Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna a standardowe podejście tylne w leczeniu rozwojowej skoliozy idiopatycznej

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chirurgia minimalnie inwazyjna a standardowe podejście tylne w leczeniu rozwojowej skoliozy idiopatycznej: badanie z randomizacją.

Jest to randomizowana próba z alokacją 1:1. Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną w wieku rozwojowym leczonych techniką miniinwazyjnej chirurgii skoliozy (MIS) w porównaniu z techniką tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) poprzez ocenę kliniczną i radiologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku rozwojowym zostaną włączeni do randomizowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona techniką miniinwazyjnej chirurgii skoliozy, a jedna grupa będzie leczona zamiast tradycyjnej artrodezy tylnego zespolenia kręgosłupa. Projekt badania obejmuje ocenę noninferiority, przy założeniu, że MIS nie daje wyników gorszych od techniki klasycznej z punktu widzenia korekcji krzywej. Wynik ten byłby ważny, ponieważ przy równym sukcesie korekcji krzywizny stosunek ryzyka do korzyści dla chirurgii małoinwazyjnej jest lepszy, ponieważ zmniejsza ryzyko transfuzji i bólu pooperacyjnego. Wyniki tego badania mogą zatem stanowić ważne wskazówki dla chirurgów w wyborze optymalnego leczenia dla pacjentów.

Pacjenci będą oceniani na podstawie badania klinicznego, przed zabiegiem chirurgicznym oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych zgodnie z praktyką kliniczną: po 2, 6, 12, 24, 60 miesiącach od zabiegu przez personel medyczny.

Podczas wizyty selekcyjnej pacjenci zostaną również poddani badaniu radiologicznemu w celu wykonania pomiarów niezbędnych do podjęcia decyzji o wskazaniu do leczenia operacyjnego. Chora poddawana jest również pooperacyjnym badaniom radiologicznym przed wypisem ze szpitala oraz w kontrolach po 2, 6, 12, 24 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AIS
  2. Wiek od 12 do 25 lat;
  3. Miejsce skrzywienia skoliotycznego: piersiowe i/lub lędźwiowe;
  4. Przedoperacyjny zakres radiografii głównego skrzywienia kręgosłupa między 40° a 70° wg Cobba;
  5. Możliwość i zgoda pacjentów/rodziców na aktywny udział w badaniu i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już leczeni operacyjnie z powodu skoliozy;
  2. Miejsce skrzywienia skoliotycznego: szyjne;
  3. Pacjenci ze skoliozą inną niż młodzieńcza skolioza idiopatyczna;
  4. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w opisanych parametrach;
  5. Niezrównoważony profil strzałkowy;
  6. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia obserwacji.
  7. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miniinwazyjna operacja skoliozy (MIS)
Technika ta polega na wykonywaniu małych, nieciągłych nacięć skóry w linii środkowej na poziomach, które mają być oprzyrządowane, zwykle proksymalnie i dystalnie w stosunku do obszaru artrodezy. Następnie wykonuje się środkowe nacięcie powięziowe, aby odsłonić segmenty kręgowe, na które należy wkręcić śruby, podczas gdy pręt jest wprowadzany podmięśniowo w kierunku czaszkowo-ogonowym, po odpowiednich manewrach w celu skorygowania deformacji.
Minimalnie inwazyjna technika obejmuje dwa małe środkowe nacięcia skóry, które umożliwiają odsłonięcie głębokich struktur. Włókna mięśniowe są oddzielane od przyczepu kostnego w procesie podokostnowego „szkieletowania”. Następnie badacze przystępują do artrektomii poziomów, które mają być oprzyrządowane, i infiltracji par śrub przeznasadowych odpowiedniego kalibru, zgodnie z techniką „z wolnej ręki”. Po amplioskopowej kontroli prawidłowego umieszczenia śrub wykonuje się osteotomie tylnych elementów w celu ułatwienia korekcji metamerów.
Aktywny komparator: technika tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF)
Ta technika jest chirurgicznym złotym standardem. Składa się z oprzyrządowanej artrodezy z tylnym dostępem i wymaga szerokiego nacięcia pośrodkowego z rozległym rozwarstwieniem mięśni.

Standardowa technika otwarta polega na nacięciu podłużnym wzdłuż linii środkowej rozciągającej się wzdłuż całego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, nacięciu mięśni przykręgowych i rozchyleniu w celu odsłonięcia tylnych struktur kręgowych, w rozciągnięciu przekraczającym 30 cm. Najpierw wykonuje się serię fasetektomii, a następnie odręcznie wprowadza się pary śrub przeznasadowych.

Po wykonaniu osteotomii niezbędnych do mobilizacji metamerów kręgów w wierzchołku deformacji, kontynuowana jest korekcja manewrami derotacyjnymi, a uzyskaną korekcję mocuje się za pomocą prefabrykowanych prętów, które następnie łączy się ze śrubami i dokręca do nakrętek techniką dynamometryczną . Artrodeza obejmuje prawie wszystkie poziomy kręgów odcinka piersiowo-lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kąta Cobba
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Kąt Cobba reprezentuje złoty standard pomiaru zakresu krzywej skoliotycznej; jest identyfikowany jako kąt między dwiema liniami przechodzącymi przez górny kręg ograniczający i dolny kręg ograniczający na przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kąta Cobba
Ramy czasowe: linia wyjściowa (po operacji), 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Kąt Cobba reprezentuje złoty standard pomiaru zakresu krzywej skoliotycznej; jest identyfikowany jako kąt między dwiema liniami przechodzącymi przez górny kręg ograniczający i dolny kręg ograniczający na przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa.
linia wyjściowa (po operacji), 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
NRS to ilościowa jednowymiarowa skala numeryczna, używana do pomiaru natężenia bólu, polegająca na tym, że lekarz prosi pacjenta o wybranie liczby, która najlepiej opisuje intensywność jego bólu, od 0 do 10, w tym konkretnym czasie.
linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
SRS-22 (Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji

SRS-22 to kwestionariusz, który jest najczęściej stosowaną miarą oceny jakości życia pacjentów z deformacjami kręgosłupa. ocenia pięć domen:

  1. funkcjonować
  2. ból
  3. zdrowie psychiczne
  4. obraz siebie
  5. satysfakcja/niezadowolenie Każda domena zawiera pięć pytań, z wyjątkiem ostatniej, która zawiera dwa pytania.

Punktacja dla każdego pytania waha się od 1 do 5. Suma pierwszych czterech domen tworzy początkową punktację cząstkową, która może wynosić do 100. Całkowity wynik jest podawany poprzez dodanie również ostatniego elementu, co daje maksymalny wynik 110. Celem kwestionariusza SRS-22 jest ocena patologii i postrzegania przez pacjenta zarówno konsekwencji wyborów terapeutycznych, jak i skuteczności leczenia.

linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji

Wskaźnik ODI jest cennym narzędziem oceny satysfakcji pacjenta z punktu widzenia jego aktualnego obrazu klinicznego. Składa się z dziesięciu działów badających wpływ patologii kręgosłupa na różne aspekty życia codziennego: (natężenie bólu; higiena osobista; podnoszenie ciężarów; chodzenie; siedzenie; stanie; sen; życie seksualne; życie towarzyskie; podróżowanie).

Każda sekcja zawiera 6 możliwych odpowiedzi z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności lub bólu, a 5 niemożność wykonania czynności lub ból powodujący niesprawność

linia wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia. Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Wskaźnik nieprawidłowego położenia śruby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość nieprawidłowego położenia śrub zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej, a skala Brantigana zostanie zastosowana w celu udokumentowania zespolenia śrub.
6 miesięcy
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Złamanie pręta, poluzowanie śruby lub kifoza połączeń zostaną ocenione za pomocą zdjęć rentgenowskich
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji
Wyniki śródoperacyjne i bezpośrednie pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 5 lat
Różnice pod względem czasu operacji, utraty krwi, długości pobytu, czasu do pionizacji, używania narkotyków
do ukończenia studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Krzesło do nauki: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Krzesło do nauki: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Krzesło do nauki: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Krzesło do nauki: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj