Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie vs standardní zadní přístup v léčbě vývojové idiopatické skoliózy

27. září 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Minimálně invazivní chirurgie vs standardní zadní přístup v léčbě vývojové idiopatické skoliózy: Randomizovaná studie.

Toto je randomizovaná studie s alokací 1:1. Cílem studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky u pacientů s idiopatickou skoliózou ve vývojovém věku léčených technikou miniinvazivní skoliózy (MIS) versus technikou zadní spinální fúze (PSF) prostřednictvím klinických a radiografických hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vývojovou věkovou idiopatickou skoliózou budou zařazeni do randomizované studie, ve které bude jedna skupina pacientů léčena technikou miniinvazivní operace skoliózy a jedna skupina bude místo toho léčena tradiční artrodézou zadní spinální fúze. Návrh studie zahrnuje hodnocení noninferiority za předpokladu, že MIS neposkytuje horší výsledky než klasická technika z hlediska korekce křivky. Tento výsledek by byl důležitý, protože při stejné úspěšnosti korekce křivky je poměr rizika a přínosu pro minimálně invazivní chirurgii lepší, protože snižuje riziko transfuze a pooperační bolesti. Výsledky této studie by proto mohly poskytnout důležité vodítko pro chirurgy při výběru optimální léčby pro pacienty.

Pacienti budou hodnoceni klinickým vyšetřením, před chirurgickým výkonem a při následných kontrolách podle klinické praxe: za 2, 6, 12, 24, 60 měsíců po ošetření zdravotnickým personálem.

Během selekční návštěvy budou pacienti také vyšetřeni rentgenovým vyšetřením na měření nezbytná pro rozhodnutí o indikaci chirurgické léčby. Pacient také absolvuje pooperační radiografické vyšetření před propuštěním a také při kontrolách ve 2., 6., 12., 24. a 60. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AIS
  2. Věk mezi 12 a 25 lety;
  3. Místo skoliotické křivky: hrudní a/nebo bederní;
  4. Předoperační radiografický rozsah hlavní skoliotické křivky mezi 40° a 70° podle Cobba;
  5. Schopnost a souhlas pacientů/rodičů aktivně se účastnit studie a klinického sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již chirurgicky léčeni pro skoliózu;
  2. Místo skoliotické křivky: cervikální;
  3. Pacienti se skoliózou jinou než adolescentní idiopatická skolióza;
  4. Pacienti, kteří nespadají do popsaných parametrů;
  5. Nevyvážený sagitální profil;
  6. Pacienti nemohou souhlasit nebo provádět následné kontroly.
  7. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: miniinvazivní operace skoliózy (MIS)
Tato technika zahrnuje provádění malých, nesouvislých, středních kožních řezů na úrovních, které mají být instrumentovány, obvykle proximální a distální od oblasti artrodézy. Poté se provede střední fasciální řez, aby se obnažily vertebrální segmenty, na které se našroubují šrouby, zatímco se tyč zasune submuskulárně v kranio-kaudálním směru po vhodných manévrech ke korekci deformity.
Postup: miniinvazivní operace skoliózy
Minimálně invazivní technika zahrnuje dva malé střední kožní řezy, které umožňují obnažení hlubokých struktur. Svalová vlákna jsou oddělena od kostního úponu procesem subperiostální „skeletonizace“. Vyšetřovatelé poté pokračují s artrektomií úrovní, které mají být instrumentovány, a infiltrací párů pediklových šroubů vhodného kalibru podle techniky „z volné ruky“. Po amplioskopické kontrole správného umístění šroubu se provádějí osteotomie zadních elementů pro usnadnění korekce metamer.
Aktivní komparátor: technika zadní spinální fúze (PSF)
Tato technika je zlatým chirurgickým standardem. Skládá se z instrumentované artrodézy se zadním přístupem a vyžaduje široký střední řez s rozsáhlou svalovou disekcí.
Postup: technika zadní fúze páteře

Standardní otevřená technika zahrnuje podélný řez podél střední linie prodloužený podél celé torakolumbální páteře, paravertebrální svaly jsou naříznuty a roztaženy od sebe, aby se obnažily zadní obratlové struktury, v úseku přesahujícím 30 cm. Nejprve se provede série facetektomií a poté se páry pedikulárních šroubů zafixují volnou rukou.

Po provedení osteotomií nezbytných k mobilizaci obratlových metamer na vrcholu deformity se pokračuje v korekci derotačními manévry a získaná korekce se fixuje předem tvarovanými tyčemi, které se následně spojí se šrouby a dynamometrickou technikou dotáhnou k maticím. . Do artrodézy jsou zahrnuty téměř všechny vertebrální úrovně torakolumbálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cobbova úhlu
Časové okno: 12měsíční sledování
Cobbův úhel představuje zlatý standard pro měření rozsahu skoliotické křivky; je identifikován jako úhel mezi dvěma liniemi procházejícími horním omezujícím obratlem a dolním omezujícím obratlem na anteroposteriorním rentgenogramu páteře.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cobbova úhlu
Časové okno: výchozí stav (po operaci), sledování 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Cobbův úhel představuje zlatý standard pro měření rozsahu skoliotické křivky; je identifikován jako úhel mezi dvěma liniemi procházejícími horním omezujícím obratlem a dolním omezujícím obratlem na anteroposteriorním rentgenogramu páteře.
výchozí stav (po operaci), sledování 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících
NRS je kvantitativní jednorozměrná numerická škála, která se používá k měření intenzity bolesti, spočívá v tom, že praktický lékař požádá pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daný konkrétní čas.
výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících
SRS-22 (Společnost pro výzkum skoliózy-22)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících

SRS-22 je dotazník, který je nejčastějším měřítkem pro hodnocení kvality života u pacientů s deformitami páteře. hodnotí pět domén:

  1. funkce
  2. bolest
  3. duševní zdraví
  4. sebeobraz
  5. spokojenost/nespokojenost Každá doména obsahuje pět otázek, kromě poslední, která má dvě otázky.

Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5. Součet prvních čtyř domén tvoří počáteční dílčí skóre, které může být až 100. Celkové skóre je dáno přidáním i poslední položky, maximální skóre je 110. Účelem SRS-22 je poskytnout posouzení patologie a vnímání pacienta, pokud jde o důsledky volby léčby a účinnost léčby.
výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících

Index ODI je cenným nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na aktuální klinický obraz pacienta. Skládá se z deseti sekcí, které zkoumají vliv patologie páteře na různé aspekty každodenního života: (intenzita bolesti; osobní hygiena; zvedání břemen; chůze; sezení; stání; spánek; sexuální život; společenský život; cestování).

Každá sekce obsahuje 6 možných odpovědí se skóre v rozmezí od 0 do 5, kde 0 odpovídá žádným obtížím nebo bolestem, zatímco 5 neschopnost vykonávat činnost nebo znemožnění bolesti
výchozí stav, sledování po 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: Sledování 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Pacient by měl uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
Sledování 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Studijní židle: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studijní židle: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studijní židle: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studijní židle: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISpro

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na technika zadní fúze páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit