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Chirurgie mini-invasive vs approche postérieure standard dans le traitement de la scoliose développementale idiopathique

3 juin 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chirurgie mini-invasive vs approche postérieure standard dans le traitement de la scoliose développementale idiopathique : essai randomisé.

Il s'agit d'un essai randomisé avec une répartition 1:1. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques chez les patients atteints de scoliose idiopathique en âge de développement traités par la technique de chirurgie mini-invasive de la scoliose (MIS) par rapport à la technique de fusion vertébrale postérieure (PSF) par le biais d'évaluations cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de scoliose idiopathique en âge de développement seront inclus dans un essai randomisé dans lequel un groupe de patients sera traité avec une technique de chirurgie mini-invasive de la scoliose, et un groupe sera traité à la place avec une arthrodèse vertébrale postérieure traditionnelle. La conception de l'étude implique une évaluation de non-infériorité, en supposant que le MIS ne produit pas de résultats inférieurs à la technique classique du point de vue de la correction de la courbe. Ce résultat serait important, car à succès de correction de courbe égal, la balance bénéfice/risque de la chirurgie mini-invasive est supérieure, car elle réduit le risque de transfusion et la douleur postopératoire. Les résultats de cette étude pourraient donc donner des indications importantes aux chirurgiens sur le choix du traitement optimal pour les patients.

Les patients seront évalués par un examen clinique, avant l'intervention chirurgicale et lors des suivis ultérieurs selon la pratique clinique : à 2, 6, 12, 24, 60 mois après le traitement par le personnel médical.

Lors de la visite de sélection, les patients seront également évalués avec un examen radiographique pour les mesures nécessaires pour décider de l'indication d'un traitement chirurgical. Le patient subit également un examen radiographique postopératoire avant la sortie, ainsi qu'aux suivis à 2, 6, 12, 24 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du SIA
  2. Âge entre 12 et 25 ans;
  3. Site de courbure scoliotique : thoracique et/ou lombaire ;
  4. Plage radiographique préopératoire de la courbe scoliotique principale entre 40° et 70° selon Cobb ;
  5. Capacité et consentement des patients/parents à participer activement à l'étude et au suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà traités chirurgicalement pour une scoliose ;
  2. Site de la courbure scoliotique : cervicale ;
  3. Patients atteints de scoliose autre que la scoliose idiopathique de l'adolescent ;
  4. Les patients qui ne rentrent pas dans les paramètres décrits ;
  5. Profil sagittal déséquilibré ;
  6. Patients incapables de consentir ou d'effectuer des suivis.
  7. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie mini-invasive de la scoliose (MIS)
Cette technique consiste à pratiquer de petites incisions cutanées médianes non contiguës aux niveaux à instrumenter, généralement proximaux et distaux de la zone d'arthrodèse. Une incision fasciale médiane est ensuite réalisée pour exposer les segments vertébraux sur lesquels enfiler les vis tandis que la barre est insérée en sous-musculaire dans le sens cranio-caudal, après des manœuvres appropriées pour corriger la déformation.
Procédure: chirurgie mini-invasive de la scoliose
La technique mini-invasive consiste en deux petites incisions cutanées médianes qui permettent d'exposer les structures profondes. Les fibres musculaires sont séparées de l'insertion osseuse par le processus de « squelettisation » sous-périostée. Les Investigateurs procèdent ensuite à l'arthrectomie des niveaux à instrumenter et à l'infiltration de paires de vis pédiculaires de calibre approprié selon la technique « à main levée ». Après contrôle amplioscopique du bon placement des vis, des ostéotomies des éléments postérieurs sont réalisées pour faciliter la correction des métamères.
Comparateur actif: technique de fusion vertébrale postérieure (PSF)
Cette technique est l'étalon-or chirurgical. Elle consiste en une arthrodèse instrumentée avec accès postérieur et nécessite une large incision médiane avec dissection musculaire extensive.
Procédure: technique de fusion vertébrale postérieure

La technique ouverte standard consiste en une incision longitudinale le long de la ligne médiane prolongée sur tout le rachis thoraco-lombaire, les muscles paravertébraux sont incisés et écartés pour exposer les structures vertébrales postérieures, dans un tronçon s'étendant sur plus de 30 cm. La série de facetectomies est réalisée en premier, puis des paires de vis pédiculaires sont infixées à main levée.

Après avoir effectué les ostéotomies nécessaires pour mobiliser les métamères vertébraux au sommet de la déformation, la correction par manœuvres de dérotation est poursuivie, et la correction obtenue est fixée avec des barres préformées qui sont ensuite reliées aux vis et serrées aux écrous par technique dynamométrique . La quasi-totalité des niveaux vertébraux du tractus thoraco-lombaire sont inclus dans l'arthrodèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'angle de Cobb
Délai: 12 mois de suivi
L'angle de Cobb représente l'étalon-or pour mesurer l'étendue de la courbe scoliotique ; il est identifié comme l'angle entre les deux lignes passant par la vertèbre limitante supérieure et la vertèbre limitante inférieure sur une radiographie antéro-postérieure du rachis.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'angle de Cobb
Délai: ligne de base (post-chirurgie), 2 mois, 6 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
L'angle de Cobb représente l'étalon-or pour mesurer l'étendue de la courbe scoliotique ; il est identifié comme l'angle entre les deux lignes passant par la vertèbre limitante supérieure et la vertèbre limitante inférieure sur une radiographie antéro-postérieure du rachis.
ligne de base (post-chirurgie), 2 mois, 6 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
Le NRS est une échelle numérique unidimensionnelle quantitative, utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, impliquant que le praticien demande au patient de sélectionner le nombre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
SRS-22 (Société de recherche sur la scoliose-22)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi

Le SRS-22 est un questionnaire qui est la mesure la plus courante pour évaluer la qualité de vie des patients présentant des déformations de la colonne vertébrale. évalue cinq domaines :

  1. fonction
  2. douleur
  3. santé mentale
  4. image de soi
  5. satisfaction/ insatisfaction Chaque domaine contient cinq questions, sauf le dernier qui comporte deux questions.

Le score pour chaque question varie de 1 à 5. La somme des quatre premiers domaines forme un score partiel initial, qui peut aller jusqu'à 100. Le score total est donné en ajoutant également le dernier élément, pour un score maximum de 110. Le but du SRS-22 est de fournir une évaluation de la pathologie et de la perception du patient concernant à la fois les conséquences des choix de traitement et l'efficacité du traitement.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi

L'indice ODI est un outil précieux pour évaluer la satisfaction du patient compte tenu de son tableau clinique actuel. Il se compose de dix sections explorant l'influence de la pathologie rachidienne sur différents aspects de la vie quotidienne : (intensité de la douleur ; hygiène personnelle ; soulever des poids ; marcher ; s'asseoir ; se tenir debout ; dormir ; vie sexuelle ; vie sociale ; voyager).

Chaque section contient en son sein 6 réponses possibles avec des scores allant de 0 à 5 où 0 correspond à aucune difficulté ou douleur tandis que 5 incapacité à réaliser l'activité ou douleur invalidante
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
Avis de traitement final
Délai: Suivi à 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif avec le traitement. Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Récupération complète", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "beaucoup moins bien".
Suivi à 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Taux de malposition des vis
Délai: 6 mois
Le taux de malposition des vis sera évalué par un scanner et le score de Brantigan sera appliqué pour documenter la fusion des vis.
6 mois
Incidence des complications mécaniques
Délai: 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
Fracture de la tige, desserrage de vis ou cyphose jonctionnelle seront évalués par radiographies
2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois de suivi
Résultats peropératoires et postopératoires immédiats
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Différences en termes de temps opératoire, de perte sanguine, de durée de séjour, de délai de verticalisation, de consommation de médicaments
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Chaise d'étude: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Chaise d'étude: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Chaise d'étude: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Chaise d'étude: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISpro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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