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重度のアルコール使用障害患者における入院中の断酒中の追加治療としてのカンナビジオール：第ii相試験 (CBD-OH)

2025年11月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度のアルコール使用障害患者における入院中の断酒中の追加治療としてのカンナビジオール：第II相試験

重度のアルコール使用障害患者の禁酒を改善するための、入院患者のアルコール解毒治療中の補助治療としてのカンナビジオールとプラセボの10日間のランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的:

  • 入院患者の禁酒中の重度のアルコール使用障害患者の特定集団を対象に、通常の治療への追加として最大900 mgのカンナビジオールを10日間投与した場合の安全性を評価する
  • 再発の場合は、退院後、研究の6週目まではアルコール摂取を減らす
  • 入院患者の断酒中のアルコール離脱症状を軽減するには
  • 入院患者の断酒中の不安症状を軽減するには
  • 患者のサブグループでは、CBDの血漿中濃度を説明し、それが副作用および/または有効性と相関しているかどうかをテストします。
  • 大麻使用を併発している患者のサブグループでは、退院後研究6週目まで大麻使用を減らす

二次エンドポイント:

  • 可能性のある副作用の症状チェックリスト（PRISE-M）は、1日目から10日目まで毎日、その後は各外来研究来院時に検査されます（退院後から研究の6週目までは4回（週に1回））。 したがって、治療への曝露および治療中止に関連するあらゆる副作用（CBDまたは大麻使用量の増加に関連する不安リバウンドまたは離脱症状など）を文書化することができます。
  • 再発の場合：スクリーニング来院時および退院後0日目から10日目および4日目まで毎日（週に1回）の飲酒日数および1日当たりの飲酒量（標準化されたTLFBタイムラインを使用して過去1週間のフォローバックスケールを使用して自己申告）研究の第 6 週目まで）
  • アルコール離脱スケールと渇望スケール（CIWA-R、LIKERT 渇望スケールと OCDS の適応版）スクリーニング来院時および 0 日目から 10 日目まで毎日、その後は各研究来院時：退院後 4 回（週に 1 回）研究の6週目まで
  • 状態不安尺度（STAI-6、スピルバーガー目録の短縮形、6つのリッカート尺度で構成される）スクリーニング来院時および0日目から10日目まで毎日、その後は各研究来院時：退院後から1週間まで4（週に1）研究の6
  • スクリーニング訪問時と最後の訪問時のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。 0 日目から 10 日目まで毎日修正された日次バージョン、その後各研究訪問時に修正された週次バージョン: 退院後から研究の 6 週目まで 4 (週に 1 つ)
  • フェルナン・ヴィダル病院で募集された患者のサブグループでは、ラリボワジエール病院の毒物学部門長であるローレンス・ラバ博士による研究のD5とD10の2回、血漿中のCBDレベルが測定されます。 ヒト生物学的血漿検体中のカンナビノイドの分析は、Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC)、カンナビジオール (CBD)、11-ヒドロキシΔ9 の定量化のために、抽出プロセスと LCMSHR (高分解能質量分析を組み合わせた液体クロマトグラフィー) のクロマトグラフィー分離に依存します。内部標準として重水素化分子を使用した -テトラヒドロカンナビノール (11-OH THC) および 11-ノル-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC-COOH)。 この方法は、COFRAC (フランス認定委員会) によって定められたガイドラインに従って 2 つの生物学的マトリックスで検証されました。
  • 標準化されたTLFB（タイムラインフォローバック）スケールを使用して、タバコ製品、ニコチン代替療法、大麻、その他の物質を含む他のすべての物質の現在の使用をスクリーニング来院時および0日目から10日目まで毎日、その後は各研究来院時に自己申告：退院後から研究の6週目までは4回（週に1回）
  • 入国時に現在の大麻使用者であると宣言した患者のサブグループにおいて、Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の定量化のため、抽出プロセスおよびLCMSHR（高分解能質量分析を組み合わせた液体クロマトグラフィー）によるクロマトグラフィー分離による尿中のカンナビノイドの定量測定、内部標準として重水素化分子を使用したカンナビジオール (CBD)、11-ヒドロキシ Δ9-テトラヒドロカンナビノール (11-OH THC)、および 11-ノル-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC-COOH)。 この方法は、COFRAC (フランス認定委員会) によって定められたガイドラインに従って 2 つの生物学的マトリックスで検証されました。 この分析は、ラリボアジエール病院の毒物学研究室 (ローレンス・ラバット博士) で集中的に行われます。 この分析は 6 回実施されます: 2 回は入院中 (D5 と D10)、退院後は研究の 6 週目まで 4 回 (週に 1 回) 行われます。

デザイン

3群の二重盲検ランダム化臨床試験:

患者は、入院日の D-30 と D-1 の間に 1 回または数回の外来スクリーニング来院を受けます。

この訪問中に、研究計画について十分に説明され、包含基準と除外基準が確認されます。 この最後の訪問には患者も含まれます。 患者 70 名からなる 3 つのグループは、通常 11 ～ 17 日間続く予定されたアルコール入院患者の中止 (D0) の開始時に 1:1:1 で無作為に割り当てられます。

彼らは全員、オキサゼパムと介入を受けます。

  • 入院中に10日間プラセボを追加投与
  • 入院中に10日間、1日あたり450mgのカンナビジオールを追加投与
  • 入院中に10日間、1日あたり900mgのカンナビジオールを追加投与。 すべてのグループは、退院後、禁酒が維持されているかどうかを確認するために、退院後最大1か月（研究の6週目）まで週に1回の同じ前向きフォローアップを受けます。

再発した場合には、使用したアルコールの量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Hôpital La Colombière
        • コンタクト：
    • Albert Chenevier
      • Créteil、Albert Chenevier、フランス、94000
        • 募集
        • Hôpital Albert Chenevier
        • コンタクト：
    • Clamart
      • Clamart、Clamart、フランス、92140
        • まだ募集していません
        • Hôpital Antoine Béclère
        • コンタクト：
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand、Clermont Ferrand、フランス、63000
    • Colombes
      • Colombes、Colombes、フランス、92700
        • 引きこもった
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny、France、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
      • Paris、France、フランス、France
        • 募集
        • Hopital Fernand Widal
        • コンタクト：
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、Paris、フランス、75004
        • まだ募集していません
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • コンタクト：
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Saint Anne
        • コンタクト：
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • 引きこもった
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran、Sevran、フランス、93270
        • 募集
        • Hôpital René Muret
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 計画的な入院断酒のために入院した患者

  • 18歳から75歳まで

    • 重度の豪ドルに対する DSM 5 基準を満たす
    • 参加意欲あり
    • 書面によるインフォームドコンセントへの署名
    • 現在社会保険に加入している患者様
    • 出産適齢期の女性：治療中および治療後7日間までの効果的な避妊法

除外基準:

  • • 急性アルコール入院解毒治療後に長期入院治療がすでに予定されており、外来でのフォローアップを維持できない患者

    • 理由が何であれ、退院後の診察に参加したくない患者
    • せん妄、急性肝不全、低カリウム血症、ステージを問わず肝硬変、急性または慢性の重度腎不全、または急性精神疾患などの入院時の不安定な病状
    • 肝酵素（ALTおよび/またはAST）が正常値の上限の3倍を超える、および/またはビリルビンが正常値の上限値の2倍を超える
    • 現在の投薬またはCYP 2C19またはCYP3A4またはUGT酵素によって代謝され、強力な阻害剤/誘導剤特性を有する治療法による投薬の必要性（上記のリストを参照）、および/または現在の投薬またはバルプロ酸および誘導体を含む投薬の必要性
    • てんかん発作の病歴
    • 現在または過去に不整脈、心筋梗塞、脳卒中の病歴がある患者
    • 自殺未遂歴
    • 有効性データの解釈を容易にするために、現在、禁酒維持を目的とした別の承認された薬物療法（アカンプロサート、バクロフェン、ジスルフィラム、ナルメフェン、ナルトレキソン）を受けている患者、または受けようとしている患者。
    • タバコと大麻喫煙を除く、その他の現在の主要な DSM 5 重度物質使用障害 (アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、鎮静剤など)。
    • 妊娠と授乳
    • 活性物質または賦形剤（PEGを含む）に対する既知の過敏症
    • 後見を受けている患者さん
    • 他の治験の除外期間中の患者
    • 逆に、大麻使用または大麻使用障害は除外基準にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
入院中11日間の追加プラセボ（Echo Pharmaceutical, BV）
薬：プラセボ
実薬に似せて同じメーカーが作ったプラセボ
他の名前：
  • 入院中アルコール中止期間の11日間のプラセボ
実験的：半量CBD
入院期間中の11日間、1日あたり450 mgのアディオン・カンナビジオール（Echo Pharmaceutical, BV）
薬：半量CBD
入院期間中の11日間、1日あたり450mgのアディオン・カンナビジオール（Echo Pharmaceutical, BV）
他の名前：
  • 入院中アルコール中止期間中の11日間のアクティブ半用量
実験的：フルドース CBD
入院期間中11日間、1日あたり900 mgの追加カンナビジオール（Echo Pharmaceutical, BV）
薬：完全用量のCBD
入院期間中11日間、追加投与カンナビジオール（Echo Pharmaceutical, BV）1日900 mg
他の名前：
  • アルコール依存症の入院治療中に11日間フルドースのカンナビジオールを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的禁欲
時間枠：第6週
退院後1ヶ月目、研究6週目までの連続禁欲の記録を確認する検査（各研究訪問時に急性アルコール中毒の兆候を評価する）
第6週
自己申告による禁欲が調査官によって確認された
時間枠：第6週
標準化されたTLFB（タイムラインフォローバック）を用いた自己宣言による禁欲は、スクリーニング来院時および退院後0日目から10日目までおよび4日目（週に1回）、研究の6週目まで毎日TLFBをスケールします）。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの欲求と禁断症状の重症度の軽減
時間枠：1日目から6週目まで
アルコール離脱スケールと渇望スケール（CIWA-R、LIKERT 渇望スケールと OCDS の適応版）スクリーニング来院時および 0 日目から 10 日目まで毎日、その後は各研究来院時：退院後 4 回（週に 1 回）研究の6週目まで
1日目から6週目まで
不安の軽減
時間枠：1日目から6週目まで
状態不安尺度（STAI-6、スピルバーガー目録の短縮形、6つのリッカート尺度で構成される）スクリーニング来院時および0日目から10日目まで毎日、その後は各研究来院時：退院後から1週間まで4（週に1）研究の6
1日目から6週目まで
生物学的禁欲
時間枠：6週目
各研究来院時に6回のエチルグルクロニド（EDTA）尿評価を実施した（入院中は2回、退院後は研究6週目までに4回（週に1回））。
6週目
症状チェックリスト
時間枠：1日目から6週目まで
可能性のある副作用の症状チェックリスト（PRISE-M）は、1 日目から 10 日目まで毎日、その後は各外来研究来院時に検査されます（退院後から研究の 6 週目までは 4 回（週に 1 回））。 したがって、治療への曝露および治療中止に関連するあらゆる副作用（CBDまたは大麻使用の増加に関連する不安リバウンドまたは離脱症状など）を文書化することができます。
1日目から6週目まで
再発した場合のアルコールの減量
時間枠：1日目から6週目まで
再発の場合：スクリーニング来院時および退院後0日目から10日目および4日目までの毎日（週に1回）の飲酒日数および1日当たりの飲酒量（標準化されたTLFBタイムラインの過去1週間のフォローバックスケールを使用して自己申告）研究の第 6 週目まで）
1日目から6週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Florence Vorspan、Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2026年5月23日

研究の完了 (推定)

2026年5月23日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180619

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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