- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860504
Ostra dysfunkcja serca w stanach krytycznych
Etiologia i znaczenie kliniczne ostrej dysfunkcji serca w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas krytycznej choroby serce jest narażone na ekstremalne zewnętrzne czynniki stresogenne, które mogą przyczynić się do niewydolności serca. Brakuje wiedzy na temat tego, co dzieje się z sercem w trakcie krytycznej choroby. Nieliczne dostępne badania sugerują, że dysfunkcja LV jest powszechna w stanie krytycznym, z częstością 10-30%. Warto zauważyć, że regionalna hipokinezja LV jest częstym wzorcem dysfunkcji LV wśród tych pacjentów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.
Regionalna hipokineza LV w przebiegu choroby krytycznej może mieć kilka możliwych etiologii, w tym procesy niedokrwienne, zapalne lub inne/mieszane. Spośród nich prawdopodobnie najważniejsza jest ostra niedrożność tętnicy wieńcowej. Na przykład pacjenci z posocznicą i ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST mają dwukrotnie większe ryzyko zgonu. Zawał mięśnia sercowego typu II może również prowadzić do dysfunkcji LV z powodu niedostatecznego przepływu w tętnicy wieńcowej, np. w wyniku tachykardii, niedociśnienia i niedotlenienia, co skutkuje niedokrwieniem mięśnia sercowego13. W przypadku braku CAD regionalna hipokineza LV może być również wynikiem zapalenia mięśnia sercowego wtórnego do ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, bezpośredniego działania toksycznego cytokin lub nacieku patogennego. Inną możliwą etiologią jest zespół Takotsubo, ostry stan serca charakteryzujący się odwracalną regionalną hipokinezą, zwykle w koniuszkowej części LV. Obecny paradygmat sugeruje, że zespół Takotsubo jest wywoływany przez nadmierną stymulację mięśnia sercowego przez katecholaminy i jest ściśle skorelowany ze zdarzeniami związanymi z silnym stresem emocjonalnym lub fizycznym. Dysfunkcja serca w stanie krytycznym jest prawdopodobnie fenotypem zespołu Takotsubo, ponieważ pacjenci przebywający na OIT przechodzą skrajny stres i są narażeni zarówno na katecholaminy uwalniane endogennie, jak i podawane egzogennie.
W stanie krytycznym dokładne rozpoznanie dysfunkcji LV jest trudne ze względu na podobny obraz kliniczny potencjalnej etiologii. Jednak rozpoznanie etiologii leżącej u podstaw dysfunkcji LV jest niezbędne do zapewnienia odpowiedniego leczenia i optymalizacji wyników. CAD można zdiagnozować za pomocą koronarografii i tomografii komputerowej serca (CCT). W przypadku braku CAD przydatne jest cMRI. cMRI może różnicować niedokrwienie mięśnia sercowego i stan zapalny, a także ostre lub przeszłe zdarzenie.
W tym badaniu badamy pacjentów z echokardiografią, aby zidentyfikować tych z dysfunkcją serca. W podgrupie pacjentów z dysfunkcją LV pacjenci będą poddani badaniu TK wieńcowej (jeśli nie wykonano angiografii) i MRI serca. Pobieramy również próbki krwi do przechowywania w biobanku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonatan Oras, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: jonatan.oras@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Västra Frölunda, Please Select, Szwecja, 42668
- Rekrutacyjny
- Sahgrensak University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Holmqvist, MD
- E-mail: jacob.holmqvist@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin
Znacząca dysfunkcja narządów obejmująca co najmniej dwa układy narządów. Jest to zdefiniowane jako spełnienie obu poniższych warunków:
- Co najmniej 4 punkty w skali SOFA (skala Sequential Organ Failure Assessment)
- Posiadanie co najmniej 1 punktu w skali SOFA z co najmniej dwóch układów narządów
- Otrzymano świadomą zgodę pacjenta lub pozwolenie na udział od najbliższego krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania badania echokardiograficznego (np. odma opłucnowa, obłożenie itp.) lub bardzo niska jakość badania echokardiograficznego
- Brak badania echokardiograficznego w ciągu 24 godzin od włączenia
- Wycofana zgoda na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawidłowa czynność skurczowa lewej komory
Pacjenci z prawidłową echokardiograficzną funkcją skurczową, zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% i bez miejscowej hipokinezy
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu
|
|
Dysfunkcja lewej komory
Pacjenci z echokardiograficzną dysfunkcją skurczową lewej komory definiowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% lub regionalna hipokineza lewej komory w co najmniej dwóch sąsiednich segmentach
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu
Podgrupa pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory zostanie zbadana za pomocą cMRI
Inne nazwy:
Podgrupa pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory zostanie zbadana za pomocą CCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żyje poza OIOM-em
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni życia poza OIOM-em
|
90 dni
|
|
Żyje bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni żywe i bez wentylacji mechanicznej
|
90 dni
|
|
Żyje bez CRRT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni życia bez CRRT
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaszokować
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Kardiomiopatie
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komorowa, prawa
- Niewydolność wielonarządowa
- Kardiomiopatia Takotsubo
- Dysfunkcja komór, lewa
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .