Cannabidiol como tratamiento adicional durante el abandono del alcohol en pacientes hospitalizados con trastorno grave por consumo de alcohol: un ensayo de fase ii (CBD-OH)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cannabidiol como tratamiento complementario durante el abandono del alcohol en pacientes hospitalizados con trastorno grave por consumo de alcohol: un ensayo de fase II
Ensayo clínico aleatorizado de 10 días de cannabidiol versus placebo como tratamiento complementario durante la desintoxicación de alcohol en pacientes hospitalizados para mejorar la abstinencia en pacientes con trastorno grave por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de 10 días de hasta 900 mg de cannabidiol como complemento de la atención habitual en la población específica de pacientes con trastorno grave por consumo de alcohol durante el abandono del alcohol en pacientes hospitalizados
- En caso de recaída, reducir el consumo de alcohol tras el alta hasta la semana 6 del estudio
- Para reducir los síntomas de abstinencia de alcohol durante el abandono del alcohol en pacientes hospitalizados
- Para reducir los síntomas de ansiedad durante el abandono del alcohol en pacientes hospitalizados
- En un subgrupo de pacientes: describir la tasa plasmática de CBD y probar si se correlaciona con los efectos secundarios y/o la eficacia
- En el subgrupo de pacientes con consumo concomitante de cannabis, reducción del consumo de cannabis tras el alta hasta la semana 6 del estudio
Puntos finales secundarios:
- lista de verificación de síntomas (PRISE-M) de posibles efectos secundarios todos los días desde el día 1 al 10, y luego en cada visita ambulatoria del estudio (4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio). Por lo tanto, se podría documentar cualquier efecto secundario relacionado con la exposición al tratamiento, así como con la interrupción del tratamiento (como un rebote de ansiedad o síntomas de abstinencia relacionados con el CBD o un aumento en el consumo de cannabis).
- en caso de recaída: días de bebida y bebidas por día (autodeclarado utilizando la escala de seguimiento de la línea de tiempo TLFB estandarizada durante la última semana) en la visita de selección y diariamente desde el día 0 hasta el día 10 y 4 (1 por semana) después del alta a la semana 6 del estudio)
- escalas de abstinencia de alcohol y escalas de deseo (CIWA-R, LIKERT escala de deseo y una versión adaptada del OCDS) en la visita de selección y todos los días del día 0 al 10 luego en cada visita del estudio: 4 (1 por semana) después del alta hasta a la semana 6 del estudio
- escala de estado de ansiedad (STAI-6, la forma abreviada del inventario de Spielberger, compuesta por 6 escalas de Likert) en la visita de selección y todos los días del día 0 al 10 luego en cada visita del estudio: 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la visita de selección y en la última visita. Una versión diaria modificada todos los días desde el día 0 al 10 y luego en cada visita del estudio una versión semanal modificada: 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio
- en el subgrupo de pacientes reclutados en el hospital Fernand Widal, el nivel plasmático de CBD se determinará dos veces: en D5 y D10 del estudio del Dr. Laurence Labat, jefe del departamento de toxicología del hospital Lariboisière. El análisis de cannabinoides en muestras biológicas humanas de plasma se basará en un proceso de extracción y una separación cromatográfica en LCMSHR (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de alta resolución) para la cuantificación de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), 11-hidroxi Δ9 -tetrahidrocannabinol (11-OH THC) y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (THC-COOH) utilizando moléculas deuteradas como patrón interno. El método fue validado en las dos matrices biológicas de acuerdo con las directrices establecidas por COFRAC (Comité d'accréditation Français)
- uso actual autodeclarado de todas las demás sustancias, incluidos productos de tabaco y terapias de reemplazo de nicotina, cannabis y otras sustancias utilizando escalas estandarizadas TLFB (seguimiento de la línea de tiempo) en la visita de selección y todos los días desde el día 0 al 10 y luego en cada visita del estudio : 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio
- en el subgrupo de pacientes que se declaran consumidores actuales de cannabis al ingreso, determinación cuantitativa urinaria de cannabinoides mediante un proceso de extracción y una separación cromatográfica en LCMSHR (Cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de alta resolución) para la cuantificación de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), 11-hidroxi Δ9-tetrahidrocannabinol (11-OH THC) y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (THC-COOH) utilizando moléculas deuteradas como patrón interno. El método fue validado en las dos matrices biológicas de acuerdo con las directrices establecidas por COFRAC (Comité d'accréditation Français). Este análisis será centralizado en el laboratorio de toxicología del hospital Lariboisière (Pr Laurence Labat). Este análisis se realizará 6 veces: 2 durante la estancia hospitalaria (D5 y D10) y 4 (1 por semana) tras el alta hasta la semana 6 del estudio.
DISEÑO
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego con 3 brazos:
Los pacientes se someterán a una o varias visitas de evaluación para pacientes ambulatorios entre D-30 y D-1 de ingreso como paciente hospitalizado.
Durante esta visita, se explicará completamente el diseño del estudio y se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán incluidos durante esta última visita. Tres grupos de 70 pacientes cada uno serán aleatorizados 1:1:1 al inicio de un programa de abandono del alcohol como paciente hospitalizado (D0), que suele durar entre 11 y 17 días.
Todos ellos recibirán oxazepam más una intervención:
- placebo adicional durante 10 días durante su estancia hospitalaria
- cannabidiol adicional 450 mg por día durante 10 días durante su estadía como paciente hospitalizado
- cannabidiol adicional de 900 mg por día durante 10 días durante su estadía como paciente hospitalizado. Todos los grupos se someterán al mismo seguimiento prospectivo después del alta con una visita por semana para determinar si se mantiene la abstinencia de alcohol, hasta 1 mes después del alta (semana 6 del estudio).
En caso de recaída, se registrará la cantidad de alcohol consumida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence VORSPAN
- Número de teléfono: 01 40 05 44 17
- Correo electrónico: Florence.vorspan@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- Hôpital La Colombière
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Contacto:
- DONNADIEU Hélène
- Número de teléfono: 0467337020
- Correo electrónico: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
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Albert Chenevier
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Créteil, Albert Chenevier, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpital Albert Chenevier
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Contacto:
- Romain GOMET
- Número de teléfono: 0149813345
- Correo electrónico: romain.gomet@aphp.fr
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Clamart
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Clamart, Clamart, Francia, 92140
- Aún no reclutando
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Dragos CIOCAN
- Número de teléfono: 0145374369
- Correo electrónico: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
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Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu Gabriel Montpied
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Contacto:
- Número de teléfono: 0473752072
- Correo electrónico: gbrousse@chu-clermontferrand.fr
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Colombes
-
Colombes, Colombes, Francia, 92700
- Retirado
- Hôpital Louis Mourier
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France
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Bobigny, France, Francia, 93000
- Aún no reclutando
- Hopital Avicenne
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Contacto:
- Alix DEMORY
- Número de teléfono: 0662003056
- Correo electrónico: alix.demory@aphp.fr
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Paris, France, Francia, France
- Reclutamiento
- Hopital Fernand Widal
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Contacto:
- Nora Keltoumi
- Número de teléfono: 33 1 40 05 44 17
- Correo electrónico: Nora.keltoumi@aphp.fr
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Vincent MALLET
- Número de teléfono: 0158413012
- Correo electrónico: vincent.mallet@aphp.fr
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Paris, Paris, Francia, 75004
- Aún no reclutando
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Contacto:
- LEMOGNE Cédric
- Número de teléfono: 0142348435
- Correo electrónico: cedric.lemogne@aphp.fr
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Anne
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Contacto:
- Philip GORWOOD
- Número de teléfono: 0145648572
- Correo electrónico: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Paris, Francia, 75018
- Retirado
- Hôpital Bichat
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Sevran
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Sevran, Sevran, Francia, 93270
- Reclutamiento
- Hôpital René Muret
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Contacto:
- Julien FOLLEZOU
- Número de teléfono: 0141525676
- Correo electrónico: Julien.follezou@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por un cese programado de alcohol como paciente hospitalizado
18-75 años de edad
- Cumplimiento de los criterios DSM 5 para AUD grave
- dispuesto a participar
- Firmar un consentimiento informado por escrito
- Pacientes con seguro social vigente
- Para mujeres en edad fértil: método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta siete días después de la administración del tratamiento
Criterio de exclusión:
• Pacientes ya programados para atención residencial a largo plazo después de una desintoxicación aguda de alcohol como paciente hospitalizado, que no pueden mantener el seguimiento ambulatorio
- Pacientes que no desean asistir a las visitas posteriores al alta por cualquier motivo
- Cualquier condición médica inestable al ingreso, como delirio, insuficiencia hepática aguda, hipopotasemia, cirrosis hepática en cualquier etapa, insuficiencia renal grave aguda o crónica o cualquier condición psiquiátrica aguda
- Enzimas hepáticas (ALT y/o AST) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal y/o bilirrubina por encima de 2 veces el límite superior de lo normal
- Medicamentos actuales o necesidad de medicamentos con tratamientos metabolizados por CYP 2C19 o CYP3A4 o enzimas UGT y que tengan fuertes propiedades inhibidoras/inductoras (consulte la lista anterior), y/o medicamentos actuales o necesidad de medicamentos que contengan valproato y derivados
- Cualquier historial médico de ataque epiléptico
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de arritmias cardíacas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
- cualquier historial de intento de suicidio
- Para facilitar la interpretación de los datos de eficacia, pacientes que actualmente reciben o desean recibir otro tratamiento farmacológico aprobado destinado al mantenimiento de la abstinencia alcohólica (acamprosato, baclofeno, disulfiram, nalmefeno, naltrexona).
- Otros trastornos graves por consumo de sustancias graves del DSM 5 actuales (como opiáceos, cocaína, anfetaminas, sedantes, …..) excepto el tabaquismo y el tabaquismo de cannabis.
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes (incluido el PEG)
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes en periodos de exclusión de otros ensayos
- Por el contrario, el consumo de cannabis o los trastornos por consumo de cannabis no serán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
placebo complementario (Echo Pharmaceutical, BV) durante 11 días de su estancia hospitalaria
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Placebo hecho por el mismo fabricante para parecerse a las píldoras activas
Otros nombres:
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Experimental: CBD a media dosis
cannabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg por día durante 11 días durante su estancia hospitalaria
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cannabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg al día durante 11 días durante su estancia hospitalaria
Otros nombres:
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Experimental: Dosis completa de CBD
cannabidiol complementario (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg al día durante 11 días de su estancia hospitalaria
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cannabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg al día durante 11 días durante su estancia hospitalaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abstinencia clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
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examen que determine la abstinencia continua documentada (en cada visita del estudio para evaluar los signos de intoxicación aguda por alcohol) hasta el mes 1 después del alta, semana 6 del estudio
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Semana 6
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Abstinencia autodeclarada verificada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 6
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Abstinencia autodeclarada utilizando escalas TLFB (seguimiento de línea de tiempo) estandarizadas (TLFB) en la visita de selección y diariamente desde el día 0 hasta el día 10 y 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las ansias de alcohol y la gravedad de la abstinencia
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 6
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escalas de abstinencia de alcohol y escalas de deseo (CIWA-R, LIKERT escala de deseo y una versión adaptada del OCDS) en la visita de selección y todos los días del día 0 al 10 luego en cada visita del estudio: 4 (1 por semana) después del alta hasta a la semana 6 del estudio
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Día 1 a Semana 6
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Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 6
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escala de estado de ansiedad (STAI-6, la forma abreviada del inventario de Spielberger, compuesta por 6 escalas de Likert) en la visita de selección y todos los días del día 0 al 10 luego en cada visita del estudio: 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio
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Día 1 a Semana 6
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Abstinencia biológica
Periodo de tiempo: semana 6
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Se realizaron 6 evaluaciones urinarias con etilglucurónido (EDTA) en cada visita del estudio (2 durante la estadía hospitalaria y 4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio).
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semana 6
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Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 6
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lista de verificación de síntomas (PRISE-M) de posibles efectos secundarios todos los días desde el día 1 al 10, y luego en cada visita ambulatoria del estudio (4 (1 por semana) después del alta hasta la semana 6 del estudio).
Por lo tanto, se podría documentar cualquier efecto secundario relacionado con la exposición al tratamiento, así como con el cese del mismo (como un rebote de ansiedad o síntomas de abstinencia relacionados con el CBD o un aumento en el consumo de cannabis).
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Día 1 a semana 6
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Reducción de alcohol en caso de recaída.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 6
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En caso de recaída: días de consumo de alcohol y bebidas por día (autodeclaradas utilizando la escala de seguimiento de la línea de tiempo estandarizada TLFB durante la semana pasada) en la visita de selección y diariamente desde el día 0 hasta el día 10 y 4 (1 por semana) después del alta. a la semana 6 del estudio)
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Día 1 a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .