Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol jako leczenie uzupełniające podczas odstawiania alkoholu w szpitalu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: badanie fazy II (CBD-OH)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane badanie kliniczne trwające 10 dni Kannabidiol w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające podczas stacjonarnej detoksykacji alkoholowej w celu poprawy abstynencji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania przez 10 dni do 900 mg kannabidiolu jako dodatku do zwykłej opieki w określonej populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu podczas szpitalnego zaprzestania picia
  • W przypadku nawrotu, ograniczenie spożywania alkoholu po wypisie do 6 tygodnia badania
  • Zmniejszenie objawów odstawienia alkoholu podczas odstawiania alkoholu w warunkach szpitalnych
  • Aby zmniejszyć objawy lękowe podczas szpitalnego zaprzestania picia alkoholu
  • W podgrupie pacjentów: opisz stężenie CBD w osoczu i sprawdź, czy jest ono skorelowane ze skutkami ubocznymi i/lub skutecznością
  • W podgrupie pacjentów ze współwystępującym używaniem konopi indyjskich zmniejszenie używania konopi indyjskich po wypisaniu ze szpitala do 6 tygodnia badania

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • listę objawów (PRISE-M) możliwych działań niepożądanych codziennie od dnia 1 do dnia 10, a następnie podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (4 (1 tygodniowo) po wypisie do 6 tygodnia badania). W ten sposób można udokumentować wszelkie skutki uboczne związane z ekspozycją na leczenie, jak również z przerwaniem leczenia (takie jak nawrót niepokoju lub objawy odstawienia związane z CBD lub zwiększeniem używania konopi indyjskich).
  • w przypadku nawrotu: dni picia i drinki dziennie (zadeklarowane samodzielnie przy użyciu znormalizowanej linii czasowej TLFB zgodnie ze skalą wsteczną w ciągu ostatniego tygodnia) podczas wizyty przesiewowej i codziennie od dnia 0 do dnia 10 i 4 (1 na tydzień) po wypisaniu ze szpitala do 6 tygodnia badania)
  • skale odstawienia alkoholu i skale głodu alkoholowego (CIWA-R, , skala głodu LIKERT i adaptowana wersja OCDS) podczas wizyty przesiewowej i codziennie od dnia 0 do 10 następnie podczas każdej wizyty studyjnej: 4 (1 na tydzień) po wypisie do do 6 tygodnia badania
  • skala stanu lęku (STAI-6 skrócona forma kwestionariusza Spielbergera, złożona z 6 skal Likerta) na wizycie przesiewowej i codziennie od dnia 0 do 10 następnie na każdej wizycie studyjnej: 4 (1 na tydzień) po wypisie do tygodnia 6 badania
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) podczas wizyty przesiewowej i ostatniej wizyty. Zmodyfikowana wersja dzienna codziennie od dnia 0 do 10, a następnie podczas każdej wizyty w badaniu zmodyfikowana wersja tygodniowa: 4 (1 na tydzień) po wypisie do 6 tygodnia badania
  • w podgrupie pacjentów rekrutowanych do szpitala im. Fernanda Widala poziom CBD w osoczu będzie oznaczany dwukrotnie: w D5 i D10 badania dr Laurence'a Labata, ordynatora oddziału toksykologii szpitala Lariboisière. Analiza kannabinoidów w ludzkich biologicznych próbkach osocza będzie polegać na procesie ekstrakcji i rozdzielaniu chromatograficznym w LCMSHR (chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości) w celu ilościowego oznaczenia Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), kannabidiolu (CBD), 11-hydroksy Δ9 -tetrahydrokannabinol (11-OH THC) i 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinol (THC-COOH) przy użyciu deuterowanych cząsteczek jako wzorca wewnętrznego. Metoda została zwalidowana w dwóch matrycach biologicznych zgodnie z wytycznymi COFRAC (Comité d'acréditation Français)
  • zadeklarowane przez siebie obecne używanie wszystkich innych substancji, w tym wyrobów tytoniowych i nikotynowych terapii zastępczych, konopi indyjskich i innych substancji przy użyciu znormalizowanych skal TLFB (time line follow back) podczas wizyty przesiewowej i codziennie od dnia 0 do 10, a następnie podczas każdej wizyty studyjnej : 4 (1 na tydzień) po wypisie do 6 tygodnia badania
  • w podgrupie pacjentów, którzy przy wejściu deklarują się jako użytkownicy konopi, ilościowe oznaczenie kannabinoidów w moczu metodą ekstrakcji i rozdziału chromatograficznego w LCMSHR (chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości) w celu ilościowego oznaczenia Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kannabidiol (CBD), 11-hydroksy Δ9-tetrahydrokannabinol (11-OH THC) i 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinol (THC-COOH) przy użyciu deuterowanych cząsteczek jako wzorca wewnętrznego. Metoda została zwalidowana w dwóch matrycach biologicznych zgodnie z wytycznymi określonymi przez COFRAC (Comité d'acréditation Français). Analiza ta zostanie scentralizowana w laboratorium toksykologicznym szpitala Lariboisière (Pr Laurence Labat). Ta analiza zostanie przeprowadzona 6 razy: 2 razy podczas pobytu w szpitalu (D5 i D10) i 4 (1 na tydzień) po wypisie do 6 tygodnia badania.

PROJEKT

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z 3 ramionami:

Pacjenci przejdą jedną lub kilka ambulatoryjnych wizyt przesiewowych między D-30 a D-1 przyjęcia do szpitala.

Podczas tej wizyty zostanie w pełni wyjaśniony projekt badania, sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną uwzględnieni podczas tej ostatniej wizyty. Trzy grupy po 70 pacjentów każda zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 przy wejściu do zaplanowanego, zwykle trwającego od 11 do 17 dni, szpitalnego zaprzestania picia alkoholu (D0).

Wszyscy otrzymają oksazepam plus interwencję:

  • dodatkowe placebo przez 10 dni podczas pobytu w szpitalu
  • dodatkowo kannabidiol 450 mg dziennie przez 10 dni podczas pobytu w szpitalu
  • dodatkowo kannabidiol 900 mg dziennie przez 10 dni podczas pobytu w szpitalu. Wszystkie grupy zostaną poddane tej samej prospektywnej obserwacji po wypisie z jedną wizytą tygodniowo w celu ustalenia, czy utrzymana zostanie abstynencja alkoholowa, do 1 miesiąca po wypisie (tydzień 6 badania).

W przypadku nawrotu zostanie odnotowana ilość spożytego alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Kontakt:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Francja, 92140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Francja, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Francja, 92700
        • Wycofane
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, France
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75018
        • Wycofane
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Francja, 93270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital René Muret
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w celu planowego zaprzestania leczenia alkoholowego w warunkach szpitalnych

  • Wiek 18-75 lat

    • Spełnienie kryteriów DSM 5 dla ciężkiego AUD
    • Chętni do udziału
    • Podpisanie pisemnej świadomej zgody
    • Pacjenci z aktualnym ubezpieczeniem społecznym
    • Kobiety w wieku rozrodczym: skuteczna metoda antykoncepcji podczas leczenia i do siedmiu dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci już zakwalifikowani do długoterminowej opieki stacjonarnej po ostrej detoksykacji alkoholowej w warunkach szpitalnych, którzy nie są w stanie kontynuować leczenia ambulatoryjnego

    • Pacjenci niechętni do chodzenia na wizyty po wypisie z jakiegokolwiek powodu
    • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny w momencie wejścia, taki jak delirium, ostra niewydolność wątroby, hipokaliemia, marskość wątroby niezależnie od stadium, ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek lub jakikolwiek ostry stan psychiczny
    • Enzymy wątrobowe (ALT i/lub AST) powyżej 3-krotności górnej granicy normy i/lub bilirubina powyżej 2-krotności górnej granicy normy
    • Obecne leczenie lub zapotrzebowanie na leki z leczeniem metabolizowanym przez enzymy CYP 2C19 lub CYP3A4 lub UGT i mające silne właściwości hamujące/indukujące (patrz lista powyżej) i/lub aktualne leczenie lub zapotrzebowanie na leki zawierające walproinian i pochodne
    • Jakakolwiek historia medyczna napadu padaczkowego
    • Pacjenci z obecnymi lub przebytymi zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu
    • jakąkolwiek historię prób samobójczych
    • Aby ułatwić interpretację danych dotyczących skuteczności, pacjenci obecnie otrzymujący lub zamierzający otrzymać inne zatwierdzone leczenie farmakologiczne mające na celu utrzymanie abstynencji alkoholowej (akamprozat, baklofen, disulfiram, nalmefen, naltrekson).
    • Inne poważne obecnie DSM 5 poważne zaburzenia związane z używaniem substancji (takich jak opiaty, kokaina, amfetamina, środki uspokajające, …..) z wyjątkiem palenia tytoniu i konopi indyjskich.
    • Ciąża i karmienie piersią
    • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym PEG)
    • Pacjenci pod opieką
    • Pacjenci w okresach wykluczenia z innych badań
    • Odwrotnie, używanie konopi indyjskich lub zaburzenia związane z ich używaniem nie będą kryteriami wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
dodatkowego placebo (Echo Pharmaceutical, BV) przez 11 dni podczas pobytu szpitalnego
Lek: Placebo
Placebo wykonane przez tego samego producenta, aby wyglądało jak aktywne pigułki
Inne nazwy:
  • Placebo przez 11 dni podczas hospitalizacji z powodu odstawienia alkoholu
Eksperymentalny: Pół dawki CBD
dodatkowa kannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg dziennie przez 11 dni podczas pobytu w szpitalu
Lek: Połowa dawki CBD
dodatkowe kannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg dziennie przez 11 dni w trakcie pobytu szpitalnego
Inne nazwy:
  • Aktywna połowa dawki przez 11 dni podczas szpitalnego zaprzestania spożywania alkoholu
Eksperymentalny: Pełna dawka CBD
dodatek kannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg dziennie przez 11 dni podczas pobytu w szpitalu
Lek: Pełna dawka CBD
dodatek kannabidiolu (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg dziennie przez 11 dni podczas ich pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Aktywna pełna dawka kannabidiolu przez 11 dni podczas stacjonarnego leczenia odwykowego alkoholowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
abstynencja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
badanie stwierdzające udokumentowaną ciągłą abstynencję (przy każdej wizycie studyjnej oceniającej objawy ostrego zatrucia alkoholem) do 1 miesiąca po wypisaniu, 6 tydzień badania
Tydzień 6
Samodeklarowana abstynencja potwierdzona przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 6
Deklarowana abstynencja przy użyciu standaryzowanych skal TLFB (obserwacja osi czasu) TLFB podczas wizyty przesiewowej oraz codziennie od dnia 0 do dnia 10 i 4 (1 raz w tygodniu) po wypisie do 6 tygodnia badania).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie głodu alkoholowego i nasilenia odstawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
skale odstawienia alkoholu i skale głodu alkoholowego (CIWA-R, , skala głodu LIKERT i adaptowana wersja OCDS) podczas wizyty przesiewowej i codziennie od dnia 0 do 10 następnie podczas każdej wizyty studyjnej: 4 (1 na tydzień) po wypisie do do 6 tygodnia badania
Dzień 1 do tygodnia 6
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
skala stanu lęku (STAI-6 skrócona forma kwestionariusza Spielbergera, złożona z 6 skal Likerta) na wizycie przesiewowej i codziennie od dnia 0 do 10 następnie na każdej wizycie studyjnej: 4 (1 na tydzień) po wypisie do tygodnia 6 badania
Dzień 1 do tygodnia 6
Abstynencja biologiczna
Ramy czasowe: tydzień 6
6 ocen stężenia glukuronianu etylu (EDTA) w moczu przeprowadzanych podczas każdej wizyty w ramach badania (2 podczas pobytu w szpitalu i 4 (1 raz w tygodniu) po wypisie do 6 tygodnia badania).
tydzień 6
Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
listę kontrolną objawów (PRISE-M) zawierającą możliwe działania niepożądane codziennie od 1. do 10. dnia, a następnie podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (4 (1 tygodniowo) po wypisie do 6. tygodnia badania). W ten sposób można udokumentować wszelkie skutki uboczne związane z narażeniem na leczenie, a także zaprzestaniem leczenia (takie jak odbicie lęku lub objawy odstawienia związane z CBD lub zwiększenie używania konopi indyjskich)
Dzień 1 do tygodnia 6
Redukcja alkoholu w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 6
W przypadku nawrotu: dni picia i napoje dziennie (deklarowane samodzielnie przy użyciu standaryzowanej osi czasu TLFB i skali wstecznej z ostatniego tygodnia) podczas wizyty przesiewowej i codziennie od dnia 0 do dnia 10 i 4 (1 raz w tygodniu) po wypisaniu ze szpitala do 6. tygodnia badania)
Dzień 1 do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180619

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj