Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen leikkaus vs. tavallinen posteriorinen lähestymistapa kehitysvaiheen idiopaattisen skolioosin hoidossa

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Minimaaliinvasiivinen kirurgia vs. tavallinen posteriorinen lähestymistapa kehitysvaiheen idiopaattisen skolioosin hoidossa: satunnaistettu tutkimus.

Tämä on satunnaistettu koe 1:1-allokaatiolla. Tutkimuksen tavoitteena on kliinisten ja radiografisten arviointien avulla arvioida kliinisiä ja radiografisia tuloksia kehitysiässä idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan mini-invasiivisella skolioosikirurgia (MIS) -tekniikalla verrattuna posterior spinal fuusiotekniikkaan (PSF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitysikäistä idiopaattista skolioosia sairastavat potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa yhtä potilasryhmää hoidetaan miniinvasiivisella skolioosileikkaustekniikalla ja yhtä ryhmää sen sijaan perinteisellä posterior spinal fuusioartrodeesilla. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy noninferiority-arviointi olettaen, että MIS ei tuota klassiseen tekniikkaan verrattuna huonompia tuloksia käyrän korjauksen näkökulmasta. Tämä tulos olisi tärkeä, koska käyrän korjauksen yhtäläisellä menestyksellä minimaalisen invasiivisen leikkauksen riski/hyötysuhde on parempi, koska se vähentää verensiirron ja postoperatiivisen kivun riskiä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat siksi antaa kirurgeille tärkeitä ohjeita optimaalisen hoidon valinnassa potilaille.

Potilaat arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ennen leikkausta ja myöhemmissä seurannoissa kliinisen käytännön mukaisesti: 2, 6, 12, 24, 60 kuukautta lääkintähenkilöstön suorittaman hoidon jälkeen.

Valintakäynnin aikana potilaat arvioidaan myös röntgentutkimuksella kirurgisen hoidon aiheen päättämiseksi tarvittavien mittausten osalta. Potilaalle tehdään myös leikkauksen jälkeinen röntgentutkimus ennen kotiutumista sekä seurannassa 2, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on AIS
  2. Ikä 12-25 vuotta;
  3. Skolioottisen käyrän paikka: rintakehä ja/tai lanne;
  4. Skolioottisen pääkäyrän leikkausta edeltävä radiografinen alue 40° ja 70° välillä Cobbin mukaan;
  5. Potilaiden/vanhempien kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja kliiniseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on jo hoidettu kirurgisesti skolioosin vuoksi;
  2. Skolioottisen käyrän kohta: kohdunkaulan;
  3. Potilaat, joilla on muu skolioosi kuin nuorten idiopaattinen skolioosi;
  4. Potilaat, jotka eivät täytä kuvattuja parametreja;
  5. Epätasapainoinen sagittaalinen profiili;
  6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai suorittamaan seurantaa.
  7. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mini-invasiivinen skolioosikirurgia (MIS)
Tämä tekniikka käsittää pienten, ei-yhtenäisten, keskiviivan ihon viiltojen tekemisen instrumentoitaville tasoille, yleensä proksimaalisesti ja distaalisesti artrodeesin alueelle. Mediaanifaskiaalinen viilto tehdään sitten paljastamaan selkärangan segmentit, joihin ruuvit kierretään, kun tanko työnnetään lihakseen kallon ja hännän suunnassa asianmukaisten epämuodostumien korjaamiseksi tehtyjen liikkeiden jälkeen.
Menettely: mini-invasiivinen skolioosin leikkaus
Minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää kaksi pientä mediaaniviilloa, jotka mahdollistavat syvän rakenteiden paljastamisen. Lihassäikeet erotetaan luisesta lisäyksestä subperiosteaalisen "luurankomuodostuksen" avulla. Tutkijat jatkavat sitten instrumentoitavien tasojen artrektomiaa ja sopivan kaliiperin pedicle-ruuviparien tunkeutumista "vapaan käden" tekniikan mukaisesti. Ruuvien oikean asennon amplioskooppisen valvonnan jälkeen suoritetaan posterioristen elementtien osteotomiat metameerien korjaamisen helpottamiseksi.
Active Comparator: posterior spinal fuusiotekniikka (PSF)
Tämä tekniikka on kirurgisen kultastandardi. Se koostuu instrumentoidusta artrodeesista, jossa on takaosa, ja se vaatii laajan mediaaniviillon ja laajan lihasdissektion.
Menettely: posterior spinal fuusiotekniikka

Tavallinen avoin tekniikka sisältää pitkittäisen viillon keskilinjaa pitkin, joka ulottuu koko thoracolumbar selkärangan alueelle, paravertebraaliset lihakset viilletään ja levitetään erilleen paljastaen takanikaman rakenteet yli 30 cm:n venytyksenä. Sarja facetektomia suoritetaan ensin, ja sitten parit pedicle-ruuvit kiinnitetään vapaalla kädellä.

Epämuodostuman huipulla olevien nikamien metameerien mobilisoimiseksi tarvittavien osteotomioiden suorittamisen jälkeen jatketaan korjausta derotaatioliikkeillä ja saatu korjaus kiinnitetään esimuotoilluilla tankoilla, jotka sitten yhdistetään ruuveihin ja kiristetään muttereihin dynamometrisellä tekniikalla. . Melkein kaikki rintakehän nikamatasot sisältyvät artrodeesiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cobbin kulman mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Cobbin kulma edustaa kultastandardia skolioottisen käyrän laajuuden mittaamiseksi; se tunnistetaan selkärangan antero-posteriorisessa radiogrammissa ylemmän rajoittavan nikaman ja alemman rajoittavan nikaman läpi kulkevien kahden viivan välisenä kulmana.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cobbin kulman mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen), 2 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
Cobbin kulma edustaa kultastandardia skolioottisen käyrän laajuuden mittaamiseksi; se tunnistetaan selkärangan antero-posteriorisessa radiogrammissa ylemmän rajoittavan nikaman ja alemman rajoittavan nikaman läpi kulkevien kahden viivan välisenä kulmana.
lähtötaso (leikkauksen jälkeen), 2 kuukautta, 6 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
NRS on kvantitatiivinen yksiulotteinen numeerinen asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta. Lääkäri pyytää potilasta valitsemaan numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, kyseisellä hetkellä.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa

SRS-22 on kyselylomake, joka on yleisin mittari selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioinnissa. arvioi viisi aluetta:

  1. toiminto
  2. kipu
  3. mielenterveys
  4. minäkuva
  5. tyytyväisyys/tyytymättömyys Kukin alue sisältää viisi kysymystä, paitsi viimeinen, jossa on kaksi kysymystä.

Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–5. Neljän ensimmäisen alueen summa muodostaa alustavan osapisteen, joka voi olla jopa 100. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä myös viimeinen kohta, maksimipistemääräksi 110. SRS-22:n tarkoituksena on antaa arvio patologiasta ja potilaan käsityksestä sekä hoitovalintojen seurauksista että hoidon tehokkuudesta.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa

ODI-indeksi on arvokas työkalu potilastyytyväisyyden arvioimiseen potilaan nykyisen kliinisen kuvan perusteella. Se koostuu kymmenestä osasta, joissa tutkitaan selkärangan patologian vaikutusta jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin: (kivun voimakkuus; henkilökohtainen hygienia; painonnosto; kävely; istuminen; seisominen; nukkuminen; seksielämä; sosiaalinen elämä; matkustaminen).

Jokaisessa osiossa on kuusi mahdollista vastausta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 vastaa ei vaikeuksia tai kipua ja 5 kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa tai kyvyttömyyttä
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon. Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Ruuvien virheasentosuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruuvien väärinasennon määrä arvioidaan TT-skannauksella ja Brantigan-pistemäärää käytetään asiakirjaruuvin kiinnittämiseen.
6 kuukautta
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Tangon murtuma, ruuvin löystyminen tai liitoskyfoosi arvioidaan röntgenkuvissa
2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta seurantaa
Intraoperatiiviset ja välittömät postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Erot leikkausajan, verenhukan, oleskelun keston, vertikaalistumisen ja huumeiden käytön suhteen
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISpro

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa