Avaliação da Segurança e Eficácia do Aplicador Morpheus8 para o Tratamento da Hiperidrose Focal das Axilas Utilizando Radiofrequência

Critério de inclusão:

O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.

• O sujeito relata uma classificação de qualidade de vida de 3 ou 4 na Escala de Gravidade da Hiperidrose (HDSS).
• O sujeito tem hiperidrose axilar focal primária evidenciada por pelo menos 6 meses de sudorese visível, detectável, focal e exagerada sem qualquer explicação aparente e pelo menos dois dos seguintes:
• Bilateral e relativamente simétrico
• Prejudica as atividades diárias
• Frequência de pelo menos um episódio por semana
• Idade de início inferior a 25 anos
• História familiar positiva
• Cessação da sudorese focal durante o sono
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo
• Disposto a ter imagens desidentificadas das áreas tratadas para possível uso em publicações e apresentações.
• O sujeito entende o estudo e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

O sujeito tem hiperidrose secundária devido a medicamentos, infecções, malignidade ou endocrinopatia.

• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
• Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
• Qualquer condição de pele ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
• Gânglios linfáticos axilares inchados.
• História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
• Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
• Simpatectomia torácica endoscópica prévia, lipoaspiração ou outra cirurgia para hiperidrose na área tratada. Injeção de toxina botulínica na área tratada dentro de um ano
• Uso de isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao estudo
• Uso de medicação anticolinérgica oral (por exemplo, Robinul) ou uso de medicação colinomimética nas últimas 4 semanas ou uso planejado durante a fase de acompanhamento do estudo.
• Atualmente participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
• Histórico ou déficit neurológico atual no membro em tratamento.
• Resistência conhecida ou história de dificuldade com anestesia local (lidocaína com epinefrina).
• Atual ou histórico de câncer, incluindo câncer de pele ou manchas pré-malignas.
• Lesão na área de tratamento ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa tornar o tratamento inseguro.
• O sujeito tem um marca-passo, desfibrilador ou outro implante eletrônico em qualquer parte do corpo.
• Implante permanente na área tratada como placas metálicas, parafusos e piercing metálico ou silicone.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.