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Cannabidiol als Zusatzbehandlung während der stationären Alkoholentwöhnung bei Patienten mit schwerer Alkoholkonsumstörung: eine Phase-II-Studie (CBD-OH)

25. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cannabidiol als Zusatzbehandlung während der stationären Alkoholentwöhnung bei Patienten mit schwerer Alkoholkonsumstörung: Eine Phase-II-Studie

Randomisierte klinische Studie mit 10 Tagen Cannabidiol versus Placebo als Zusatzbehandlung während der stationären Alkoholentgiftung zur Verbesserung der Abstinenz bei Patienten mit schwerer Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit einer 10-tägigen Gabe von bis zu 900 mg Cannabidiol als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei der spezifischen Patientengruppe mit schwerer Alkoholabhängigkeit während der stationären Alkoholentwöhnung
  • Im Falle eines Rückfalls Reduzierung des Alkoholkonsums nach der Entlassung bis zur 6. Woche der Studie
  • Zur Reduzierung von Alkoholentzugssymptomen während der stationären Alkoholentwöhnung
  • Zur Reduzierung von Angstsymptomen während der stationären Alkoholentwöhnung
  • Bei einer Untergruppe von Patienten: Beschreiben Sie die CBD-Plasmarate und testen Sie, ob sie mit Nebenwirkungen und/oder Wirksamkeit korreliert
  • In der Untergruppe der Patienten mit gleichzeitigem Cannabiskonsum wurde der Cannabiskonsum nach der Entlassung bis zur 6. Woche der Studie reduziert

Sekundäre Endpunkte:

  • Symptom-Checkliste (PRISE-M) möglicher Nebenwirkungen jeden Tag vom 1. bis zum 10. Tag und dann bei jedem ambulanten Studienbesuch (4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie). Somit könnten alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlungsexposition sowie dem Absetzen der Behandlung (z. B. wiederkehrende Angstzustände oder Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit CBD oder ein Anstieg des Cannabiskonsums) dokumentiert werden
  • im Falle eines Rückfalls: Trinktage und Getränke pro Tag (selbst deklariert unter Verwendung der standardisierten TLFB-Zeitachsen-Follow-Back-Skala über die letzte Woche) beim Screening-Besuch und täglich von Tag 0 bis Tag 10 und 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie)
  • Alkoholentzugsskalen und Verlangensskalen (CIWA-R, , LIKERT-Verlangensskala und eine angepasste Version des OCDS) beim Screening-Besuch und jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch: 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie
  • Zustandsangstskala (STAI-6, die Kurzform des Spielberger-Inventars, bestehend aus 6 Likert-Skalen) beim Screening-Besuch und jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch: 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis zur Woche 6 der Studie
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch. Eine modifizierte Tagesversion jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch eine modifizierte Wochenversion: 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie
  • In der Untergruppe der im Fernand-Widal-Krankenhaus rekrutierten Patienten wird der CBD-Plasmaspiegel zweimal bestimmt: am Tag 5 und am Tag 10 der Studie durch Dr. Laurence Labat, Leiter der Toxikologieabteilung des Krankenhauses Lariboisière. Die Analyse von Cannabinoiden in menschlichen biologischen Plasmaproben basiert auf einem Extraktionsprozess und einer chromatographischen Trennung in LCMSHR (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie) zur Quantifizierung von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) und 11-Hydroxy Δ9 -Tetrahydrocannabinol (11-OH THC) und 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) unter Verwendung deuterierter Moleküle als interner Standard. Die Methode wurde in der zwei biologischen Matrix gemäß den Richtlinien des COFRAC (Comité d'accréditation Français) validiert.
  • selbsterklärter aktueller Konsum aller anderen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten und Nikotinersatztherapien, Cannabis und anderer Substanzen unter Verwendung standardisierter TLFB-Skalen (Time Line Follow Back) beim Screening-Besuch und jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch : 4 (1 pro Woche) nach Entlassung bis Woche 6 der Studie
  • in der Untergruppe der Patienten, die sich bei Einreise als aktuelle Cannabiskonsumenten angeben, quantitative Bestimmung von Cannabinoiden im Urin durch einen Extraktionsprozess und eine chromatographische Trennung in LCMSHR (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie) zur Quantifizierung von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD), 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol (11-OH THC) und 11-Nor-9-Carboxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC-COOH) unter Verwendung deuterierter Moleküle als interner Standard. Die Methode wurde in der zwei biologischen Matrix gemäß den Richtlinien des COFRAC (Comité d'accréditation Français) validiert. Diese Analyse wird im Toxikologielabor des Lariboisière-Krankenhauses (Pr. Laurence Labat) zentralisiert. Diese Analyse wird 6 Mal durchgeführt: 2 Mal während des stationären Aufenthalts (D5 und D10) und 4 Mal (1 Mal pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie.

DESIGN

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit 3 Armen:

Die Patienten werden zwischen D-30 und D-1 der stationären Aufnahme einem oder mehreren ambulanten Screening-Besuchen unterzogen.

Bei diesem Besuch wird das Studiendesign ausführlich erläutert und die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Bei diesem letzten Besuch werden die Patienten einbezogen. Drei Gruppen von jeweils 70 Patienten werden 1:1:1 zu Beginn einer geplanten, in der Regel zwischen 11 und 17 Tagen dauernden, stationären Alkoholentwöhnung (D0) randomisiert.

Sie alle erhalten Oxazepam plus eine Intervention:

  • während ihres stationären Aufenthalts 10 Tage lang ein zusätzliches Placebo
  • zusätzlich 450 mg Cannabidiol pro Tag für 10 Tage während ihres stationären Aufenthalts
  • zusätzlich 900 mg Cannabidiol pro Tag für 10 Tage während ihres stationären Aufenthalts. Alle Gruppen werden nach der Entlassung der gleichen prospektiven Nachuntersuchung mit einem Besuch pro Woche unterzogen, um festzustellen, ob die Alkoholabstinenz bis zu einem Monat nach der Entlassung (Woche 6 der Studie) aufrechterhalten wird.

Im Falle eines Rückfalls wird die Menge des konsumierten Alkohols erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Kontakt:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Frankreich, 92140
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Frankreich, 92700
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, France
        • Rekrutierung
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Frankreich, 93270
        • Rekrutierung
        • Hôpital René Muret
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer geplanten stationären Alkoholentwöhnung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

  • Im Alter von 18–75 Jahren

    • Erfüllung der DSM 5-Kriterien für schwere AUD
    • Gerne mitmachen
    • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
    • Patienten mit aktueller Sozialversicherung
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung und bis zu sieben Tage nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die nach einer akuten stationären Alkoholentgiftung bereits für eine stationäre Langzeitpflege vorgesehen sind und nicht in der Lage sind, die ambulante Nachsorge aufrechtzuerhalten

    • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, nach der Entlassung an den Besuchen teilzunehmen
    • Jeder instabile medizinische Zustand bei der Einreise, wie Delirium, akutes Leberversagen, Hypokaliämie, Leberzirrhose unabhängig vom Stadium, akutes oder chronisches schweres Nierenversagen oder jede akute psychiatrische Erkrankung
    • Leberenzyme (ALT und/oder AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts und/oder Bilirubin über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
    • Aktuelle Medikamente oder Bedarf an Medikamenten für Behandlungen, die durch CYP 2C19-, CYP3A4- oder UGT-Enzyme metabolisiert werden und starke Inhibitor-/Induktoreigenschaften haben (siehe Liste oben) und/oder aktuelle Medikamente oder Bedarf an Medikamenten, die Valproat und Derivate enthalten
    • Jegliche medizinische Vorgeschichte eines epileptischen Anfalls
    • Patienten mit aktuellen oder früheren Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt und Schlaganfall
    • jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
    • Um die Interpretation der Wirksamkeitsdaten zu erleichtern, können Patienten, die derzeit eine andere zugelassene pharmakologische Behandlung zur Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz erhalten oder erhalten möchten (Acamprosat, Baclofen, Disulfiram, Nalmefen, Naltrexon), behandelt werden.
    • Andere schwerwiegende aktuelle DSM 5-Störungen des schweren Substanzkonsums (wie Opiate, Kokain, Amphetamine, Beruhigungsmittel usw.), mit Ausnahme von Tabak- und Cannabisrauchen.
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich PEG)
    • Patienten unter Vormundschaft
    • Patienten in Ausschlussperioden anderer Studien
    • Umgekehrt sind Cannabiskonsum oder Cannabiskonsumstörungen kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Add-on Placebo (Echo Pharmaceutical, BV) für 11 Tage während ihres stationären Aufenthalts
Arzneimittel: Placebo
Placebo vom gleichen Hersteller, das wie die aktiven Pillen aussieht
Andere Namen:
  • Placebo für 11 Tage während des stationären Alkoholentzugs
Experimental: Halbierte CBD-Dosis
Zusatz-Cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg pro Tag für 11 Tage während ihres stationären Aufenthalts
Arzneimittel: Halbe Dosis CBD
Add-on-Cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg täglich für 11 Tage während ihres stationären Aufenthalts
Andere Namen:
  • Aktive Halbdosis für 11 Tage während der stationären Alkoholentwöhnung
Experimental: Volle Dosis CBD
add-on Cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg pro Tag für 11 Tage während ihres stationären Aufenthalts
Arzneimittel: Volle Dosis CBD
Add-on Cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg täglich für 11 Tage während des stationären Aufenthalts
Andere Namen:
  • Aktive Vollstärke von Cannabidiol für 11 Tage während des stationären Alkoholentzugs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Abstinenz
Zeitfenster: Woche 6
Untersuchung zur Feststellung der dokumentierten kontinuierlichen Abstinenz (bei jedem Studienbesuch zur Beurteilung akuter Anzeichen einer Alkoholvergiftung) bis zum ersten Monat nach der Entlassung, Woche 6 der Studie
Woche 6
Selbstdeklarierte Abstinenz durch den Ermittler bestätigt
Zeitfenster: Woche 6
Selbsterklärte Abstinenz unter Verwendung standardisierter TLFB-Skalen (Time Line Follow Back) beim Screening-Besuch und täglich von Tag 0 bis Tag 10 und 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Verlangens nach Alkohol und der Schwere des Entzugs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Alkoholentzugsskalen und Verlangensskalen (CIWA-R, , LIKERT-Verlangensskala und eine angepasste Version des OCDS) beim Screening-Besuch und jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch: 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie
Tag 1 bis Woche 6
Verringerung der Angst
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Zustandsangstskala (STAI-6, die Kurzform des Spielberger-Inventars, bestehend aus 6 Likert-Skalen) beim Screening-Besuch und jeden Tag von Tag 0 bis 10, dann bei jedem Studienbesuch: 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis zur Woche 6 der Studie
Tag 1 bis Woche 6
Biologische Abstinenz
Zeitfenster: Woche 6
Bei jedem Studienbesuch wurden 6 Ethylglucuronid (EDTA)-Urinuntersuchungen durchgeführt (2 während des stationären Aufenthalts und 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie).
Woche 6
Checkliste für Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Symptom-Checkliste (PRISE-M) möglicher Nebenwirkungen jeden Tag vom 1. bis zum 10. Tag und dann bei jedem ambulanten Studienbesuch (4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie). Somit könnten alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlungsexposition sowie dem Absetzen der Behandlung (z. B. wiederkehrende Angstzustände oder Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit CBD oder ein Anstieg des Cannabiskonsums) dokumentiert werden
Tag 1 bis Woche 6
Alkoholreduktion bei Rückfall
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Im Falle eines Rückfalls: Trinktage und Getränke pro Tag (selbst deklariert unter Verwendung der standardisierten TLFB-Zeitachsen-Follow-Back-Skala über die letzte Woche) beim Screening-Besuch und täglich von Tag 0 bis Tag 10 und 4 (1 pro Woche) nach der Entlassung bis Woche 6 der Studie)
Tag 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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