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発達性特発性側弯症の治療における低侵襲手術と標準的な後方アプローチの比較

2025年6月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

発達性特発性側弯症の治療における低侵襲手術と標準的な後方アプローチの比較：ランダム化試験。

これは 1:1 割り当てのランダム化試験です。 この研究の目的は、ミニ侵襲性側弯症手術（MIS）技術と後部脊椎固定術（PSF）技術で治療された発達年齢特発性側弯症患者の臨床的およびX線写真的評価を通じて、臨床的およびX線写真的転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

発達年齢の特発性側弯症の患者はランダム化試験に参加し、患者の1グループは低侵襲性側弯症手術技術で治療され、もう1グループは代わりに伝統的な後部脊椎固定関節固定術で治療されます。 研究デザインには、MIS が曲線補正の観点から古典的な手法より劣った結果を生成しないと仮定して、非劣性評価が含まれます。 この結果は重要である。なぜなら、同等の曲線矯正が成功すれば、輸血と術後の痛みのリスクが軽減されるため、低侵襲手術の方がリスクと利益のバランスが優れているからである。 したがって、この研究の結果は、外科医にとって患者にとって最適な治療法を選択する上で重要な指針となる可能性がある。

患者は、外科的処置の前に臨床検査によって評価され、その後の臨床実践に従って、医療従事者による治療後 2、6、12、24、60 か月後に経過観察が行われます。

選択訪問中に、患者は外科的治療の適応を決定するために必要な測定のために X 線検査も行われます。 患者はまた、退院前と、2、6、12、24、および60か月後の追跡調査時に術後X線検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AIS患者
  2. 年齢は12歳から25歳まで。
  3. 側弯症の部位：胸部および/または腰椎。
  4. Cobb によると、術前の X 線撮影による主要な側弯症曲線の範囲は 40° ～ 70°です。
  5. 研究および臨床フォローアップに積極的に参加する患者/保護者の能力と同意。

除外基準:

  1. すでに側弯症の外科治療を受けている患者。
  2. 脊柱側弯症の部位：頸部。
  3. 思春期特発性側弯症以外の側弯症を有する患者。
  4. 記載されたパラメータに該当しない患者。
  5. アンバランスな矢状プロファイル。
  6. 患者が同意できない、またはフォローアップを実行できない。
  7. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニ侵襲性側弯症手術 (MIS)
この技術では、通常は関節固定術の領域の近位および遠位にある、器具を設置するレベルで小さな非連続的な正中線の皮膚切開を行うことが含まれます。 次に、変形を矯正するための適切な操作の後、バーを頭尾方向に筋肉下に挿入しながら、正中筋膜切開を行ってネジを通す脊椎部分を露出させます。
手順：低侵襲性側弯症手術
この低侵襲技術では、皮膚の中央に小さな切開を 2 つ行い、深部の構造を露出させます。 筋線維は、骨膜下の「骨格化」のプロセスによって骨挿入部から分離されます。 次に、研究者は、「フリーハンド」技術に従って、器具を装着するレベルの関節切除術と、適切な口径の椎弓根スクリューのペアの浸潤を続行します。 適切なネジの配置をアンプリオスコープで制御した後、体節の矯正を容易にするために後部要素の骨切り術が実行されます。
アクティブコンパレータ：後部脊椎固定術 (PSF)
この技術は外科手術のゴールドスタンダードです。 これは、後方アクセスを備えた器具を使用した関節固定術で構成され、広範な筋肉の切開を伴う広い正中切開が必要です。
手順：後方脊椎固定術

標準的な開腹法では、胸腰椎全体に沿って伸びる正中線に沿った縦切開が含まれ、傍椎筋が切開されて広げられ、後方の椎骨構造が露出され、30 cm 以上伸びます。 一連の顔面切除術が最初に実行され、次に一対の椎弓根スクリューがフリーハンドで固定されます。

変形頂点の椎体節を動かすために必要な骨切り術を行った後、回転解除操作による矯正が継続され、得られた矯正はあらかじめ成形されたバーで固定され、その後、ネジに接続され、ダイナモメトリック技術によってナットに締め付けられます。 。 胸腰道のほぼすべての椎骨レベルが関節固定術の対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角測定
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
コブ角は、側弯症曲線の程度を測定するためのゴールドスタンダードを表します。これは、脊椎の前後の X 線写真上で、上限椎骨と下限椎骨を通過する 2 本の線の間の角度として特定されます。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角測定
時間枠：ベースライン (手術後)、2 か月、6 か月、24 か月、および 60 か月の追跡調査
コブ角は、側弯症曲線の程度を測定するためのゴールドスタンダードを表します。これは、脊椎の前後の X 線写真上で、上限椎骨と下限椎骨を通過する 2 本の線の間の角度として特定されます。
ベースライン (手術後)、2 か月、6 か月、24 か月、および 60 か月の追跡調査
NRS (数値評価スケール)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
NRS は、痛みの強さを測定するために使用される定量的な 1 次元の数値スケールであり、医師が患者に、その特定の時点での痛みの強さを最もよく表す 0 から 10 までの数値を選択するよう求めます。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
SRS-22 (側弯症研究会-22)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査

SRS-22 は、脊椎変形患者の生活の質を評価するための最も一般的な尺度であるアンケートです。 5 つのドメインを評価します。

  1. 関数
  2. 痛み
  3. メンタルヘルス
  4. セルフイメージ
  5. 満足/不満 各ドメインには 5 つの質問が含まれていますが、最後の質問には 2 つの質問があります。

各質問のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。最初の 4 つのドメインの合計が初期の​​部分スコアを形成し、最大 100 になります。 合計スコアは最後の項目も追加することで得られ、最大スコアは 110 になります。 SRS-22 の目的は、治療選択の結果と治療の有効性の両方に関する病理と患者の認識の評価を提供することです。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査

ODI インデックスは、患者の現在の臨床像を考慮して患者の満足度を評価するための貴重なツールです。 これは、日常生活のさまざまな側面（痛みの強さ、個人の衛生状態、重量挙げ、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行）に対する脊椎の病状の影響を調査する 10 のセクションで構成されています。

各セクションには、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 つの可能な回答が含まれています。0 は困難や痛みがないことを示し、5 は活動を実行できないか、痛みが伴うことを示します。
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
最終的な治療意見
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
患者は治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。 すべての患者は、この回答から選択して自分の健康状態を示すことができます。 「完全に回復」、「かなり良くなった」、「やや良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」。
2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
ネジ位置不良率
時間枠：6ヵ月
ネジの位置異常率は CT スキャンによって評価され、Brantigan スコアがネジの癒合の記録に適用されます。
6ヵ月
機械的合併症の発生率
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
ロッドの骨折、ネジの緩み、接合部後弯症は X 線写真で評価されます。
2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月の追跡調査
術中および術後直後の転帰
時間枠：学習完了まで、最長5年間
手術時間、失血量、入院期間、垂直化までの時間、薬物使用に関する違い
学習完了まで、最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Gasbarrini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • スタディチェア：Bruna Maccaferri, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • スタディチェア：Francesco Vommaro, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • スタディチェア：Giovanni Ciani, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • スタディチェア：Lucrezia Leggi, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISpro

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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