Оценка безопасности и эффективности аппликатора Morpheus8 для лечения очагового гипергидроза подмышечных впадин с помощью радиочастоты
11 января 2024 г. обновлено: InMode MD Ltd.
Клиническая оценка безопасности и эффективности системы InMode RF Pro с аппликатором Morpheus8 (с 24-контактным наконечником) для лечения первичного очагового гипергидроза подмышечных впадин с использованием фракционной радиочастотной технологии
Радиочастотная система InMode Pro с аппликатором Morpheus8 представляет собой компьютеризированную систему, генерирующую радиочастотную энергию, основанную на базовой технологии Fractional RF.
Аппликатор Morpheus8 и наконечник с 24 штифтами используются для лечения первичного гипергидроза подмышечных впадин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Субъекты исследования будут последовательно проверяться и включаться в исследование.
Исследование будет состоять из активной группы, которая получит 2 процедуры с использованием радиочастотной системы InMode Pro с аппликатором Morpheus8 (с 24-контактным наконечником), и имитационной группы, которая получит 2 имитации лечения с той же радиочастотной системой InMode Pro и Аппликатор Morpheus8 (с фиктивным 24-контактным наконечником).
Обработка будет проводиться в предварительно нагретой контролируемой среде (T°≥22°C).
Последующие визиты будут проходить через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meital Matalon, MS
- Номер телефона: 949 258-8870
- Электронная почта: meital.matalon@inmodemd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Shusterman, RN
- Номер телефона: 9492396522
- Электронная почта: maria.shusterman@inmodemd.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Еще не набирают
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Rinat Lasker
- Номер телефона: +972 4 777 1738
- Электронная почта: r_lasker@rambam.health.gov.il
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11746
- Активный, не рекрутирующий
- Skinfluence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- Southeastern Dermatology
-
Контакт:
- Prianca Patel
- Номер телефона: 865-474-8800
- Электронная почта: ppatel@drdoppelt.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Контакт:
- :Rachelle Winkle, RN
- Номер телефона: 214-821-9114
- Электронная почта: rachelle.winkle@dpsi.org
-
Главный следователь:
- Rod Rohrich, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекту исполнилось 18 лет или больше на момент получения согласия.
- Субъект сообщает о оценке качества жизни 3 или 4 по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
- Субъект имеет первичный очаговый подмышечный гипергидроз, о чем свидетельствует по крайней мере 6 месяцев видимая, поддающаяся обнаружению, очаговая, повышенная потливость без какого-либо очевидного объяснения и по крайней мере два из следующих признаков:
- Двусторонний и относительно симметричный
- Нарушает повседневную деятельность
- Частота хотя бы одного эпизода в неделю
- Возраст начала менее 25 лет
- Положительный семейный анамнез
- Прекращение очагового потоотделения во время сна
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола и все учебные визиты
- Желание получить обезличенные изображения обработанных участков для возможного использования в публикациях и презентациях.
- Субъект понимает исследование и дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
У субъекта вторичный гипергидроз из-за приема лекарств, инфекции, злокачественного новообразования или эндокринопатии.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
- Любое активное состояние кожи в области лечения, такое как язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Опухшие подмышечные лимфатические узлы.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов за последние 10 дней.
- Предшествующая эндоскопическая торакальная симпатэктомия, липосакция или другая операция по поводу гипергидроза в обрабатываемой области. Инъекция ботулотоксина в обработанную зону в течение одного года
- Использование изотретиноина (Accutane®) в течение 6 месяцев до исследования
- Использование пероральных антихолинергических препаратов (например, робинул) или холиномиметиков в течение последних 4 недель или запланированное использование на этапе последующего наблюдения.
- В настоящее время участвует или недавно участвовал в другом клиническом исследовании (в течение последних 30 дней).
- История или текущий неврологический дефицит в конечности лечения.
- Известная резистентность к местной анестезии (лидокаин с адреналином) или проблемы с ней в анамнезе.
- Рак в настоящее время или в анамнезе, включая рак кожи или предраковые родинки.
- Травма в зоне обработки или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать лечение небезопасным.
- Субъект имеет кардиостимулятор, дефибриллятор или другой электронный имплант в любом месте тела.
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины, винты и металлический пирсинг или силикон.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Активная группа, которая получит 2 процедуры с помощью системы InMode RF Pro с аппликатором Morpheus8 (с 24-контактным наконечником)
|
После того, как субъекты соответствуют критериям приемлемости, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения: активная или фиктивная.
Субъекты получат два активных или фиктивных лечения с интервалом в один месяц с помощью системы InMode RF Pro System с аппликатором Morpheus8 и наконечником с 24 штифтами и вернутся для трех последующих визитов: через 4 недели, 12 недель и 24 недели после второго лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Группа имитации, которая получит 2 имитационных процедуры с той же системой InMode RF Pro System и аппликатором Morpheus8 (с фиктивным 24-контактным наконечником).
|
После того, как субъекты соответствуют критериям приемлемости, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения: активная или фиктивная.
Субъекты получат два активных или фиктивных лечения с интервалом в один месяц с помощью системы InMode RF Pro System с аппликатором Morpheus8 и наконечником с 24 штифтами и вернутся для трех последующих визитов: через 4 недели, 12 недель и 24 недели после второго лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимая разница в проценте респондеров, определяемых как субъекты, сообщающие о шкале тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) 1 или 2 балла через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Статистически значимая разница в проценте ответивших, определяемых как субъекты, сообщающие о шкале тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) 1 или 2 балла при последующем визите через 4 недели, в группе лечения по сравнению с группой имитации.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых с интенсивностью потоотделения 0-2 балла по йодкрахмальной пробе Минора Интенсивность
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент субъектов с интенсивностью потоотделения 0–2 по визуальной шкале интенсивности йод-крахмального теста Минора на 4-недельном контрольном визите в группе лечения по сравнению с группой имитации
|
4 недели
|
|
Процент ответивших, определяемых как субъекты, сообщающие о шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 1 или 2 балла.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент ответивших на лечение, определяемый как субъекты, сообщившие о шкале тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) 1 или 2 балла при последующем посещении через 12 недель в группе лечения по сравнению с группой имитации.
|
12 недель
|
|
Процент субъектов, достигших снижения на 2 балла или более по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент субъектов, достигших снижения на 2 балла или более по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
от исходного уровня через 4 недели наблюдения в группе лечения по сравнению с группой имитации
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney J Rohrich, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO611232A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .