Каннабидиол в качестве дополнительного лечения во время прекращения приема алкоголя в стационаре у пациентов с тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя: исследование фазы ii (CBD-OH)
25 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Каннабидиол в качестве дополнительного лечения во время прекращения приема алкоголя в стационаре у пациентов с тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя: исследование фазы II
Рандомизированное клиническое исследование 10-дневного каннабидиола по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения во время стационарной алкогольной детоксикации для улучшения воздержания у пациентов с тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность 10-дневного приема каннабидиола в дозе до 900 мг в качестве дополнения к обычному лечению в конкретной популяции пациентов с тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя, во время стационарного прекращения употребления алкоголя.
- В случае рецидива снижение употребления алкоголя после выписки до 6-й недели исследования
- Для уменьшения абстинентного синдрома при отказе от алкоголя в стационаре
- Для уменьшения тревожных симптомов во время стационарного прекращения употребления алкоголя
- В подгруппе пациентов: опишите уровень КБД в плазме и проверьте, коррелирует ли он с побочными эффектами и/или эффективностью.
- В подгруппе пациентов с сопутствующим употреблением каннабиса снижение употребления каннабиса после выписки до 6-й недели исследования
Вторичные конечные точки:
- контрольный список симптомов (PRISE-M) возможных побочных эффектов ежедневно с 1-го по 10-й день, а затем при каждом амбулаторном визите для исследования (4 (1 в неделю) после выписки до 6-й недели исследования). Таким образом, любой побочный эффект, связанный с воздействием лечения, а также с прекращением лечения (например, рецидив тревоги или симптомы отмены, связанные с КБД, или увеличение употребления каннабиса), может быть задокументирован.
- в случае рецидива: дни употребления алкоголя и количество порций в день (самообъявленные с использованием стандартизированной временной шкалы TLFB по обратной шкале за последнюю неделю) во время скринингового визита и ежедневно с 0-го по 10-й и 4-й день (1 раз в неделю) после выписки. до 6 недели исследования)
- шкалы абстиненции от алкоголя и шкалы влечения к алкоголю (CIWA-R, , шкала тяги LIKERT и адаптированная версия OCDS) во время скринингового визита и каждый день с 0 по 10 день, затем во время каждого исследовательского визита: 4 (1 в неделю) после выписки до к 6 неделе исследования
- шкала тревожности состояния (STAI-6, краткая форма опросника Спилбергера, состоящая из 6 шкал Лайкерта) при скрининговом визите и каждый день с 0 по 10 день, затем при каждом учебном визите: 4 (1 в неделю) после выписки до недели 6 исследования
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) во время скринингового визита и во время последнего визита. Модифицированная дневная версия каждый день с 0 по 10 день, затем при каждом посещении исследования модифицированная еженедельная версия: 4 (1 в неделю) после выписки до 6 недели исследования
- в подгруппе пациентов, набранных в больнице Фернана Видаля, уровень КБД в плазме будет определяться дважды: на Д5 и Д10 исследования доктора Лоуренса Лабата, заведующего токсикологическим отделением больницы Ларибуазьер. Анализ каннабиноидов в биологических образцах плазмы человека будет основываться на процессе экстракции и хроматографическом разделении в LCMSHR (жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения) для количественного определения Δ9-тетрагидроканнабинола (THC), каннабидиола (CBD), 11-гидрокси Δ9 -тетрагидроканнабинол (11-OH ТГК) и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (THC-COOH) с использованием дейтерированных молекул в качестве внутреннего стандарта. Метод был проверен на двух биологических матрицах в соответствии с рекомендациями, изложенными COFRAC (Французский комитет по аккредитации).
- самопровозглашенное текущее употребление всех других веществ, включая табачные изделия и никотинзаместительную терапию, каннабис и другие вещества с использованием стандартизированных шкал TLFB (временная шкала, обратная связь) во время скринингового визита и каждый день с 0 по 10 день, затем во время каждого исследовательского визита : 4 (1 раз в неделю) после выписки до 6 недели исследования
- в подгруппе пациентов, которые при поступлении заявляют, что в настоящее время употребляют каннабис, количественное определение каннабиноидов в моче с помощью процесса экстракции и хроматографического разделения в LCMSHR (жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения) для количественного определения Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), каннабидиол (CBD), 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (11-OH THC) и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (THC-COOH) с использованием дейтерированных молекул в качестве внутреннего стандарта. Метод был проверен на двух биологических матрицах в соответствии с рекомендациями, изложенными COFRAC (Французский комитет по аккредитации). Этот анализ будет централизован в токсикологической лаборатории больницы Ларибуазьер (Pr Laurence Labat). Этот анализ будет выполнен 6 раз: 2 во время пребывания в стационаре (D5 и D10) и 4 (1 раз в неделю) после выписки до 6-й недели исследования.
ДИЗАЙН
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с 3 группами:
Пациенты будут проходить один или несколько амбулаторных визитов для скрининга между D-30 и D-1 при поступлении в стационар.
Во время этого визита будет полностью разъяснен дизайн исследования, проверены критерии включения и исключения. Пациенты будут включены во время этого последнего визита. Три группы по 70 пациентов в каждой будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 при поступлении на плановую стационарную прекращение употребления алкоголя, обычно длящуюся от 11 до 17 дней (D0).
Все они получат оксазепам плюс вмешательство:
- дополнительное плацебо в течение 10 дней во время пребывания в стационаре
- дополнительный каннабидиол 450 мг в день в течение 10 дней во время пребывания в стационаре
- дополнительный каннабидиол 900 мг в день в течение 10 дней во время пребывания в стационаре. Все группы будут подвергаться одному и тому же проспективному наблюдению после выписки с одним посещением в неделю, чтобы определить, сохраняется ли воздержание от алкоголя, в течение 1 месяца после выписки (6-я неделя исследования).
В случае рецидива будет зафиксировано количество выпитого алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence VORSPAN
- Номер телефона: 01 40 05 44 17
- Электронная почта: Florence.vorspan@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- Hôpital La Colombière
-
Контакт:
- DONNADIEU Hélène
- Номер телефона: 0467337020
- Электронная почта: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Albert Chenevier
-
Créteil, Albert Chenevier, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hôpital Albert Chenevier
-
Контакт:
- Romain GOMET
- Номер телефона: 0149813345
- Электронная почта: romain.gomet@aphp.fr
-
-
Clamart
-
Clamart, Clamart, Франция, 92140
- Еще не набирают
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- Dragos CIOCAN
- Номер телефона: 0145374369
- Электронная почта: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
-
-
Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Chu Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Номер телефона: 0473752072
- Электронная почта: gbrousse@chu-clermontferrand.fr
-
-
Colombes
-
Colombes, Colombes, Франция, 92700
- Отозван
- Hôpital Louis Mourier
-
-
France
-
Bobigny, France, Франция, 93000
- Еще не набирают
- Hopital Avicenne
-
Контакт:
- Alix DEMORY
- Номер телефона: 0662003056
- Электронная почта: alix.demory@aphp.fr
-
Paris, France, Франция, France
- Рекрутинг
- Hopital Fernand Widal
-
Контакт:
- Nora Keltoumi
- Номер телефона: 33 1 40 05 44 17
- Электронная почта: Nora.keltoumi@aphp.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Vincent MALLET
- Номер телефона: 0158413012
- Электронная почта: vincent.mallet@aphp.fr
-
Paris, Paris, Франция, 75004
- Еще не набирают
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Контакт:
- LEMOGNE Cédric
- Номер телефона: 0142348435
- Электронная почта: cedric.lemogne@aphp.fr
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Anne
-
Контакт:
- Philip GORWOOD
- Номер телефона: 0145648572
- Электронная почта: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Paris, Франция, 75018
- Отозван
- Hôpital Bichat
-
-
Sevran
-
Sevran, Sevran, Франция, 93270
- Рекрутинг
- Hôpital René Muret
-
Контакт:
- Julien FOLLEZOU
- Номер телефона: 0141525676
- Электронная почта: Julien.follezou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные для планового отказа от алкоголя в стационаре
Возраст 18-75 лет
- Соответствие критериям DSM 5 для тяжелой AUD
- Готов участвовать
- Подписание письменного информированного согласия
- Пациенты с действующим социальным страхованием
- Для женщин детородного возраста: эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение семи дней после лечения
Критерий исключения:
• Пациенты, которым уже назначено долгосрочное стационарное лечение после острой алкогольной детоксикации в стационаре, не в состоянии продолжать амбулаторное наблюдение.
- Пациенты, не желающие посещать визиты после выписки по любой причине
- Любое нестабильное медицинское состояние при поступлении, такое как делирий, острая печеночная недостаточность, гипокалиемия, цирроз печени любой стадии, острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность или любое острое психическое состояние
- Ферменты печени (АЛТ и/или АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы и/или билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы
- Текущие лекарства или потребность в лекарствах, которые метаболизируются ферментами CYP 2C19, CYP3A4 или UGT и обладают сильными ингибиторными/индукторными свойствами (см. список выше), и/или текущие лекарства или потребность в лекарствах, содержащих вальпроат и его производные
- Любой эпилептический припадок в анамнезе
- Пациенты с сердечными аритмиями, инфарктом миокарда и инсультом в анамнезе или в анамнезе.
- любая история суицидальных попыток
- Чтобы облегчить интерпретацию данных об эффективности, пациенты, которые в настоящее время получают или хотят получить другое утвержденное фармакологическое лечение, направленное на поддержание воздержания от алкоголя (акампросат, баклофен, дисульфирам, налмефен, налтрексон).
- Другое серьезное текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM 5 (например, опиатов, кокаина, амфетаминов, седативных средств, …..), за исключением курения табака и каннабиса.
- Беременность и кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (включая ПЭГ)
- Пациенты под опекой
- Пациенты в периоды исключения из других исследований
- И наоборот, употребление каннабиса или расстройства, связанные с употреблением каннабиса, не будут критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
добавочный плацебо (Echo Pharmaceutical, BV) в течение 11 дней во время их пребывания в стационаре
|
Плацебо, сделанное тем же производителем, чтобы выглядеть как активные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Половина дозы CBD
дополнительный каннабидиол (Echo Pharmaceutical, BV) 450 мг в день в течение 11 дней во время пребывания в стационаре
|
дополнительный каннабидиол (Echo Pharmaceutical, BV) 450 мг в день в течение 11 дней во время их пребывания в стационаре
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полная доза КБД
добавочный каннабидиол (Echo Pharmaceutical, BV) 900 мг в сутки в течение 11 дней во время их пребывания в стационаре
|
добавочный каннабидиол (Echo Pharmaceutical, BV) 900 мг в день в течение 11 дней во время их пребывания в стационаре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое воздержание
Временное ограничение: Неделя 6
|
обследование, подтверждающее документально подтвержденное постоянное воздержание (при каждом посещении исследования с оценкой признаков острой алкогольной интоксикации) до 1-го месяца после выписки, 6-й недели исследования
|
Неделя 6
|
|
Самодекларированное воздержание, подтвержденное следователем
Временное ограничение: Неделя 6
|
Самопровозглашенное воздержание с использованием стандартизированного TLFB (отслеживание графика времени) масштабирует TLFB при скрининговом визите и ежедневно с 0-го дня по 10-й и 4-й день (1 в неделю) после выписки до 6-й недели исследования).
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяги к алкоголю и тяжести синдрома отмены
Временное ограничение: С 1 дня по 6 неделю
|
шкалы абстиненции от алкоголя и шкалы влечения к алкоголю (CIWA-R, , шкала тяги LIKERT и адаптированная версия OCDS) во время скринингового визита и каждый день с 0 по 10 день, затем во время каждого исследовательского визита: 4 (1 в неделю) после выписки до к 6 неделе исследования
|
С 1 дня по 6 неделю
|
|
Снижение беспокойства
Временное ограничение: С 1 дня по 6 неделю
|
шкала тревожности состояния (STAI-6, краткая форма опросника Спилбергера, состоящая из 6 шкал Лайкерта) при скрининговом визите и каждый день с 0 по 10 день, затем при каждом учебном визите: 4 (1 в неделю) после выписки до недели 6 исследования
|
С 1 дня по 6 неделю
|
|
Биологическое воздержание
Временное ограничение: неделя 6
|
При каждом визите в ходе исследования выполнялось 6 анализов мочи на этилглюкуронид (ЭДТА) (2 во время пребывания в стационаре и 4 (1 в неделю) после выписки до 6-й недели исследования).
|
неделя 6
|
|
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: День 1-6 неделя
|
контрольный список симптомов (PRISE-M) возможных побочных эффектов каждый день с 1 по 10 день, а затем при каждом амбулаторном визите в ходе исследования (4 (1 в неделю) после выписки до 6 недели исследования).
Таким образом, любой побочный эффект, связанный с воздействием лечения, а также с прекращением лечения (например, рецидив тревоги или симптомы абстиненции, связанные с КБД или увеличением употребления каннабиса), может быть задокументирован.
|
День 1-6 неделя
|
|
Сокращение употребления алкоголя в случае рецидива
Временное ограничение: День 1–6 неделя
|
В случае рецидива: дни употребления алкоголя и количество напитков в день (заявлено самостоятельно с использованием стандартизированной временной шкалы TLFB, следуя обратной шкале за последнюю неделю) во время скринингового визита и ежедневно с 0-го дня по 10-й день и 4-й день (1 раз в неделю) после выписки. до 6-й недели исследования)
|
День 1–6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180619
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .