Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilnærming i behandling av utviklingsmessig idiopatisk skoliose

3. juni 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilnærming i behandling av utviklingsmessig idiopatisk skoliose: randomisert forsøk.

Dette er et randomisert forsøk med 1:1 tildeling. Målet med studien er å evaluere kliniske og radiografiske utfall hos pasienter med idiopatisk skoliose i utviklingsalder behandlet med miniinvasiv skoliosekirurgi (MIS) teknikk versus posterior spinal fusjon (PSF) teknikk gjennom kliniske og radiografiske evalueringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med idiopatisk skoliose i utviklingsalder vil bli inkludert i en randomisert studie der en gruppe pasienter vil bli behandlet med miniinvasiv skoliosekirurgisk teknikk, og en gruppe vil i stedet bli behandlet med tradisjonell posterior spinal fusjonsartrodese. Studiedesignet innebærer en noninferiority-evaluering, forutsatt at MIS ikke gir dårligere resultater enn den klassiske teknikken med tanke på kurvekorreksjon. Dette resultatet ville være viktig, fordi med lik kurvekorreksjonssuksess er risiko/nytte-balansen for minimalt invasiv kirurgi overlegen, da det reduserer risikoen for transfusjon og postoperativ smerte. Resultatene av denne studien kan derfor gi viktig veiledning for kirurger i valg av optimal behandling for pasienter.

Pasientene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, før det kirurgiske inngrepet og ved påfølgende oppfølginger i henhold til klinisk praksis: 2, 6, 12, 24, 60 måneder etter behandling av medisinsk personell.

Ved seleksjonsbesøket vil pasienter også bli evaluert med røntgenundersøkelse for målinger som er nødvendige for å avgjøre indikasjon for kirurgisk behandling. Pasienten gjennomgår også postoperativ røntgenundersøkelse før utskrivning, samt ved oppfølginger ved 2, 6, 12, 24 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med AIS
  2. Alder mellom 12 og 25 år;
  3. Sted for skoliotisk kurve: thorax og/eller lumbal;
  4. Preoperativ radiografisk rekkevidde av den skoliotiske hovedkurven mellom 40° og 70° ifølge Cobb;
  5. Evne og samtykke fra pasienter/foreldre til å delta aktivt i studien og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
  2. Stedet for den skoliotiske kurven: cervical;
  3. Pasienter med annen skoliose enn ungdoms idiopatisk skoliose;
  4. Pasienter som ikke faller innenfor de beskrevne parameterne;
  5. Ubalansert sagittal profil;
  6. Pasienter som ikke kan samtykke eller utføre oppfølginger.
  7. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: miniinvasiv skoliosekirurgi (MIS)
Denne teknikken innebærer å lage små, ikke-sammenhengende hudsnitt i midtlinjen på nivåene som skal instrumenteres, vanligvis proksimalt og distalt i forhold til artrodeseområdet. Et median fasciesnitt foretas deretter for å eksponere ryggvirvelsegmentene som skruene skal tres på mens stangen settes inn submuskulært i kranio-kaudal retning, etter passende manøvrer for å korrigere deformiteten.
Den minimalt invasive teknikken involverer to små mediane hudsnitt som gjør at de dype strukturene kan eksponeres. Muskelfibrene separeres fra den benete innsettingen ved prosessen med subperiosteal "skjelettisering". Etterforskerne fortsetter deretter med artrektomi av nivåene som skal instrumenteres og infiltrering av pedikelskruepar av passende kaliber i henhold til "frihånds"-teknikken. Etter amplioskopisk kontroll av riktig skrueplassering utføres osteotomier av de bakre elementene for å lette korrigering av metamerene.
Aktiv komparator: posterior spinal fusjonsteknikk (PSF)
Denne teknikken er den kirurgiske gullstandarden. Den består av en instrumentert artrodese med posterior tilgang og krever et bredt mediansnitt med omfattende muskeldisseksjon.

Standard åpen teknikk innebærer et langsgående snitt langs midtlinjen forlenget langs hele thoracolumbar ryggraden, paravertebrale musklene snittes og spres fra hverandre for å eksponere de bakre ryggvirvelstrukturene, i en strekning som strekker seg mer enn 30 cm. Serien av fasetektomier utføres først, og deretter festes par med pedikelskruer på frihånd.

Etter å ha utført de osteotomiene som er nødvendige for å mobilisere vertebrale metamerer ved toppen av deformiteten, fortsettes korreksjonen ved derotasjonsmanøvrer, og den oppnådde korreksjonen fikseres med forhåndsformede stenger som deretter kobles til skruene og strammes til mutrene ved dynamometrisk teknikk . Nesten alle vertebrale nivåer i thoracolumbar-kanalen er inkludert i artrodesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Cobbs vinkel representerer gullstandarden for å måle omfanget av den skoliotiske kurven; det er identifisert som vinkelen mellom de to linjene som går gjennom den øvre begrensende ryggvirvelen og den nedre begrensende ryggvirvelen på et antero-posterior radiogram av ryggraden.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: baseline (etter operasjonen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders oppfølging
Cobbs vinkel representerer gullstandarden for å måle omfanget av den skoliotiske kurven; det er identifisert som vinkelen mellom de to linjene som går gjennom den øvre begrensende ryggvirvelen og den nedre begrensende ryggvirvelen på et antero-posterior radiogram av ryggraden.
baseline (etter operasjonen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders oppfølging
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
NRS er en kvantitativ endimensjonal numerisk skala, som brukes til å måle smerteintensitet, innebærer at utøveren ber pasienten velge det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans eller hennes, fra 0 til 10, på det spesifikke tidspunktet.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging

SRS-22 er et spørreskjema som er det vanligste målet for å vurdere livskvalitet hos pasienter med ryggdeformiteter. vurderer fem domener:

  1. funksjon
  2. smerte
  3. mental Helse
  4. selvbilde
  5. tilfredshet/ misnøye Hvert domene inneholder fem spørsmål, bortsett fra det siste, som har to spørsmål.

Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5. Summen av de fire første domenene utgjør en innledende delpoengsum, som kan være opptil 100. Den totale poengsummen gis ved å legge til det siste elementet også, for en maksimal poengsum på 110. Hensikten med SRS-22 er å gi en vurdering av patologi og pasientoppfatning angående både konsekvensene av behandlingsvalg og effektiviteten av behandlingen.

baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging

ODI-indeksen er et verdifullt verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på pasientens aktuelle kliniske bilde. Den består av ti seksjoner som undersøker påvirkningen av ryggmargspatologi på ulike aspekter av dagliglivet: (smerteintensitet; personlig hygiene; løfte vekter; gå; sittende; stå; sove; seksualliv; sosialt liv; reise).

Hver seksjon inneholder 6 mulige svar med skårer fra 0 til 5 der 0 tilsvarer ingen vanskeligheter eller smerte mens 5 manglende evne til å utføre aktiviteten eller deaktivere smerte

baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
Pasienten skal angi tilfredshet og relativ grad med behandlingen. Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full restitusjon», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder oppfølging
Skrue feilplassering rate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen for feilplassering av skrue vil bli evaluert ved en CT-skanning, og Brantigan-skåren vil bli brukt for å dokumentere skrufusjon.
6 måneder
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder med oppfølging
Stangbrudd, skrueløsning eller junctional kyfose vil bli evaluert med røntgenbilder
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder med oppfølging
Intraoperative og umiddelbare postoperative utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forskjeller når det gjelder operasjonstid, blodtap, liggetid, tid til vertikalisering, medikamentbruk
gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Studiestol: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere