinarão e entregarão o termo de consentimento informado e serão incluídos aleatoriamente no estudo em um dos dois braços, grupo de estudo (pacientes cateterizados com T-Control®) e controle grupo (pacientes cateterizados com Foley convencional). Tanto a inclusão quanto a randomização serão realizadas pelo investigador responsável pela inserção do cateter. Durante esta visita inicial, os pacientes que decidirem participar e atenderem aos critérios receberão um diário de incidentes para manter e registrar o acompanhamento, e o cateter será inserido.

Quatro semanas após a inserção do cateter vesical, os pacientes serão convocados para uma consulta de acompanhamento, durante a qual o cateter do estudo será removido ou substituído.

Se o paciente for selecionado para o grupo de discussão, durante esta visita de acompanhamento ele será informado sobre a data e o local onde será realizado o estudo qualitativo. Os grupos de discussão serão moderados por um investigador com experiência nesta área que não tenha uma relação terapêutica com os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • José Medina Polo, Dr
        • Contato:
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Cristina Plata Bello, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes que necessitam de troca de sonda vesical.
  • Indicação de cateterismo vesical por 4 semanas.
  • Capacidade cognitiva e física mantida para automonitoramento da válvula do cateter T-Control ® .
  • Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção no momento da inclusão no estudo.
  • Uso do tratamento antibiótico atual ou nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes com malformações do trato urinário
  • Pacientes imunocomprometidos, diagnosticados com câncer ou AIDS.
  • Pacientes com câncer urológico
  • Pacientes que necessitam de drenagem contínua de urina (no caso de pacientes do braço do estudo) ou medição do débito urinário de hora em hora.
  • Inserção do cateter requerendo mais de uma tentativa.
  • Incapacidade de ler e entender espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle (cateter de Foley)
Quando alocado aleatoriamente para este braço, um cateter convencional do tipo Foley será inserido durante todo o período do estudo (4 semanas). No 28º dia após a inclusão, o paciente será convocado para uma consulta de acompanhamento para retirada do cateter.
Dispositivo: Cateter de Foley

Os cateteres Foley de silicone são cateteres de balão transuretrais utilizados para o tratamento de distúrbios do esvaziamento da bexiga, bem como para drenagem de urina do trato urinário, irrigação contínua de fluidos e/ou administração de medicamentos. A sua utilização é indicada por um período prolongado não superior a 29 dias e é utilizada nos Serviços de Urologia, Medicina Interna, Cirurgia, Obstetrícia e Ginecologia.

Para este estudo, serão utilizados cateteres convencionais do tipo Foley cujo uso é aprovado na Espanha para uso rotineiro. Os cateteres Foley de silicone, geralmente disponíveis em 2 e 3 vias, são feitos de silicone e consistem em um corpo, funil de drenagem, funil de insuflação, funil de irrigação (se presente, apenas em cateteres de 3 vias) e válvula de balão. O produto é estéril e de uso único.
Experimental: Braço de controle em T
Quando alocado aleatoriamente para este braço, o cateter T-Control será inserido durante todo o período do estudo (4 semanas). No 28º dia após a inclusão, o paciente será convocado para uma consulta de acompanhamento para retirada do cateter.
Dispositivo: Cateter T-Control
O cateter T-control® é um tubo de silicone flexível e estéril com um balão inflável na ponta distal, uma membrana de politetrafluroetileno integrada em seu corpo e uma válvula deslizante de controle de fluido. A válvula, embutida no cateter, fornece funções adicionais ao cateter, como ligar e desligar o fluxo de urina após a inserção (funções atualmente fornecidas por acessórios como tampas ou válvulas) e controlar a micção durante o processo de inserção (função que não é fornecida por qualquer outro dispositivo). Dessa forma, a perda acidental de urina pode ser evitada desde o primeiro momento de uso até a sua retirada. Além disso, possui tampa de segurança que reduz a possibilidade de movimentos acidentais da válvula antes do uso ou durante o transporte e fixação. O design foi desenvolvido de forma que, uma vez inserido, facilita o uso autônomo mesmo para idosos ou pacientes com destreza manual limitada. O dispositivo é estéril e de uso único, como qualquer cateter de Foley convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente para ambos os tipos de cateterismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Para a coleta de dados será utilizada a técnica de grupos de discussão utilizando um roteiro semiestruturado, que servirá para a identificação de preferências e necessidades no cotidiano e para treinamento e informações para o uso dos dispositivos de pacientes cateterizados. Os grupos de discussão serão gravados em áudio, transcritos e moderados por um pesquisador com experiência na área e que não tenha relação terapêutica com os participantes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Autopercepção do estado geral de saúde usando 5 dimensões de 5 níveis cada, e uma EVA variando de 0 a 100.
Prazo: Dia 28 após a inclusão
O seguinte instrumento é administrado aos participantes: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels. Um questionário que mede o estado de saúde do paciente do ponto de vista físico, psicológico e social. Consiste no sistema descritivo EQ-5D, que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis que variam de nenhum problema a problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito para cada dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Além disso, também possui a EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica, onde os pontos finais são rotulados "A melhor saúde que você pode imaginar" (100) e "A pior saúde que você pode imaginar" (0). A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa dos resultados de saúde que refletem o julgamento do próprio paciente.
Dia 28 após a inclusão
Experiência relacionada ao cateter autopercebida avaliada quantitativamente
Prazo: Dia 28 após a inclusão
A Rethink Medical desenvolveu um instrumento específico criado no contexto deste projeto com base na experiência dos nossos estudos anteriores. O questionário visa avaliar a autopercepção da qualidade de vida de pacientes cateterizados e inclui 29 questões que coletam dados sobre a prescrição do cateter vesical e sobre os acessórios utilizados (bolsa coletora, touca ou outros), questões relacionadas à aceitabilidade, usabilidade e satisfação em relação ao cateter e aos acessórios utilizados, eventos adversos e mudanças de hábitos associados ao cateterismo e emoções percebidas no início e durante o uso do cateter vesical. Para avaliar quantitativamente as respostas, as afirmações incluirão múltiplas opções de resposta, opções únicas e respostas com pontuação em uma escala de 1 a 10.
Dia 28 após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e magnitude de infecções (sintomáticas e assintomáticas)
Prazo: Dia 28 após a inclusão
O número de infecções do trato urinário será obtido a partir da análise de amostras de urina colhidas dos pacientes. A equipe de pesquisa colherá duas amostras de cada paciente, uma no momento da inclusão no estudo e outra na visita de acompanhamento, quatro semanas após a inserção da sonda, coincidindo com a troca do cateter. A presença de microrganismos patogênicos em quantidades maiores ou iguais a 1.000 UFC/ml determinará a presença de infecção, enquanto, na ausência de sintomas de infecção, a determinação de microrganismos maiores ou iguais a 100.000 UFC/ml indicará infecção assintomática .
Dia 28 após a inclusão
Taxa de cultura positiva da ponta do cateter
Prazo: Dia 28 após a inclusão
Um cateter de 1 cm entre o balão de fixação do cateter vesical será seccionado de forma estéril, enviado em recipiente estéril ao laboratório de microbiologia para análise e identificação do tipo de microorganismos.
Dia 28 após a inclusão
Número de eventos adversos relacionados ao cateterismo
Prazo: Dia 28 após a inclusão
Serão registrados o tipo e número de eventos adversos: desconexão acidental do cateter, obstrução, dor, perda de urina por cateter, hematúria e derrames acidentais causados ​​pelo profissional durante o momento da inserção.
Dia 28 após a inclusão
Indicação de tratamentos com antibióticos
Prazo: Dia 28 após a inclusão
O antibiótico administrado associado ao uso do cateter será registrado.
Dia 28 após a inclusão
Custos totais de cada tipo de cateterismo (custo-efetividade) por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) dos participantes cateterizados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Serão cobrados os custos derivados do cateterismo, como consumo de materiais e recursos consumíveis, exames diagnósticos (uroculturas e culturas de cateteres e análise de biofilme). Será incluído o impacto orçamentário derivado da incorporação do T-Control® na carteira de serviços dos hospitais espanhóis. A principal medida de desfecho será o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, uma medida genérica de saúde que combina informações sobre expectativa de vida com a qualidade de vida do paciente, esta medida por meio do instrumento EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . A perspetiva de análise será a do hospital, na qual apenas serão incluídos os custos diretos de saúde.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A carga de trabalho percebida pelos profissionais de saúde participantes do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Aos profissionais de saúde é aplicado o seguinte instrumento: Administração Nacional da Aeronáutica e do Espaço - Task Load Index. Este questionário é uma ferramenta de avaliação subjetiva e multidimensional que qualifica a carga de trabalho percebida para avaliar a eficácia de uma tarefa, sistema ou equipamento ou outros aspectos de desempenho. O questionário avalia 6 dimensões (exigência mental, física e temporal, desempenho, esforço e frustração) permitindo classificá-las numa escala de 1 (menor) a 10 (maior).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Opinião dos profissionais de saúde sobre os dispositivos utilizados durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Aos profissionais de saúde é aplicado o seguinte instrumento: Questionário de satisfação dos profissionais de saúde. Um questionário desenvolvido especificamente pela Rethink Medical para medir quantitativamente as preferências, problemas e vantagens encontradas com os dispositivos utilizados. Este questionário inclui uma primeira seção com 12 afirmações sobre o processo de inserção do cateter, os profissionais de saúde irão classificar essas afirmações para ambos os dispositivos utilizados durante o ensaio clínico em uma escala de 1 a 5, dependendo se concordam (5) ou não (1) com o declarações. A segunda secção destina-se aos profissionais de saúde fazerem uma comparação entre ambos os dispositivos através de 11 afirmações para as quais terão de indicar qual o dispositivo que melhor se enquadra nestas afirmações de acordo com a sua opinião, podendo escolher apenas um dispositivo para cada afirmação. Finalmente, o questionário consiste em uma seção livre na qual os profissionais de saúde podem escrever comentários ou sugestões).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rethink Medical SL

Investigadores

  • Investigador principal: José Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM-TCONTROL-2022-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pedidos de dados ao nível do participante e/ou código estatístico podem ser feitos por escrito a info@rethinkmedical.es. O conjunto de dados do estudo final gerado e/ou analisado durante o estudo pode estar disponível mediante solicitação razoável ao coordenador da pesquisa e ao patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 2 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de revisão e critérios para revisar solicitações serão realizados pelos Pesquisadores Principais e pelo Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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