Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'applicateur Morpheus8 pour le traitement de l'hyperhidrose focale des aisselles par radiofréquence
11 janvier 2024 mis à jour par: InMode MD Ltd.
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 (avec la pointe à 24 broches) pour le traitement de l'hyperhidrose focale primaire des aisselles à l'aide de la technologie RF fractionnelle
Le système Pro de radiofréquence InMode avec l'applicateur Morpheus8 est un système informatisé générant de l'énergie de radiofréquence, basé sur la technologie sous-jacente de Fractional RF.
L'applicateur Morpheus8 et la pointe à 24 broches sont utilisés pour le traitement de l'hyperhidrose primaire des aisselles
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront successivement sélectionnés et inscrits à l'étude.
L'étude consistera en un groupe actif qui recevra 2 traitements avec le système Pro de radiofréquence InMode avec l'applicateur Morpheus8 (avec la pointe à 24 broches) et un groupe fictif qui recevra 2 traitements fictifs avec le même système Pro de radiofréquence InMode et Applicateur Morpheus8 (avec une fausse pointe à 24 broches).
Le traitement sera effectué dans un environnement contrôlé préchauffé (T°≥22°C).
Les visites de suivi auront lieu 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meital Matalon, MS
- Numéro de téléphone: 949 258-8870
- E-mail: meital.matalon@inmodemd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Shusterman, RN
- Numéro de téléphone: 9492396522
- E-mail: maria.shusterman@inmodemd.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Pas encore de recrutement
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Rinat Lasker
- Numéro de téléphone: +972 4 777 1738
- E-mail: r_lasker@rambam.health.gov.il
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11746
- Actif, ne recrute pas
- Skinfluence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Recrutement
- Southeastern Dermatology
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Contact:
- Prianca Patel
- Numéro de téléphone: 865-474-8800
- E-mail: ppatel@drdoppelt.com
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Contact:
- :Rachelle Winkle, RN
- Numéro de téléphone: 214-821-9114
- E-mail: rachelle.winkle@dpsi.org
-
Chercheur principal:
- Rod Rohrich, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Le sujet rapporte une note de qualité de vie de 3 ou 4 sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS).
- Le sujet a une hyperhidrose axillaire focale primaire mise en évidence par au moins 6 mois de transpiration visible, détectable, focale et exagérée sans aucune explication apparente et au moins deux des éléments suivants :
- Bilatéral et relativement symétrique
- Altère les activités quotidiennes
- Fréquence d'au moins un épisode par semaine
- Âge d'apparition moins de 25 ans
- Antécédents familiaux positifs
- Cessation de la transpiration focale pendant le sommeil
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et à toutes les visites d'étude
- Disposé à faire prendre des images anonymisées des zones traitées pour une utilisation éventuelle dans des publications et des présentations.
- Le sujet comprend l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Le sujet a une hyperhidrose secondaire due à des médicaments, des infections, une tumeur maligne ou une endocrinopathie.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète ou dysfonctionnement thyroïdien et virilisation hormonale.
- Affections concomitantes graves telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Toute affection cutanée active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Ganglions lymphatiques axillaires enflés.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
- Sympathectomie thoracique endoscopique antérieure, liposuccion ou autre intervention chirurgicale pour hyperhidrose dans la zone traitée. Injection de toxine botulique dans la zone traitée dans un délai d'un an
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant l'étude
- Utilisation de médicaments anticholinergiques oraux (par exemple, Robinul) ou de médicaments cholinomimétiques au cours des 4 dernières semaines ou utilisation prévue pendant la phase de suivi de l'étude.
- Participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai clinique (au cours des 30 derniers jours).
- Antécédents ou déficit neurologique actuel dans le membre traité.
- Résistance connue ou antécédents de difficultés avec l'anesthésie locale (lidocaïne avec épinéphrine).
- Cancer actuel ou antécédent, y compris cancer de la peau, ou grains de beauté précancéreux.
- Blessure dans la zone de traitement ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le traitement dangereux.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre implant électronique n'importe où dans le corps.
- Implant permanent dans la zone traitée tels que plaques métalliques, vis et piercing en métal ou en silicone.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Groupe actif qui recevra 2 traitements avec le système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 (avec la pointe 24 broches)
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Une fois que les sujets répondent aux critères d'éligibilité, ils seront randomisés avec un ratio de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement : actif ou fictif.
Les sujets recevront deux traitements actifs ou factices, à un mois d'intervalle, avec le système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 et l'embout à 24 broches et reviendront pour trois visites de suivi : 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le deuxième traitement.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Groupe fictif qui recevra 2 traitements fictifs avec le même système InMode RF Pro et l'applicateur Morpheus8 (avec un embout fictif à 24 broches).
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Une fois que les sujets répondent aux critères d'éligibilité, ils seront randomisés avec un ratio de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement : actif ou fictif.
Les sujets recevront deux traitements actifs ou factices, à un mois d'intervalle, avec le système InMode RF Pro avec l'applicateur Morpheus8 et l'embout à 24 broches et reviendront pour trois visites de suivi : 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le deuxième traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une différence statistiquement significative dans le pourcentage de répondeurs définis comme des sujets rapportant un score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) de 1 ou 2 à la 4e semaine
Délai: 4 semaines
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Une différence statistiquement significative dans le pourcentage de répondeurs, définis comme les sujets rapportant un score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) de 1 ou 2 lors de la visite de suivi de 4 semaines, dans le groupe de traitement par rapport au groupe simulé
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une intensité de transpiration de 0-2 au test de Minor amidon-iode Intensité
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sujets avec une intensité de transpiration de 0 à 2 sur l'échelle visuelle d'intensité d'amidon-iode de Minor lors de la visite de suivi de 4 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe simulé
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4 semaines
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Pourcentage de répondeurs, définis comme les sujets rapportant un score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) de 1 ou 2
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de répondeurs, définis comme les sujets rapportant un score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) de 1 ou 2 lors de la visite de suivi de 12 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe simulé.
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12 semaines
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une baisse de 2 points ou plus sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose.
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une baisse de 2 points ou plus sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose.
de la ligne de base à 4 semaines de suivi dans le groupe de traitement par rapport au groupe fictif
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney J Rohrich, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO611232A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .