Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol als aanvullende behandeling tijdens intramurale alcoholstop bij patiënten met een ernstige alcoholgebruiksstoornis: een fase II-onderzoek (CBD-OH)

25 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde klinische studie van 10 dagen Cannabidiol versus placebo als aanvullende behandeling tijdens intramurale alcoholontgifting om onthouding te verbeteren bij patiënten met een ernstige alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid te beoordelen van 10 dagen tot 900 mg cannabidiol als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij de specifieke populatie van patiënten met een ernstige alcoholgebruiksstoornis tijdens intramurale alcoholstop
  • In geval van terugval, alcoholgebruik verminderen na ontslag tot week 6 van de studie
  • Om ontwenningsverschijnselen van alcohol te verminderen tijdens het stoppen met alcohol in een ziekenhuis
  • Om angstsymptomen te verminderen tijdens het stoppen met alcohol bij intramurale patiënten
  • In een subgroep van patiënten: beschrijf de plasmasnelheid van CBD en test of deze gecorreleerd is met bijwerkingen en/of werkzaamheid
  • In de subgroep van patiënten met gelijktijdig voorkomend cannabisgebruik, vermindering van cannabisgebruik na ontslag tot week 6 van het onderzoek

Secundaire eindpunten:

  • symptomenchecklist (PRISE-M) van mogelijke bijwerkingen elke dag van dag 1 tot 10, en vervolgens bij elk poliklinisch studiebezoek (4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van het onderzoek). Zodoende kunnen alle bijwerkingen die verband houden met blootstelling aan de behandeling en het stoppen met de behandeling (zoals opleving van angst of ontwenningsverschijnselen gerelateerd aan CBD of toenemend cannabisgebruik) worden gedocumenteerd.
  • bij terugval: drinkdagen en consumpties per dag (zelf opgegeven met behulp van gestandaardiseerde TLFB-tijdlijn follow-backschaal over de afgelopen week) bij het screeningsbezoek en dagelijks van dag 0 tot dag 10 en 4 (1 per week) na ontslag omhoog tot week 6 van het onderzoek)
  • alcoholontwenningsschalen en hunkeringschalen (CIWA-R, LIKERT hunkeringschaal en een aangepaste versie van de OCDS) bij het screeningsbezoek en elke dag van dag 0 tot 10 daarna bij elk studiebezoek: 4 (1 per week) na ontslag omhoog tot week 6 van het onderzoek
  • toestandsangstschaal (STAI-6 de korte vorm van de Spielberger-inventaris, samengesteld uit 6 Likert-schalen) bij het screeningsbezoek en elke dag van dag 0 tot 10 daarna bij elk studiebezoek: 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van de studie
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij het screeningsbezoek en het laatste bezoek. Elke dag een aangepaste dagelijkse versie van dag 0 tot 10, daarna bij elk studiebezoek een aangepaste wekelijkse versie: 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van de studie
  • in de subgroep van patiënten die in het Fernand Widal-ziekenhuis zijn gerekruteerd, zal het plasmagehalte van CBD twee keer worden bepaald: op D5 en D10 van de studie door Dr. Laurence Labat, hoofd van de afdeling toxicologie van het Lariboisière-ziekenhuis. Analyse van cannabinoïden in menselijke biologische monsters van plasma zal berusten op een extractieproces en een chromatografische scheiding in LCMSHR (vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met hoge resolutie) voor kwantificering van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), 11-hydroxy Δ9 -tetrahydrocannabinol (11-OH THC) en 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) met gedeutereerde moleculen als interne standaard. De methode werd gevalideerd in de twee biologische matrix volgens de richtlijnen van COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • zelfverklaard huidig ​​gebruik van alle andere stoffen, inclusief tabaksproducten en nicotinevervangende therapieën, cannabis en andere stoffen met behulp van gestandaardiseerde TLFB-schalen (time line follow back) bij het screeningsbezoek en elke dag van dag 0 tot 10 daarna bij elk studiebezoek : 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van de studie
  • in de subgroep van patiënten die bij binnenkomst verklaren actuele cannabisgebruikers te zijn, urine kwantitatieve bepaling van cannabinoïden door een extractieproces en een chromatografische scheiding in LCMSHR (Liquid chromatography coupled to high resolution mass spectrometry) voor kwantificering van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), 11-hydroxy Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH THC) en 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) met gedeutereerde moleculen als interne standaard. De methode werd gevalideerd in de twee biologische matrix volgens de richtlijnen van COFRAC (Comité d'accréditation Français). Deze analyse zal worden gecentraliseerd in het toxicologisch laboratorium van het Lariboisière ziekenhuis (Pr Laurence Labat). Deze analyse zal 6 keer worden uitgevoerd: 2 tijdens het klinische verblijf (D5 en D10) en 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van de studie.

ONTWERP

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met 3 armen:

Patiënten ondergaan een of meerdere poliklinische screeningbezoeken tussen D-30 en D-1 van intramurale opname.

Tijdens dit bezoek wordt het onderzoeksontwerp volledig uitgelegd en worden de in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd. Tijdens dit laatste bezoek zullen patiënten worden geïncludeerd. Drie groepen van elk 70 patiënten zullen 1:1:1 gerandomiseerd worden bij aanvang van een geplande, gewoonlijk tussen de 11 en 17 dagen durende, stopzetting van de ziekenhuisopname met alcohol (D0).

Ze krijgen allemaal oxazepam plus een ingreep:

  • add-on placebo gedurende 10 dagen tijdens hun klinische verblijf
  • add-on cannabidiol 450 mg per dag gedurende 10 dagen tijdens hun intramurale verblijf
  • add-on cannabidiol 900 mg per dag gedurende 10 dagen tijdens hun intramurale verblijf. Alle groepen ondergaan dezelfde prospectieve follow-up na ontslag met één bezoek per week om te bepalen of alcoholonthouding wordt gehandhaafd, tot 1 maand na ontslag (week 6 van de studie).

Bij een terugval wordt de hoeveelheid alcohol geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Contact:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Frankrijk, 92140
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contact:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Frankrijk, 92700
        • Ingetrokken
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
      • Paris, France, Frankrijk, France
        • Werving
        • Hopital Fernand Widal
        • Contact:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75004
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Contact:
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Saint Anne
        • Contact:
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75018
        • Ingetrokken
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Frankrijk, 93270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande stopzetting van het alcoholgebruik

  • Leeftijd 18-75 jaar oud

    • Voldoet aan de DSM 5-criteria voor ernstige AUD
    • Bereid om mee te doen
    • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Patiënten met een lopende sociale verzekering
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot zeven dagen na toediening van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die al zijn ingepland voor langdurige residentiële zorg na acute ontgifting van intramurale alcohol, niet in staat om de poliklinische follow-up voort te zetten

    • Patiënten die om welke reden dan ook niet bereid zijn om na het ontslag aanwezig te zijn
    • Elke onstabiele medische aandoening bij binnenkomst, zoals delirium, acuut leverfalen, hypokaliëmie, levercirrose ongeacht het stadium, acuut of chronisch ernstig nierfalen of een acute psychiatrische aandoening
    • Leverenzymen (ALAT en/of ASAT) boven 3 keer de bovengrens van normaal en/of bilirubine boven 2 keer de bovengrens van normaal
    • Huidige medicatie of behoefte aan medicatie met behandelingen gemetaboliseerd door CYP 2C19- of CYP3A4- of UGT-enzymen en met sterke remmende/inducerende eigenschappen (zie bovenstaande lijst), en/of huidige medicatie of behoefte aan medicatie die valproaat en derivaten bevat
    • Elke medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
    • Patiënten met huidige of vroegere hartritmestoornissen, myocardinfarct en beroerte
    • elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
    • Om de interpretatie van de werkzaamheidsgegevens te vergemakkelijken, moeten patiënten die momenteel een andere goedgekeurde farmacologische behandeling krijgen of willen ondergaan, gericht zijn op onderhoud van alcoholonthouding (acamprosaat, baclofene, disulfiram, nalmefene, naltrexon).
    • Andere belangrijke huidige DSM 5 ernstige middelengebruiksstoornis (zoals opiaten, cocaïne, amfetaminen, sedativa, …..) behalve het roken van tabak en cannabis.
    • Zwangerschap en borstvoeding
    • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (inclusief PEG)
    • Patiënten onder curatele
    • Patiënten in uitsluitingsperioden van andere onderzoeken
    • Omgekeerd zullen cannabisgebruik of stoornissen in het gebruik van cannabis geen uitsluitingscriterium zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
add-on placebo (Echo Pharmaceutical, BV) gedurende 11 dagen tijdens hun opname in het ziekenhuis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gemaakt door dezelfde fabrikant om eruit te zien als de actieve pillen
Andere namen:
  • Placebo gedurende 11 dagen tijdens klinische alcoholontwenning
Experimenteel: Halve dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg per dag gedurende 11 dagen tijdens hun klinische opname
Geneesmiddel: Halve dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg per dag gedurende 11 dagen tijdens hun klinische opname
Andere namen:
  • Actieve halve dosis gedurende 11 dagen tijdens intramurale alcoholontwenning
Experimenteel: Volledige dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg per dag gedurende 11 dagen tijdens hun klinische opname
Geneesmiddel: Volledige dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg per dag gedurende 11 dagen tijdens hun klinische opname
Andere namen:
  • Actieve volle dosis Cannabidiol gedurende 11 dagen tijdens intramurale alcoholontwenning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische onthouding
Tijdsspanne: Week 6
onderzoek dat gedocumenteerde continue onthouding vaststelt (bij elke onderzoeksbezoeken waarbij tekenen van acute alcoholintoxicatie worden beoordeeld) tot maand 1 na ontslag, week 6 van het onderzoek
Week 6
Zelfbenoemde onthouding, geverifieerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 6
Zelfverklaarde onthouding met behulp van gestandaardiseerde TLFB-schalen (Time Line Follow Back) bij screeningsbezoek en dagelijks van dag 0 tot dag 10 en 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van het onderzoek).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het verlangen naar alcohol en de ernst van de ontwenning
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 6
alcoholontwenningsschalen en hunkeringschalen (CIWA-R, LIKERT hunkeringschaal en een aangepaste versie van de OCDS) bij het screeningsbezoek en elke dag van dag 0 tot 10 daarna bij elk studiebezoek: 4 (1 per week) na ontslag omhoog tot week 6 van het onderzoek
Dag 1 tot week 6
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 6
toestandsangstschaal (STAI-6 de korte vorm van de Spielberger-inventaris, samengesteld uit 6 Likert-schalen) bij het screeningsbezoek en elke dag van dag 0 tot 10 daarna bij elk studiebezoek: 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van de studie
Dag 1 tot week 6
Biologische onthouding
Tijdsspanne: week 6
6 urinebeoordelingen van ethylglucuronide (EDTA) uitgevoerd bij elk onderzoeksbezoek (2 tijdens het verblijf in de ziekenhuisopname en 4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van het onderzoek).
week 6
Symptomen checklist
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
symptomenchecklist (PRISE-M) met mogelijke bijwerkingen, elke dag van dag 1 tot en met 10, en vervolgens bij elk poliklinisch onderzoeksbezoek (4 (1 per week) na ontslag tot week 6 van het onderzoek). Zo zou elk neveneffect dat verband houdt met de blootstelling aan de behandeling en het stoppen met de behandeling (zoals een rebound van angst of ontwenningsverschijnselen gerelateerd aan CBD of een toename van het cannabisgebruik) kunnen worden gedocumenteerd.
Dag 1 t/m week 6
Alcoholreductie bij terugval
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 6
In geval van terugval: drinkdagen en drankjes per dag (zelf aangegeven aan de hand van de gestandaardiseerde TLFB-tijdlijn, volgschaal over de afgelopen week) tijdens het screeningsbezoek en dagelijks vanaf dag 0 tot dag 10 en 4 (1 per week) na ontslag naar boven tot week 6 van het onderzoek)
Dag 1 tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren