- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860673
Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilgang til behandling af udviklingsmæssig idiopatisk skoliose
Minimalt invasiv kirurgi vs standard posterior tilgang til behandling af udviklingsmæssig idiopatisk skoliose: randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med idiopatisk skoliose i udviklingsalderen vil blive inkluderet i et randomiseret forsøg, hvor én gruppe patienter vil blive behandlet med mini-invasiv skoliosekirurgisk teknik, og én gruppe i stedet vil blive behandlet med traditionel posterior spinal fusionsarthrodese. Undersøgelsesdesignet involverer en noninferioritetsevaluering, idet det antages, at MIS ikke producerer dårligere resultater i forhold til den klassiske teknik ud fra et synspunkt om kurvekorrektion. Dette resultat ville være vigtigt, for med samme kurvekorrektionssucces er risiko/benefit-balancen for minimalt invasiv kirurgi overlegen, da det reducerer risikoen for transfusion og postoperativ smerte. Resultaterne af denne undersøgelse kan derfor give vigtig vejledning til kirurger i valg af den optimale behandling til patienter.
Patienterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, før det kirurgiske indgreb og ved efterfølgende opfølgninger i henhold til klinisk praksis: 2, 6, 12, 24, 60 måneder efter behandling af medicinsk personale.
Under selektionsbesøget vil patienter også blive vurderet med røntgenundersøgelse for målinger, der er nødvendige for at afgøre indikationen for kirurgisk behandling. Patienten gennemgår også postoperativ røntgenundersøgelse inden udskrivelsen, samt ved opfølgninger efter 2, 6, 12, 24 og 60 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Gasbarrini, MD
- Telefonnummer: 051 6366528
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Kontakt:
- Bruna Maccaferri, MD
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AIS
- Alder mellem 12 og 25 år;
- Sted for skoliotisk kurve: thorax og/eller lænde;
- Præoperativ radiografisk rækkevidde af den skoliotiske hovedkurve mellem 40° og 70° ifølge Cobb;
- Patienter/forældres evne og samtykke til aktivt at deltage i undersøgelsen og den kliniske opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Stedet for den skoliotiske kurve: cervikal;
- Patienter med anden skoliose end teenagers idiopatisk skoliose;
- Patienter, der ikke falder inden for de beskrevne parametre;
- Ubalanceret sagittal profil;
- Patienter, der ikke kan give samtykke eller udføre opfølgninger.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: miniinvasiv skoliosekirurgi (MIS)
Denne teknik involverer at lave små, ikke-sammenhængende hudsnit i midterlinjen på de niveauer, der skal instrumenteres, sædvanligvis proksimalt og distalt i forhold til artrodeseområdet.
Et median fasciesnit foretages derefter for at blotlægge de hvirvelsegmenter, hvorpå skruerne skal skrues, mens stangen indsættes submuskulært i en kranio-kaudal retning efter passende manøvrer for at korrigere deformiteten.
|
Den minimalt invasive teknik involverer to små mediane hudsnit, der tillader de dybe strukturer at blive eksponeret.
Muskelfibrene adskilles fra knogleindsættelsen ved processen med subperiosteal "skeletisering".
Efterforskerne fortsætter derefter med artrektomi af niveauerne, der skal instrumenteres, og infiltration af pedikelskruepar af den passende kaliber ifølge "frihånds"-teknikken.
Efter amplioskopisk kontrol af korrekt skrueplacering udføres osteotomier af de posteriore elementer for at lette korrektion af metamererne.
|
|
Aktiv komparator: posterior spinal fusionsteknik (PSF)
Denne teknik er den kirurgiske guldstandard.
Den består af en instrumenteret artrodese med posterior adgang og kræver et bredt mediansnit med omfattende muskeldissektion.
|
Den åbne standardteknik involverer et langsgående snit langs midterlinjen forlænget langs hele den thoracolumbale rygsøjle, de paravertebrale muskler snittes og spredes fra hinanden for at blotlægge de bageste hvirvelstrukturer i et stræk, der strækker sig mere end 30 cm. Serien af facetectomier udføres først, og derefter sættes par af pedikelskruer på frihånd. Efter at have udført de osteotomier, der er nødvendige for at mobilisere de vertebrale metamerer ved spidsen af deformiteten, fortsættes korrektionen ved derotationsmanøvrer, og den opnåede korrektion fikseres med forformede stænger, der derefter forbindes til skruerne og spændes til møtrikkerne ved dynamometrisk teknik . Næsten alle vertebrale niveauer i thoracolumbarkanalen er inkluderet i artrodesen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Cobbs vinkel repræsenterer guldstandarden til måling af omfanget af den skoliotiske kurve; det er identificeret som vinklen mellem de to linjer, der går gennem den øvre begrænsende hvirvel og den nedre begrænsende hvirvel på et antero-posterior radiogram af rygsøjlen.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelmåling
Tidsramme: baseline (efter operationen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
Cobbs vinkel repræsenterer guldstandarden til måling af omfanget af den skoliotiske kurve; det er identificeret som vinklen mellem de to linjer, der går gennem den øvre begrænsende hvirvel og den nedre begrænsende hvirvel på et antero-posterior radiogram af rygsøjlen.
|
baseline (efter operationen), 2 måneder, 6 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
NRS er en kvantitativ en-dimensionel numerisk skala, der bruges til at måle smerteintensitet, involverer den praktiserende læge, der beder patienten vælge det tal, der bedst beskriver intensiteten af hans eller hendes smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
SRS-22 (Scoliosis Research Society-22)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
SRS-22 er et spørgeskema, der er det mest almindelige mål til vurdering af livskvalitet hos patienter med rygmarvsdeformiteter. vurderer fem domæner:
Scoren for hvert spørgsmål går fra 1 til 5. Summen af de første fire domæner danner en indledende delscore, som kan være op til 100. Den samlede score gives ved at tilføje det sidste element også, for en maksimal score på 110. Formålet med SRS-22 er at give en vurdering af patologi og patientopfattelse vedrørende både konsekvenserne af behandlingsvalg og behandlingens effektivitet. |
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
ODI-indekset er et værdifuldt værktøj til at vurdere patienttilfredshed i lyset af patientens aktuelle kliniske billede. Den består af ti sektioner, der undersøger spinalpatologis indflydelse på forskellige aspekter af dagligdagen: (smerteintensitet; personlig hygiejne; løfte vægte; gå; siddende; stående; sove; seksualliv; socialt liv; rejser). Hvert afsnit indeholder inden for det 6 mulige svar med score fra 0 til 5, hvor 0 svarer til ingen vanskeligheder eller smerte, mens 5 manglende evne til at udføre aktiviteten eller invaliderende smerte |
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen.
Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
Skrue fejlplacering rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Skruefejlplaceringshastigheden vil blive evalueret ved en CT-scanning, og Brantigan-scoren vil blive anvendt til at dokumentere skruefusion.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
Stangbrud, skrueløsning eller junctional kyfose vil blive vurderet med røntgenbilleder
|
2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneders opfølgning
|
|
Intraoperative og umiddelbare postoperative resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Forskelle med hensyn til operationstid, blodtab, liggetid, tid til vertikalisering, stofbrug
|
gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Gasbarrini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Chirurgia vertebrale
- Studiestol: Bruna Maccaferri, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Francesco Vommaro, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Giovanni Ciani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
- Studiestol: Lucrezia Leggi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli -Chirurgia Vertebrale
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shakil H, Iqbal ZA, Al-Ghadir AH. Scoliosis: review of types of curves, etiological theories and conservative treatment. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):111-5. doi: 10.3233/BMR-130438.
- Sarwahi V, Horn JJ, Kulkarni PM, Wollowick AL, Lo Y, Gambassi M, Amaral TD. Minimally Invasive Surgery in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis: Is it Better than the Standard Approach? A 2-Year Follow-up Study. Clin Spine Surg. 2016 Oct;29(8):331-40. doi: 10.1097/BSD.0000000000000106.
- Sarwahi V, Galina JM, Hasan S, Atlas A, Ansorge A, De Bodman C, Lo Y, Amaral TD, Dayer R. Minimally Invasive Versus Standard Surgery in Idiopathic Scoliosis Patients: A Comparative Study. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Oct 1;46(19):1326-1335. doi: 10.1097/BRS.0000000000004011.
- Alhammoud A, Alborno Y, Baco AM, Othman YA, Ogura Y, Steinhaus M, Sheha ED, Qureshi SA. Minimally Invasive Scoliosis Surgery Is a Feasible Option for Management of Idiopathic Scoliosis and Has Equivalent Outcomes to Open Surgery: A Meta-Analysis. Global Spine J. 2022 Apr;12(3):483-492. doi: 10.1177/2192568220988267. Epub 2021 Feb 9.
- Neradi D, Kumar V, Kumar S, Sodavarapu P, Goni V, Dhatt SS. Minimally Invasive Surgery versus Open Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Spine J. 2022 Apr;16(2):279-289. doi: 10.31616/asj.2020.0605. Epub 2021 May 11.
- Si G, Li T, Wang Y, Liu X, Li C, Yu M. Minimally invasive surgery versus standard posterior approach for Lenke Type 1-4 adolescent idiopathic scoliosis: a multicenter, retrospective study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):706-713. doi: 10.1007/s00586-020-06546-w. Epub 2020 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISpro
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med posterior spinal fusionsteknik
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSkoliose idiopatisk teenagerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForenede Stater
-
Gansu Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oxford University HospitalIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose
-
Phoenix Children's HospitalAfsluttet
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Providence Medical Technology, Inc.RekrutteringRadikulopati Lænde | Degenerativ Lumbal Disc SygdomForenede Stater
-
Uppsala UniversityAktiv, ikke rekrutterende