Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgie versus standaard posterieure benadering bij de behandeling van idiopathische ontwikkelingsscoliose

3 juni 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Minimaal invasieve chirurgie versus standaard posterieure benadering bij de behandeling van idiopathische ontwikkelingsscoliose: gerandomiseerde studie.

Dit is een gerandomiseerde trial met 1:1 toewijzing. Het doel van de studie is om klinische en radiografische resultaten te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose in de ontwikkelingsleeftijd die behandeld zijn met mini-invasieve scoliosechirurgie (MIS)-techniek versus posterieure spinale fusie (PSF)-techniek door middel van klinische en radiografische evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met idiopathische scoliose in de ontwikkelingsleeftijd zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde studie waarin een groep patiënten zal worden behandeld met een mini-invasieve scoliose-operatietechniek en een groep in plaats daarvan zal worden behandeld met traditionele posterieure spinale fusie-arthrodese. Het onderzoeksontwerp omvat een non-inferioriteitsevaluatie, ervan uitgaande dat MIS geen inferieure resultaten oplevert ten opzichte van de klassieke techniek vanuit het oogpunt van curvecorrectie. Dit resultaat zou belangrijk zijn, omdat bij een gelijk succes van de curvecorrectie de risico/batenverhouding voor minimaal invasieve chirurgie superieur is, aangezien het het risico op transfusie en postoperatieve pijn vermindert. De resultaten van deze studie zouden daarom belangrijke richtlijnen kunnen zijn voor chirurgen bij het kiezen van de optimale behandeling voor patiënten.

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, vóór de chirurgische ingreep en bij daaropvolgende follow-ups volgens de klinische praktijk: 2, 6, 12, 24, 60 maanden na behandeling door medisch personeel.

Tijdens het selectiebezoek worden patiënten ook radiografisch onderzocht op metingen die nodig zijn om de indicatie voor chirurgische behandeling te bepalen. De patiënt ondergaat ook postoperatief radiografisch onderzoek vóór ontslag, evenals bij follow-ups na 2, 6, 12, 24 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met AIS
  2. Leeftijd tussen 12 en 25 jaar;
  3. Plaats van scoliotische curve: thoracaal en/of lumbaal;
  4. Preoperatief radiografisch bereik van de belangrijkste scoliosecurve tussen 40° en 70° volgens Cobb;
  5. Mogelijkheid en toestemming van patiënten/ouders om actief deel te nemen aan het onderzoek en de klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al operatief zijn behandeld voor scoliose;
  2. Plaats van de scoliotische curve: cervicaal;
  3. Patiënten met andere scoliose dan idiopathische scoliose bij adolescenten;
  4. Patiënten die niet binnen de beschreven parameters vallen;
  5. Ongebalanceerd sagittaal profiel;
  6. Patiënten die geen toestemming kunnen geven of follow-ups kunnen uitvoeren.
  7. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mini-invasieve scoliose-operatie (MIS)
Deze techniek omvat het maken van kleine, niet-aangrenzende incisies in de middellijn van de huid op de te instrumenteren niveaus, meestal proximaal en distaal van het gebied van artrodese. Vervolgens wordt een mediane fasciale incisie gemaakt om de wervelsegmenten bloot te leggen waarop de schroeven moeten worden geschroefd, terwijl de staaf submusculair in een cranio-caudale richting wordt ingebracht, na geschikte manoeuvres om de misvorming te corrigeren.
Procedure: mini-invasieve scoliose-operatie
De minimaal invasieve techniek omvat twee kleine mediane incisies in de huid waardoor de diepe structuren zichtbaar kunnen worden. De spiervezels worden gescheiden van de benige insertie door het proces van subperiosteale "skeletvorming". De onderzoekers gaan vervolgens over tot de artrectomie van de te instrumenteren niveaus en de infiltratie van pedikelschroefparen van het juiste kaliber volgens de "free-hand"-techniek. Na amplioscopische controle van de juiste plaatsing van de schroef, worden osteotomieën van de posterieure elementen uitgevoerd om correctie van de metameren te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: posterieure spinale fusietechniek (PSF)
Deze techniek is de chirurgische gouden standaard. Het bestaat uit een geïnstrumenteerde artrodese met posterieure toegang en vereist een brede mediane incisie met uitgebreide spierdissectie.
Procedure: posterieure spinale fusietechniek

De standaard open techniek omvat een longitudinale incisie langs de middellijn die zich uitstrekt langs de gehele thoracolumbale wervelkolom, de paravertebrale spieren worden ingesneden en uit elkaar gespreid om de achterste wervelstructuren bloot te leggen, in een stuk dat zich uitstrekt over meer dan 30 cm. De reeks facetectomieën wordt eerst uitgevoerd en vervolgens worden paren pedikelschroeven uit de vrije hand aangebracht.

Na het uitvoeren van de osteotomieën die nodig zijn om de wervelmetameren aan de top van de misvorming te mobiliseren, wordt de correctie door middel van derotatiemanoeuvres voortgezet en wordt de verkregen correctie gefixeerd met voorgevormde staven die vervolgens worden verbonden met de schroeven en vastgezet op de moeren door middel van dynamometrische techniek . Bijna alle wervelniveaus van het thoracolumbale kanaal zijn opgenomen in de arthrodese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoekmeting
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Cobb's hoek vertegenwoordigt de gouden standaard voor het meten van de omvang van de scoliosecurve; het wordt geïdentificeerd als de hoek tussen de twee lijnen die door de bovenste beperkende wervel en de onderste beperkende wervel gaan op een antero-posterior radiogram van de wervelkolom.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoekmeting
Tijdsspanne: baseline (postoperatief), 2 maanden, 6 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Cobb's hoek vertegenwoordigt de gouden standaard voor het meten van de omvang van de scoliosecurve; het wordt geïdentificeerd als de hoek tussen de twee lijnen die door de bovenste beperkende wervel en de onderste beperkende wervel gaan op een antero-posterior radiogram van de wervelkolom.
baseline (postoperatief), 2 maanden, 6 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
NRS is een kwantitatieve eendimensionale numerieke schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten, waarbij de arts de patiënt vraagt ​​om het getal te selecteren dat de intensiteit van zijn of haar pijn het best beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
SRS-22 (Scoliose Onderzoeksmaatschappij-22)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up

SRS-22 is een vragenlijst die de meest gebruikelijke maatstaf is voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met spinale misvormingen. beoordeelt vijf domeinen:

  1. functie
  2. pijn
  3. mentale gezondheid
  4. zelfbeeld
  5. tevredenheid/ontevredenheid Elk domein bevat vijf vragen, behalve het laatste, dat heeft twee vragen.

De score voor elke vraag varieert van 1 tot 5. De som van de eerste vier domeinen vormt een eerste deelscore, die kan oplopen tot 100. De totale score wordt gegeven door ook het laatste item toe te voegen, voor een maximale score van 110. Het doel van de SRS-22 is een beoordeling te geven van de pathologie en de perceptie van de patiënt met betrekking tot zowel de gevolgen van behandelkeuzes als de effectiviteit van de behandeling.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up

De ODI-index is een waardevol instrument om de patiënttevredenheid te beoordelen met het oog op het actuele ziektebeeld van de patiënt. Het bestaat uit tien secties waarin de invloed van spinale pathologie op verschillende aspecten van het dagelijks leven wordt onderzocht: (pijnintensiteit; persoonlijke hygiëne; gewichtheffen; lopen; zitten; staan; slapen; seksleven; sociaal leven; reizen).

Elke sectie bevat 6 mogelijke antwoorden met scores variërend van 0 tot 5, waarbij 0 overeenkomt met geen moeite of pijn en 5 onvermogen om de activiteit uit te voeren of invaliderende pijn
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Definitief behandeladvies
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
De patiënt dient tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Aantal schroeffouten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage onjuiste plaatsing van schroeven zal worden geëvalueerd door een CT-scan en de Brantigan-score zal worden toegepast om de schroeffusie te documenteren.
6 maanden
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Staafbreuk, losraken van de schroef of junctiekyfose zullen worden geëvalueerd met röntgenfoto's
2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden follow-up
Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 5 jaar
Verschillen in termen van operatietijd, bloedverlies, verblijfsduur, tijd tot verticale ontwikkeling, drugsgebruik
na voltooiing van de studie, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Studie stoel: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studie stoel: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studie stoel: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studie stoel: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISpro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren