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重篤な病気における急性心機能不全

2023年10月3日 更新者:Jonatan Oras、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

重篤な病気における急性心機能不全の病因と臨床的重要性

この研究の全体的な目的は、多臓器不全を患う重症患者の混合集団における心機能不全の発生率と短期および長期転帰への影響を推定することにより、心機能不全の臨床的重要性を確立することである。 重篤な疾患における心機能不全の病因と、これに関連する重要な分子について探求します。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気の間、心臓は極度の外部ストレス要因にさらされ、それが心不全の一因となる可能性があります。 重篤な病気の経過中に心臓に何が起こるかについての知識は不足しています。 入手可能な少数の研究では、LV 機能不全は重篤な疾患では一般的であり、その有病率は 10 ~ 30% であることが示唆されています。 特に、左室局所運動低下はこれらの患者によく見られる左室機能不全のパターンであり、死亡リスクの増加と関連しています。

重症時の左室局所運動低下には、虚血性、炎症性、またはその他の/混合プロセスを含む、いくつかの考えられる病因が考えられます。 これらのうち、おそらく最も重要なのは急性冠動脈閉塞です。 たとえば、敗血症や急性ST上昇心筋梗塞の患者は、死亡リスクが2倍になります。 II 型心筋梗塞は、頻脈、低血圧、低酸素などの冠動脈血流不足による LV 機能不全を引き起こし、心筋虚血を引き起こす可能性もあります 13。 CAD が存在しない場合、LV 局所運動低下は、全身性炎症反応、サイトカインの直接毒性作用、または病原体浸潤に続発する心筋炎症からも生じる可能性があります。 別の考えられる病因は、たこつぼ症候群であり、通常は左室の頂端部分における可逆性の局所運動低下を特徴とする急性心臓病態である。 現在のパラダイムは、タコツボ症候群はカテコールアミンによる心筋の過剰刺激によって引き起こされ、重度の精神的または身体的ストレスを伴う出来事と密接に関連していることを示唆しています。 ICU にいる患者は極度のストレスにさらされ、内因的に放出されるカテコールアミンと外因的に投与されるカテコールアミンの両方に曝露されるため、重篤な疾患における心機能不全はたこつぼ症候群の表現型である可能性があります。

重篤な疾患では、潜在的な病因が同様の臨床症状を呈するため、左室機能不全の正確な診断は困難です。 ただし、適切な治療を提供し、結果を最適化するには、LV 機能不全の根本的な病因を診断することが不可欠です。 CAD は、冠動脈造影および心臓コンピュータ断層撮影 (CCT) で診断できます。 CAD がない場合には、cMRI が役立ちます。 cMRI は、心筋虚血と炎症、および急性イベントと過去のイベントを区別できます。

この研究では、心機能障害のある患者を特定するために心エコー検査で患者を検査します。 左室機能障害のある患者のサブセットでは、患者は冠状動脈 CT (血管造影が実施されない場合) および心臓 MRI で検査されます。 また、バイオバンクに保管するために血液サンプルも収集します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

592

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の多臓器不全を患い、24時間以内に参加型ICUに入院する患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 24時間以内に参加ICUに入院する
  3. 少なくとも 2 つの臓器系に関わる重大な臓器機能不全。 これは、次の両方を満たすものとして定義されます。

    • SOFA スケール (逐次臓器不全評価スケール) で少なくとも 4 点
    • 少なくとも 2 つの臓器系から SOFA スケールで少なくとも 1 点を取得している
  4. 患者からのインフォームドコンセント、または近親者からの参加許可が与えられている

除外基準:

  1. 心エコー検査が不可能(例、気胸、ドレーピングなど)、または心エコー検査の品質が非常に低い
  2. 組み込みから24時間以内に心エコー検査を受けていない
  3. 参加同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な左心室収縮機能
心エコー検査による正常な収縮機能を有し、左心室駆出率が50%以上であり、局所的な運動低下がない患者
研究に参加するすべての患者は心エコー検査を受けます
左心室機能不全
心エコー検査による左心室収縮期機能不全を有する患者。左心室駆出率が50%未満、または少なくとも2つの隣接セグメントに左心室局所運動低下があると定義される。
研究に参加するすべての患者は心エコー検査を受けます
左心室収縮機能障害のある患者のサブグループはcMRIで検査されます
他の名前:
  • cMRI
左心室収縮機能障害のある患者のサブグループはCCTで検査されます
他の名前:
  • CCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠:90日
死
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの外でも生きてます
時間枠:90日
ICUにいない間の生存日数
90日
人工呼吸器なしでも生きている
時間枠:90日
人工呼吸器なしで生きている日数
90日
CRRTなしでも生きていける
時間枠:90日
CRRT なしでも生きられる日々
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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