Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako přídavná léčba během hospitalizace u pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu: studie fáze 2 (CBD-OH)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kanabidiol jako doplňková léčba během hospitalizace u pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu: Studie fáze II

Randomizovaná klinická studie 10denní kanabidiol versus placebo jako doplňková léčba během hospitalizace alkoholové detoxikace ke zlepšení abstinence u pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost 10denního podávání až 900 mg kanabidiolu jako doplňku k obvyklé péči u specifické populace pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu během hospitalizace.
  • V případě relapsu snížení konzumace alkoholu po propuštění až do 6. týdne studie
  • Ke snížení abstinenčních příznaků alkoholu během hospitalizace
  • Ke snížení příznaků úzkosti během hospitalizace
  • V podskupině pacientů: popište plazmatickou rychlost CBD a otestujte, zda koreluje s vedlejšími účinky a/nebo účinností
  • V podskupině pacientů se souběžným užíváním konopí snížení užívání konopí po propuštění do 6. týdne studie

Sekundární koncové body:

  • kontrolní seznam symptomů (PRISE-M) možných vedlejších účinků každý den od 1. do 10. dne a poté při každé ambulantní studijní návštěvě (4 (1 za týden) po propuštění až do 6. týdne studie). Mohl by tak být zdokumentován jakýkoli vedlejší účinek související s expozicí léčbě i ukončení léčby (jako je návrat úzkosti nebo abstinenční příznaky související s CBD nebo zvýšením užívání konopí).
  • v případě relapsu: pitné dny a nápoje za den (sami deklarovaní pomocí standardizované časové linie sledování TLFB za uplynulý týden) při screeningové návštěvě a denně ode dne 0 do dne 10 a 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studia)
  • stupnice odvykání alkoholu a stupnice bažení (CIWA-R, , škála bažení LIKERT a adaptovaná verze OCDS) při screeningové návštěvě a každý den od 0. do 10. dne poté při každé studijní návštěvě: 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studie
  • stupnice stavové úzkosti (STAI-6, krátká forma Spielbergerova inventáře, složená ze 6 Likertových škál) při screeningové návštěvě a každý den od 0. do 10. dne poté při každé studijní návštěvě: 4 (1 za týden) po propuštění do týdne 6 studie
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při screeningové návštěvě a poslední návštěvě. Upravená denní verze každý den od 0. do 10. dne, poté při každé studijní návštěvě upravená týdenní verze: 4 (1 za týden) po propuštění až do 6. týdne studie
  • v podskupině pacientů přijatých do nemocnice Fernanda Widala bude plazmatická hladina CBD stanovena dvakrát: v D5 a D10 studie Dr. Laurence Labata, vedoucího toxikologického oddělení nemocnice v Lariboisière. Analýza kanabinoidů v lidských biologických vzorcích plazmy se bude opírat o extrakční proces a chromatografickou separaci v LCMSHR (kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením) pro kvantifikaci Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kanabidiolu (CBD), 11-hydroxy Δ9 -tetrahydrokanabinol (11-OH THC) a 11-nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinol (THC-COOH) za použití deuterovaných molekul jako vnitřního standardu. Metoda byla validována ve dvou biologických matricích podle pokynů stanovených COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • vlastní deklarované současné užívání všech ostatních látek včetně tabákových výrobků a nikotinových substitučních terapií, konopí a dalších látek pomocí standardizovaných škál TLFB (time line follow back) při screeningové návštěvě a každý den od 0. do 10. dne poté při každé studijní návštěvě : 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studie
  • v podskupině pacientů, kteří se při vstupu deklarují jako aktuální uživatelé konopí, kvantitativní stanovení kanabinoidů v moči extrakčním procesem a chromatografická separace v LCMSHR (kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením) pro kvantifikaci Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kanabidiol (CBD), 11-hydroxy-A9-tetrahydrokanabinol (11-OH THC) a 11-nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinol (THC-COOH) za použití deuterovaných molekul jako vnitřního standardu. Metoda byla validována ve dvou biologických matricích podle pokynů stanovených COFRAC (Comité d'accréditation Français). Tato analýza bude centralizována v toxikologické laboratoři nemocnice Lariboisière (Pr Laurence Labat). Tato analýza bude provedena 6krát: 2x během hospitalizace (D5 a D10) a 4x (1x týdně) po propuštění do 6. týdne studie.

DESIGN

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie se 3 rameny:

Pacienti podstoupí jednu nebo několik ambulantních screeningových návštěv mezi D-30 a D-1 vstupu do nemocnice.

Během této návštěvy bude plně vysvětlen návrh studie, zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou zahrnuti během této poslední návštěvy. Tři skupiny po 70 pacientech budou randomizovány v poměru 1:1:1 při vstupu do plánovaného, ​​obvykle trvajícího mezi 11 a 17 dny, odvykání alkoholu na lůžku (D0).

Všichni dostanou oxazepam plus intervenci:

  • přídavné placebo po dobu 10 dnů během jejich pobytu na lůžku
  • přídavný kanabidiol 450 mg denně po dobu 10 dnů během pobytu na lůžku
  • přídavný kanabidiol 900 mg denně po dobu 10 dnů během pobytu na lůžku. Všechny skupiny podstoupí stejné prospektivní sledování po propuštění s jednou návštěvou týdně, aby se zjistilo, zda je zachována abstinence alkoholu, až 1 měsíc po propuštění (6. týden studie).

V případě recidivy bude zaznamenáno množství vypitého alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Kontakt:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Francie, 92140
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Francie, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Francie, 92700
        • Staženo
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francie, France
        • Nábor
        • Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75004
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Saint Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75018
        • Staženo
        • Hopital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Francie, 93270
        • Nábor
        • Hôpital René Muret
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli hospitalizováni kvůli plánovanému ukončení léčby alkoholem

  • Ve věku 18-75 let

    • Splnění kritérií DSM 5 pro těžkou AUD
    • Ochotný se zúčastnit
    • Podepsání písemného informovaného souhlasu
    • Pacienti se současným sociálním pojištěním
    • Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepční metoda během léčby a až sedm dní po aplikaci léčby

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti již naplánovaní na dlouhodobou rezidenční péči po akutní alkoholové detoxikaci, nejsou schopni udržet ambulantní sledování

    • Pacienti nejsou ochotni navštěvovat návštěvy po propuštění z jakéhokoli důvodu
    • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav při vstupu, jako je delirium, akutní selhání jater, hypokalémie, cirhóza jater v jakémkoli stadiu, akutní nebo chronické těžké selhání ledvin nebo jakýkoli akutní psychiatrický stav
    • Jaterní enzymy (ALT a/nebo AST) nad 3násobkem horní hranice normy a/nebo bilirubin nad 2násobkem horní hranice normy
    • Současná medikace nebo potřeba medikace s léčbou metabolizovanou enzymy CYP 2C19 nebo CYP3A4 nebo UGT a mající silné inhibitory/induktory (viz seznam výše) a/nebo současná medikace nebo potřeba léků obsahujících valproát a deriváty
    • Jakákoli anamnéza epileptického záchvatu
    • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou srdeční arytmie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
    • jakýkoli pokus o sebevraždu v anamnéze
    • Aby se usnadnila interpretace údajů o účinnosti, pacienti, kteří v současné době dostávají nebo chtějí podstoupit jinou schválenou farmakologickou léčbu zaměřenou na udržení alkoholové abstinence (akamprosát, baklofen, disulfiram, nalmefen, naltrexon).
    • Další hlavní současná závažná porucha užívání návykových látek podle DSM 5 (jako opiáty, kokain, amfetaminy, sedativa, …..) kromě kouření tabáku a konopí.
    • Těhotenství a kojení
    • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně PEG)
    • Pacienti pod opatrovnictvím
    • Pacienti v období vyloučení z jiných studií
    • Naopak užívání konopí nebo poruchy užívání konopí nebudou vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
add-on placebo (Echo Pharmaceutical, BV) po dobu 11 dnů během jejich pobytu v nemocnici
Lék: Placebo
Placebo vyrobené stejným výrobcem, aby vypadalo jako aktivní pilulky
Ostatní jména:
  • Placebo po dobu 11 dnů během hospitalizace pro odvykání alkoholu
Experimentální: Poloviční dávka CBD
doplněk kanabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg denně po dobu 11 dnů během jejich pobytu v nemocnici
Lék: Poloviční dávka CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg denně po dobu 11 dnů během jejich hospitalizace
Ostatní jména:
  • Aktivní poloviční dávka po dobu 11 dnů během hospitalizace pro abstinenci od alkoholu
Experimentální: Plná dávka CBD
přídatného kanabidiolu (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg denně po dobu 11 dnů během jejich hospitalizace
Lék: Plná dávka CBD
přidání kanabidiolu (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg denně po dobu 11 dnů během jejich hospitalizace
Ostatní jména:
  • Aktivní plná dávka kanabidiolu po dobu 11 dnů během hospitalizace při odvykání alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická abstinence
Časové okno: 6. týden
vyšetření zjišťující doloženou nepřetržitou abstinenci (při každé studijní návštěvě hodnotící známky akutní intoxikace alkoholem) do 1. měsíce po propuštění, 6. týden studie
6. týden
Samostatně označená abstinence ověřená vyšetřovatelem
Časové okno: 6. týden
Samostatně deklarovaná abstinence pomocí standardizovaných škál TLFB (time line follow back) škály TLFB při screeningové návštěvě a denně ode dne 0 do dne 10 a 4 (1 za týden) po propuštění až do týdne 6 studie).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení touhy po alkoholu a závažnosti abstinenčních příznaků
Časové okno: Den 1 až týden 6
stupnice odvykání alkoholu a stupnice bažení (CIWA-R, , škála bažení LIKERT a adaptovaná verze OCDS) při screeningové návštěvě a každý den od 0. do 10. dne poté při každé studijní návštěvě: 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studie
Den 1 až týden 6
Snížení úzkosti
Časové okno: Den 1 až týden 6
stupnice stavové úzkosti (STAI-6, krátká forma Spielbergerova inventáře, složená ze 6 Likertových škál) při screeningové návštěvě a každý den od 0. do 10. dne poté při každé studijní návštěvě: 4 (1 za týden) po propuštění do týdne 6 studie
Den 1 až týden 6
Biologická abstinence
Časové okno: týden 6
6 vyšetření moči ethyl glukuronidem (EDTA) provedených při každé studijní návštěvě (2 během pobytu v nemocnici a 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studie).
týden 6
Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Den 1 až týden 6
kontrolní seznam symptomů (PRISE-M) možných vedlejších účinků každý den od 1. do 10. dne a poté při každé ambulantní studijní návštěvě (4 (1 za týden) po propuštění až do 6. týdne studie). Mohl by tak být zdokumentován jakýkoli vedlejší účinek související s expozicí léčbě i ukončení léčby (jako je návrat úzkosti nebo abstinenční příznaky související s CBD nebo zvýšením užívání konopí).
Den 1 až týden 6
Snížení alkoholu v případě relapsu
Časové okno: Den 1 až týden 6
V případě relapsu: pitné dny a nápoje za den (sami deklarováni pomocí standardizované časové linie sledování TLFB za uplynulý týden) při screeningové návštěvě a denně ode dne 0 do dne 10 a 4 (1 za týden) po propuštění do 6. týdne studia)
Den 1 až týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180619

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit