非転移性IVB下咽頭がんに対するトリパリマブとAP誘発化学療法の併用療法の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢 18歳から70歳まで
2. 臨床病期は Ivb 期 (AJCC 第 8 版)、
3. ECOGスコアは0-1でした
4. 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法などの抗腫瘍療法を受けていない
5. 化学療法、免疫療法、放射線療法に禁忌はない
6. 主要な臓器の機能レベルは以下の基準に適合します。 1) 血液日常検査の基準は次の基準を満たす必要があります: WBC ≥ 3.0x109、G-CSF およびその他の造血刺激因子。 2) 生化学検査は以下の基準を満たす必要があります: TBIL ≤ 2.0 × ULN,ALT、AST ≤ 2.5 × ULN,BUN および CRE ≤ 1.5 × ULN、または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault 式)。 3) 良好な凝固機能: 国際標準化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。 PTが抗凝固薬の使用範囲内である限り、対象が抗凝固薬療法を受けている場合。 4) 心筋ザイモグラムが正常値の範囲内である。
7. 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、入院前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を実施し、その結果が陰性であり、試験期間中および入院後2か月以内に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。抗PD-1抗体の最後の投与。 パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者の場合、治験期間中および抗PD-1抗体の最後の投与後2か月以内に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. 治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌および表在性膀胱癌を除く、他の未治療の悪性腫瘍を以前または同時に患っている
2. 出血の危険性を伴う下咽頭壊死の患者。
3. 活動性の自己免疫疾患に罹患しているか、自己免疫疾患の病歴がある（例： 間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法が正常な場合に含まれる可能性があります）。 小児期に完全に症状が軽減され、成人後は介入なしで参加できる白斑または喘息の患者は、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることができません。
4. コントロールされていない心血管疾患を患っている：グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc間隔≧470msを含む）。 NYHA基準によるグレードIII〜IVの心不全、またはカラードップラー超音波検査で示される左心室駆出率（LVEF）<50％。 1年以内に心筋梗塞を発症した。
5. 活動性感染症がある場合、またはスクリーニング期間中および薬剤の最初の投与前に38.5℃以上の原因不明の発熱が発生した場合（研究者によると、腫瘍によって引き起こされる発熱もグループに含めることができます）。
6. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 104copies / ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法による検出下限値を超えるHCR-RNA）を患っている。
7. 過去に他のPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1に対する他の免疫療法を受けている。
8. パクリタキセル、シスプラチン、高分子タンパク質製剤、または抗 PD-1 抗体成分に対してアレルギーがあることが知られています。
9. 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に、外科的介入によって引き起こされた毒性反応および/または合併症を完全に回復させなければなりません。
10. 研究薬の最初の使用前4週間以内（追跡期間に入った被験者は、実験薬または装置の最後の使用に基づいて計算されます）、または他の臨床研究に参加しています。
11. 生ワクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは、研究の最初の使用前4週間以内に投与されます。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは許可されています。経鼻用の弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者らは、被験者には、併用治療が必要な他の重篤な病気（精神疾患を含む）、臨床検査の重大な異常、被験者の安全に影響を与える可能性のある家族や社会的要因など、研究を中止せざるを得なくなる可能性のある他の要因があると判断した。または試験データの収集。