Evaluering av sikkerhet og effekt av Morpheus8-applikator for behandling av fokal hyperhidrose i aksillene ved bruk av radiofrekvens

Inklusjonskriterier:

Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

• Personen rapporterer en livskvalitetsvurdering på 3 eller 4 på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
• Forsøkspersonen har primær fokal aksillær hyperhidrose påvist av minst 6 måneder med synlig, påviselig, fokal, overdreven svetting uten noen åpenbar forklaring og minst to av følgende:
• Bilateral og relativt symmetrisk
• Forringer daglige aktiviteter
• Frekvens på minst én episode per uke
• Debutalder mindre enn 25 år
• Positiv familiehistorie
• Opphør av fokal svette under søvn
• Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk
• Villig til å få tatt avidentifiserte bilder av de behandlede områdene for eventuell bruk i publikasjoner og presentasjoner.
• Forsøkspersonen forstår studien og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personen har sekundær hyperhidrose på grunn av medisiner, infeksjoner, malignitet eller endokrinopati.

• Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon og hormonell virilisering.
• Alvorlige samtidige tilstander som hjertelidelser epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
• Enhver aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
• Hovne aksillære lymfeknuter.
• Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
• Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia de siste 10 dagene.
• Tidligere endoskopisk thorax sympatektomi, fettsuging eller annen kirurgi for hyperhidrose i det behandlede området. Injeksjon av botulinumtoksin i det behandlede området innen ett år
• Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før studien
• Bruk av oral antikolinerg medisin (f.eks. Robinul) eller kolinomimetisk medisinbruk innen de siste 4 ukene eller planlagt bruk under studiens oppfølgingsfase.
• Deltar for øyeblikket i eller nylig har deltatt i en annen klinisk studie (innen de siste 30 dagene).
• Anamnese med eller nåværende nevrologisk underskudd i behandlingslemmet.
• Kjent resistens mot eller historie med problemer med lokalbedøvelse (lidokain med adrenalin).
• Nåværende eller historie med kreft, inkludert hudkreft, eller premaligne føflekker.
• Skade i behandlingsområdet eller enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan gjøre behandlingen usikker.
• Forsøkspersonen har en pacemaker, defibrillator eller annet elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
• Permanent implantat i det behandlede området som metallplater, skruer og metallpiercing eller silisium.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.