- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860673
Cirugía mínimamente invasiva versus abordaje posterior estándar en el tratamiento de la escoliosis idiopática del desarrollo
Cirugía mínimamente invasiva versus abordaje posterior estándar en el tratamiento de la escoliosis idiopática del desarrollo: ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con escoliosis idiopática en edad de desarrollo se incluirán en un ensayo aleatorizado en el que un grupo de pacientes será tratado con la técnica de cirugía de escoliosis miniinvasiva, y un grupo será tratado en su lugar con artrodesis de fusión espinal posterior tradicional. El diseño del estudio implica una evaluación de no inferioridad, asumiendo que MIS no produce resultados inferiores a la técnica clásica desde el punto de vista de la corrección de la curva. Este resultado sería importante, ya que a igualdad de éxito en la corrección de la curva, el balance riesgo/beneficio de la cirugía mínimamente invasiva es superior, ya que reduce el riesgo de transfusión y el dolor posoperatorio. Por lo tanto, los resultados de este estudio podrían brindar una guía importante para los cirujanos a la hora de elegir el tratamiento óptimo para los pacientes.
Los pacientes serán evaluados por examen clínico, antes del procedimiento quirúrgico y en los seguimientos posteriores según práctica clínica: a los 2, 6, 12, 24, 60 meses después del tratamiento por personal médico.
Durante la visita de selección, los pacientes también serán evaluados con un examen radiográfico para las medidas necesarias para decidir la indicación del tratamiento quirúrgico. El paciente también se somete a un examen radiográfico postoperatorio antes del alta, así como en los seguimientos a los 2, 6, 12, 24 y 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Gasbarrini, MD
- Número de teléfono: 051 6366528
- Correo electrónico: alessandro.gasbarrini@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruna Maccaferri, MD
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: bruna.maccaferri@ior.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Investigador principal:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Contacto:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Correo electrónico: alessandro.gasbarrini@ior.it
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Contacto:
- Bruna Maccaferri, MD
- Correo electrónico: bruna.maccaferri@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SIA
- Edad entre 12 y 25 años;
- Sitio de la curva escoliótica: torácica y/o lumbar;
- Rango radiográfico preoperatorio de la curva escoliótica principal entre 40° y 70° según Cobb;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes/padres para participar activamente en el estudio y seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados quirúrgicamente por escoliosis;
- Sitio de la curva escoliótica: cervical;
- Pacientes con escoliosis distinta de la escoliosis idiopática del adolescente;
- Pacientes que no se encuentren dentro de los parámetros descritos;
- Perfil sagital desequilibrado;
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento o realizar seguimientos.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: minicirugía invasiva de escoliosis (MIS)
Esta técnica consiste en realizar pequeñas incisiones en la piel de la línea media, no contiguas, en los niveles que se van a instrumentar, por lo general proximal y distal al área de la artrodesis.
Luego se realiza una incisión en la fascia mediana para exponer los segmentos vertebrales sobre los cuales se enroscarán los tornillos mientras se inserta la barra submuscularmente en dirección craneocaudal, luego de las maniobras adecuadas para corregir la deformidad.
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La técnica mínimamente invasiva implica dos pequeñas incisiones medianas en la piel que permiten exponer las estructuras profundas.
Las fibras musculares se separan de la inserción ósea por el proceso de "esqueletización" subperióstica.
Los investigadores proceden entonces a la artrectomía de los niveles a instrumentar y la infiltración de pares de tornillos pediculares del calibre adecuado según la técnica de "manos libres".
Tras un control amplioscópico de la correcta colocación de los tornillos, se realizan osteotomías de los elementos posteriores para facilitar la corrección de los metámeros.
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Comparador activo: técnica de fusión espinal posterior (PSF)
Esta técnica es el estándar de oro quirúrgico.
Consiste en una artrodesis instrumentada con acceso posterior y requiere una incisión mediana amplia con disección muscular extensa.
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La técnica abierta estándar implica una incisión longitudinal a lo largo de la línea media que se extiende a lo largo de toda la columna toracolumbar, los músculos paravertebrales se inciden y separan para exponer las estructuras vertebrales posteriores, en un tramo que se extiende más de 30 cm. Primero se realiza la serie de facetectomías y luego se fijan pares de tornillos pediculares a mano alzada. Después de realizar las osteotomías necesarias para movilizar los metámeros vertebrales en el ápice de la deformidad, se continúa la corrección mediante maniobras de desrotación, y la corrección obtenida se fija con barras premoldeadas que luego se conectan a los tornillos y se aprietan a las tuercas mediante técnica dinamométrica. . Casi todos los niveles vertebrales del tracto toracolumbar están incluidos en la artrodesis |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El ángulo de Cobb representa el estándar de oro para medir la extensión de la curva escoliótica; se identifica como el ángulo entre las dos líneas que pasan por la vértebra límite superior y la vértebra límite inferior en una radiografía anteroposterior de la columna vertebral.
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: línea de base (poscirugía), 2 meses, 6 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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El ángulo de Cobb representa el estándar de oro para medir la extensión de la curva escoliótica; se identifica como el ángulo entre las dos líneas que pasan por la vértebra límite superior y la vértebra límite inferior en una radiografía anteroposterior de la columna vertebral.
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línea de base (poscirugía), 2 meses, 6 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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NRS es una escala numérica unidimensional cuantitativa, utilizada para medir la intensidad del dolor, en la que el médico le pide al paciente que seleccione el número que mejor describe la intensidad de su dolor, de 0 a 10, en ese momento específico.
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línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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SRS-22 (Sociedad de Investigación de la Escoliosis-22)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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SRS-22 es un cuestionario que es la medida más común para evaluar la calidad de vida en pacientes con deformidades de la columna. evalúa cinco dominios:
La puntuación de cada pregunta oscila entre 1 y 5. La suma de los primeros cuatro dominios forma una puntuación parcial inicial, que puede llegar hasta 100. La puntuación total se obtiene sumando también el último ítem, para una puntuación máxima de 110. El propósito del SRS-22 es proporcionar una evaluación de la patología y la percepción del paciente con respecto a las consecuencias de las opciones de tratamiento y la efectividad del tratamiento. |
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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El índice ODI es una herramienta valiosa para evaluar la satisfacción del paciente en vista del cuadro clínico actual del paciente. Consta de diez secciones que investigan la influencia de la patología espinal en diferentes aspectos de la vida diaria: (intensidad del dolor, higiene personal, levantamiento de pesas, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social, viajar). Cada sección contiene en su interior 6 posibles respuestas con puntajes que van de 0 a 5 donde 0 corresponde a ninguna dificultad o dolor mientras que 5 incapacidad para realizar la actividad o dolor incapacitante |
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses de seguimiento
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Opinión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6, 12, 24 y 60 meses
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento.
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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Seguimiento a los 2, 6, 12, 24 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Silla de estudio: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Silla de estudio: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Silla de estudio: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Silla de estudio: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
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- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
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- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
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Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoEspondilosis cervical con mielopatíaEstados Unidos, Canadá