Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli lisähoitona alkoholin käytön lopettamisen aikana potilailla, joilla on vakava alkoholinkäyttöhäiriö: vaiheen ii kokeilu (CBD-OH)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kannabidioli lisähoitona alkoholin käytön lopettamisen aikana potilailla, joilla on vakava alkoholinkäyttöhäiriö: vaiheen II kokeilu

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 10 päivää kannabidiolia plaseboon verrattuna lisähoitona sairaalahoidossa alkoholin vieroitushoidon aikana parantamaan raittiutta potilailla, joilla on vaikea alkoholinkäyttöhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida 10 päivän ja jopa 900 mg kannabidioliannoksen turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisänä tietylle potilaille, joilla on vakava alkoholinkäyttöhäiriö laitoshoidon alkoholin lopettamisen aikana
  • Uusiutumisen tapauksessa alkoholin käytön vähentäminen kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti
  • Alkoholin vieroitusoireiden vähentäminen sairaalahoidossa alkoholin lopettamisen aikana
  • Ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen sairaalahoidossa alkoholin lopettamisen aikana
  • Potilaiden alaryhmässä: kuvaile CBD:n plasman nopeus ja testaa, korreloiko se sivuvaikutuksiin ja/tai tehoon
  • Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät samanaikaisesti kannabista, kannabiksen käytön vähentäminen kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti

Toissijaiset päätepisteet:

  • oireiden tarkistuslista (PRISE-M) mahdollisista sivuvaikutuksista joka päivä päivästä 1-10 ja sen jälkeen jokaisella avohoidon tutkimuskäynnillä (4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti). Siten kaikki hoidolle altistumiseen ja hoidon lopettamiseen liittyvät sivuvaikutukset (kuten CBD:hen liittyvät ahdistuneisuus- tai vieroitusoireet tai kannabiksen käytön lisääntyminen) voidaan dokumentoida.
  • uusiutumisen yhteydessä: juomapäivät ja juomat päivässä (itse ilmoitettu käyttämällä standardoitua TLFB-aikajanan seuranta-asteikkoa kuluneen viikon aikana) seulontakäynnillä ja päivittäin päivästä 0 päivään 10 ja 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikolle 6)
  • alkoholin vieroitusvaa'at ja himovaa'at (CIWA-R, , LIKERT-himoasteikot ja OCDS:n mukautettu versio) seulontakäynnillä ja joka päivä päivinä 0-10, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä: 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikolle 6
  • ahdistuneisuusasteikko (STAI-6, Spielbergerin luettelon lyhyt muoto, joka koostuu 6 Likert-asteikosta) seulontakäynnillä ja joka päivä päivistä 0-10, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä: 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen viikkoon asti 6 tutkimuksen
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) seulontakäynnillä ja viimeisellä käynnillä. Muokattu päivittäinen versio joka päivä päivästä 0-10, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä muokattu viikoittainen versio: 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti
  • Fernand Widalin sairaalaan värvättyjen potilaiden alaryhmässä CBD:n plasmataso määritetään kahdesti: Lariboisièren sairaalan toksikologian osaston johtajan tohtori Laurence Labatin tutkimuksen päivänä D5 ja D10. Kannabinoidien analyysi ihmisen biologisista plasmanäytteistä perustuu uuttoprosessiin ja kromatografiseen erotukseen LCMSHR:ssä (nestekromatografia yhdistettynä korkean erotuskyvyn massaspektrometriaan) Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC), kannabidiolin (CBD) ja Δ9-hydroksien kvantifioimiseksi. -tetrahydrokannabinoli (11-OH THC) ja 11-nor-9-karboksi-A9-tetrahydrokannabinoli (THC-COOH) käyttäen deuteroituja molekyylejä sisäisenä standardina. Menetelmä validoitiin kahdessa biologisessa matriisissa COFRACin (Comité d'accréditation Français) ohjeiden mukaisesti.
  • kaikkien muiden aineiden, mukaan lukien tupakkatuotteet ja nikotiinikorvaushoidot, kannabis ja muut aineet standardoituja TLFB-asteikkoja käyttäen, ilmoittama nykyinen käyttö seulontakäynnillä ja joka päivä päivinä 0–10 ja sitten jokaisella tutkimuskäynnillä : 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti
  • potilaiden alaryhmässä, jotka ilmoittavat olevansa kannabiksen käyttäjiä saapuessaan, kannabinoidien virtsan kvantitatiivinen määritys uuttoprosessilla ja kromatografinen erotus LCMSHR:ssä (nestekromatografia yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan) Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) kvantifiointia varten, kannabidioli (CBD), 11-hydroksi-A9-tetrahydrokannabinoli (11-OH THC) ja 11-nor-9-karboksi-A9-tetrahydrokannabinoli (THC-COOH) käyttäen deuteroituja molekyylejä sisäisenä standardina. Menetelmä validoitiin kahdessa biologisessa matriisissa COFRACin (Comité d'accréditation Français) ohjeiden mukaisesti. Tämä analyysi keskitetään Lariboisièren sairaalan (Pr Laurence Labat) toksikologian laboratorioon. Tämä analyysi suoritetaan 6 kertaa: 2 kertaa sairaalahoidon aikana (D5 ja D10) ja 4 kertaa (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti.

DESIGN

Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 3 haaraa:

Potilaat käyvät yhden tai useamman avohoidon seulontakäynnin D-30 ja D-1 välisenä aikana.

Tämän vierailun aikana tutkimuksen suunnittelu selitetään perusteellisesti, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Potilaat otetaan mukaan tämän viimeisen käynnin aikana. Kolme 70 potilaan ryhmää satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ajoitetun, tavallisesti 11–17 päivää kestävän alkoholihoidon lopettamisen (D0) alkaessa.

He kaikki saavat oksatsepaamia sekä toimenpiteen:

  • lumelääkettä 10 päivän ajan laitoshoidon aikana
  • lisäannos kannabidiolia 450 mg päivässä 10 päivän ajan sairaalahoidon aikana
  • kannabidiolia 900 mg päivässä 10 päivän ajan potilashoidon aikana. Kaikille ryhmille tehdään sama mahdollinen seuranta kotiutuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikossa sen määrittämiseksi, säilyykö alkoholin raittius 1 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen (tutkimuksen viikko 6).

Relapsin sattuessa käytetyn alkoholin määrä kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital La Colombière
        • Ottaa yhteyttä:
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Ottaa yhteyttä:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Ranska, 92140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ottaa yhteyttä:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Ranska, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Ranska, 92700
        • Peruutettu
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, France, Ranska, France
        • Rekrytointi
        • Hopital Fernand Widal
        • Ottaa yhteyttä:
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Anne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75018
        • Peruutettu
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Ranska, 93270
        • Rekrytointi
        • Hôpital René Muret
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa määrätyn alkoholisairaanhoidon lopettamisen vuoksi

  • Ikäraja 18-75 vuotta

    • Täyttää DSM 5 -kriteerit vakavalle AUD:lle
    • Halukkaita osallistumaan
    • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
    • Potilaat, joilla on voimassa oleva sosiaalivakuutus
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisymenetelmä hoidon aikana ja enintään seitsemän päivää hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka on jo varattu pitkäaikaiseen asuinhoitoon akuutin alkoholista tehdyn vieroitushoidon jälkeen, eivät pysty ylläpitämään avohoitoa

    • Potilaat, jotka eivät syystäkään halua osallistua kotiutuksen jälkeisille käynneille
    • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila maahantulovaiheessa, kuten delirium, akuutti maksan vajaatoiminta, hypokalemia, maksakirroosi vaiheesta riippumatta, akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti psykiatrinen tila
    • Maksaentsyymit (ALT ja/tai ASAT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja/tai bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
    • Nykyinen lääkitys tai lääkityksen tarve hoidoilla, jotka metaboloituvat CYP 2C19- tai CYP3A4- tai UGT-entsyymeillä ja joilla on vahvat estäjä/indusoijaominaisuudet (katso luettelo yllä), ja/tai nykyinen lääkitys tai tarve valproaattia ja johdannaisia ​​sisältäville lääkkeille
    • Mikä tahansa sairaushistoria epilepsiakohtauksesta
    • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, sydäninfarkti ja aivohalvaus
    • mitään itsemurhayrityshistoriaa
    • Tehotietojen tulkinnan helpottamiseksi potilaat, jotka parhaillaan saavat tai haluavat saada toista hyväksyttyä lääkehoitoa, jonka tavoitteena on alkoholin raittiuden ylläpitäminen (akamprosaatti, baklofeeni, disulfiraami, nalmefeeni, naltreksoni).
    • Muut merkittävät nykyiset DSM 5:n vakavat päihteiden käytön häiriöt (kuten opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, rauhoittavat lääkkeet jne.) tupakan ja kannabiksen tupakointia lukuun ottamatta.
    • Raskaus ja imetys
    • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (mukaan lukien PEG)
    • Potilaat huoltajina
    • Potilaat muiden tutkimusten poissulkemisjaksoilla
    • Käänteisesti kannabiksen käyttö tai kannabiksen käytön häiriöt eivät ole poissulkemiskriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo
lisäannoksen lumelääke (Echo Pharmaceutical, BV) 11 päivän ajan sairaalassaolonsa aikana
Lääke: Plasebo
Saman valmistajan valmistama lumelääke näyttämään aktiivisilta pillereiltä
Muut nimet:
  • Placebo 11 päivän ajan sairaalahoidossa alkoholista vieroituksen aikana
Kokeellinen: Puoli-annos CBD:tä
lisäksi kannabidioli (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg päivässä 11 päivän ajan sairaalassaolonsa aikana
Lääke: Puoli annosta CBD:tä
lisäksi kannabidiolia (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg päivässä 11 päivän ajan sairaalassa oleskelun aikana
Muut nimet:
  • Aktiivinen puolidoosi 11 päivän ajan sairaalassa oleskelun aikana alkoholista luopumisessa
Kokeellinen: Täysi annos CBD:tä
lisäannos 900 mg päivässä 11 päivän ajan sisäänottovastaanoton aikana (Echo Pharmaceutical, BV) kanabidiolia
Lääke: Täysiannos CBD
lisäksi kannabidiolia (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg päivässä 11 päivän ajan sairaalassaolonsa aikana
Muut nimet:
  • Aktiivinen täysannos kannabidiolia 11 päivän ajan alkoholista vieroitushoidon aikana sairaalassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raittius
Aikaikkuna: Viikko 6
tutkimus, jossa todetaan dokumentoitu jatkuva raittius (jokaisella tutkimuskäynnillä arvioiden akuutteja alkoholimyrkytyksen oireita) enintään kuukauden 1 kuluttua kotiutuksen jälkeen, tutkimuksen viikko 6
Viikko 6
Tutkijan vahvistama itse ilmoittama pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 6
Itse ilmoittama pidättäytyminen käyttämällä standardoitua TLFB:tä (aikajanan seuranta) TLFB-asteikkoja seulontakäynnillä ja päivittäin päivästä 0 päivään 10 ja 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti).
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää alkoholinhimoa ja vieroitusoireita
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
alkoholin vieroitusvaa'at ja himovaa'at (CIWA-R, , LIKERT-himoasteikot ja OCDS:n mukautettu versio) seulontakäynnillä ja joka päivä päivinä 0-10, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä: 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikolle 6
Päivä 1 - viikko 6
Ahdistuksen väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
ahdistuneisuusasteikko (STAI-6, Spielbergerin luettelon lyhyt muoto, joka koostuu 6 Likert-asteikosta) seulontakäynnillä ja joka päivä päivistä 0-10, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä: 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen viikkoon asti 6 tutkimuksen
Päivä 1 - viikko 6
Biologinen raittius
Aikaikkuna: viikko 6
6 virtsan etyyliglukuronidia (EDTA) jokaisella tutkimuskäynnillä (2 potilaskäynnin aikana ja 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti).
viikko 6
Oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
oireiden tarkistuslista (PRISE-M) mahdollisista sivuvaikutuksista joka päivä päivästä 1-10 ja sen jälkeen jokaisella avohoidon tutkimuskäynnillä (4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikkoon 6 asti). Näin ollen kaikki hoidolle altistumiseen ja hoidon lopettamiseen liittyvät sivuvaikutukset (kuten CBD:hen liittyvät ahdistuneisuus- tai vieroitusoireet tai kannabiksen käytön lisääntyminen) voidaan dokumentoida.
Päivä 1 - viikko 6
Alkoholin vähentäminen uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
Relapsin tapauksessa: juomapäivät ja juomat päivässä (itse ilmoitettu käyttäen standardoitua TLFB:n aikajanan seuranta-asteikkoja kuluneen viikon aikana) seulontakäynnillä ja päivittäin päivästä 0 päivään 10 ja 4 (1 viikossa) kotiutuksen jälkeen tutkimuksen viikolle 6)
Päivä 1 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180619

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa