- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860673
Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilnærming i behandling av utviklingsmessig idiopatisk skoliose
Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilnærming i behandling av utviklingsmessig idiopatisk skoliose: randomisert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med idiopatisk skoliose i utviklingsalder vil bli inkludert i en randomisert studie der en gruppe pasienter vil bli behandlet med miniinvasiv skoliosekirurgisk teknikk, og en gruppe vil i stedet bli behandlet med tradisjonell posterior spinal fusjonsartrodese. Studiedesignet innebærer en noninferiority-evaluering, forutsatt at MIS ikke gir dårligere resultater enn den klassiske teknikken med tanke på kurvekorreksjon. Dette resultatet ville være viktig, fordi med lik kurvekorreksjonssuksess er risiko/nytte-balansen for minimalt invasiv kirurgi overlegen, da det reduserer risikoen for transfusjon og postoperativ smerte. Resultatene av denne studien kan derfor gi viktig veiledning for kirurger i valg av optimal behandling for pasienter.
Pasientene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, før det kirurgiske inngrepet og ved påfølgende oppfølginger i henhold til klinisk praksis: 2, 6, 12, 24, 60 måneder etter behandling av medisinsk personell.
Ved seleksjonsbesøket vil pasienter også bli evaluert med røntgenundersøkelse for målinger som er nødvendige for å avgjøre indikasjon for kirurgisk behandling. Pasienten gjennomgår også postoperativ røntgenundersøkelse før utskrivning, samt ved oppfølginger ved 2, 6, 12, 24 og 60 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Gasbarrini, MD
- Telefonnummer: 051 6366528
- E-post: alessandro.gasbarrini@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: bruna.maccaferri@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-post: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Ta kontakt med:
- Bruna Maccaferri, MD
- E-post: bruna.maccaferri@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AIS
- Alder mellom 12 og 25 år;
- Sted for skoliotisk kurve: thorax og/eller lumbal;
- Preoperativ radiografisk rekkevidde av den skoliotiske hovedkurven mellom 40° og 70° ifølge Cobb;
- Evne og samtykke fra pasienter/foreldre til å delta aktivt i studien og klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Stedet for den skoliotiske kurven: cervical;
- Pasienter med annen skoliose enn ungdoms idiopatisk skoliose;
- Pasienter som ikke faller innenfor de beskrevne parameterne;
- Ubalansert sagittal profil;
- Pasienter som ikke kan samtykke eller utføre oppfølginger.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: miniinvasiv skoliosekirurgi (MIS)
Denne teknikken innebærer å lage små, ikke-sammenhengende hudsnitt i midtlinjen på nivåene som skal instrumenteres, vanligvis proksimalt og distalt i forhold til artrodeseområdet.
Et median fasciesnitt foretas deretter for å eksponere ryggvirvelsegmentene som skruene skal tres på mens stangen settes inn submuskulært i kranio-kaudal retning, etter passende manøvrer for å korrigere deformiteten.
|
Den minimalt invasive teknikken involverer to små mediane hudsnitt som gjør at de dype strukturene kan eksponeres.
Muskelfibrene separeres fra den benete innsettingen ved prosessen med subperiosteal "skjelettisering".
Etterforskerne fortsetter deretter med artrektomi av nivåene som skal instrumenteres og infiltrering av pedikelskruepar av passende kaliber i henhold til "frihånds"-teknikken.
Etter amplioskopisk kontroll av riktig skrueplassering utføres osteotomier av de bakre elementene for å lette korrigering av metamerene.
|
|
Aktiv komparator: posterior spinal fusjonsteknikk (PSF)
Denne teknikken er den kirurgiske gullstandarden.
Den består av en instrumentert artrodese med posterior tilgang og krever et bredt mediansnitt med omfattende muskeldisseksjon.
|
Standard åpen teknikk innebærer et langsgående snitt langs midtlinjen forlenget langs hele thoracolumbar ryggraden, paravertebrale musklene snittes og spres fra hverandre for å eksponere de bakre ryggvirvelstrukturene, i en strekning som strekker seg mer enn 30 cm. Serien av fasetektomier utføres først, og deretter festes par med pedikelskruer på frihånd. Etter å ha utført de osteotomiene som er nødvendige for å mobilisere vertebrale metamerer ved toppen av deformiteten, fortsettes korreksjonen ved derotasjonsmanøvrer, og den oppnådde korreksjonen fikseres med forhåndsformede stenger som deretter kobles til skruene og strammes til mutrene ved dynamometrisk teknikk . Nesten alle vertebrale nivåer i thoracolumbar-kanalen er inkludert i artrodesen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Cobbs vinkel representerer gullstandarden for å måle omfanget av den skoliotiske kurven; det er identifisert som vinkelen mellom de to linjene som går gjennom den øvre begrensende ryggvirvelen og den nedre begrensende ryggvirvelen på et antero-posterior radiogram av ryggraden.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: baseline (etter operasjonen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders oppfølging
|
Cobbs vinkel representerer gullstandarden for å måle omfanget av den skoliotiske kurven; det er identifisert som vinkelen mellom de to linjene som går gjennom den øvre begrensende ryggvirvelen og den nedre begrensende ryggvirvelen på et antero-posterior radiogram av ryggraden.
|
baseline (etter operasjonen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders oppfølging
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
NRS er en kvantitativ endimensjonal numerisk skala, som brukes til å måle smerteintensitet, innebærer at utøveren ber pasienten velge det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans eller hennes, fra 0 til 10, på det spesifikke tidspunktet.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
SRS-22 er et spørreskjema som er det vanligste målet for å vurdere livskvalitet hos pasienter med ryggdeformiteter. vurderer fem domener:
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5. Summen av de fire første domenene utgjør en innledende delpoengsum, som kan være opptil 100. Den totale poengsummen gis ved å legge til det siste elementet også, for en maksimal poengsum på 110. Hensikten med SRS-22 er å gi en vurdering av patologi og pasientoppfatning angående både konsekvensene av behandlingsvalg og effektiviteten av behandlingen. |
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
ODI-indeksen er et verdifullt verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på pasientens aktuelle kliniske bilde. Den består av ti seksjoner som undersøker påvirkningen av ryggmargspatologi på ulike aspekter av dagliglivet: (smerteintensitet; personlig hygiene; løfte vekter; gå; sittende; stå; sove; seksualliv; sosialt liv; reise). Hver seksjon inneholder 6 mulige svar med skårer fra 0 til 5 der 0 tilsvarer ingen vanskeligheter eller smerte mens 5 manglende evne til å utføre aktiviteten eller deaktivere smerte |
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
Pasienten skal angi tilfredshet og relativ grad med behandlingen.
Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full restitusjon», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Skrue feilplassering rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for feilplassering av skrue vil bli evaluert ved en CT-skanning, og Brantigan-skåren vil bli brukt for å dokumentere skrufusjon.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder med oppfølging
|
Stangbrudd, skrueløsning eller junctional kyfose vil bli evaluert med røntgenbilder
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder med oppfølging
|
|
Intraoperative og umiddelbare postoperative utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Forskjeller når det gjelder operasjonstid, blodtap, liggetid, tid til vertikalisering, medikamentbruk
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Studiestol: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
- Sarwahi V, Horn JJ, Kulkarni PM, Wollowick AL, Lo Y, Gambassi M, Amaral TD. Minimally Invasive Surgery in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis: Is it Better than the Standard Approach? A 2-Year Follow-up Study. Clin Spine Surg. 2016 Oct;29(8):331-40. doi: 10.1097/BSD.0000000000000106.
- Sarwahi V, Galina JM, Hasan S, Atlas A, Ansorge A, De Bodman C, Lo Y, Amaral TD, Dayer R. Minimally Invasive Versus Standard Surgery in Idiopathic Scoliosis Patients: A Comparative Study. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Oct 1;46(19):1326-1335. doi: 10.1097/BRS.0000000000004011.
- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
- Neradi D, Kumar V, Kumar S, Sodavarapu P, Goni V, Dhatt SS. Minimally Invasive Surgery versus Open Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Spine J. 2022 Apr;16(2):279-289. doi: 10.31616/asj.2020.0605. Epub 2021 May 11.
- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISpro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .