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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'applicatore Morpheus8 per il trattamento dell'iperidrosi focale delle ascelle mediante radiofrequenza

11 gennaio 2024 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema InMode RF Pro con l'applicatore Morpheus8 (con punta a 24 pin) per il trattamento dell'iperidrosi focale primaria delle ascelle utilizzando la tecnologia RF frazionata

Il sistema Pro a radiofrequenza InMode con l'applicatore Morpheus8 è un sistema computerizzato che genera energia a radiofrequenza, basato sulla tecnologia di base della RF frazionata. L'applicatore Morpheus8 e la punta a 24 pin sono utilizzati per il trattamento dell'iperidrosi primaria delle ascelle

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio verranno sottoposti a screening consecutivo e arruolati nello studio. Lo studio sarà composto da un gruppo attivo che riceverà 2 trattamenti con il sistema Pro a radiofrequenza InMode con l'applicatore Morpheus8 (con la punta a 24 pin) e un gruppo fittizio che riceverà 2 trattamenti fittizi con lo stesso sistema Pro a radiofrequenza InMode e Applicatore Morpheus8 (con una finta punta a 24 pin). Il trattamento verrà eseguito in un ambiente controllato preriscaldato (T°≥22°C). Le visite di follow-up avverranno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11746
        • Attivo, non reclutante
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • Southeastern Dermatology
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rod Rohrich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.

  • Il soggetto riporta una valutazione della qualità della vita di 3 o 4 sulla scala di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS).
  • Il soggetto presenta iperidrosi ascellare focale primaria evidenziata da almeno 6 mesi di sudorazione visibile, rilevabile, focale, esagerata senza alcuna spiegazione apparente e almeno due dei seguenti:
  • Bilaterale e relativamente simmetrico
  • Compromette le attività quotidiane
  • Frequenza di almeno un episodio a settimana
  • Età di insorgenza inferiore a 25 anni
  • Anamnesi familiare positiva
  • Cessazione della sudorazione focale durante il sonno
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e tutte le visite di studio
  • Disponibilità a far acquisire immagini anonimizzate delle aree trattate per un possibile utilizzo in pubblicazioni e presentazioni.
  • - Il soggetto comprende lo studio e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha iperidrosi secondaria dovuta a farmaci, infezioni, malignità o endocrinopatia.

  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
  • Gravi condizioni concomitanti come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Qualsiasi condizione attiva della pelle nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Linfonodi ascellari ingrossati.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
  • - Precedente simpaticectomia toracica endoscopica, liposuzione o altro intervento chirurgico per iperidrosi nell'area trattata. Iniezione di tossina botulinica nell'area trattata entro un anno
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima dello studio
  • Uso di farmaci anticolinergici orali (ad es. Robinul) o uso di farmaci colinomimetici nelle ultime 4 settimane o uso pianificato durante la fase di follow-up dello studio.
  • Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a un altro studio clinico (negli ultimi 30 giorni).
  • Anamnesi o attuale deficit neurologico nell'arto trattato.
  • Resistenza nota o anamnesi di difficoltà con l'anestesia locale (lidocaina con epinefrina).
  • Attuale o storia di cancro, incluso il cancro della pelle o nevi precancerosi.
  • Lesioni nell'area di trattamento o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il trattamento non sicuro.
  • Il soggetto ha un pacemaker, un defibrillatore o un altro impianto elettronico in qualsiasi parte del corpo.
  • Impianto permanente nell'area trattata come placche metalliche, viti e piercing in metallo o silicone.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Gruppo attivo che riceverà 2 trattamenti con il sistema InMode RF Pro con l'applicatore Morpheus8 (con la punta a 24 pin)
Dispositivo: Applicatore Morpheus8 (con la punta a 24 pin) nel trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria.
Dopo che i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento: Attivo o Sham. I soggetti riceveranno due trattamenti attivi o fittizi, a distanza di un mese, con il sistema InMode RF Pro con l'applicatore Morpheus8 e la punta a 24 pin e torneranno per tre visite di follow-up: 4 settimane 12 settimane e 24 settimane dopo il secondo trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Gruppo fittizio che riceverà 2 trattamenti fittizi con lo stesso sistema InMode RF Pro e l'applicatore Morpheus8 (con una punta fittizia a 24 pin).
Dispositivo: Applicatore Morpheus8 (con la punta a 24 pin) nel trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria.
Dopo che i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento: Attivo o Sham. I soggetti riceveranno due trattamenti attivi o fittizi, a distanza di un mese, con il sistema InMode RF Pro con l'applicatore Morpheus8 e la punta a 24 pin e torneranno per tre visite di follow-up: 4 settimane 12 settimane e 24 settimane dopo il secondo trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza statisticamente significativa nella percentuale di responder definiti come soggetti che riportano un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) di 1 o 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Una differenza statisticamente significativa nella percentuale di responder, definiti come soggetti che riportano un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) di 1 o 2 alla visita di follow-up di 4 settimane, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo fittizio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un'intensità di sudorazione di 0-2 nel test amido-iodio di Minor Intensità
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di soggetti con un'intensità di sudorazione di 0-2 nel test Minor's amido-iodio Intensity Visual Scale alla visita di follow-up di 4 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo fittizio
4 settimane
Percentuale di responder, definita come soggetti che riportano un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) di 1 o 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di responder, definita come soggetti che hanno riportato un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) di 1 o 2 alla visita di follow-up di 12 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo fittizio.
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un calo di 2 punti o superiore nella scala di gravità della malattia di iperidrosi.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un calo di 2 punti o superiore nella scala di gravità della malattia di iperidrosi. dal basale a 4 settimane di follow-up nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo sham
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney J Rohrich, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO611232A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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