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발달성 특발성 척추측만증 치료에서 최소 침습 수술과 표준 후방 접근법

2025년 6월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

발달성 특발성 척추측만증의 치료에서 최소 침습 수술과 표준 후방 접근법 비교: 무작위 시험.

이것은 1:1 할당의 무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 임상 및 방사선학적 평가를 통해 MIS(mini vasive scoliosis surgery) 기술과 PSF(posterior spine fusion) 기술로 치료받은 발달기 특발성 척추측만증 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발달 연령 특발성 척추 측만증 환자는 무작위 시험에 포함되어 한 그룹의 환자는 소형 침습 척추 측만증 수술 기술로 치료되고 한 그룹은 전통적인 후방 척추 융합 관절 고정술로 대신 치료됩니다. 연구 설계는 MIS가 곡선 교정의 관점에서 고전적인 기법에 비해 열등한 결과를 생성하지 않는다는 가정 하에 비열등성 평가를 포함합니다. 이 결과는 등곡선 교정이 성공하면 수혈 위험과 수술 후 통증을 줄여 최소 침습 수술의 위험/이득 균형이 우수하기 때문에 중요합니다. 따라서 이 연구의 결과는 외과의사에게 환자를 위한 최적의 치료법을 선택하는 데 중요한 지침을 제공할 수 있습니다.

환자는 임상 검사, 수술 전 및 임상 실습에 따른 후속 조치(의료진의 치료 후 2, 6, 12, 24, 60개월)에 평가됩니다.

선택 방문 중에 환자는 수술 치료 적응증을 결정하는 데 필요한 측정을 위해 방사선 검사로 평가됩니다. 환자는 또한 퇴원 전 수술 후 방사선 검사를 받을 뿐만 아니라 2, 6, 12, 24, 60개월에 추적 조사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AIS 환자
  2. 12세에서 25세 사이의 연령;
  3. 척추 측만증 부위: 흉부 및/또는 요추;
  4. Cobb에 따른 40°와 70° 사이의 주 척추측만곡선의 수술 전 방사선 사진 범위;
  5. 연구 및 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자/부모의 능력 및 동의.

제외 기준:

  1. 척추측만증에 대해 이미 외과적 치료를 받은 환자;
  2. 척추 측만증 부위: 경부;
  3. 청소년기 특발성 척추측만증 이외의 척추측만증 환자
  4. 설명된 매개변수에 속하지 않는 환자
  5. 불균형 시상 프로필;
  6. 후속 조치에 동의하거나 수행할 수 없는 환자.
  7. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 침습 척추측만증 수술(MIS)
이 기술은 일반적으로 관절고정술 부위의 근위부와 원위부에서 계측할 수준에서 작고 비연속적인 정중선 피부 절개를 만드는 것을 포함합니다. 그런 다음 기형을 교정하기 위한 적절한 조작 후 막대를 두개골-꼬리 방향으로 근육 아래에 삽입하는 동안 나사를 끼울 척추 부분을 노출시키기 위해 중앙 근막 절개를 합니다.
절차: 미니 침습 척추 측만증 수술
최소 침습 기술은 깊은 구조가 노출될 수 있도록 두 개의 작은 정중 피부 절개를 포함합니다. 근육 섬유는 골막하 "골격화" 과정에 의해 뼈 삽입부에서 분리됩니다. 그런 다음 조사관은 "자유 손" 기술에 따라 계측할 레벨의 관절 절제술과 적절한 구경의 페디클 나사 쌍의 침윤을 진행합니다. 적절한 나사 배치의 확대경 제어 후, 메타미어의 교정을 용이하게 하기 위해 후방 요소의 절골술이 수행됩니다.
활성 비교기: 후방 척추 융합 기술(PSF)
이 기술은 외과적 금본위제입니다. 그것은 후방 접근이 가능한 기구화된 관절고정술로 구성되며 광범위한 근육 절개와 함께 넓은 정중 절개가 필요합니다.
절차: 후방 척추 융합 기술

표준 개방 기술은 전체 흉요추를 따라 확장된 정중선을 따라 종방향 절개를 포함하고 척추주위 근육을 절개하고 벌려 척추 구조를 30cm 이상 연장하여 후방 척추 구조를 노출시킵니다. 일련의 면절제술을 먼저 시행한 다음 한 쌍의 척추경 나사를 자유자재로 고정합니다.

기형의 정점에 있는 척추 메타미어를 동원하기 위해 필요한 절골술을 시행한 후, 역회전법에 의한 교정을 계속하고, 얻어진 교정은 사전 성형된 막대로 고정한 다음 나사에 연결하고 동력계측법으로 너트에 조입니다. . 흉요추로의 거의 모든 척추 수준이 관절고정술에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콥 각도 측정
기간: 12개월 추적
Cobb's angle은 척추 측만증의 정도를 측정하기 위한 금본위제를 나타냅니다. 그것은 척추의 전후방 방사선 사진에서 상한 척추와 하한 척추를 통과하는 두 선 사이의 각도로 식별됩니다.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콥 각도 측정
기간: 기준선(수술 후), 2개월, 6개월, 24개월 및 60개월 추적
Cobb's angle은 척추 측만증의 정도를 측정하기 위한 금본위제를 나타냅니다. 그것은 척추의 전후방 방사선 사진에서 상한 척추와 하한 척추를 통과하는 두 선 사이의 각도로 식별됩니다.
기준선(수술 후), 2개월, 6개월, 24개월 및 60개월 추적
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
NRS는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 정량적 1차원 수치 척도로 의사가 환자에게 특정 시간에 통증 강도를 가장 잘 나타내는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요청합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
SRS-22 (척추측만증 연구회-22)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적

SRS-22는 척추 기형 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 가장 일반적인 척도인 설문지입니다. 다섯 가지 영역을 평가합니다.

  1. 기능
  2. 통증
  3. 정신 건강
  4. 자기 이미지
  5. 만족/불만족 각 영역에는 2개의 질문이 있는 마지막 항목을 제외하고 5개의 질문이 있습니다.

각 질문에 대한 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 처음 4개 영역의 합은 초기 부분 점수를 형성하며 최대 100까지 가능합니다. 총점은 마지막 항목도 추가하여 주어지며 최대 점수는 110입니다. SRS-22의 목적은 치료 선택의 결과와 치료 효과 모두에 관한 병리학 및 환자 인식에 대한 평가를 제공하는 것입니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적

ODI 지수는 환자의 현재 임상상을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 유용한 도구입니다. 일상 생활의 다양한 측면(통증 강도, 개인 위생, 웨이트 리프팅, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행)에 대한 척추 병리학의 영향을 조사하는 10개의 섹션으로 구성됩니다.

각 섹션에는 0에서 5까지의 점수가 있는 6개의 가능한 답변이 포함되어 있습니다. 여기서 0은 어려움이나 통증이 없음에 해당하고 5는 활동을 수행할 수 없거나 통증을 비활성화합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
최종 처리 의견
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
환자는 치료에 대한 만족도와 상대적인 정도를 표시해야 합니다. 모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
2개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 추적
나사 위치 이상 비율
기간: 6 개월
나사 위치 이상 비율은 CT 스캔으로 평가되며 Brantigan 점수는 문서 나사 유합에 적용됩니다.
6 개월
기계적 합병증의 발생률
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월의 추적 관찰
막대 골절, 나사 풀림 또는 접합부 후만증은 방사선 사진으로 평가됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월의 추적 관찰
수술 중 및 즉각적인 수술 후 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
수술시간, 출혈량, 입원기간, 수직화 시간, 약물사용 등의 차이
연구 완료를 통해 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • 연구 의자: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • 연구 의자: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • 연구 의자: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • 연구 의자: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISpro

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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