- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860504
Akutní srdeční dysfunkce u kritických onemocnění
Etiologie a klinický význam akutní srdeční dysfunkce u kritického onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během kritického onemocnění je srdce vystaveno extrémním vnějším stresorům, které mohou přispět k srdečnímu selhání. Chybí znalosti o tom, co se děje se srdcem v průběhu kritické nemoci. Několik dostupných studií naznačuje, že dysfunkce LK je běžná u kritických onemocnění s prevalencí 10–30 %. Zejména regionální hypokineze LK je u těchto pacientů častým vzorem dysfunkce LK a je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí.
Regionální hypokineze LK během kritického onemocnění může mít několik možných etiologií, včetně ischemických, zánětlivých nebo jiných/smíšených procesů. Z nich je pravděpodobně nejdůležitější akutní obstrukce koronárních tepen. Například pacienti se sepsí a akutním infarktem myokardu s elevací ST mají dvojnásobné riziko úmrtí. Infarkt myokardu typu II může také vést k dysfunkci LK v důsledku nedostatečného průtoku koronárními tepnami, např. z tachykardie, hypotenze a hypoxie, což vede k ischemii myokardu13. V nepřítomnosti ICHS by regionální hypokineze LK mohla být také následkem zánětu myokardu sekundárního k systémové zánětlivé odpovědi, přímých toxických účinků cytokinů nebo patogenní infiltrace. Další možnou etiologií je Takotsubo syndrom, akutní srdeční stav charakterizovaný reverzibilní regionální hypokinezí, obvykle v apikální části LK. Současné paradigma naznačuje, že Takotsubo syndrom je spouštěn nadměrnou stimulací myokardu katecholaminy a úzce souvisí s událostmi zahrnujícími silný emocionální nebo fyzický stres. Srdeční dysfunkce při kritickém onemocnění je pravděpodobně fenotypem Takotsubo syndromu, protože pacienti na JIP podstupují extrémní stres a jsou vystaveni jak endogenně uvolňovaným, tak exogenně podávaným katecholaminům.
U kritického onemocnění je přesná diagnóza dysfunkce LK náročná vzhledem k podobnému klinickému obrazu potenciálních etiologií. Diagnostika základní etiologie dysfunkce LK je však nezbytná pro poskytnutí vhodné léčby a optimalizaci výsledků. CAD lze diagnostikovat pomocí koronární angiografie a srdeční počítačové tomografie (CCT). Při absenci CAD je užitečná cMRI. cMRI může rozlišit mezi ischemií myokardu a zánětem, stejně jako mezi akutní nebo minulou příhodou.
V této studii vyšetřujeme pacienty s echokardiografií, abychom identifikovali pacienty se srdeční dysfunkcí. V podskupině pacientů s dysfunkcí LK budou pacienti vyšetřeni koronárním CT (pokud nebyla provedena angiografie) a srdeční MRI. Odebíráme také vzorky krve pro uložení do biobanky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonatan Oras, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46313421000
- E-mail: jonatan.oras@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Västra Frölunda, Please Select, Švédsko, 42668
- Nábor
- Sahgrensak University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Holmqvist, MD
- E-mail: jacob.holmqvist@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Přijetí na zúčastněnou JIP do 24 hodin
Významná orgánová dysfunkce zahrnující alespoň dva orgánové systémy. To je definováno jako splnění obou následujících podmínek:
- Alespoň 4 body na stupnici SOFA (škála hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
- Mít alespoň 1 bod na stupnici SOFA z alespoň dvou orgánových systémů
- Poskytnut informovaný souhlas od pacienta nebo povolení k účasti od nejbližších příbuzných
Kritéria vyloučení:
- Echokardiografické vyšetření není možné (např. pneumotorax, roušky atd.) nebo velmi nízká kvalita echokardiografického vyšetření
- Nevyšetření echokardiografií do 24 hodin od zařazení
- Odvolán souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální systolická funkce levé komory
Pacienti s normální echokardiografickou systolickou funkcí, definovanou jako pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % a bez regionální hypokineze
|
Všichni pacienti ve studii budou vyšetřeni echokardiograficky
|
Dysfunkce levé komory
Pacienti s echokardiografickou systolickou dysfunkcí levé komory, definovanou jako pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 % nebo regionální hypokinezí levé komory v alespoň dvou sousedních segmentech
|
Všichni pacienti ve studii budou vyšetřeni echokardiograficky
Podskupina pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory bude vyšetřena pomocí cMRI
Ostatní jména:
Podskupina pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory bude vyšetřena pomocí CCT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naživu mimo JIP
Časové okno: 90 dní
|
Dny života, když nebyl na JIP
|
90 dní
|
Naživu bez mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
|
90 dní
|
Naživu bez CRRT
Časové okno: 90 dní
|
Dny života bez CRRT
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .