비전이성 IVB 하인두암에서 AP 유도 화학요법과 Toripalimab 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 ~ 70세
2. 임상 병기는 Ivb 병기(AJCC 8판),
3. ECOG 점수는 0-1이었습니다.
4. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법과 같은 항종양 요법을 받지 않은 자
5. 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법의 금기 사항 없음
6. 주요 장기의 기능 수준은 다음 기준에 부합합니다. 1) 혈액 정기 검사 기준은 다음 기준을 충족해야 합니다. WBC ≥ 3.0x109, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자. 2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 3) 양호한 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의됨; PT가 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 대상이 항응고제 요법을 받고 있는 경우. 4) 심근 zymogram은 정상 값의 범위 내에 있습니다.
7. 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 그 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 입원 후 2개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 항-PD-1 항체의 마지막 투여. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안 및 항-PD-1 항체의 마지막 투여 후 2개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 잘 준수하고 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 미완성 악성 종양으로 이전에 또는 동시 고통
2. 출혈의 위험과 동시에 하인두 괴사가 있는 환자.
3. 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법이 정상인 경우 포함될 수 있음). 백반증이나 천식 환자는 소아기에 완전히 호전되어 성인이 된 후에 개입 없이 포함할 수 있으며, 천식 환자는 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 환자는 포함할 수 없습니다.
4. 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 등급 Ⅱ 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 470ms 포함); NYHA 기준에 따른 등급 Ⅲ ~ IV의 심부전, 또는 컬러 도플러 초음파로 표시된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 심근경색이 1년 이내에 발생했습니다.
5. 활동성 감염이 있거나 스크리닝 기간 및 첫 번째 약물 투여 전에 > 38.5 ℃의 설명되지 않는 발열이 발생합니다 (연구자에 따르면 종양으로 인한 발열이 그룹에 포함될 수 있음).
6. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCR-RNA가 분석법에 의한 검출 하한치보다 높음)을 앓고 있는 자.
7. 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
8. 파클리탁셀, 시스플라틴, 거대분자 단백질 제제 또는 모든 항 PD-1 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 피험자가 대수술을 받은 경우, 외과적 개입으로 인한 독성 반응 및/또는 합병증은 치료를 시작하기 전에 완전히 회복되어야 합니다.
10. 연구용 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내(추적 기간에 들어간 피험자는 실험용 약물 또는 기기를 마지막으로 사용한 것을 기준으로 산정함) 또는 다른 임상 연구에 참여하고 있는 경우.
11. 생백신 및 COVID-19 백신은 연구를 처음 사용하기 전 4주 이내에 제공됩니다. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신이 허용됩니다. 비강용 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
12. 임산부 또는 수유부.
13. 연구자들은 피험자들이 병합 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하게 비정상적인 실험실 테스트, 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 중단해야 할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단했습니다. 또는 시험 데이터 수집.