高周波を使用した腋窩局所多汗症治療のための Morpheus8 アプリケーターの安全性と有効性の評価
2024年1月11日 更新者：InMode MD Ltd.
フラクショナル RF 技術を使用した腋窩の原発性局所多汗症治療のための Morpheus8 アプリケーター (24 ピンチップ付き) を備えた InMode RF Pro システムの安全性と有効性の臨床評価
Morpheus8 アプリケーターを備えた InMode 無線周波数プロ システムは、フラクショナル RF の基礎技術に基づいて、無線周波数エネルギーを生成するコンピューター化されたシステムです。
Morpheus8 アプリケーターと 24 ピンのチップは、腋窩の原発性多汗症の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は連続的にスクリーニングされ、研究に登録されます。
この研究は、Morpheus8 アプリケーター (24 ピン チップ付き) を備えた InMode 高周波 Pro システムで 2 回の治療を受けるアクティブ グループと、同じ InMode 高周波 Pro システムとMorpheus8 アプリケーター (疑似 24 ピン チップ付き)。
治療は予熱された管理された環境（T°≧22°C）で行われます。
フォローアップ来院は治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meital Matalon, MS
- 電話番号：949 258-8870
- メール：meital.matalon@inmodemd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Shusterman, RN
- 電話番号：9492396522
- メール：maria.shusterman@inmodemd.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11746
- 積極的、募集していない
- Skinfluence
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- 募集
- Southeastern Dermatology
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コンタクト：
- Prianca Patel
- 電話番号：865-474-8800
- メール：ppatel@drdoppelt.com
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
コンタクト：
- :Rachelle Winkle, RN
- 電話番号：214-821-9114
- メール：rachelle.winkle@dpsi.org
-
主任研究者：
- Rod Rohrich, MD
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Haifa、イスラエル
- まだ募集していません
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Rinat Lasker
- 電話番号：+972 4 777 1738
- メール：r_lasker@rambam.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は同意時点で18歳以上である。
- 被験者は、多汗症重症度スケール(HDSS)で生活の質の評価が3または4であると報告しています。
- 被験者は原発性限局性腋窩多汗症を患っており、明らかな説明のない、少なくとも6か月にわたる目に見える、検出可能な、局所的な過度の発汗と、以下の少なくとも2つによって証明されます。
- 両側性で比較的対称的
- 日常生活に支障をきたす
- 週に少なくとも 1 つのエピソードの頻度
- 発症年齢が25歳未満
- 肯定的な家族歴
- 睡眠中の局所的な発汗の停止
- 対象者は治験実施計画書の要件およびすべての研究訪問に喜んで従うことができる
- 出版物やプレゼンテーションで使用できるよう、治療部位の匿名化された画像を撮影したいと考えています。
- 被験者は研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
被験者は薬物療法、感染症、悪性腫瘍または内分泌疾患による続発性多汗症を患っている。
- 糖尿病や甲状腺機能不全、ホルモンによる男性化など、内分泌疾患の管理が不十分な場合。
- 心臓疾患、てんかん、コントロール不良の高血圧、肝臓や腎臓の病気などの重度の併発疾患。
- びらん、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動性の皮膚疾患。
- 腋窩リンパ節の腫れ。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥した脆弱な皮膚。
- AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
- -治療領域の多汗症に対する内視鏡的胸部交感神経切除術、脂肪吸引術、またはその他の手術歴がある。 1年以内に治療部位にボツリヌス毒素を注射する
- 研究前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用
- -過去4週間以内の経口抗コリン薬（例：ロビヌル）またはコリン様薬の使用、または研究のフォローアップ段階での計画された使用。
- 現在別の臨床試験に参加している、または最近参加した（過去 30 日以内）。
- 治療肢における神経学的欠損の病歴または現在の神経学的欠損。
- 局所麻酔（リドカインとエピネフリン）に対する既知の耐性または困難の既往。
- 皮膚がんや前がん性ほくろなどのがんの現在または病歴。
- 治療部位の損傷、または治験責任医師の判断で治療が安全でなくなる可能性があるその他の状態。
- 被験者は体のどこかにペースメーカー、除細動器、またはその他の電子インプラントを埋め込まれています。
- 金属プレート、ネジ、金属ピアス、シリコンなどの治療部位への永久インプラント。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性被験者は、研究期間中許容される避妊方法を使用する意思がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
Morpheus8 アプリケーター (24 ピン チップ付き) を備えた InMode RF Pro システムで 2 回の治療を受けるアクティブなグループ
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被験者が適格基準を満たした後、1:1 の比率で 2 つの治療グループ (アクティブまたはシャム) のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、Morpheus8 アプリケーターと 24 個のピンチップを備えた InMode RF Pro システムを使用して、1 か月間隔で 2 回の積極的または偽の治療を受け、2 回目の治療後 4 週間、12 週間、および 24 週間の 3 回のフォローアップ来院に戻ります。
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偽コンパレータ：シャムグループ
同じ InMode RF Pro システムと Morpheus8 アプリケーター (擬似 24 ピン チップ付き) を使用して 2 回の擬似治療を受ける擬似グループ。
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被験者が適格基準を満たした後、1:1 の比率で 2 つの治療グループ (アクティブまたはシャム) のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、Morpheus8 アプリケーターと 24 個のピンチップを備えた InMode RF Pro システムを使用して、1 か月間隔で 2 回の積極的または偽の治療を受け、2 回目の治療後 4 週間、12 週間、および 24 週間の 3 回のフォローアップ来院に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後に多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコア1または2を報告した被験者として定義される反応者の割合における統計的に有意な差
時間枠：4週間
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偽群と比較した治療群における、4週間のフォローアップ来院時に多汗症重症度スケール（HDSS）スコア1または2を報告した被験者として定義される反応者のパーセントにおける統計的に有意な差
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未成年者のデンプンヨウ素検査で発汗強度が 0 ～ 2 の被験者の割合
時間枠：4週間
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偽のグループと比較した治療グループの4週間のフォローアップ来院時に、未成年者のデンプンヨウ素検査強度視覚スケールで発汗強度が0〜2の被験者の割合
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4週間
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奏効者の割合。多汗症重症度スケール（HDSS）スコアが 1 または 2 であると報告した被験者として定義されます。
時間枠：12週間
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反応者の割合。偽グループと比較した治療グループの12週間のフォローアップ来院時に多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコア1または2を報告した被験者として定義されます。
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12週間
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多汗症疾患重症度スケールで 2 ポイント以上の低下を達成した被験者の割合。
時間枠：4週間
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多汗症疾患重症度スケールで 2 ポイント以上の低下を達成した被験者の割合。
偽グループと比較した治療グループの4週間追跡時のベースラインからの変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney J Rohrich, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。