Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия в сравнении со стандартным задним доступом в лечении идиопатического сколиоза, связанного с развитием

3 июня 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Минимально инвазивная хирургия по сравнению со стандартным задним подходом в лечении идиопатического сколиоза развития: рандомизированное исследование.

Это рандомизированное исследование с распределением 1:1. Целью исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов у пациентов с возрастным идиопатическим сколиозом, пролеченных методом малоинвазивной хирургии сколиоза (MIS) по сравнению с методом заднего спондилодеза (PSF) с помощью клинических и рентгенографических оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с возрастным идиопатическим сколиозом будут включены в рандомизированное исследование, в котором одна группа пациентов будет лечиться методом миниинвазивной хирургии сколиоза, а другая группа будет лечиться вместо традиционного артродеза заднего спондилодеза. Дизайн исследования предполагает оценку не меньшей эффективности, предполагая, что МИС не дает результатов, уступающих классической методике с точки зрения коррекции кривой. Этот результат был бы важен, потому что при одинаковом успехе коррекции искривления соотношение риск/польза для минимально инвазивной хирургии выше, так как она снижает риск трансфузии и послеоперационной боли. Таким образом, результаты этого исследования могут дать хирургам важные рекомендации по выбору оптимального лечения пациентов.

Пациенты будут оцениваться при клиническом осмотре, до хирургического вмешательства и при последующем наблюдении в соответствии с клинической практикой: через 2, 6, 12, 24, 60 месяцев после лечения медицинским персоналом.

Во время отборочного визита пациенты также будут обследованы с помощью рентгенологического исследования для измерений, необходимых для принятия решения о показаниях к хирургическому лечению. Пациенту также проводят послеоперационное рентгенологическое исследование перед выпиской, а также при контрольных осмотрах через 2, 6, 12, 24 и 60 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Gasbarrini, MD
  • Номер телефона: 051 6366528
  • Электронная почта: alessandro.gasbarrini@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruna Maccaferri, MD
  • Номер телефона: 051 6366567
  • Электронная почта: bruna.maccaferri@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Главный следователь:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с АИС
  2. Возраст от 12 до 25 лет;
  3. Место сколиотической дуги: грудной и/или поясничный отдел;
  4. Предоперационный рентгенологический диапазон основной сколиотической дуги от 40° до 70° по Коббу;
  5. Возможность и согласие пациентов/родителей на активное участие в исследовании и последующем клиническом наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже прошедшие хирургическое лечение сколиоза;
  2. Место сколиотической дуги: шейное;
  3. Пациенты со сколиозом, отличным от подросткового идиопатического сколиоза;
  4. Пациенты, не подпадающие под описанные параметры;
  5. несбалансированный сагиттальный профиль;
  6. Пациенты, неспособные дать согласие или выполнить последующее наблюдение.
  7. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: малоинвазивная хирургия сколиоза (MIS)
Этот метод включает в себя выполнение небольших несмежных разрезов кожи по средней линии на уровнях, подлежащих инструментальной обработке, обычно проксимальнее и дистальнее области артродеза. Затем делается срединный фасциальный разрез, чтобы обнажить позвоночные сегменты, на которые навинчиваются винты, в то время как стержень вводится подмышечно в кранио-каудальном направлении после соответствующих маневров для коррекции деформации.
Процедура: малоинвазивная хирургия сколиоза
Минимально инвазивная техника включает в себя два небольших срединных разреза кожи, которые позволяют обнажить глубокие структуры. Мышечные волокна отделяются от костного прикрепления в процессе поднадкостничной «скелетизации». Затем исследователи приступают к артрэктомии уровней, подлежащих инструментальной обработке, и инфильтрации парами транспедикулярных винтов соответствующего калибра в соответствии с техникой «от руки». После амплиоскопического контроля правильного размещения винтов выполняются остеотомии задних элементов для облегчения коррекции метамеров.
Активный компаратор: техника заднего спондилодеза (PSF)
Этот метод является хирургическим золотым стандартом. Он состоит из инструментального артродеза с задним доступом и требует широкого срединного разреза с обширной диссекцией мышц.
Процедура: техника заднего спондилодеза

Стандартная открытая техника включает продольный разрез по срединной линии вдоль всего грудо-поясничного отдела позвоночника, паравертебральные мышцы рассекают и раздвигают, обнажая задние позвоночные структуры, на протяжении более 30 см. Сначала выполняется серия фасетэктомий, а затем от руки фиксируются пары транспедикулярных винтов.

После выполнения остеотомий, необходимых для мобилизации метамеров позвонков на вершине деформации, коррекцию деротационными маневрами продолжают, а полученную коррекцию фиксируют предварительно отформованными стержнями, которые затем соединяют с винтами и подтягивают к гайкам динамометрическим методом. . В артродез включаются почти все позвоночные уровни грудопоясничного пути.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение угла Кобба
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Угол Кобба представляет собой золотой стандарт для измерения протяженности сколиотической дуги; он идентифицируется как угол между двумя линиями, проходящими через верхний ограничивающий позвонок и нижний ограничивающий позвонок на переднезадней рентгенограмме позвоночника.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение угла Кобба
Временное ограничение: исходный уровень (после операции), 2 месяца, 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
Угол Кобба представляет собой золотой стандарт для измерения протяженности сколиотической дуги; он идентифицируется как угол между двумя линиями, проходящими через верхний ограничивающий позвонок и нижний ограничивающий позвонок на переднезадней рентгенограмме позвоночника.
исходный уровень (после операции), 2 месяца, 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
NRS — это количественная одномерная числовая шкала, используемая для измерения интенсивности боли. Практикующий врач просит пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его или ее боли, от 0 до 10, в конкретное время.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
SRS-22 (Общество исследования сколиоза-22)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения

SRS-22 — опросник, который является наиболее распространенным методом оценки качества жизни пациентов с деформациями позвоночника. оценивает пять доменов:

  1. функция
  2. боль
  3. душевное здоровье
  4. самооценка
  5. удовлетворенность/ неудовлетворенность Каждая область содержит пять вопросов, кроме последней, в которой два вопроса.

Оценка за каждый вопрос варьируется от 1 до 5. Сумма первых четырех доменов образует начальную частичную оценку, которая может достигать 100. Общий балл дается путем добавления последнего элемента, чтобы получить максимальное количество баллов 110. Целью SRS-22 является оценка патологии и восприятия пациентом как последствий выбора лечения, так и его эффективности.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения

Индекс ODI является ценным инструментом для оценки удовлетворенности пациентов с учетом текущей клинической картины пациента. Он состоит из десяти разделов, исследующих влияние патологии позвоночника на различные аспекты повседневной жизни: (интенсивность боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия).

Каждый раздел содержит 6 возможных ответов с оценкой от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию затруднений или боли, а 5 неспособности выполнять действие или боли, приводящей к инвалидности.
исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения. Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев наблюдения
Частота неправильного положения винта
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота неправильного положения винтов будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, а для подтверждения слияния винтов будет применяться оценка по шкале Брантигана.
6 месяцев
Частота механических осложнений
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев последующего наблюдения
Перелом стержня, ослабление винта или соединительный кифоз будут оценены с помощью рентгенограмм.
2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев последующего наблюдения
Интраоперационные и ближайшие послеоперационные результаты
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
Различия с точки зрения времени операции, кровопотери, продолжительности пребывания, времени вертикализации, применения лекарств.
по окончании обучения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Учебный стул: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Учебный стул: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Учебный стул: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Учебный стул: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISpro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться