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중증 알코올 사용 장애가 있는 환자의 입원환자 금주 중 추가 치료로서의 칸나비디올: 2상 시험 (CBD-OH)

2025년 11월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 알코올 사용 장애가 있는 환자의 금욕을 개선하기 위해 입원 환자 알코올 해독 중 보조 치료로 10일간 Cannabidiol 대 위약의 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  • 중증 알코올 사용 장애가 있는 환자의 입원 중 금주 중 특정 모집단에서 일반적인 치료에 추가하여 10일 동안 최대 900mg의 칸나비디올의 안전성을 평가합니다.
  • 재발의 경우 퇴원 후 연구 6주까지 알코올 사용을 줄입니다.
  • 입원 환자의 금주 중 알코올 금단 증상을 줄이기 위해
  • 입원 환자의 금주 중 불안 증상을 줄이기 위해
  • 환자의 하위 그룹에서: CBD 혈장 속도를 설명하고 부작용 및/또는 효능과 상관관계가 있는지 테스트합니다.
  • 공동 대마초 사용 환자의 하위 그룹에서 퇴원 후 연구 6주차까지 대마초 사용을 줄입니다.

보조 끝점:

  • 가능한 부작용의 증상 체크리스트(PRISE-M)를 1일부터 10일까지 매일, 그리고 각 외래 연구 방문 시(퇴원 후 최대 연구 6주까지 4회(주당 1회)). 따라서 치료 노출 및 치료 중단과 관련된 모든 부작용(예: CBD 또는 대마초 사용 증가와 관련된 불안 반동 또는 금단 증상)이 문서화될 수 있습니다.
  • 재발의 경우: 스크리닝 방문 시 및 퇴원 후 0일부터 10일 및 4일(매주 1일)까지 매일 음주 일수 및 음주(지난주에 대한 표준화된 TLFB 타임라인 추적 척도를 사용하여 자기 선언) 연구 6주까지)
  • 알코올 금단 척도 및 갈망 척도(CIWA-R, , LIKERT 갈망 척도 및 OCDS의 적응 버전), 스크리닝 방문 및 0일부터 10일까지 매일 이후 각 연구 방문: 퇴원 후 4(주당 1회) 연구 6주까지
  • 상태 불안 척도(STAI-6 Spielberger 목록의 약식, 6개의 리커트 척도로 구성됨) 스크리닝 방문 및 0일부터 10일까지 매일 이후 각 연구 방문: 퇴원 후 최대 주까지 4(주당 1) 6 연구
  • 스크리닝 방문 및 마지막 방문에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI). 0일부터 10일까지 매일 수정된 일일 버전 이후 각 연구 방문 시 수정된 주간 버전: 퇴원 후 최대 연구 6주차까지 4회(주당 1회)
  • Fernand Widal 병원에서 모집된 환자 하위 그룹에서 CBD의 혈장 수준은 Lariboisière 병원의 독성학과 책임자인 Laurence Labat 박사의 연구 D5 및 D10에서 두 번 결정됩니다. 혈장의 인간 생물학적 표본에서 칸나비노이드 분석은 Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD), 11-하이드록시 Δ9의 정량화를 위해 LCMSHR(고해상도 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피)의 추출 공정 및 크로마토그래피 분리에 의존합니다. - 테트라히드로칸나비놀(11-OH THC) 및 11-nor-9-카르복시-Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC-COOH), 중수소화된 분자를 내부 표준으로 사용. 이 방법은 COFRAC(Comité d'accreditation Français)에서 제시한 지침에 따라 두 가지 생물학적 매트릭스에서 검증되었습니다.
  • 담배 제품 및 니코틴 대체 요법, 대마초 및 표준화된 TLFB(타임 라인 후속 조치) 척도를 사용하는 기타 물질을 포함한 기타 모든 물질의 자체 선언 현재 사용) 스크리닝 방문 시 및 0일부터 10일까지 매일 이후 각 연구 방문 시 : 퇴원 후 연구 6주차까지 4회(1주당)
  • 진입 시 자신을 현재 대마초 사용자로 선언한 환자의 하위 그룹에서, Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 정량화를 위한 추출 공정 및 LCMSHR(고해상도 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피)의 크로마토그래피 분리에 의한 칸나비노이드의 소변 정량 측정, 중수소화된 분자를 내부 표준으로 사용하는 cannabidiol(CBD), 11-hydroxy Δ9-tetrahydrocannabinol(11-OH THC) 및 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol(THC-COOH). 이 방법은 COFRAC(Comité d'accreditation Français)에서 제시한 지침에 따라 두 개의 생물학적 매트릭스에서 검증되었습니다. 이 분석은 Lariboisière 병원(Pr Laurence Labat)의 독성학 실험실에서 중앙 집중화됩니다. 이 분석은 6회 수행됩니다: 2회는 입원 기간 동안(D5 및 D10) 및 퇴원 후 연구 6주차까지 4회(주당 1회).

설계

이중 맹검 무작위 임상 시험 3개 부문:

환자는 입원 D-30과 D-1 사이에 한 번 또는 여러 번의 외래 환자 선별 방문을 받게 됩니다.

이 방문 동안 연구 설계에 대해 충분히 설명하고 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 이 마지막 방문 동안 환자가 포함될 것입니다. 70명의 환자로 구성된 3개 그룹은 각각 예정된 항목에 1:1:1로 무작위 배정되며 일반적으로 11일에서 17일 동안 지속되는 알코올 입원 환자 중단(D0)입니다.

그들은 모두 옥사제팜과 중재를 받게 됩니다.

  • 입원 기간 동안 10일 동안 위약 추가
  • 입원 기간 동안 10일 동안 추가 칸나비디올 450mg/일
  • 입원 기간 동안 10일 동안 하루에 칸나비디올 900mg을 추가합니다. 모든 그룹은 퇴원 후 최대 1개월(연구 6주)까지 알코올 금욕이 유지되는지 확인하기 위해 퇴원 후 동일한 전향적 후속 조치를 받게 됩니다.

재발의 경우 사용한 알코올의 양이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Colombière
        • 연락하다:
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Hôpital Albert Chenevier
        • 연락하다:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, 프랑스, 92140
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Antoine Beclere
        • 연락하다:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, 프랑스, 92700
        • 빼는
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
      • Paris, France, 프랑스, France
        • 모병
        • Hopital Fernand Widal
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, Paris, 프랑스, 75004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • 연락하다:
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Saint Anne
        • 연락하다:
      • Paris, Paris, 프랑스, 75018
        • 빼는
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, 프랑스, 93270
        • 모병
        • Hôpital René Muret
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예정된 금주를 위해 입원한 환자

  • 18-75세

    • 심각한 AUD에 대한 DSM 5 기준 충족
    • 기꺼이 참여
    • 서면 동의서 서명
    • 현재 사회 보험에 가입한 환자
    • 가임기 여성의 경우: 치료 중 및 치료 투여 후 7일까지 효과적인 피임 방법

제외 기준:

  • • 급성 알코올 중독 환자 해독 후 장기 입원 치료가 이미 예정된 환자, 외래 환자 후속 조치를 유지할 수 없는 환자

    • 이유가 무엇이든 퇴원 후 방문에 참석하기를 꺼리는 환자
    • 섬망, 급성 간부전, 저칼륨혈증, 단계에 관계없이 간경변증, 급성 또는 만성 중증 신부전 또는 모든 급성 정신 질환과 같은 진입 시 불안정한 의학적 상태
    • 간 효소(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치의 3배 이상 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상
    • CYP 2C19 또는 CYP3A4 또는 UGT 효소에 의해 대사되고 강력한 억제제/유도제 특성(위 목록 참조)이 있는 치료법이 있는 현재 약물 또는 약물의 필요성 및/또는 현재 약물 또는 발프로에이트 및 유도체를 함유하는 약물의 필요성
    • 간질 발작의 모든 병력
    • 심장 부정맥, 심근 경색 및 뇌졸중의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
    • 자살 시도의 역사
    • 효능 데이터 해석을 용이하게 하기 위해 알코올 금주 유지를 목표로 하는 다른 승인된 약리학적 치료(아캄프로세이트, 바클로펜, 디설피람, 날메펜, 날트렉손)를 현재 받고 있거나 받고자 하는 환자.
    • 담배 및 대마초 흡연을 제외한 기타 주요 현재 DSM 5 심각한 물질 사용 장애(예: 아편제, 코카인, 암페타민, 진정제 등).
    • 임신과 모유 수유
    • 활성 물질 또는 부형제(PEG 포함)에 대해 알려진 과민성
    • 후견인
    • 다른 시험의 배제 기간에 있는 환자
    • 반대로, 대마초 사용 또는 대마초 사용 장애는 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라시보
입원 기간 동안 11일간 추가 플라시보(Echo Pharmaceutical, BV)
의약품: 위약
활성 알약처럼 보이도록 동일한 제조업체에서 만든 플라시보
다른 이름들:
  • 입원 알코올 중단 기간 동안 11일간 플라시보
실험적: 반 용량 CBD
입원 기간 동안 11일간 하루 450mg의 추가 칸나비디올(Echo Pharmaceutical, BV)
의약품: 반 용량 CBD
입원 기간 동안 11일 동안 매일 450mg의 애드온 칸나비디올(Echo Pharmaceutical, BV)
다른 이름들:
  • 입원 알코올 금단 기간 중 11일간 활성 반감량 투여
실험적: 전체 용량 CBD
입원 기간 중 11일 동안 하루 900mg의 추가 칸나비디올(Echo Pharmaceutical, BV)
의약품: 풀 도스 CBD
입원 기간 동안 11일 동안 하루 900mg의 부가 칸나비디올(Echo Pharmaceutical, BV)
다른 이름들:
  • 입원 알코올 금단 기간 중 11일간의 활성 풀도스 칸나비디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 금욕
기간: 6주차
퇴원 후 1개월, 연구 6주차까지 기록된 지속적인 금욕을 확인하는 검사(급성 알코올 중독 징후를 평가하는 각 연구 방문에서)
6주차
조사관이 확인한 금욕 자칭
기간: 6주차
표준화된 TLFB(타임라인 추적)를 사용한 자가 선언 금욕은 스크리닝 방문 시 및 퇴원 후 연구 6주차까지 0일부터 10일 및 4일까지(주당 1회) 매일 TLFB를 측정합니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망 및 금단 증상 감소
기간: 1일차 ~ 6주차
알코올 금단 척도 및 갈망 척도(CIWA-R, , LIKERT 갈망 척도 및 OCDS의 적응 버전), 스크리닝 방문 및 0일부터 10일까지 매일 이후 각 연구 방문: 퇴원 후 4(주당 1회) 연구 6주까지
1일차 ~ 6주차
불안 감소
기간: 1일차 ~ 6주차
상태 불안 척도(STAI-6 Spielberger 목록의 약식, 6개의 리커트 척도로 구성됨) 스크리닝 방문 및 0일부터 10일까지 매일 이후 각 연구 방문: 퇴원 후 최대 주까지 4(주당 1) 6 연구
1일차 ~ 6주차
생물학적 금욕
기간: 6주차
각 연구 방문 시 6번의 에틸 글루쿠로나이드(EDTA) 소변 평가가 수행되었습니다(입원 환자 체류 중 2번, 퇴원 후 연구 6주차까지 4번(주당 1번)).
6주차
증상 체크리스트
기간: 1일차~6주차
1일부터 10일까지 매일, 그리고 각 외래 연구 방문 시(퇴원 후 최대 6주차까지 4회(주당 1회)) 발생할 수 있는 부작용에 대한 증상 체크리스트(PRISE-M). 따라서 치료 노출 및 치료 중단과 관련된 모든 부작용(예: CBD와 관련된 불안 반동 또는 금단 증상 또는 대마초 사용 증가)을 문서화할 수 있습니다.
1일차~6주차
재발 시 알코올 감소
기간: 1일차~6주차
재발의 경우: 선별검사 방문 시 및 퇴원 후 0일차부터 10일차 및 4일차(주 1회)까지 매일 음주 일수 및 일일 음주량(지난 주에 대한 표준화된 TLFB 타임라인 추적 척도를 사용하여 자체 선언) 연구 6주차까지)
1일차~6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180619

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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