- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860673
Cirurgia Minimamente Invasiva vs Abordagem Posterior Padrão no Tratamento da Escoliose Idiopática do Desenvolvimento
Cirurgia Minimamente Invasiva versus Abordagem Posterior Padrão no Tratamento da Escoliose Idiopática do Desenvolvimento: Estudo Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com escoliose idiopática em idade de desenvolvimento serão incluídos em um estudo randomizado no qual um grupo de pacientes será tratado com técnica de cirurgia mini-invasiva para escoliose e um grupo será tratado com artrodese de fusão espinhal posterior tradicional. O desenho do estudo envolve uma avaliação de não inferioridade, assumindo que o MIS não produz resultados inferiores à técnica clássica do ponto de vista da correção da curva. Esse resultado seria importante, pois com igual sucesso na correção da curva, a relação risco/benefício da cirurgia minimamente invasiva é superior, pois reduz o risco de transfusão e a dor pós-operatória. Os resultados deste estudo podem, portanto, fornecer orientações importantes para os cirurgiões na escolha do tratamento ideal para os pacientes.
Os pacientes serão avaliados por exame clínico, antes do procedimento cirúrgico e em acompanhamentos subsequentes de acordo com a prática clínica: aos 2, 6, 12, 24, 60 meses após o tratamento pelo pessoal médico.
Durante a visita de seleção, os pacientes também serão avaliados com exame radiográfico para as medidas necessárias para decidir a indicação do tratamento cirúrgico. O paciente também é submetido a exame radiográfico pós-operatório antes da alta, bem como nos acompanhamentos de 2, 6, 12, 24 e 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Gasbarrini, MD
- Número de telefone: 051 6366528
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Bruna Maccaferri, MD
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Investigador principal:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Contato:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
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Contato:
- Bruna Maccaferri, MD
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AIS
- Idade entre 12 e 25 anos;
- Local da curva escoliótica: torácica e/ou lombar;
- Amplitude radiográfica pré-operatória da curva escoliótica principal entre 40° e 70° segundo Cobb;
- Capacidade e consentimento dos pacientes/pais para participar ativamente do estudo e acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados cirurgicamente para escoliose;
- Local da curva escoliótica: cervical;
- Pacientes com escoliose diferente da escoliose idiopática do adolescente;
- Pacientes que não se enquadram nos parâmetros descritos;
- Perfil sagital desequilibrado;
- Pacientes incapazes de consentir ou realizar acompanhamentos.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia de escoliose mini invasiva (MIS)
Essa técnica envolve a realização de pequenas incisões cutâneas não contíguas na linha média nos níveis a serem instrumentados, geralmente proximal e distal à área de artrodese.
A seguir, realiza-se uma incisão fascial mediana para expor os segmentos vertebrais onde serão rosqueados os parafusos enquanto a barra é inserida submuscularmente no sentido craniocaudal, após manobras adequadas para correção da deformidade.
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A técnica minimamente invasiva, envolve duas pequenas incisões medianas na pele que permitem a exposição das estruturas profundas.
As fibras musculares são separadas da inserção óssea pelo processo de "esqueletização" subperiosteal.
Os Investigadores então procedem à artrectomia dos níveis a serem instrumentados e à infiltração de pares de parafusos pediculares de calibre apropriado de acordo com a técnica "mão livre".
Após o controle amplioscópico da colocação adequada dos parafusos, são realizadas osteotomias dos elementos posteriores para facilitar a correção dos metâmeros.
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Comparador Ativo: técnica de fusão espinhal posterior (PSF)
Esta técnica é o padrão ouro cirúrgico.
Consiste em uma artrodese instrumentada com acesso posterior e requer ampla incisão mediana com extensa dissecção muscular.
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A técnica aberta padrão envolve uma incisão longitudinal ao longo da linha média estendida ao longo de toda a coluna toracolombar, os músculos paravertebrais são incisados e afastados para expor as estruturas vertebrais posteriores, em um trecho que se estende por mais de 30 cm. A série de facetectomias é realizada primeiro e, em seguida, pares de parafusos pediculares são infixados à mão livre. Depois de realizadas as osteotomias necessárias para mobilizar os metâmeros vertebrais no ápice da deformidade, continua-se a correção por manobras de desrotação, sendo a correção obtida fixada com barras pré-moldadas que são então conectadas aos parafusos e apertadas às porcas pela técnica dinamométrica . Quase todos os níveis vertebrais do trato toracolombar estão incluídos na artrodese |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do ângulo Cobb
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O ângulo de Cobb representa o padrão ouro para medir a extensão da curva escoliótica; é identificado como o ângulo entre as duas linhas que passam pela vértebra limitante superior e pela vértebra limitante inferior em uma radiografia anteroposterior da coluna vertebral.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do ângulo Cobb
Prazo: linha de base (pós-cirurgia), 2 meses, 6 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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O ângulo de Cobb representa o padrão ouro para medir a extensão da curva escoliótica; é identificado como o ângulo entre as duas linhas que passam pela vértebra limitante superior e pela vértebra limitante inferior em uma radiografia anteroposterior da coluna vertebral.
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linha de base (pós-cirurgia), 2 meses, 6 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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A NRS é uma escala numérica unidimensional quantitativa, usada para medir a intensidade da dor, envolve o profissional pedindo ao paciente para selecionar o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
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linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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SRS-22 (Socliose Research Society-22)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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O SRS-22 é um questionário que é a medida mais comum para avaliar a qualidade de vida em pacientes com deformidades da coluna vertebral. avalia cinco domínios:
A pontuação de cada questão varia de 1 a 5. A soma dos quatro primeiros domínios forma um escore parcial inicial, que pode chegar a 100. A pontuação total é dada somando-se também o último item, para uma pontuação máxima de 110. O objetivo do SRS-22 é fornecer uma avaliação da patologia e da percepção do paciente em relação às consequências das escolhas de tratamento e à eficácia do tratamento. |
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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O índice ODI é uma ferramenta valiosa para avaliar a satisfação do paciente em vista do quadro clínico atual do paciente. É composto por dez seções que investigam a influência da patologia da coluna vertebral em diferentes aspectos da vida diária: (intensidade da dor; higiene pessoal; levantar pesos; andar; sentar; ficar de pé; dormir; vida sexual; vida social; viajar). Cada seção contém 6 respostas possíveis com pontuações que variam de 0 a 5, onde 0 corresponde a nenhuma dificuldade ou dor enquanto 5 incapacidade de realizar a atividade ou dor incapacitante |
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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Parecer de tratamento final
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento.
Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
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Acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Taxa de mau posicionamento do parafuso
Prazo: 6 meses
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A taxa de mau posicionamento do parafuso será avaliada por uma tomografia computadorizada e a pontuação de Brantigan será aplicada para documentar a fusão do parafuso.
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6 meses
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Incidência de complicações mecânicas
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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Fratura da haste, afrouxamento do parafuso ou cifose juncional serão avaliados com radiografias
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2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
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Resultados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Diferenças em termos de tempo operatório, perda sanguínea, tempo de internação, tempo para verticalização, uso de medicamentos
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até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Cadeira de estudo: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Cadeira de estudo: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Cadeira de estudo: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Cadeira de estudo: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
- Sarwahi V, Horn JJ, Kulkarni PM, Wollowick AL, Lo Y, Gambassi M, Amaral TD. Minimally Invasive Surgery in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis: Is it Better than the Standard Approach? A 2-Year Follow-up Study. Clin Spine Surg. 2016 Oct;29(8):331-40. doi: 10.1097/BSD.0000000000000106.
- Sarwahi V, Galina JM, Hasan S, Atlas A, Ansorge A, De Bodman C, Lo Y, Amaral TD, Dayer R. Minimally Invasive Versus Standard Surgery in Idiopathic Scoliosis Patients: A Comparative Study. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Oct 1;46(19):1326-1335. doi: 10.1097/BRS.0000000000004011.
- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
- Neradi D, Kumar V, Kumar S, Sodavarapu P, Goni V, Dhatt SS. Minimally Invasive Surgery versus Open Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Spine J. 2022 Apr;16(2):279-289. doi: 10.31616/asj.2020.0605. Epub 2021 May 11.
- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISpro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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