Canabidiol como um tratamento complementar durante a interrupção do uso de álcool em pacientes com transtorno grave por uso de álcool: um estudo de fase ii (CBD-OH)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Canabidiol como um tratamento complementar durante a interrupção do uso de álcool em pacientes com transtorno grave por uso de álcool: um estudo de fase II
Ensaio clínico randomizado de 10 dias Canabidiol versus placebo como tratamento adjuvante durante a desintoxicação de álcool em pacientes internados para melhorar a abstinência em pacientes com transtorno grave por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Avaliar a segurança de 10 dias de até 900 mg de canabidiol como complemento aos cuidados habituais na população específica de pacientes com transtorno grave por uso de álcool durante a internação para cessação alcoólica
- Em caso de recaída, reduzir o uso de álcool após a alta até a semana 6 do estudo
- Para reduzir os sintomas de abstinência alcoólica durante a internação
- Para reduzir os sintomas de ansiedade durante a cessação do álcool em internamento
- Em um subgrupo de pacientes: descrever a taxa plasmática de CBD e testar se está correlacionada com efeitos colaterais e/ou eficácia
- No subgrupo de pacientes com uso concomitante de cannabis, redução do uso de cannabis após a alta até a semana 6 do estudo
Pontos de extremidade secundários:
- lista de verificação de sintomas (PRISE-M) de possíveis efeitos colaterais todos os dias do dia 1 ao 10 e, em seguida, em cada consulta ambulatorial do estudo (4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo). Assim, qualquer efeito colateral relacionado à exposição ao tratamento, bem como à interrupção do tratamento (como rebote de ansiedade ou sintomas de abstinência relacionados ao CBD ou aumento no uso de cannabis) pode ser documentado
- em caso de recaída: bebendo dias e bebendo por dia (autodeclarado usando a linha de tempo TLFB padronizada, seguindo a escala regressiva na última semana) na visita de triagem e diariamente do dia 0 ao dia 10 e 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo)
- escalas de abstinência de álcool e escalas de desejo (CIWA-R, , escala de desejo LIKERT e uma versão adaptada do OCDS) na visita de triagem e todos os dias do dia 0 ao 10, em seguida, em cada visita do estudo: 4 (1 por semana) após a alta até para a semana 6 do estudo
- escala de estado de ansiedade (IDATE-6 a forma abreviada do inventário de Spielberger, composta por 6 escalas de Likert) na visita de triagem e todos os dias do dia 0 ao 10, em seguida, em cada visita do estudo: 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na visita de triagem e na última visita. Uma versão diária modificada todos os dias do dia 0 ao 10, em seguida, em cada visita do estudo, uma versão semanal modificada: 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo
- no subgrupo de pacientes recrutados no hospital Fernand Widal, o nível plasmático de CBD será determinado duas vezes: no D5 e no D10 do estudo do Dr. Laurence Labat, chefe do departamento de toxicologia do hospital Lariboisière. A análise de canabinóides em espécimes biológicos humanos de plasma contará com um processo de extração e separação cromatográfica em LCMSHR (Cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução) para quantificação de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), canabidiol (CBD), 11-hidroxi Δ9 -tetrahidrocanabinol (11-OH THC) e 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol (THC-COOH) usando moléculas deuteradas como padrão interno. O método foi validado nas duas matrizes biológicas de acordo com as diretrizes do COFRAC (Comité d'accréditation Français)
- uso atual autodeclarado de todas as outras substâncias, incluindo produtos de tabaco e terapias de reposição de nicotina, cannabis e outras substâncias usando escalas padronizadas TLFB (linha do tempo de acompanhamento)) na visita de triagem e todos os dias do dia 0 ao 10 e depois em cada visita do estudo : 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo
- no subgrupo de pacientes que se declaram usuários atuais de cannabis na entrada, determinação quantitativa urinária de canabinóides por processo de extração e separação cromatográfica em LCMSHR (Cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa de alta resolução) para quantificação de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), canabidiol (CBD), 11-hidroxi Δ9-tetrahidrocanabinol (11-OH THC) e 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocanabinol (THC-COOH) usando moléculas deuteradas como padrão interno. O método foi validado nas duas matrizes biológicas de acordo com as diretrizes do COFRAC (Comité d'accréditation Français). Esta análise será centralizada no laboratório de toxicologia do hospital Lariboisière (Pr Laurence Labat). Esta análise será realizada 6 vezes: 2 durante a internação (D5 e D10) e 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo.
PROJETO
Ensaio clínico randomizado duplo-cego com 3 braços:
Os pacientes serão submetidos a uma ou várias consultas de triagem ambulatorial entre D-30 e D-1 da internação.
Durante esta visita, o desenho do estudo será totalmente explicado, os critérios de inclusão e exclusão verificados. Os pacientes serão incluídos durante esta última visita. Três grupos de 70 pacientes cada serão randomizados 1:1:1 na entrada de um cronograma programado, geralmente com duração entre 11 e 17 dias, de cessação de internação alcoólica (D0).
Todos receberão oxazepam mais uma intervenção:
- placebo adicional por 10 dias durante a internação
- canabidiol adicional 450 mg por dia durante 10 dias durante a internação
- adicionar canabidiol 900 mg por dia durante 10 dias durante a internação. Todos os grupos passarão pelo mesmo acompanhamento prospectivo após a alta com uma visita por semana para determinar se a abstinência alcoólica é mantida, até 1 mês após a alta (semana 6 do estudo).
Em caso de recaída, a quantidade de álcool utilizada será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence VORSPAN
- Número de telefone: 01 40 05 44 17
- E-mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- Hôpital La Colombière
-
Contato:
- DONNADIEU Hélène
- Número de telefone: 0467337020
- E-mail: h-donnadieu@chu-montpellier.fr
-
-
Albert Chenevier
-
Créteil, Albert Chenevier, França, 94000
- Recrutamento
- Hôpital Albert Chenevier
-
Contato:
- Romain GOMET
- Número de telefone: 0149813345
- E-mail: romain.gomet@aphp.fr
-
-
Clamart
-
Clamart, Clamart, França, 92140
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contato:
- Dragos CIOCAN
- Número de telefone: 0145374369
- E-mail: dragosmarius.ciocan@aphp.fr
-
-
Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Chu Gabriel Montpied
-
Contato:
- Número de telefone: 0473752072
- E-mail: gbrousse@chu-clermontferrand.fr
-
-
Colombes
-
Colombes, Colombes, França, 92700
- Retirado
- Hôpital Louis Mourier
-
-
France
-
Bobigny, France, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Avicenne
-
Contato:
- Alix DEMORY
- Número de telefone: 0662003056
- E-mail: alix.demory@aphp.fr
-
Paris, France, França, France
- Recrutamento
- Hopital Fernand Widal
-
Contato:
- Nora Keltoumi
- Número de telefone: 33 1 40 05 44 17
- E-mail: Nora.keltoumi@aphp.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- Vincent MALLET
- Número de telefone: 0158413012
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
-
Paris, Paris, França, 75004
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Contato:
- LEMOGNE Cédric
- Número de telefone: 0142348435
- E-mail: cedric.lemogne@aphp.fr
-
Paris, Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Saint Anne
-
Contato:
- Philip GORWOOD
- Número de telefone: 0145648572
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Paris, França, 75018
- Retirado
- Hôpital Bichat
-
-
Sevran
-
Sevran, Sevran, França, 93270
- Recrutamento
- Hôpital René Muret
-
Contato:
- Julien FOLLEZOU
- Número de telefone: 0141525676
- E-mail: Julien.follezou@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados para uma interrupção programada do álcool
De 18 a 75 anos
- Atendendo aos critérios do DSM 5 para AUD grave
- Disposto a participar
- Assinando um consentimento informado por escrito
- Pacientes com seguro social atual
- Para mulheres em idade fértil: método contraceptivo eficaz durante o tratamento e até sete dias após a administração do tratamento
Critério de exclusão:
• Pacientes já agendados para cuidados residenciais de longa duração após desintoxicação aguda de pacientes internados com álcool, incapazes de manter o acompanhamento ambulatorial
- Pacientes que não desejam comparecer às consultas pós-alta, seja qual for o motivo
- Qualquer condição médica instável na entrada, como delirium, insuficiência hepática aguda, hipocalemia, cirrose hepática em qualquer estágio, insuficiência renal grave aguda ou crônica ou qualquer condição psiquiátrica aguda
- Enzimas hepáticas (ALT e/ou AST) acima de 3 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina acima de 2 vezes o limite superior do normal
- Medicação atual ou necessidade de medicação com tratamentos metabolizados pelas enzimas CYP 2C19 ou CYP3A4 ou UGT e com fortes propriedades inibidoras/indutoras (ver lista acima) e/ou medicação atual ou necessidade de medicamentos contendo valproato e derivados
- Qualquer histórico médico de convulsão epiléptica
- Pacientes com história atual ou pregressa de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
- qualquer história de tentativa de suicídio
- Para facilitar a interpretação dos dados de eficácia, os pacientes que estão recebendo ou desejam receber outro tratamento farmacológico aprovado visando a manutenção da abstinência alcoólica (acamprosato, baclofeno, dissulfiram, nalmefeno, naltrexona).
- Outro transtorno grave atual por uso de substâncias do DSM 5 (como opiáceos, cocaína, anfetaminas, sedativos, …..), exceto tabaco e maconha.
- Gravidez e amamentação
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo PEG)
- Pacientes sob tutela
- Pacientes em períodos de exclusão de outros estudos
- Inversamente, o uso de cannabis ou transtornos por uso de cannabis não serão critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
placebo adicional (Echo Pharmaceutical, BV) durante 11 dias durante a sua estadia hospitalar
|
Placebo feito pelo mesmo fabricante para se parecer com as pílulas ativas
Outros nomes:
|
|
Experimental: CBD em meia dose
canabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg por dia durante 11 dias durante a sua estadia no hospital
|
cannabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg por dia durante 11 dias durante a sua estadia no hospital
Outros nomes:
|
|
Experimental: CBD em dose completa
canabidiol adicional (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg por dia durante 11 dias durante a sua estadia hospitalar
|
canabidiol de adição (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg por dia durante 11 dias durante a sua estadia hospitalar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
abstinência clínica
Prazo: Semana 6
|
exame que verifica abstinência contínua documentada (em cada visita do estudo avaliando sinais agudos de intoxicação alcoólica) até o mês 1 após a alta, semana 6 do estudo
|
Semana 6
|
|
Abstinência autodeclarada verificada pelo investigador
Prazo: Semana 6
|
Abstinência autodeclarada usando TLFB padronizado (acompanhamento de linha do tempo) escala TLFB na visita de triagem e diariamente do Dia 0 ao Dia 10 e 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo).
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do desejo de álcool e gravidade da abstinência
Prazo: Dia 1 à Semana 6
|
escalas de abstinência de álcool e escalas de desejo (CIWA-R, , escala de desejo LIKERT e uma versão adaptada do OCDS) na visita de triagem e todos os dias do dia 0 ao 10, em seguida, em cada visita do estudo: 4 (1 por semana) após a alta até para a semana 6 do estudo
|
Dia 1 à Semana 6
|
|
Redução da ansiedade
Prazo: Dia 1 à Semana 6
|
escala de estado de ansiedade (IDATE-6 a forma abreviada do inventário de Spielberger, composta por 6 escalas de Likert) na visita de triagem e todos os dias do dia 0 ao 10, em seguida, em cada visita do estudo: 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo
|
Dia 1 à Semana 6
|
|
Abstinência biológica
Prazo: semana 6
|
6 avaliações urinárias de etil glicuronídeo (EDTA) realizadas em cada visita do estudo (2 durante a internação e 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo).
|
semana 6
|
|
Lista de verificação de sintomas
Prazo: Dia 1 a semana 6
|
lista de verificação de sintomas (PRISE-M) de possíveis efeitos colaterais todos os dias do dia 1 ao 10 e, em seguida, em cada consulta ambulatorial do estudo (4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo).
Assim, qualquer efeito colateral relacionado à exposição ao tratamento, bem como à interrupção do tratamento (como rebote de ansiedade ou sintomas de abstinência relacionados ao CBD ou aumento no uso de cannabis) poderia ser documentado.
|
Dia 1 a semana 6
|
|
Redução do álcool em caso de recaída
Prazo: Dia 1 à semana 6
|
Em caso de recaída: dias de consumo e bebidas por dia (autodeclarado usando linha de tempo padronizada do TLFB, seguindo escala retroativa ao longo da última semana) na consulta de triagem e diariamente do Dia 0 ao Dia 10 e 4 (1 por semana) após a alta até a semana 6 do estudo)
|
Dia 1 à semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .