Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Minimamente Invasiva vs Abordagem Posterior Padrão no Tratamento da Escoliose Idiopática do Desenvolvimento

3 de junho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cirurgia Minimamente Invasiva versus Abordagem Posterior Padrão no Tratamento da Escoliose Idiopática do Desenvolvimento: Estudo Randomizado.

Este é um estudo randomizado com alocação 1:1. O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes com escoliose idiopática em idade de desenvolvimento tratados com técnica de cirurgia de escoliose mini invasiva (MIS) versus técnica de fusão espinhal posterior (PSF) por meio de avaliações clínicas e radiográficas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com escoliose idiopática em idade de desenvolvimento serão incluídos em um estudo randomizado no qual um grupo de pacientes será tratado com técnica de cirurgia mini-invasiva para escoliose e um grupo será tratado com artrodese de fusão espinhal posterior tradicional. O desenho do estudo envolve uma avaliação de não inferioridade, assumindo que o MIS não produz resultados inferiores à técnica clássica do ponto de vista da correção da curva. Esse resultado seria importante, pois com igual sucesso na correção da curva, a relação risco/benefício da cirurgia minimamente invasiva é superior, pois reduz o risco de transfusão e a dor pós-operatória. Os resultados deste estudo podem, portanto, fornecer orientações importantes para os cirurgiões na escolha do tratamento ideal para os pacientes.

Os pacientes serão avaliados por exame clínico, antes do procedimento cirúrgico e em acompanhamentos subsequentes de acordo com a prática clínica: aos 2, 6, 12, 24, 60 meses após o tratamento pelo pessoal médico.

Durante a visita de seleção, os pacientes também serão avaliados com exame radiográfico para as medidas necessárias para decidir a indicação do tratamento cirúrgico. O paciente também é submetido a exame radiográfico pós-operatório antes da alta, bem como nos acompanhamentos de 2, 6, 12, 24 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AIS
  2. Idade entre 12 e 25 anos;
  3. Local da curva escoliótica: torácica e/ou lombar;
  4. Amplitude radiográfica pré-operatória da curva escoliótica principal entre 40° e 70° segundo Cobb;
  5. Capacidade e consentimento dos pacientes/pais para participar ativamente do estudo e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já tratados cirurgicamente para escoliose;
  2. Local da curva escoliótica: cervical;
  3. Pacientes com escoliose diferente da escoliose idiopática do adolescente;
  4. Pacientes que não se enquadram nos parâmetros descritos;
  5. Perfil sagital desequilibrado;
  6. Pacientes incapazes de consentir ou realizar acompanhamentos.
  7. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia de escoliose mini invasiva (MIS)
Essa técnica envolve a realização de pequenas incisões cutâneas não contíguas na linha média nos níveis a serem instrumentados, geralmente proximal e distal à área de artrodese. A seguir, realiza-se uma incisão fascial mediana para expor os segmentos vertebrais onde serão rosqueados os parafusos enquanto a barra é inserida submuscularmente no sentido craniocaudal, após manobras adequadas para correção da deformidade.
A técnica minimamente invasiva, envolve duas pequenas incisões medianas na pele que permitem a exposição das estruturas profundas. As fibras musculares são separadas da inserção óssea pelo processo de "esqueletização" subperiosteal. Os Investigadores então procedem à artrectomia dos níveis a serem instrumentados e à infiltração de pares de parafusos pediculares de calibre apropriado de acordo com a técnica "mão livre". Após o controle amplioscópico da colocação adequada dos parafusos, são realizadas osteotomias dos elementos posteriores para facilitar a correção dos metâmeros.
Comparador Ativo: técnica de fusão espinhal posterior (PSF)
Esta técnica é o padrão ouro cirúrgico. Consiste em uma artrodese instrumentada com acesso posterior e requer ampla incisão mediana com extensa dissecção muscular.

A técnica aberta padrão envolve uma incisão longitudinal ao longo da linha média estendida ao longo de toda a coluna toracolombar, os músculos paravertebrais são incisados ​​e afastados para expor as estruturas vertebrais posteriores, em um trecho que se estende por mais de 30 cm. A série de facetectomias é realizada primeiro e, em seguida, pares de parafusos pediculares são infixados à mão livre.

Depois de realizadas as osteotomias necessárias para mobilizar os metâmeros vertebrais no ápice da deformidade, continua-se a correção por manobras de desrotação, sendo a correção obtida fixada com barras pré-moldadas que são então conectadas aos parafusos e apertadas às porcas pela técnica dinamométrica . Quase todos os níveis vertebrais do trato toracolombar estão incluídos na artrodese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do ângulo Cobb
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O ângulo de Cobb representa o padrão ouro para medir a extensão da curva escoliótica; é identificado como o ângulo entre as duas linhas que passam pela vértebra limitante superior e pela vértebra limitante inferior em uma radiografia anteroposterior da coluna vertebral.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do ângulo Cobb
Prazo: linha de base (pós-cirurgia), 2 meses, 6 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
O ângulo de Cobb representa o padrão ouro para medir a extensão da curva escoliótica; é identificado como o ângulo entre as duas linhas que passam pela vértebra limitante superior e pela vértebra limitante inferior em uma radiografia anteroposterior da coluna vertebral.
linha de base (pós-cirurgia), 2 meses, 6 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
A NRS é uma escala numérica unidimensional quantitativa, usada para medir a intensidade da dor, envolve o profissional pedindo ao paciente para selecionar o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
SRS-22 (Socliose Research Society-22)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento

O SRS-22 é um questionário que é a medida mais comum para avaliar a qualidade de vida em pacientes com deformidades da coluna vertebral. avalia cinco domínios:

  1. função
  2. dor
  3. saúde mental
  4. autoimagem
  5. satisfação/ insatisfação Cada domínio contém cinco questões, exceto o último, que possui duas questões.

A pontuação de cada questão varia de 1 a 5. A soma dos quatro primeiros domínios forma um escore parcial inicial, que pode chegar a 100. A pontuação total é dada somando-se também o último item, para uma pontuação máxima de 110. O objetivo do SRS-22 é fornecer uma avaliação da patologia e da percepção do paciente em relação às consequências das escolhas de tratamento e à eficácia do tratamento.

linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento

O índice ODI é uma ferramenta valiosa para avaliar a satisfação do paciente em vista do quadro clínico atual do paciente. É composto por dez seções que investigam a influência da patologia da coluna vertebral em diferentes aspectos da vida diária: (intensidade da dor; higiene pessoal; levantar pesos; andar; sentar; ficar de pé; dormir; vida sexual; vida social; viajar).

Cada seção contém 6 respostas possíveis com pontuações que variam de 0 a 5, onde 0 corresponde a nenhuma dificuldade ou dor enquanto 5 incapacidade de realizar a atividade ou dor incapacitante

linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
Parecer de tratamento final
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento. Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
Acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Taxa de mau posicionamento do parafuso
Prazo: 6 meses
A taxa de mau posicionamento do parafuso será avaliada por uma tomografia computadorizada e a pontuação de Brantigan será aplicada para documentar a fusão do parafuso.
6 meses
Incidência de complicações mecânicas
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
Fratura da haste, afrouxamento do parafuso ou cifose juncional serão avaliados com radiografias
2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses de acompanhamento
Resultados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
Diferenças em termos de tempo operatório, perda sanguínea, tempo de internação, tempo para verticalização, uso de medicamentos
até a conclusão do estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Cadeira de estudo: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cadeira de estudo: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cadeira de estudo: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Cadeira de estudo: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever