Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilgang til behandling af udviklingsmæssig idiopatisk skoliose

3. juni 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilgang til behandling af udviklingsmæssig idiopatisk skoliose: randomiseret forsøg.

Dette er et randomiseret forsøg med 1:1 tildeling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kliniske og radiografiske resultater hos patienter med idiopatisk skoliose i udviklingsalderen behandlet med mini-invasiv skoliosekirurgi (MIS) teknik versus posterior spinal fusion (PSF) teknik gennem kliniske og radiografiske evalueringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med idiopatisk skoliose i udviklingsalderen vil blive inkluderet i et randomiseret forsøg, hvor én gruppe patienter vil blive behandlet med mini-invasiv skoliosekirurgisk teknik, og én gruppe i stedet vil blive behandlet med traditionel posterior spinal fusionsarthrodese. Undersøgelsesdesignet involverer en noninferioritetsevaluering, idet det antages, at MIS ikke producerer dårligere resultater i forhold til den klassiske teknik ud fra et synspunkt om kurvekorrektion. Dette resultat ville være vigtigt, for med samme kurvekorrektionssucces er risiko/benefit-balancen for minimalt invasiv kirurgi overlegen, da det reducerer risikoen for transfusion og postoperativ smerte. Resultaterne af denne undersøgelse kan derfor give vigtig vejledning til kirurger i valg af den optimale behandling til patienter.

Patienterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, før det kirurgiske indgreb og ved efterfølgende opfølgninger i henhold til klinisk praksis: 2, 6, 12, 24, 60 måneder efter behandling af medicinsk personale.

Under selektionsbesøget vil patienter også blive vurderet med røntgenundersøgelse for målinger, der er nødvendige for at afgøre indikationen for kirurgisk behandling. Patienten gennemgår også postoperativ røntgenundersøgelse inden udskrivelsen, samt ved opfølgninger efter 2, 6, 12, 24 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AIS
  2. Alder mellem 12 og 25 år;
  3. Sted for skoliotisk kurve: thorax og/eller lænde;
  4. Præoperativ radiografisk rækkevidde af den skoliotiske hovedkurve mellem 40° og 70° ifølge Cobb;
  5. Patienter/forældres evne og samtykke til aktivt at deltage i undersøgelsen og den kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
  2. Stedet for den skoliotiske kurve: cervikal;
  3. Patienter med anden skoliose end teenagers idiopatisk skoliose;
  4. Patienter, der ikke falder inden for de beskrevne parametre;
  5. Ubalanceret sagittal profil;
  6. Patienter, der ikke kan give samtykke eller udføre opfølgninger.
  7. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: miniinvasiv skoliosekirurgi (MIS)
Denne teknik involverer at lave små, ikke-sammenhængende hudsnit i midterlinjen på de niveauer, der skal instrumenteres, sædvanligvis proksimalt og distalt i forhold til artrodeseområdet. Et median fasciesnit foretages derefter for at blotlægge de hvirvelsegmenter, hvorpå skruerne skal skrues, mens stangen indsættes submuskulært i en kranio-kaudal retning efter passende manøvrer for at korrigere deformiteten.
Den minimalt invasive teknik involverer to små mediane hudsnit, der tillader de dybe strukturer at blive eksponeret. Muskelfibrene adskilles fra knogleindsættelsen ved processen med subperiosteal "skeletisering". Efterforskerne fortsætter derefter med artrektomi af niveauerne, der skal instrumenteres, og infiltration af pedikelskruepar af den passende kaliber ifølge "frihånds"-teknikken. Efter amplioskopisk kontrol af korrekt skrueplacering udføres osteotomier af de posteriore elementer for at lette korrektion af metamererne.
Aktiv komparator: posterior spinal fusionsteknik (PSF)
Denne teknik er den kirurgiske guldstandard. Den består af en instrumenteret artrodese med posterior adgang og kræver et bredt mediansnit med omfattende muskeldissektion.

Den åbne standardteknik involverer et langsgående snit langs midterlinjen forlænget langs hele den thoracolumbale rygsøjle, de paravertebrale muskler snittes og spredes fra hinanden for at blotlægge de bageste hvirvelstrukturer i et stræk, der strækker sig mere end 30 cm. Serien af ​​facetectomier udføres først, og derefter sættes par af pedikelskruer på frihånd.

Efter at have udført de osteotomier, der er nødvendige for at mobilisere de vertebrale metamerer ved spidsen af ​​deformiteten, fortsættes korrektionen ved derotationsmanøvrer, og den opnåede korrektion fikseres med forformede stænger, der derefter forbindes til skruerne og spændes til møtrikkerne ved dynamometrisk teknik . Næsten alle vertebrale niveauer i thoracolumbarkanalen er inkluderet i artrodesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Cobbs vinkel repræsenterer guldstandarden til måling af omfanget af den skoliotiske kurve; det er identificeret som vinklen mellem de to linjer, der går gennem den øvre begrænsende hvirvel og den nedre begrænsende hvirvel på et antero-posterior radiogram af rygsøjlen.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: baseline (efter operationen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Cobbs vinkel repræsenterer guldstandarden til måling af omfanget af den skoliotiske kurve; det er identificeret som vinklen mellem de to linjer, der går gennem den øvre begrænsende hvirvel og den nedre begrænsende hvirvel på et antero-posterior radiogram af rygsøjlen.
baseline (efter operationen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
NRS er en kvantitativ en-dimensionel numerisk skala, der bruges til at måle smerteintensitet, involverer den praktiserende læge, der beder patienten vælge det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans eller hendes smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning

SRS-22 er et spørgeskema, der er det mest almindelige mål til vurdering af livskvalitet hos patienter med rygmarvsdeformiteter. vurderer fem domæner:

  1. fungere
  2. smerte
  3. mentalt helbred
  4. selvbillede
  5. tilfredshed/ utilfredshed Hvert domæne indeholder fem spørgsmål, bortset fra det sidste, som har to spørgsmål.

Scoren for hvert spørgsmål går fra 1 til 5. Summen af ​​de første fire domæner danner en indledende delscore, som kan være op til 100. Den samlede score gives ved at tilføje det sidste element også, for en maksimal score på 110. Formålet med SRS-22 er at give en vurdering af patologi og patientopfattelse vedrørende både konsekvenserne af behandlingsvalg og behandlingens effektivitet.

baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning

ODI-indekset er et værdifuldt værktøj til at vurdere patienttilfredshed i lyset af patientens aktuelle kliniske billede. Den består af ti sektioner, der undersøger spinalpatologis indflydelse på forskellige aspekter af dagligdagen: (smerteintensitet; personlig hygiejne; løfte vægte; gå; siddende; stående; sove; seksualliv; socialt liv; rejser).

Hvert afsnit indeholder inden for det 6 mulige svar med score fra 0 til 5, hvor 0 svarer til ingen vanskeligheder eller smerte, mens 5 manglende evne til at udføre aktiviteten eller invaliderende smerte

baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen. Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Skrue fejlplacering rate
Tidsramme: 6 måneder
Skruefejlplaceringshastigheden vil blive evalueret ved en CT-scanning, og Brantigan-scoren vil blive anvendt til at dokumentere skruefusion.
6 måneder
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Stangbrud, skrueløsning eller junctional kyfose vil blive vurderet med røntgenbilleder
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
Intraoperative og umiddelbare postoperative resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
Forskelle med hensyn til operationstid, blodtab, liggetid, tid til vertikalisering, stofbrug
gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
  • Studiestol: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
  • Studiestol: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med posterior spinal fusionsteknik

Abonner