- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860504
Disfunción cardíaca aguda en enfermedades críticas
Etiología e importancia clínica de la disfunción cardíaca aguda en la enfermedad crítica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante una enfermedad crítica, el corazón está expuesto a factores estresantes externos extremos, que pueden contribuir a la insuficiencia cardíaca. Hay una falta de conocimiento de lo que le sucede al corazón en el curso de una enfermedad crítica. Los pocos estudios disponibles sugieren que la disfunción del VI es común en la enfermedad crítica, con una prevalencia del 10 al 30%. En particular, la hipocinesia regional del VI es un patrón frecuente de disfunción del VI entre estos pacientes y se asocia con un mayor riesgo de muerte.
La hipocinesia regional del VI durante una enfermedad crítica puede tener varias etiologías posibles, que incluyen procesos isquémicos, inflamatorios u otros/mixtos. De estos, la obstrucción arterial coronaria aguda es probablemente el más importante. Los pacientes con sepsis, por ejemplo, e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tienen el doble de riesgo de muerte. El infarto de miocardio tipo II también puede conducir a una disfunción del VI debido a un flujo arterial coronario insuficiente, por ejemplo, por taquicardia, hipotensión e hipoxia, lo que resulta en isquemia miocárdica13. En ausencia de CAD, la hipocinesia regional del VI también podría deberse a una inflamación del miocardio secundaria a una respuesta inflamatoria sistémica, efectos tóxicos directos de las citocinas o infiltración patógena. Otra posible etiología es el síndrome de Takotsubo, una afección cardíaca aguda caracterizada por hipocinesia regional reversible, generalmente en la porción apical del VI. El paradigma actual sugiere que el síndrome de Takotsubo se desencadena por la sobreestimulación del miocardio por las catecolaminas y está estrechamente relacionado con eventos que involucran estrés emocional o físico severo. La disfunción cardíaca en la enfermedad crítica es probablemente un fenotipo del síndrome de Takotsubo, ya que los pacientes en la UCI se someten a un estrés extremo y están expuestos a catecolaminas tanto liberadas de forma endógena como administradas de forma exógena.
En la enfermedad crítica, el diagnóstico preciso de la disfunción del VI es un desafío debido a la presentación clínica similar de las posibles etiologías. Sin embargo, el diagnóstico de la etiología subyacente de la disfunción del VI es esencial para proporcionar un tratamiento adecuado y optimizar los resultados. La CAD se puede diagnosticar con angiografía coronaria y tomografía computarizada cardíaca (CCT). En ausencia de CAD, la cMRI es útil. La cMRI puede diferenciar entre isquemia miocárdica e inflamación, así como entre un evento agudo o pasado.
En este estudio, examinamos a los pacientes con ecocardiografía para identificar aquellos con disfunción cardíaca. En un subgrupo de pacientes con disfunción del VI, los pacientes serán examinados con TC coronaria (si no se realizó una angiografía) y RM cardíaca. También recolectamos muestras de sangre para su almacenamiento en biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonatan Oras, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: jonatan.oras@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Västra Frölunda, Please Select, Suecia, 42668
- Reclutamiento
- Sahgrensak University Hospital
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Contacto:
- Jacob Holmqvist, MD
- Correo electrónico: jacob.holmqvist@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Admitido en una UCI participante dentro de las 24 horas
Disfunción orgánica significativa que afecta al menos a dos sistemas de órganos. Esto se define como el cumplimiento de los dos siguientes:
- Al menos 4 puntos en la escala SOFA (Escala de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico)
- Tener al menos 1 punto en la escala SOFA de al menos dos sistemas de órganos
- Dado el consentimiento informado del paciente o el permiso para participar de los familiares más cercanos.
Criterio de exclusión:
- El examen ecocardiográfico no es posible (p. ej., neumotórax, vendajes, etc.) o la calidad del examen ecocardiográfico es muy baja
- No ser examinado con ecocardiografía dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
- Consentimiento retractado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Función sistólica del ventrículo izquierdo normal
Pacientes con función sistólica ecocardiográfica normal, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% y sin hipocinesia regional
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Todos los pacientes en el estudio serán examinados con ecocardiografía.
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Disfunción del ventrículo izquierdo
Pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo ecocardiográfica, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% o hipocinesia regional del ventrículo izquierdo en al menos dos segmentos adyacentes
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Todos los pacientes en el estudio serán examinados con ecocardiografía.
El subgrupo de pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo se examinará con cMRI
Otros nombres:
El subgrupo de pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo se examinará con CCT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vivo fuera de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días con vida fuera de la UCI
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90 dias
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Vivo sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días vivos y sin ventilación mecánica
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90 dias
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Vivo sin CRRT
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días vivo sin CRRT
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Miocardiopatías
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Fallo multiorgánico
- Miocardiopatía de Takotsubo
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- SCCCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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