- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860673
Minimalinvasive Chirurgie im Vergleich zum standardmäßigen posterioren Ansatz bei der Behandlung entwicklungsbedingter idiopathischer Skoliose
Minimalinvasive Chirurgie vs. posteriorer Standardansatz bei der Behandlung entwicklungsbedingter idiopathischer Skoliose: Randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit idiopathischer Skoliose im Entwicklungsalter werden in eine randomisierte Studie einbezogen, in der eine Gruppe von Patienten mit der Technik der miniinvasiven Skoliosechirurgie und eine Gruppe stattdessen mit der herkömmlichen Arthrodese der hinteren Wirbelsäulenfusion behandelt wird. Das Studiendesign beinhaltet eine Nichtunterlegenheitsbewertung unter der Annahme, dass MIS hinsichtlich der Kurvenkorrektur keine schlechteren Ergebnisse als die klassische Technik liefert. Dieses Ergebnis wäre wichtig, da bei gleichem Erfolg der Kurvenkorrektur das Risiko-Nutzen-Verhältnis für die minimalinvasive Chirurgie besser ist, da dadurch das Risiko von Transfusionen und postoperativen Schmerzen verringert wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten daher wichtige Hinweise für Chirurgen bei der Auswahl der optimalen Behandlung für Patienten geben.
Die Patienten werden durch klinische Untersuchung vor dem chirurgischen Eingriff und bei anschließenden Nachuntersuchungen gemäß der klinischen Praxis beurteilt: 2, 6, 12, 24, 60 Monate nach der Behandlung durch medizinisches Personal.
Während des Auswahlbesuchs werden die Patienten auch mittels Röntgenuntersuchung auf Messungen untersucht, die zur Entscheidung über die Indikation für eine chirurgische Behandlung erforderlich sind. Der Patient wird außerdem vor der Entlassung sowie bei Nachuntersuchungen nach 2, 6, 12, 24 und 60 Monaten einer postoperativen Röntgenuntersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Gasbarrini, MD
- Telefonnummer: 051 6366528
- E-Mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-Mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Hauptermittler:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Kontakt:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-Mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
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Kontakt:
- Bruna Maccaferri, MD
- E-Mail: bruna.maccaferri@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AIS
- Alter zwischen 12 und 25 Jahren;
- Stelle der skoliotischen Krümmung: thorakal und/oder lumbal;
- Präoperativer Röntgenbereich der skoliotischen Hauptkurve zwischen 40° und 70° nach Cobb;
- Fähigkeit und Einwilligung der Patienten/Eltern zur aktiven Teilnahme an der Studie und der klinischen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits wegen Skoliose operativ behandelt wurden;
- Ort der skoliotischen Kurve: zervikal;
- Patienten mit einer anderen Skoliose als der jugendlichen idiopathischen Skoliose;
- Patienten, die nicht unter die beschriebenen Parameter fallen;
- Unausgeglichenes sagittales Profil;
- Patienten, die nicht einwilligen oder Nachuntersuchungen durchführen können.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Miniinvasive Skoliosechirurgie (MIS)
Bei dieser Technik werden kleine, nicht zusammenhängende Hautschnitte in der Mittellinie auf den zu instrumentierenden Ebenen vorgenommen, normalerweise proximal und distal des Arthrodesebereichs.
Anschließend wird ein medianer Faszienschnitt vorgenommen, um die Wirbelsegmente freizulegen, in die die Schrauben eingeschraubt werden sollen, während der Stab nach geeigneten Manövern zur Korrektur der Deformität submuskulär in kranio-kaudaler Richtung eingeführt wird.
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Bei der minimalinvasiven Technik werden zwei kleine mittlere Hautschnitte durchgeführt, die die Freilegung der tiefen Strukturen ermöglichen.
Die Muskelfasern werden durch den Prozess der subperiostalen „Skelettierung“ vom knöchernen Ansatz getrennt.
Anschließend führen die Forscher die Arthrektomie der zu instrumentierenden Ebenen und die Infiltration von Pedikelschraubenpaaren des entsprechenden Kalibers gemäß der „Freihand“-Technik durch.
Nach der amploskopischen Kontrolle der korrekten Platzierung der Schrauben werden Osteotomien der hinteren Elemente durchgeführt, um die Korrektur der Metamere zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: hintere Wirbelsäulenfusionstechnik (PSF)
Diese Technik ist der chirurgische Goldstandard.
Sie besteht aus einer instrumentierten Arthrodese mit posteriorem Zugang und erfordert einen breiten medianen Einschnitt mit ausgedehnter Muskeldissektion.
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Die standardmäßige offene Technik umfasst einen Längsschnitt entlang der Mittellinie, der sich über die gesamte Brust- und Lendenwirbelsäule erstreckt. Die paravertebralen Muskeln werden eingeschnitten und gespreizt, um die hinteren Wirbelstrukturen in einer Strecke von mehr als 30 cm freizulegen. Zunächst wird eine Reihe von Facetektomien durchgeführt, anschließend werden Pedikelschraubenpaare freihändig eingebracht. Nach der Durchführung der notwendigen Osteotomien zur Mobilisierung der Wirbelmetamere an der Spitze der Deformität wird die Korrektur durch Derotationsmanöver fortgesetzt und die erhaltene Korrektur mit vorgeformten Stangen fixiert, die dann mit den Schrauben verbunden und durch dynamometrische Technik an den Muttern festgezogen werden . In die Arthrodese werden nahezu alle Wirbelebenen des thorakolumbalen Trakts einbezogen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cobb-Winkelmessung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der Cobb-Winkel stellt den Goldstandard zur Messung des Ausmaßes der skoliotischen Kurve dar; Er wird als der Winkel zwischen den beiden Linien identifiziert, die durch den oberen Grenzwirbel und den unteren Grenzwirbel auf einem antero-posterioren Röntgenbild der Wirbelsäule verlaufen.
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cobb-Winkelmessung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation), 2 Monate, 6 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Der Cobb-Winkel stellt den Goldstandard zur Messung des Ausmaßes der skoliotischen Kurve dar; Er wird als der Winkel zwischen den beiden Linien identifiziert, die durch den oberen Grenzwirbel und den unteren Grenzwirbel auf einem antero-posterioren Röntgenbild der Wirbelsäule verlaufen.
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Ausgangswert (nach der Operation), 2 Monate, 6 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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NRS ist eine quantitative eindimensionale numerische Skala, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Dabei bittet der Arzt den Patienten, die Zahl auszuwählen, die die Intensität seines Schmerzes zu diesem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreibt (von 0 bis 10).
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Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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SRS-22 (Skoliose Research Society-22)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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SRS-22 ist ein Fragebogen, der das häufigste Maß zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten darstellt. bewertet fünf Bereiche:
Die Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 1 und 5. Die Summe der ersten vier Bereiche ergibt eine erste Teilpunktzahl, die bis zu 100 betragen kann. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition des letzten Punktes, sodass die maximale Punktzahl 110 beträgt. Der Zweck des SRS-22 besteht darin, eine Beurteilung der Pathologie und der Patientenwahrnehmung sowohl hinsichtlich der Konsequenzen von Behandlungsentscheidungen als auch der Wirksamkeit der Behandlung bereitzustellen. |
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Der ODI-Index ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit im Hinblick auf das aktuelle Krankheitsbild des Patienten. Es besteht aus zehn Abschnitten, die den Einfluss der Wirbelsäulenpathologie auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens untersuchen: (Schmerzintensität; persönliche Hygiene; Gewichte heben; Gehen; Sitzen; Stehen; Schlafen; Sexualleben; soziales Leben; Reisen). Jeder Abschnitt enthält 6 mögliche Antworten mit Werten zwischen 0 und 5, wobei 0 für keine Schwierigkeit oder Schmerzen steht, während 5 für die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, oder für behindernde Schmerzen steht |
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Der Patient sollte seine Zufriedenheit und seinen relativen Grad mit der Behandlung angeben.
Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen. „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
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2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Studienstuhl: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studienstuhl: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studienstuhl: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studienstuhl: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
- Sarwahi V, Horn JJ, Kulkarni PM, Wollowick AL, Lo Y, Gambassi M, Amaral TD. Minimally Invasive Surgery in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis: Is it Better than the Standard Approach? A 2-Year Follow-up Study. Clin Spine Surg. 2016 Oct;29(8):331-40. doi: 10.1097/BSD.0000000000000106.
- Sarwahi V, Galina JM, Hasan S, Atlas A, Ansorge A, De Bodman C, Lo Y, Amaral TD, Dayer R. Minimally Invasive Versus Standard Surgery in Idiopathic Scoliosis Patients: A Comparative Study. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Oct 1;46(19):1326-1335. doi: 10.1097/BRS.0000000000004011.
- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
- Neradi D, Kumar V, Kumar S, Sodavarapu P, Goni V, Dhatt SS. Minimally Invasive Surgery versus Open Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Spine J. 2022 Apr;16(2):279-289. doi: 10.31616/asj.2020.0605. Epub 2021 May 11.
- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISpro
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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