- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860673
Chirurgia małoinwazyjna a standardowe podejście tylne w leczeniu rozwojowej skoliozy idiopatycznej
Chirurgia minimalnie inwazyjna a standardowe podejście tylne w leczeniu rozwojowej skoliozy idiopatycznej: badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku rozwojowym zostaną włączeni do randomizowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona techniką miniinwazyjnej chirurgii skoliozy, a jedna grupa będzie leczona zamiast tradycyjnej artrodezy tylnego zespolenia kręgosłupa. Projekt badania obejmuje ocenę noninferiority, przy założeniu, że MIS nie daje wyników gorszych od techniki klasycznej z punktu widzenia korekcji krzywej. Wynik ten byłby ważny, ponieważ przy równym sukcesie korekcji krzywizny stosunek ryzyka do korzyści dla chirurgii małoinwazyjnej jest lepszy, ponieważ zmniejsza ryzyko transfuzji i bólu pooperacyjnego. Wyniki tego badania mogą zatem stanowić ważne wskazówki dla chirurgów w wyborze optymalnego leczenia dla pacjentów.
Pacjenci będą oceniani na podstawie badania klinicznego, przed zabiegiem chirurgicznym oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych zgodnie z praktyką kliniczną: po 2, 6, 12, 24, 60 miesiącach od zabiegu przez personel medyczny.
Podczas wizyty selekcyjnej pacjenci zostaną również poddani badaniu radiologicznemu w celu wykonania pomiarów niezbędnych do podjęcia decyzji o wskazaniu do leczenia operacyjnego. Chora poddawana jest również pooperacyjnym badaniom radiologicznym przed wypisem ze szpitala oraz w kontrolach po 2, 6, 12, 24 i 60 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Gasbarrini, MD
- Numer telefonu: 051 6366528
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruna Maccaferri, MD
- Numer telefonu: 051 6366567
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Główny śledczy:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Kontakt:
- Bruna Maccaferri, MD
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AIS
- Wiek od 12 do 25 lat;
- Miejsce skrzywienia skoliotycznego: piersiowe i/lub lędźwiowe;
- Przedoperacyjny zakres radiografii głównego skrzywienia kręgosłupa między 40° a 70° wg Cobba;
- Możliwość i zgoda pacjentów/rodziców na aktywny udział w badaniu i obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni operacyjnie z powodu skoliozy;
- Miejsce skrzywienia skoliotycznego: szyjne;
- Pacjenci ze skoliozą inną niż młodzieńcza skolioza idiopatyczna;
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w opisanych parametrach;
- Niezrównoważony profil strzałkowy;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia obserwacji.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miniinwazyjna operacja skoliozy (MIS)
Technika ta polega na wykonywaniu małych, nieciągłych nacięć skóry w linii środkowej na poziomach, które mają być oprzyrządowane, zwykle proksymalnie i dystalnie w stosunku do obszaru artrodezy.
Następnie wykonuje się środkowe nacięcie powięziowe, aby odsłonić segmenty kręgowe, na które należy wkręcić śruby, podczas gdy pręt jest wprowadzany podmięśniowo w kierunku czaszkowo-ogonowym, po odpowiednich manewrach w celu skorygowania deformacji.
|
Minimalnie inwazyjna technika obejmuje dwa małe środkowe nacięcia skóry, które umożliwiają odsłonięcie głębokich struktur.
Włókna mięśniowe są oddzielane od przyczepu kostnego w procesie podokostnowego „szkieletowania”.
Następnie badacze przystępują do artrektomii poziomów, które mają być oprzyrządowane, i infiltracji par śrub przeznasadowych odpowiedniego kalibru, zgodnie z techniką „z wolnej ręki”.
Po amplioskopowej kontroli prawidłowego umieszczenia śrub wykonuje się osteotomie tylnych elementów w celu ułatwienia korekcji metamerów.
|
|
Aktywny komparator: technika tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF)
Ta technika jest chirurgicznym złotym standardem.
Składa się z oprzyrządowanej artrodezy z tylnym dostępem i wymaga szerokiego nacięcia pośrodkowego z rozległym rozwarstwieniem mięśni.
|
Standardowa technika otwarta polega na nacięciu podłużnym wzdłuż linii środkowej rozciągającej się wzdłuż całego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, nacięciu mięśni przykręgowych i rozchyleniu w celu odsłonięcia tylnych struktur kręgowych, w rozciągnięciu przekraczającym 30 cm. Najpierw wykonuje się serię fasetektomii, a następnie odręcznie wprowadza się pary śrub przeznasadowych. Po wykonaniu osteotomii niezbędnych do mobilizacji metamerów kręgów w wierzchołku deformacji, kontynuowana jest korekcja manewrami derotacyjnymi, a uzyskaną korekcję mocuje się za pomocą prefabrykowanych prętów, które następnie łączy się ze śrubami i dokręca do nakrętek techniką dynamometryczną . Artrodeza obejmuje prawie wszystkie poziomy kręgów odcinka piersiowo-lędźwiowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kąta Cobba
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Kąt Cobba reprezentuje złoty standard pomiaru zakresu krzywej skoliotycznej; jest identyfikowany jako kąt między dwiema liniami przechodzącymi przez górny kręg ograniczający i dolny kręg ograniczający na przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa.
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kąta Cobba
Ramy czasowe: linia wyjściowa (po operacji), 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
Kąt Cobba reprezentuje złoty standard pomiaru zakresu krzywej skoliotycznej; jest identyfikowany jako kąt między dwiema liniami przechodzącymi przez górny kręg ograniczający i dolny kręg ograniczający na przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa.
|
linia wyjściowa (po operacji), 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
NRS to ilościowa jednowymiarowa skala numeryczna, używana do pomiaru natężenia bólu, polegająca na tym, że lekarz prosi pacjenta o wybranie liczby, która najlepiej opisuje intensywność jego bólu, od 0 do 10, w tym konkretnym czasie.
|
linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
SRS-22 (Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
SRS-22 to kwestionariusz, który jest najczęściej stosowaną miarą oceny jakości życia pacjentów z deformacjami kręgosłupa. ocenia pięć domen:
Punktacja dla każdego pytania waha się od 1 do 5. Suma pierwszych czterech domen tworzy początkową punktację cząstkową, która może wynosić do 100. Całkowity wynik jest podawany poprzez dodanie również ostatniego elementu, co daje maksymalny wynik 110. Celem kwestionariusza SRS-22 jest ocena patologii i postrzegania przez pacjenta zarówno konsekwencji wyborów terapeutycznych, jak i skuteczności leczenia. |
linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik ODI jest cennym narzędziem oceny satysfakcji pacjenta z punktu widzenia jego aktualnego obrazu klinicznego. Składa się z dziesięciu działów badających wpływ patologii kręgosłupa na różne aspekty życia codziennego: (natężenie bólu; higiena osobista; podnoszenie ciężarów; chodzenie; siedzenie; stanie; sen; życie seksualne; życie towarzyskie; podróżowanie). Każda sekcja zawiera 6 możliwych odpowiedzi z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności lub bólu, a 5 niemożność wykonania czynności lub ból powodujący niesprawność |
linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia.
Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik nieprawidłowego położenia śruby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość nieprawidłowego położenia śrub zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej, a skala Brantigana zostanie zastosowana w celu udokumentowania zespolenia śrub.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
Złamanie pręta, poluzowanie śruby lub kifoza połączeń zostaną ocenione za pomocą zdjęć rentgenowskich
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
|
|
Wyniki śródoperacyjne i bezpośrednie pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 lat
|
Różnice pod względem czasu operacji, utraty krwi, długości pobytu, czasu do pionizacji, używania narkotyków
|
do ukończenia studiów, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Krzesło do nauki: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Krzesło do nauki: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Krzesło do nauki: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Krzesło do nauki: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
- Sarwahi V, Horn JJ, Kulkarni PM, Wollowick AL, Lo Y, Gambassi M, Amaral TD. Minimally Invasive Surgery in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis: Is it Better than the Standard Approach? A 2-Year Follow-up Study. Clin Spine Surg. 2016 Oct;29(8):331-40. doi: 10.1097/BSD.0000000000000106.
- Sarwahi V, Galina JM, Hasan S, Atlas A, Ansorge A, De Bodman C, Lo Y, Amaral TD, Dayer R. Minimally Invasive Versus Standard Surgery in Idiopathic Scoliosis Patients: A Comparative Study. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Oct 1;46(19):1326-1335. doi: 10.1097/BRS.0000000000004011.
- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
- Neradi D, Kumar V, Kumar S, Sodavarapu P, Goni V, Dhatt SS. Minimally Invasive Surgery versus Open Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Spine J. 2022 Apr;16(2):279-289. doi: 10.31616/asj.2020.0605. Epub 2021 May 11.
- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISpro
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .