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Le cannabidiol en tant que traitement d'appoint pendant l'arrêt de l'alcool en milieu hospitalier chez les patients présentant un trouble grave lié à la consommation d'alcool : un essai de phase ii (CBD-OH)

25 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le cannabidiol en tant que traitement d'appoint pendant l'arrêt de l'alcool chez les patients hospitalisés présentant un trouble grave lié à la consommation d'alcool : un essai de phase II

Essai clinique randomisé de 10 jours Cannabidiol versus placebo en tant que traitement d'appoint lors d'une désintoxication alcoolique en milieu hospitalier pour améliorer l'abstinence chez les patients présentant un trouble grave lié à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité de 10 jours d'une dose allant jusqu'à 900 mg de cannabidiol en complément des soins habituels dans la population spécifique de patients présentant un trouble grave lié à la consommation d'alcool pendant l'arrêt de l'alcool en milieu hospitalier
  • En cas de rechute, réduction de la consommation d'alcool après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude
  • Pour réduire les symptômes de sevrage alcoolique lors de l'arrêt de l'alcool en milieu hospitalier
  • Pour réduire les symptômes d'anxiété lors de l'arrêt de l'alcool en milieu hospitalier
  • Dans un sous-groupe de patients : décrire le taux plasmatique de CBD et tester s'il est corrélé aux effets secondaires et/ou à l'efficacité
  • Dans le sous-groupe de patients ayant une consommation concomitante de cannabis, réduction de la consommation de cannabis après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude

Critères secondaires :

  • liste de contrôle des symptômes (PRISE-M) des effets secondaires possibles tous les jours du jour 1 au jour 10, puis à chaque visite d'étude ambulatoire (4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude). Ainsi, tout effet secondaire lié à l'exposition au traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement (comme le rebond de l'anxiété ou les symptômes de sevrage liés au CBD ou l'augmentation de la consommation de cannabis) pourrait être documenté
  • en cas de rechute : jours de consommation et consommations par jour (auto-déclarées à l'aide de l'échelle de suivi chronologique normalisée du TLFB au cours de la semaine écoulée) lors de la visite de dépistage et quotidiennement du jour 0 au jour 10 et 4 (1 par semaine) après la sortie à la semaine 6 de l'étude)
  • échelles de sevrage alcoolique et échelles de craving (CIWA-R, , LIKERT craving scale et une version adaptée de l'OCDS) à la visite de dépistage et tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à à la semaine 6 de l'étude
  • échelle d'anxiété d'état (STAI-6 la forme abrégée de l'inventaire de Spielberger, composée de 6 échelles de Likert) à la visite de dépistage et tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors de la visite de dépistage et de la dernière visite. Une version quotidienne modifiée tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude une version hebdomadaire modifiée : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude
  • dans le sous-groupe de patients recrutés à l'hôpital Fernand Widal, le taux plasmatique de CBD sera déterminé deux fois : à J5 et J10 de l'étude par le Dr Laurence Labat, chef du service de toxicologie de l'hôpital Lariboisière. L'analyse des cannabinoïdes dans les échantillons biologiques humains de plasma reposera sur un procédé d'extraction et une séparation chromatographique en LCMSHR (Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à haute résolution) pour la quantification du Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), du cannabidiol (CBD), du 11-hydroxy Δ9 -tétrahydrocannabinol (11-OH THC) et 11-nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol (THC-COOH) en utilisant des molécules deutérées comme étalon interne. La méthode a été validée dans les deux matrices biologiques selon les recommandations du COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • utilisation actuelle autodéclarée de toutes les autres substances, y compris les produits du tabac et les thérapies de remplacement de la nicotine, le cannabis et d'autres substances à l'aide d'échelles normalisées TLFB (time line follow back) lors de la visite de dépistage et tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude
  • dans le sous-groupe de patients se déclarant consommateurs actuels de cannabis à l'entrée, dosage quantitatif urinaire des cannabinoïdes par un procédé d'extraction et une séparation chromatographique en LCMSHR (Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à haute résolution) pour la quantification du Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), 11-hydroxy Δ9-tétrahydrocannabinol (11-OH THC) et 11-nor-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol (THC-COOH) en utilisant des molécules deutérées comme étalon interne. La méthode a été validée dans les deux matrices biologiques selon les recommandations du COFRAC (Comité d'accréditation Français). Cette analyse sera centralisée au laboratoire de toxicologie de l'hôpital Lariboisière (Pr Laurence Labat). Cette analyse sera réalisée 6 fois : 2 pendant le séjour hospitalier (J5 et J10) et 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude.

CONCEPTION

Essai clinique randomisé en double aveugle à 3 bras :

Les patients subiront une ou plusieurs visites de dépistage en ambulatoire entre J-30 et J-1 d'entrée en hospitalisation.

Au cours de cette visite, la conception de l'étude sera entièrement expliquée, les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés. Les patients seront inclus lors de cette dernière visite. Trois groupes de 70 patients chacun seront randomisés 1:1:1 à l'entrée d'un sevrage alcoolique programmé, d'une durée généralement comprise entre 11 et 17 jours (J0).

Ils recevront tous de l'oxazépam plus une intervention :

  • placebo supplémentaire pendant 10 jours pendant leur séjour en hospitalisation
  • add-on cannabidiol 450 mg par jour pendant 10 jours pendant leur séjour en hospitalisation
  • add-on cannabidiol 900 mg par jour pendant 10 jours pendant leur séjour en hospitalisation. Tous les groupes subiront le même suivi prospectif après la sortie avec une visite par semaine pour déterminer si l'abstinence d'alcool est maintenue, jusqu'à 1 mois après la sortie (semaine 6 de l'étude).

En cas de rechute, la quantité d'alcool consommée sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital La Colombière
        • Contact:
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, France, 94000
        • Recrutement
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Contact:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, France, 92140
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contact:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, France, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, France, 92700
        • Retiré
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, France, 93000
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
      • Paris, France, France, France
        • Recrutement
        • Hopital Fernand Widal
        • Contact:
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Paris, France, 75004
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Contact:
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Anne
        • Contact:
      • Paris, Paris, France, 75018
        • Retiré
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, France, 93270
        • Recrutement
        • Hôpital René Muret
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour un sevrage alcoolique programmé en hospitalisation

  • 18-75 ans

    • Répondre aux critères du DSM 5 pour les AUD sévères
    • Volonté de participer
    • Signer un consentement éclairé écrit
    • Patients avec une assurance sociale en cours
    • Pour les femmes en âge de procréer : méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à sept jours après l'administration du traitement

Critère d'exclusion:

  • • Patients déjà programmés pour des soins résidentiels de longue durée après une désintoxication aiguë de l'alcool en milieu hospitalier, incapables de maintenir le suivi ambulatoire

    • Patients ne souhaitant pas assister aux visites après la sortie, quelle qu'en soit la raison
    • Toute condition médicale instable à l'entrée, telle que délire, insuffisance hépatique aiguë, hypokaliémie, cirrhose du foie quel que soit le stade, insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique ou toute affection psychiatrique aiguë
    • Enzymes hépatiques (ALT et/ou AST) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
    • Médicament actuel ou besoin de médicaments avec des traitements métabolisés par les enzymes CYP 2C19 ou CYP3A4 ou UGT et ayant de fortes propriétés inhibitrices/inductrices (voir liste ci-dessus), et/ou médicament actuel ou besoin de médicaments contenant du valproate et des dérivés
    • Tout antécédent médical de crise d'épilepsie
    • Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'arythmie cardiaque, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
    • toute histoire de tentative de suicide
    • Pour faciliter l'interprétation des données d'efficacité, les patients recevant actuellement ou souhaitant recevoir un autre traitement pharmacologique approuvé visant le maintien de l'abstinence alcoolique (acamprosate, baclofène, disulfirame, nalméfène, naltrexone).
    • Autres troubles majeurs actuels du DSM 5 liés à l'utilisation de substances graves (comme les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les sédatifs, …..) à l'exception du tabac et du cannabis.
    • La grossesse et l'allaitement
    • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (y compris PEG)
    • Patients sous tutelle
    • Patients en période d'exclusion d'autres essais
    • Inversement, la consommation de cannabis ou les troubles liés à la consommation de cannabis ne seront pas un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
placebo en complément (Echo Pharmaceutical, BV) pendant 11 jours lors de leur hospitalisation
Médicament: Placebo
Placebo fabriqué par le même fabricant pour ressembler aux pilules actives
Autres noms:
  • Placebo pendant 11 jours lors du sevrage alcoolique en hospitalisation
Expérimental: CBD demi-dose
cannabidiol en complément (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg par jour pendant 11 jours durant leur hospitalisation
Médicament: Demi-dose de CBD
cannabidiol en complément (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg par jour pendant 11 jours durant leur hospitalisation
Autres noms:
  • Demi-dose active pendant 11 jours lors du sevrage alcoolique en hospitalisation
Expérimental: CBD à pleine dose
cannabidiol en complément (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg par jour pendant 11 jours durant leur hospitalisation
Médicament: Dose complète de CBD
cannabidiol en complément (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg par jour pendant 11 jours lors de leur séjour hospitalier
Autres noms:
  • Dose complète active de cannabidiol pendant 11 jours lors d'un sevrage alcoolique en hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abstinence clinique
Délai: Semaine 6
examen vérifiant une abstinence continue documentée (à chaque visite d'étude évaluant les signes d'intoxication alcoolique aiguë) jusqu'au mois 1 après la sortie, semaine 6 de l'étude
Semaine 6
Abstinence auto-déclarée vérifiée par l'enquêteur
Délai: Semaine 6
Abstinence auto-déclarée à l'aide d'échelles TLFB (suivi de ligne temporelle) standardisées TLFB lors de la visite de dépistage et quotidiennement du jour 0 au jour 10 et 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du besoin d'alcool et de la sévérité du sevrage
Délai: Jour 1 à Semaine 6
échelles de sevrage alcoolique et échelles de craving (CIWA-R, , LIKERT craving scale et une version adaptée de l'OCDS) à la visite de dépistage et tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à à la semaine 6 de l'étude
Jour 1 à Semaine 6
Réduction de l'anxiété
Délai: Jour 1 à Semaine 6
échelle d'anxiété d'état (STAI-6 la forme abrégée de l'inventaire de Spielberger, composée de 6 échelles de Likert) à la visite de dépistage et tous les jours du jour 0 au jour 10 puis à chaque visite d'étude : 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude
Jour 1 à Semaine 6
Abstinence biologique
Délai: semaine 6
6 évaluations urinaires d'éthyl glucuronide (EDTA) effectuées à chaque visite d'étude (2 pendant le séjour hospitalier et 4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude).
semaine 6
Liste de contrôle des symptômes
Délai: Jour 1 à semaine 6
liste de contrôle des symptômes (PRISE-M) des effets secondaires possibles chaque jour du jour 1 au jour 10, puis à chaque visite d'étude ambulatoire (4 (1 par semaine) après la sortie jusqu'à la semaine 6 de l'étude). Ainsi, tout effet secondaire lié à l’exposition au traitement ainsi qu’à l’arrêt du traitement (tel qu’un rebond d’anxiété ou des symptômes de sevrage liés au CBD ou une augmentation de la consommation de cannabis) pourrait être documenté.
Jour 1 à semaine 6
Réduction d'alcool en cas de rechute
Délai: Jour 1 à semaine 6
En cas de rechute : jours de consommation et boissons par jour (autodéclarées à l'aide de l'échelle de suivi standardisée du TLFB au cours de la semaine écoulée) lors de la visite de dépistage et quotidiennement du jour 0 au jour 10 et 4 (1 par semaine) après la sortie. à la semaine 6 de l'étude)
Jour 1 à semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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