Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol som tilleggsbehandling under alkoholavvenning på sykehus hos pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse: en fase ii-forsøk (CBD-OH)

25. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cannabidiol som tilleggsbehandling under alkoholavvenning på sykehus hos pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse: En fase II-forsøk

Randomisert klinisk studie av 10 dager Cannabidiol versus placebo som tilleggsbehandling under alkoholavrusning for å forbedre abstinens hos pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten til 10 dager med opptil 900 mg cannabidiol som et tillegg til vanlig behandling i den spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse under innlagt alkoholavvenning
  • Ved tilbakefall, reduksjon av alkoholbruk etter utskrivning opp til uke 6 av studien
  • For å redusere alkoholabstinenssymptomer under innlagt alkoholavvenning
  • For å redusere angstsymptomer under innlagt alkoholavvenning
  • I en undergruppe av pasienter: beskriv CBD plasmahastighet og test om den er korrelert med bivirkninger og/eller effekt
  • I undergruppen av pasienter med samtidig cannabisbruk, reduksjon av cannabisbruk etter utskrivning opp til uke 6 av studien

Sekundære endepunkter:

  • symptomsjekkliste (PRISE-M) over mulige bivirkninger hver dag fra dag 1 til 10, og deretter ved hvert poliklinisk studiebesøk (4 (1 pr. uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien). Dermed kan enhver bivirkning relatert til behandlingseksponering så vel som behandlingsavbrudd (som angstrebound eller abstinenssymptomer relatert til CBD eller økning i cannabisbruk) dokumenteres
  • ved tilbakefall: Drikkedager og drikke per dag (selvdeklarert ved bruk av standardisert TLFB-tidslinjefølge tilbake skala siste uke) ved screeningbesøket og daglig fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien)
  • alkoholabstinensskalaer og craving-skalaer (CIWA-R, , LIKERT craving-skala og en tilpasset versjon av OCDS) ved screeningbesøket og hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk: 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien
  • tilstandsangstskala (STAI-6 den korte formen av Spielberger-inventaret, sammensatt av 6 Likert-skalaer) ved screeningbesøket og hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk: 4 (1 per uke) etter utskrivning opptil uke 6 av studien
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved screeningbesøket og siste besøk. En modifisert daglig versjon hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk en modifisert ukentlig versjon: 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien
  • i undergruppen av pasienter rekruttert på Fernand Widal sykehus, vil plasmanivået av CBD bli bestemt to ganger: ved D5 og D10 av studien av Dr Laurence Labat, leder for toksikologisk avdeling ved Lariboisière sykehus. Analyse av cannabinoider i humane biologiske prøver av plasma vil være avhengig av en ekstraksjonsprosess og en kromatografisk separasjon i LCMSHR (væskekromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri) for kvantifisering av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), Δ91-hydroksyhydroksy. -tetrahydrocannabinol (11-OH THC) og 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) ved bruk av deutererte molekyler som intern standard. Metoden ble validert i de to biologiske matrisene i henhold til retningslinjer gitt av COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • selverklært gjeldende bruk av alle andre stoffer, inkludert tobakksprodukter og nikotinerstatningsterapier, cannabis og andre stoffer ved bruk av standardiserte TLFB-skalaer (tidslinjefølge tilbake) ved screeningbesøket og hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk : 4 (1 pr. uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien
  • i undergruppen av pasienter som erklærer seg som nåværende cannabisbrukere ved innreise, urin kvantitativ bestemmelse av cannabinoider ved en ekstraksjonsprosess og en kromatografisk separasjon i LCMSHR (væskekromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri) for kvantifisering av Δ9-tetrahydrocannabinol (TH) cannabidiol (CBD), 11-hydroksy Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH THC) og 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) ved bruk av deutererte molekyler som intern standard. Metoden ble validert i de to biologiske matrisene i henhold til retningslinjer gitt av COFRAC (Comité d'accréditation Français). Denne analysen vil bli sentralisert i toksikologilaboratoriet ved Lariboisière sykehus (Pr Laurence Labat). Denne analysen vil bli utført 6 ganger: 2 i løpet av døgnoppholdet (D5 og D10) og 4 (1 per uke) etter utskrivning frem til uke 6 av studien.

DESIGN

Dobbeltblind randomisert klinisk studie med 3 armer:

Pasienter vil gjennomgå ett eller flere polikliniske screeningbesøk mellom D-30 og D-1 ved innleggelse på innleggelse.

Under dette besøket vil studiedesignet bli fullstendig forklart, inkluderings- og eksklusjonskriterier sjekkes. Pasienter vil bli inkludert under dette siste besøket. Tre grupper på 70 pasienter hver vil bli randomisert 1:1:1 ved inntreden av en planlagt, vanligvis varer mellom 11 og 17 dager, alkoholstopp på innleggelse (D0).

De vil alle motta oxazepam pluss en intervensjon:

  • tilleggs placebo i 10 dager under døgnoppholdet
  • tillegg cannabidiol 450 mg per dag i 10 dager under døgnoppholdet
  • tillegg cannabidiol 900 mg per dag i 10 dager under døgnoppholdet. Alle gruppene vil gjennomgå den samme prospektive oppfølgingen etter utskrivning med ett besøk per uke for å avgjøre om alkoholavholdenhet opprettholdes, inntil 1 måned etter utskrivning (uke 6 av studien).

Ved tilbakefall vil mengden alkohol som er brukt registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Colombière
        • Ta kontakt med:
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Ta kontakt med:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Frankrike, 92140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ta kontakt med:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Frankrike, 92700
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Frankrike, 93000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Avicenne
        • Ta kontakt med:
      • Paris, France, Frankrike, France
        • Rekruttering
        • Hopital Fernand Widal
        • Ta kontakt med:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Anne
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Frankrike, 93270
        • Rekruttering
        • Hôpital René Muret
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for en planlagt alkoholstopp

  • I alderen 18-75 år

    • Oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig AUD
    • Villig til å delta
    • Signering av et skriftlig informert samtykke
    • Pasienter med gjeldende trygd
    • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjonsmetode under behandling og opptil syv dager etter behandlingsadministrering

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som allerede er planlagt til langtidsbehandling etter akutt klinikkavrusning med alkohol, ikke i stand til å opprettholde poliklinisk oppfølging

    • Pasienter som ikke er villige til å delta på besøk etter utskrivning uansett årsak
    • Enhver ustabil medisinsk tilstand ved inntreden, som delirium, akutt leversvikt, hypokalemi, levercirrhose uansett stadium, akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt eller enhver akutt psykiatrisk tilstand
    • Leverenzymer (ALT og/eller ASAT) over 3 ganger øvre normalgrense og/eller bilirubin over 2 ganger øvre normalgrense
    • Nåværende medisinering eller behov for medisinering med behandlinger metabolisert av CYP 2C19 eller CYP3A4 eller UGT-enzymer og som har sterke inhibitor-/induktoregenskaper (se listen ovenfor), og/eller nåværende medisinering eller behov for medisiner som inneholder valproat og derivater
    • Enhver medisinsk historie med epileptiske anfall
    • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med hjertearytmier, hjerteinfarkt og hjerneslag
    • noen historie med selvmordsforsøk
    • For å lette tolkningen av effektdata, pasienter som for tiden mottar eller ønsker å motta en annen godkjent farmakologisk behandling rettet mot vedlikehold av alkoholavholdenhet (acamprosat, baklofen, disulfiram, nalmefen, naltrekson).
    • Andre store aktuelle DSM 5 alvorlige rusmisbruksforstyrrelser (som opiater, kokain, amfetamin, beroligende midler, …..) bortsett fra tobakk og cannabisrøyking.
    • Graviditet og amming
    • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (inkludert PEG)
    • Pasienter under vergemål
    • Pasienter i ekskluderingsperioder fra andre studier
    • Motsatt vil ikke cannabisbruk eller cannabisbruksforstyrrelser være et eksklusjonskriterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
add-on placebo (Echo Pharmaceutical, BV) i 11 dager under deres innleggelse
Legemiddel: Placebo
Placebo laget av samme produsent for å se ut som de aktive pillene
Andre navn:
  • Placebo i 11 dager under innlagt alkoholavvenning
Eksperimentell: Halv dose CBD
tillegget cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg per dag i 11 dager under deres innleggelse
Legemiddel: Halv dose CBD
tillegget cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg per dag i 11 dager under deres innleggelse
Andre navn:
  • Aktiv halv dose i 11 dager under inneliggende alkoholavvenning
Eksperimentell: Full dose CBD
tilleggsbehandling med cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg per dag i 11 dager under innleggelsen
Legemiddel: Full dose CBD
tillegget cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg per dag i 11 dager under deres innleggelse
Andre navn:
  • Aktiv full dose av Cannabidiol i 11 dager under innleggelse for alkoholavvenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk avholdenhet
Tidsramme: Uke 6
undersøkelse som fastslår dokumentert kontinuerlig abstinens (ved hvert studiebesøk vurderer akutte alkoholforgiftningstegn) inntil måned 1 etter utskrivning, uke 6 av studien
Uke 6
Selvdekalert avholdenhet bekreftet av etterforskeren
Tidsramme: Uke 6
Selverklært avholdenhet ved bruk av standardisert TLFB (tidslinjefølge tilbake) skalerer TLFB ved screeningbesøk og daglig fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alkoholtrang og abstinensgrad
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
alkoholabstinensskalaer og craving-skalaer (CIWA-R, , LIKERT craving-skala og en tilpasset versjon av OCDS) ved screeningbesøket og hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk: 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien
Dag 1 til uke 6
Reduksjon i angst
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
tilstandsangstskala (STAI-6 den korte formen av Spielberger-inventaret, sammensatt av 6 Likert-skalaer) ved screeningbesøket og hver dag fra dag 0 til 10, deretter ved hvert studiebesøk: 4 (1 per uke) etter utskrivning opptil uke 6 av studien
Dag 1 til uke 6
Biologisk avholdenhet
Tidsramme: uke 6
6 etylglukuronid (EDTA) urinvurderinger utført ved hvert studiebesøk (2 under døgnoppholdet og 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien).
uke 6
Sjekkliste for symptomer
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
symptomsjekkliste (PRISE-M) over mulige bivirkninger hver dag fra dag 1 til 10, og deretter ved hvert poliklinisk studiebesøk (4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien). Dermed kan enhver bivirkning relatert til behandlingseksponering så vel som behandlingsavbrudd (som angstrebound eller abstinenssymptomer relatert til CBD eller økning i cannabisbruk) dokumenteres
Dag 1 til uke 6
Alkoholreduksjon ved tilbakefall
Tidsramme: Dag 1 til uke 6
Ved tilbakefall: Drikkedager og drikke per dag (selvdeklarert ved bruk av standardisert TLFB-tidslinjefølge tilbake skala siste uke) ved screeningbesøket og daglig fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 per uke) etter utskrivning opp til uke 6 av studien)
Dag 1 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180619

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere