Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som en tillægsbehandling under indlæggelse af alkoholstop hos patienter med alvorlig alkoholforstyrrelse: et fase ii-forsøg (CBD-OH)

25. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cannabidiol som en tillægsbehandling under indlæggelse af alkoholstop hos patienter med alvorlig alkoholforstyrrelse: Et fase II-forsøg

Randomiseret klinisk forsøg med 10 dages Cannabidiol versus placebo som en supplerende behandling under indlagt alkoholafgiftning for at forbedre abstinens hos patienter med alvorlig alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden ved 10 dage af op til 900 mg cannabidiol som et supplement til sædvanlig pleje i den specifikke population af patienter med alvorlig alkoholmisbrug under indlæggelse af alkoholstop
  • I tilfælde af tilbagefald, reduktion af alkoholforbrug efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
  • For at reducere alkoholabstinenssymptomer under indlæggelse af alkoholstop
  • For at reducere angstsymptomer under indlagt alkoholstop
  • I en undergruppe af patienter: beskriv CBD plasmahastighed og test, om den er korreleret med bivirkninger og/eller effektivitet
  • I undergruppen af ​​patienter med samtidig cannabisbrug, reduktion af cannabisbrug efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen

Sekundære endepunkter:

  • symptom-tjekliste (PRISE-M) over mulige bivirkninger hver dag fra dag 1 til 10, og derefter ved hvert ambulant studiebesøg (4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen). Enhver bivirkning relateret til behandlingseksponering såvel som behandlingsophør (såsom angstrebound eller abstinenssymptomer relateret til CBD eller øget cannabisbrug) kunne således dokumenteres
  • i tilfælde af tilbagefald: drikkedage og drikkevarer pr. dag (selvdeklareret ved brug af standardiseret TLFB-tidslinje-følgeskala over den seneste uge) ved screeningsbesøget og dagligt fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen)
  • alkoholabstinensskalaer og craving-skalaer (CIWA-R, , LIKERT craving-skala og en tilpasset version af OCDS) ved screeningsbesøget og hver dag fra dag 0 til 10 derefter ved hvert studiebesøg: 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
  • tilstandsangstskala (STAI-6 den korte form af Spielberger-opgørelsen, sammensat af 6 Likert-skalaer) ved screeningsbesøget og hver dag fra dag 0 til 10 derefter ved hvert studiebesøg: 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved screeningsbesøget og det sidste besøg. En ændret daglig version hver dag fra dag 0 til 10, derefter ved hvert studiebesøg en ændret ugentlig version: 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
  • i undergruppen af ​​patienter, der er rekrutteret på Fernand Widal hospital, vil plasmaniveauet af CBD blive bestemt to gange: ved D5 og D10 i undersøgelsen af ​​Dr. Laurence Labat, leder af toksikologisk afdeling på Lariboisière hospital. Analyse af cannabinoider i humane biologiske prøver af plasma vil bero på en ekstraktionsproces og en kromatografisk separation i LCMSHR (væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri) til kvantificering af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), Δ91-hydroxy hydroxy -tetrahydrocannabinol (11-OH THC) og 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) ved anvendelse af deutererede molekyler som intern standard. Metoden blev valideret i de to biologiske matrix i henhold til retningslinjer fastsat af COFRAC (Comité d'accréditation Français)
  • selvangivet aktuel brug af alle andre stoffer, inklusive tobaksprodukter og nikotinerstatningsterapier, cannabis og andre stoffer ved hjælp af standardiserede TLFB-skalaer (time line follow back) ved screeningsbesøget og hver dag fra dag 0 til 10 derefter ved hvert studiebesøg : 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
  • i undergruppen af ​​patienter, der erklærer sig selv som nuværende cannabisbrugere ved indrejse, urin kvantitativ bestemmelse af cannabinoider ved en ekstraktionsproces og en kromatografisk separation i LCMSHR (væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri) til kvantificering af Δ9-tetrahydrocannabinol (TH) cannabidiol (CBD), 11-hydroxy Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH THC) og 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) ved anvendelse af deutererede molekyler som intern standard. Metoden blev valideret i de to biologiske matrix i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af COFRAC (Comité d'accréditation Français). Denne analyse vil blive centraliseret i det toksikologiske laboratorium på Lariboisière hospital (Pr Laurence Labat). Denne analyse vil blive udført 6 gange: 2 under indlæggelsen (D5 og D10) og 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen.

DESIGN

Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg med 3 arme:

Patienter vil gennemgå et eller flere ambulante screeningsbesøg mellem D-30 og D-1 ved indlæggelse.

Under dette besøg vil undersøgelsens design blive forklaret fuldt ud, inklusions- og eksklusionskriterier kontrolleres. Patienter vil blive inkluderet under dette sidste besøg. Tre grupper på 70 patienter hver vil blive randomiseret 1:1:1 ved indtræden af ​​et planlagt, sædvanligvis varer mellem 11 og 17 dage, alkoholindlæggelsesstop (D0).

De vil alle modtage oxazepam plus en intervention:

  • tilføjelse af placebo i 10 dage under deres indlæggelse
  • tilføjelse af cannabidiol 450 mg dagligt i 10 dage under deres indlæggelse
  • tilføjelse af cannabidiol 900 mg dagligt i 10 dage under deres indlæggelse. Alle grupper vil gennemgå den samme prospektive opfølgning efter udskrivelsen med et besøg om ugen for at afgøre, om alkoholafholdenhed opretholdes, op til 1 måned efter udskrivelsen (uge 6 af undersøgelsen).

I tilfælde af tilbagefald vil mængden af ​​brugt alkohol blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
    • Albert Chenevier
      • Créteil, Albert Chenevier, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Albert Chenevier
        • Kontakt:
    • Clamart
      • Clamart, Clamart, Frankrig, 92140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
    • Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
    • Colombes
      • Colombes, Colombes, Frankrig, 92700
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Louis Mourier
    • France
      • Bobigny, France, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrig, France
        • Rekruttering
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Anne
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75018
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Bichat
    • Sevran
      • Sevran, Sevran, Frankrig, 93270
        • Rekruttering
        • Hôpital René Muret
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for et planlagt alkoholindlæggelsesophør

  • I alderen 18-75 år

    • Opfylder DSM 5-kriterierne for svær AUD
    • Deltager gerne
    • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke
    • Patienter med nuværende socialforsikring
    • Til kvinder i den fødedygtige alder: effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til syv dage efter indgivelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der allerede er planlagt til langtidsbehandling efter akut alkoholafvænning, er ikke i stand til at opretholde den ambulante opfølgning

    • Patienter, der ikke er villige til at deltage i besøg efter udskrivelsen uanset årsagen
    • Enhver ustabil medicinsk tilstand ved indtræden, såsom delirium, akut leversvigt, hypokaliæmi, levercirrhose uanset stadiet, akut eller kronisk alvorlig nyresvigt eller enhver akut psykiatrisk tilstand
    • Leverenzymer (ALT og/eller ASAT) over 3 gange den øvre normalgrænse og/eller bilirubin over 2 gange den øvre normalgrænse
    • Nuværende medicin eller behov for medicin med behandlinger metaboliseret af CYP 2C19 eller CYP3A4 eller UGT enzymer og med stærke hæmmer/inducerende egenskaber (se listen ovenfor), og/eller nuværende medicin eller behov for medicin indeholdende valproat og derivater
    • Enhver sygehistorie med epileptiske anfald
    • Patienter med nuværende eller tidligere historie med hjertearytmier, myokardieinfarkt og slagtilfælde
    • enhver historie med selvmordsforsøg
    • For at lette fortolkningen af ​​effektdata, patienter, der i øjeblikket modtager eller ønsker at modtage en anden godkendt farmakologisk behandling rettet mod vedligeholdelse af alkoholabstinens (acamprosat, baclofen, disulfiram, nalmefen, naltrexon).
    • Andre store aktuelle DSM 5 alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (såsom opiater, kokain, amfetamin, beroligende midler, …..) bortset fra tobaks- og hashrygning.
    • Graviditet og amning
    • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (inklusive PEG)
    • Patienter under værgemål
    • Patienter i udelukkelsesperioder fra andre forsøg
    • Omvendt vil cannabisbrug eller cannabisbrugsforstyrrelser ikke være et udelukkelseskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
tilføjelses-placebo (Echo Pharmaceutical, BV) i 11 dage under deres indlæggelsesophold
Medicin: Placebo
Placebo lavet af samme producent for at ligne de aktive piller
Andre navne:
  • Placebo i 11 dage under indlæggelse for alkoholophør
Eksperimentel: Halv dosis CBD
tilføjelses-cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg dagligt i 11 dage under deres indlæggelsesperiode
Medicin: Halv dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 450 mg om dagen i 11 dage under deres indlæggelse
Andre navne:
  • Aktiv halvdosis i 11 dage under indlæggelse for alkoholophør
Eksperimentel: Fuld dosis CBD
add-on cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg pr. dag i 11 dage under deres indlæggelse
Medicin: Fuld dosis CBD
tilføjelses cannabidiol (Echo Pharmaceutical, BV) 900 mg dagligt i 11 dage under deres indlæggelse
Andre navne:
  • Aktiv fuld dosis af Cannabidiol i 11 dage under indlæggelse for alkoholophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk abstinens
Tidsramme: Uge 6
undersøgelse, der konstaterer dokumenteret kontinuerlig abstinens (ved hvert studiebesøg vurderer akutte alkoholforgiftningstegn) op til måned 1 efter udskrivelsen, uge ​​6 af undersøgelsen
Uge 6
Selvdekaleret afholdenhed bekræftet af efterforskeren
Tidsramme: Uge 6
Selverklæret abstinens ved brug af standardiseret TLFB (tidslinjefølge tilbage) skalerer TLFB ved screeningsbesøg og dagligt fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af alkoholtrang og abstinenser
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
alkoholabstinensskalaer og craving-skalaer (CIWA-R, , LIKERT craving-skala og en tilpasset version af OCDS) ved screeningsbesøget og hver dag fra dag 0 til 10 derefter ved hvert studiebesøg: 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
Dag 1 til uge 6
Reduktion af angst
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
tilstandsangstskala (STAI-6 den korte form af Spielberger-opgørelsen, sammensat af 6 Likert-skalaer) ved screeningsbesøget og hver dag fra dag 0 til 10 derefter ved hvert studiebesøg: 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen
Dag 1 til uge 6
Biologisk afholdenhed
Tidsramme: uge 6
6 ethylglucuronid (EDTA) urinvurderinger udført ved hvert studiebesøg (2 under indlæggelsen og 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen).
uge 6
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
symptom-tjekliste (PRISE-M) over mulige bivirkninger hver dag fra dag 1 til 10, og derefter ved hvert ambulant studiebesøg (4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen). Enhver bivirkning relateret til behandlingseksponering såvel som behandlingsophør (såsom angsttilbageslag eller abstinenssymptomer relateret til CBD eller øget cannabisbrug) kunne således dokumenteres
Dag 1 til uge 6
Alkoholreduktion i tilfælde af tilbagefald
Tidsramme: Dag 1 til uge 6
I tilfælde af tilbagefald: drikkedage og drikkevarer pr. dag (selv-angivet ved brug af standardiseret TLFB-tidslinje-følgeskala over den seneste uge) ved screeningsbesøget og dagligt fra dag 0 til dag 10 og 4 (1 pr. uge) efter udskrivelse op til uge 6 af undersøgelsen)
Dag 1 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Vorspan, Département de Psychiatrie et de Médecine Addictologique, Hôpital Fernand Widal, AP-HP Inserm UMR-S 1144 Université de Paris FHU NOR-SUD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner