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Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo durante la cessazione dell'alcol in pazienti con grave disturbo da uso di alcol: uno studio di fase ii (CBD-OH)

25 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo durante la cessazione dell'alcol in pazienti con grave disturbo da uso di alcol: uno studio di fase II

Studio clinico randomizzato di 10 giorni Cannabidiolo rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo durante la disintossicazione da alcol ospedaliero per migliorare l'astinenza nei pazienti con grave disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di 10 giorni fino a 900 mg di cannabidiolo come aggiunta alle cure abituali nella popolazione specifica di pazienti con grave disturbo da uso di alcol durante la cessazione dell'alcol in regime di ricovero
  • In caso di ricaduta, ridurre l'uso di alcol dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio
  • Per ridurre i sintomi di astinenza da alcol durante la cessazione dell'alcol in regime di ricovero
  • Per ridurre i sintomi di ansia durante la cessazione dell'alcol in regime di ricovero
  • In un sottogruppo di pazienti: descrivere il tasso plasmatico di CBD e verificare se è correlato con effetti collaterali e/o efficacia
  • Nel sottogruppo di pazienti con uso concomitante di cannabis, riduzione del consumo di cannabis dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio

Endpoint secondari:

  • lista di controllo dei sintomi (PRISE-M) dei possibili effetti collaterali ogni giorno dal giorno 1 al giorno 10, e poi ad ogni visita ambulatoriale dello studio (4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio). Pertanto, qualsiasi effetto collaterale correlato all'esposizione al trattamento e all'interruzione del trattamento (come il rimbalzo dell'ansia o i sintomi di astinenza correlati al CBD o all'aumento del consumo di cannabis) potrebbe essere documentato
  • in caso di ricaduta: giorni di consumo e bevute al giorno (autodichiarate utilizzando la linea temporale standardizzata TLFB che segue la scala retrospettiva dell'ultima settimana) alla visita di screening e quotidianamente dal Giorno 0 al Giorno 10 e 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio)
  • scale di astinenza da alcol e scale di craving (CIWA-R, , LIKERT craving scale e una versione adattata dell'OCDS) alla visita di screening e tutti i giorni dal giorno 0 al 10, quindi ad ogni visita di studio: 4 (1 a settimana) dopo la dimissione alla settimana 6 dello studio
  • scala dell'ansia di stato (STAI-6 la forma abbreviata dell'inventario di Spielberger, composta da 6 scale Likert) alla visita di screening e tutti i giorni dal giorno 0 al 10 poi ad ogni visita di studio: 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla visita di screening e all'ultima visita. Una versione giornaliera modificata ogni giorno dal giorno 0 al 10 poi ad ogni visita di studio una versione settimanale modificata: 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio
  • nel sottogruppo di pazienti reclutati nell'ospedale Fernand Widal, il livello plasmatico di CBD sarà determinato due volte: a D5 e D10 dello studio dal dottor Laurence Labat, capo del dipartimento di tossicologia dell'ospedale Lariboisière. L'analisi dei cannabinoidi in campioni biologici umani di plasma si baserà su un processo di estrazione e una separazione cromatografica in LCMSHR (cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa ad alta risoluzione) per la quantificazione di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabidiolo (CBD), 11-idrossi Δ9 -tetraidrocannabinolo (11-OH THC) e 11-nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC-COOH) utilizzando molecole deuterate come standard interno. Il metodo è stato validato nelle due matrici biologiche secondo le linee guida del COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • uso corrente autodichiarato di tutte le altre sostanze, inclusi i prodotti del tabacco e le terapie sostitutive della nicotina, cannabis e altre sostanze utilizzando scale standardizzate TLFB (time line follow back) alla visita di screening e ogni giorno dal giorno 0 al giorno 10, quindi ad ogni visita dello studio : 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio
  • nel sottogruppo di pazienti che si dichiarano attuali consumatori di cannabis all'ingresso, determinazione quantitativa urinaria dei cannabinoidi mediante processo di estrazione e separazione cromatografica in LCMSHR (Cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione) per la quantificazione del Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabidiolo (CBD), 11-idrossi Δ9-tetraidrocannabinolo (11-OH THC) e 11-nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC-COOH) utilizzando molecole deuterate come standard interno. Il metodo è stato validato nelle due matrici biologiche secondo le linee guida del COFRAC (Comité d'accréditation Français). Questa analisi sarà centralizzata nel laboratorio di tossicologia dell'ospedale Lariboisière (Pr Laurence Labat). Questa analisi verrà eseguita 6 volte: 2 durante la degenza ospedaliera (D5 e D10) e 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio.

PROGETTO

Studio clinico randomizzato in doppio cieco con 3 bracci:

I pazienti saranno sottoposti a una o più visite di screening ambulatoriale tra D-30 e D-1 dell'ingresso in regime di ricovero.

Durante questa visita, il disegno dello studio sarà completamente spiegato, i criteri di inclusione ed esclusione controllati. I pazienti saranno inclusi durante quest'ultima visita. Tre gruppi di 70 pazienti ciascuno saranno randomizzati 1: 1: 1 all'ingresso di un programmato, di solito della durata compresa tra 11 e 17 giorni, cessazione del ricovero alcolico (D0).

Riceveranno tutti oxazepam più un intervento:

  • placebo aggiuntivo per 10 giorni durante la degenza ospedaliera
  • cannabidiolo aggiuntivo 450 mg al giorno per 10 giorni durante la loro degenza ospedaliera
  • cannabidiolo aggiuntivo 900 mg al giorno per 10 giorni durante la loro degenza ospedaliera. Tutti i gruppi saranno sottoposti allo stesso follow-up prospettico dopo la dimissione con una visita a settimana per determinare se l'astinenza da alcol viene mantenuta, fino a 1 mese dopo la dimissione (settimana 6 dello studio).

In caso di ricaduta, verrà registrata la quantità di alcol consumata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Contatto:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Francia, 92140
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Francia, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Francia, 92700
        • Ritirato
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, France
        • Reclutamento
        • Hopital Fernand Widal
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75004
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Anne
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Ritirato
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Francia, 93270
        • Reclutamento
        • Hôpital René Muret
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per una cessazione programmata del ricovero alcolico

  • Età 18-75 anni

    • Soddisfare i criteri del DSM 5 per l'AUD grave
    • Disposti a partecipare
    • Firma di un consenso informato scritto
    • Pazienti con assicurazione sociale corrente
    • Per le donne in età fertile: metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a sette giorni dopo la somministrazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti già programmati per l'assistenza residenziale a lungo termine dopo la disintossicazione acuta da ricovero per alcol, non in grado di mantenere il follow-up ambulatoriale

    • Pazienti non disposti a partecipare alle visite post-dimissione qualunque sia il motivo
    • Qualsiasi condizione medica instabile all'ingresso, come delirio, insufficienza epatica acuta, ipokaliemia, cirrosi epatica in qualunque stadio, insufficienza renale grave acuta o cronica o qualsiasi condizione psichiatrica acuta
    • Enzimi epatici (ALT e/o AST) superiori a 3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina superiori a 2 volte il limite superiore della norma
    • Terapia in corso o necessità di terapia con trattamenti metabolizzati dagli enzimi CYP 2C19 o CYP3A4 o UGT e con forti proprietà inibitorie/induttive (vedere elenco sopra), e/o terapia in corso o necessità di medicinali contenenti valproato e derivati
    • Qualsiasi storia medica di crisi epilettica
    • Pazienti con storia attuale o passata di aritmie cardiache, infarto del miocardio e ictus
    • qualsiasi storia di tentativo di suicidio
    • Per facilitare l'interpretazione dei dati di efficacia, pazienti attualmente in trattamento o che desiderano ricevere un altro trattamento farmacologico approvato volto al mantenimento dell'astinenza da alcol (acamprosato, baclofene, disulfiram, nalmefene, naltrexone).
    • Altri gravi disturbi da uso di sostanze gravi attuali del DSM 5 (come oppiacei, cocaina, anfetamine, sedativi, …..) ad eccezione del fumo di tabacco e cannabis.
    • Gravidanza e allattamento
    • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (incluso il PEG)
    • Pazienti sotto tutela
    • Pazienti in periodi di esclusione di altri studi
    • Al contrario, l'uso di cannabis oi disturbi da uso di cannabis non saranno un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
placebo aggiuntivo (Echo Pharmaceutical, BV) per 11 giorni durante il loro ricovero ospedaliero
Droga: Placebo
Placebo realizzato dallo stesso produttore per assomigliare alle pillole attive
Altri nomi:
  • Placebo per 11 giorni durante la cessazione alcolica in regime di ricovero
Sperimentale: CBD a mezza dose
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg al giorno per 11 giorni durante il loro ricovero ospedaliero
Droga: Mezza dose di CBD
cannabidiol add-on (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg al giorno per 11 giorni durante il loro ricovero ospedaliero
Altri nomi:
  • Mezza dose attiva per 11 giorni durante la disintossicazione alcolica in regime di ricovero
Sperimentale: CBD a dose completa
cannabidiol aggiuntivo (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg al giorno per 11 giorni durante il ricovero ospedaliero
Droga: CBD a dose piena
cannabidiol add-on (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg al giorno per 11 giorni durante il loro ricovero ospedaliero
Altri nomi:
  • Dose attiva completa di Cannabidiolo per 11 giorni durante la disintossicazione alcolica ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
esame che accerta l'astinenza continua documentata (ad ogni visita di studio valutando i segni acuti di intossicazione da alcol) fino al mese 1 dopo la dimissione, settimana 6 dello studio
Settimana 6
Astinenza autodichiarata verificata dall'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 6
Astinenza autodichiarata utilizzando le scale TLFB standardizzate (time line follow back) alla visita di screening e quotidianamente dal giorno 0 al giorno 10 e 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del desiderio di alcol e della gravità dell'astinenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
scale di astinenza da alcol e scale di craving (CIWA-R, , LIKERT craving scale e una versione adattata dell'OCDS) alla visita di screening e tutti i giorni dal giorno 0 al 10, quindi ad ogni visita di studio: 4 (1 a settimana) dopo la dimissione alla settimana 6 dello studio
Dal giorno 1 alla settimana 6
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
scala dell'ansia di stato (STAI-6 la forma abbreviata dell'inventario di Spielberger, composta da 6 scale Likert) alla visita di screening e tutti i giorni dal giorno 0 al 10 poi ad ogni visita di studio: 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio
Dal giorno 1 alla settimana 6
Astinenza biologica
Lasso di tempo: settimana 6
6 valutazioni urinarie dell'etil glucuronide (EDTA) eseguite ad ogni visita dello studio (2 durante la degenza ospedaliera e 4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio).
settimana 6
Lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
elenco di controllo dei sintomi (PRISE-M) dei possibili effetti collaterali ogni giorno dal giorno 1 al giorno 10, e poi ad ogni visita ambulatoriale dello studio (4 (1 a settimana) dopo la dimissione fino alla settimana 6 dello studio). Pertanto qualsiasi effetto collaterale correlato all'esposizione al trattamento e alla cessazione del trattamento (come la ripresa dell'ansia o i sintomi di astinenza legati al CBD o l'aumento del consumo di cannabis) potrebbe essere documentato
Dal giorno 1 alla settimana 6
Riduzione dell'alcol in caso di recidiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
In caso di recidiva: giorni di consumo di alcol e bevande al giorno (autodichiarati utilizzando la cronologia TLFB standardizzata seguendo la scala a ritroso nell'ultima settimana) alla visita di screening e quotidianamente dal giorno 0 al giorno 10 e 4 (1 a settimana) dopo la dimissione alla settimana 6 dello studio)
Dal giorno 1 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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