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Chirurgia mini-invasiva vs approccio posteriore standard nel trattamento della scoliosi idiopatica dello sviluppo

3 giugno 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chirurgia minimamente invasiva vs approccio posteriore standard nel trattamento della scoliosi idiopatica dello sviluppo: studio randomizzato.

Questo è uno studio randomizzato con allocazione 1:1. Lo scopo dello studio è valutare gli esiti clinici e radiografici in pazienti con scoliosi idiopatica in età evolutiva trattati con tecnica di chirurgia della scoliosi mini invasiva (MIS) rispetto alla tecnica di fusione spinale posteriore (PSF) attraverso valutazioni cliniche e radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scoliosi idiopatica dell'età evolutiva saranno inclusi in uno studio randomizzato in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con la tecnica della chirurgia della scoliosi mini invasiva e un gruppo sarà invece trattato con l'artrodesi di fusione spinale posteriore tradizionale. Il disegno dello studio prevede una valutazione di non inferiorità, assumendo che la MIS non produca risultati inferiori alla tecnica classica dal punto di vista della correzione della curva. Questo risultato sarebbe importante, perché a parità di successo della correzione della curva, il rapporto rischi/benefici per la chirurgia mini-invasiva è superiore, in quanto riduce il rischio di trasfusioni e il dolore postoperatorio. I risultati di questo studio potrebbero quindi fornire importanti indicazioni per i chirurghi sulla scelta del trattamento ottimale per i pazienti.

I pazienti saranno valutati mediante esame clinico, prima della procedura chirurgica e ai successivi follow-up come da pratica clinica: a 2, 6, 12, 24, 60 mesi dopo il trattamento da parte del personale medico.

Durante la visita di selezione i pazienti saranno valutati anche con esame radiografico per le misurazioni necessarie a decidere l'indicazione al trattamento chirurgico. Il paziente viene inoltre sottoposto a esame radiografico postoperatorio prima della dimissione, nonché ai follow-up a 2, 6, 12, 24 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AIS
  2. Età compresa tra 12 e 25 anni;
  3. Sede della curva scoliotica: toracica e/o lombare;
  4. Range radiografico preoperatorio della curva scoliotica principale tra 40° e 70° secondo Cobb;
  5. Capacità e consenso dei pazienti/genitori a partecipare attivamente allo studio e al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già trattati chirurgicamente per scoliosi;
  2. Sede della curva scoliotica: cervicale;
  3. Pazienti con scoliosi diversa dalla scoliosi idiopatica adolescenziale;
  4. Pazienti che non rientrano nei parametri descritti;
  5. Profilo sagittale sbilanciato;
  6. Pazienti incapaci di acconsentire o eseguire follow-up.
  7. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia mini invasiva della scoliosi (MIS)
Questa tecnica comporta l'esecuzione di piccole incisioni cutanee mediane non contigue ai livelli da strumentare, solitamente prossimali e distali rispetto all'area dell'artrodesi. Viene quindi praticata un'incisione fasciale mediana per esporre i segmenti vertebrali su cui avvitare le viti mentre la barra viene inserita sottomuscolarmente in direzione cranio caudale, dopo opportune manovre di correzione della deformità.
Procedura: chirurgia mini invasiva della scoliosi
La tecnica minimamente invasiva prevede due piccole incisioni cutanee mediane che permettono di esporre le strutture profonde. Le fibre muscolari sono separate dall'inserzione ossea mediante il processo di "scheletrizzazione" sottoperiostale. Gli Investigatori procedono quindi all'artrectomia dei livelli da strumentare e all'infiltrazione di coppie di viti peduncolari di calibro appropriato secondo la tecnica "a mano libera". Dopo il controllo amplioscopico del corretto posizionamento della vite, vengono eseguite osteotomie degli elementi posteriori per facilitare la correzione dei metameri.
Comparatore attivo: tecnica di fusione spinale posteriore (PSF)
Questa tecnica è il gold standard chirurgico. Consiste in un'artrodesi strumentata con accesso posteriore e richiede un'ampia incisione mediana con ampia dissezione muscolare.
Procedura: tecnica di fusione spinale posteriore

La tecnica open standard prevede un'incisione longitudinale lungo la linea mediana estesa lungo tutta la colonna toracolombare, i muscoli paravertebrali vengono incisi e divaricati per esporre le strutture vertebrali posteriori, in un tratto che si estende per oltre 30 cm. La serie di faccectomie viene eseguita per prima, quindi le coppie di viti peduncolari vengono infisse a mano libera.

Dopo aver eseguito le osteotomie necessarie a mobilizzare i metameri vertebrali all'apice della deformità, si prosegue la correzione mediante manovre di derotazione e la correzione ottenuta viene fissata con barre presagomate che vengono poi collegate alle viti e serrate ai dadi mediante tecnica dinamometrica . Quasi tutti i livelli vertebrali del tratto toracolombare sono inclusi nell'artrodesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'angolo di Cobb rappresenta il gold standard per misurare l'estensione della curva scoliotica; è identificato come l'angolo tra le due linee passanti per la vertebra limite superiore e la vertebra limite inferiore su un radiogramma antero-posteriore della colonna vertebrale.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: basale (post-operatorio), follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 24 mesi e 60 mesi
L'angolo di Cobb rappresenta il gold standard per misurare l'estensione della curva scoliotica; è identificato come l'angolo tra le due linee passanti per la vertebra limite superiore e la vertebra limite inferiore su un radiogramma antero-posteriore della colonna vertebrale.
basale (post-operatorio), follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 24 mesi e 60 mesi
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
NRS è una scala numerica unidimensionale quantitativa, utilizzata per misurare l'intensità del dolore, coinvolge il professionista che chiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel momento specifico.
basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
SRS-22 (Società di ricerca sulla scoliosi-22)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi

SRS-22 è un questionario che è la misura più comune per valutare la qualità della vita nei pazienti con deformità spinali. valuta cinque domini:

  1. funzione
  2. Dolore
  3. salute mentale
  4. immagine di sé
  5. soddisfazione/insoddisfazione Ogni dominio contiene cinque domande, tranne l'ultima, che ha due domande.

Il punteggio per ogni domanda va da 1 a 5. La somma dei primi quattro domini forma un punteggio parziale iniziale, che può arrivare fino a 100. Il punteggio totale è dato sommando anche l'ultimo item, per un punteggio massimo di 110. Lo scopo dell'SRS-22 è fornire una valutazione della patologia e della percezione del paziente riguardo sia alle conseguenze delle scelte terapeutiche che all'efficacia del trattamento.
basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi

L'indice ODI è uno strumento prezioso per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del quadro clinico attuale del paziente. Si compone di dieci sezioni che indagano l'influenza della patologia spinale su diversi aspetti della vita quotidiana: (intensità del dolore; igiene personale; sollevamento pesi; camminare; sedersi; stare in piedi; dormire; vita sessuale; vita sociale; viaggiare).

Ogni sezione contiene al suo interno 6 possibili risposte con punteggi che vanno da 0 a 5 dove 0 corrisponde a nessuna difficoltà o dolore mentre 5 incapacità a svolgere l'attività o dolore invalidante
basale, follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento. Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
Follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Tasso di malposizionamento delle viti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di malposizionamento delle viti verrà valutato mediante una TAC e il punteggio di Brantigan verrà applicato per documentare la fusione delle viti.
6 mesi
Incidenza di complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi di follow-up
La frattura della barra, l'allentamento della vite o la cifosi giunzionale verranno valutati con radiografie
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi di follow-up
Risultati intraoperatori e postoperatori immediati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 5 anni
Differenze in termini di tempo operatorio, perdite ematiche, durata della degenza, tempo di verticalizzazione, uso di farmaci
fino al completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Cattedra di studio: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cattedra di studio: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cattedra di studio: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cattedra di studio: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISpro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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