Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Morpheus8-applicator voor de behandeling van focale hyperhidrose van de oksel met behulp van radiofrequentie

11 januari 2024 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator (met de 24-pins tip) voor de behandeling van primaire focale hyperhidrose van de oksel met behulp van fractionele RF-technologie

Het InMode radiofrequentie Pro-systeem met de Morpheus8-applicator is een geautomatiseerd systeem dat radiofrequentie-energie genereert, gebaseerd op de onderliggende technologie van Fractional RF. De Morpheus8-applicator en 24-pins tip worden gebruikt voor de behandeling van primaire hyperhidrose van de oksel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen zullen achtereenvolgens worden gescreend en worden ingeschreven in de studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een actieve groep die 2 behandelingen krijgt met het InMode radio frequency Pro System met de Morpheus8 Applicator (met de 24-pins tip) en een schijngroep die 2 schijnbehandelingen krijgt met hetzelfde InMode radio frequency Pro System en Morpheus8-applicator (met een nep 24-pins punt). De behandeling zal worden uitgevoerd in een voorverwarmde gecontroleerde omgeving (T°≥22°C). Vervolgbezoeken vinden plaats 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11746
        • Actief, niet wervend
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Werving
        • Southeastern Dermatology
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rod Rohrich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.

  • Onderwerp rapporteert een kwaliteit van leven van 3 of 4 op de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS).
  • Proefpersoon heeft primaire focale axillaire hyperhidrose die blijkt uit ten minste 6 maanden zichtbaar, detecteerbaar, focaal, overdreven zweten zonder duidelijke verklaring en ten minste twee van de volgende:
  • Bilateraal en relatief symmetrisch
  • Verstoort dagelijkse activiteiten
  • Frequentie van minimaal één aflevering per week
  • Leeftijd bij aanvang minder dan 25 jaar
  • Positieve familiegeschiedenis
  • Stopzetting van focaal zweten tijdens de slaap
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken
  • Bereid om geanonimiseerde afbeeldingen van de behandelde gebieden te laten maken voor mogelijk gebruik in publicaties en presentaties.
  • De proefpersoon begrijpt het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft secundaire hyperhidrose als gevolg van medicijnen, infecties, maligniteit of endocrinopathie.

  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
  • Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen zoals hartaandoeningen epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
  • Elke actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
  • Gezwollen oksellymfeklieren.
  • Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  • Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
  • Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen.
  • Voorafgaande endoscopische thoracale sympathectomie, liposuctie of andere operatie voor hyperhidrose in het behandelde gebied. Injectie van botulinetoxine in het behandelde gebied binnen een jaar
  • Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Oraal gebruik van anticholinergica (bijv. Robinul) of gebruik van cholinomimetica in de afgelopen 4 weken of gepland gebruik tijdens de follow-upfase van het onderzoek.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een andere klinische studie (in de afgelopen 30 dagen).
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​neurologisch tekort in het behandelde ledemaat.
  • Bekende weerstand tegen of voorgeschiedenis van problemen met lokale anesthesie (lidocaïne met epinefrine).
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker, waaronder huidkanker, of premaligne moedervlekken.
  • Verwonding in het behandelgebied of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling onveilig zou kunnen maken.
  • Proefpersoon heeft ergens in het lichaam een ​​pacemaker, defibrillator of ander elektronisch implantaat.
  • Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen, schroeven en metalen piercings of siliconen.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Actieve groep die 2 behandelingen krijgt met het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator (met de 24-pins tip)
Apparaat: Morpheus8-applicator (met de 24-pins punt) bij de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose.
Nadat proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsgroepen: Actief of Sham. Proefpersonen krijgen twee actieve of schijnbehandelingen, met een tussenpoos van een maand, met het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator en 24-pins tip en komen terug voor drie vervolgbezoeken: 4 weken, 12 weken en 24 weken na de tweede behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham-groep die 2 sham-behandelingen krijgt met hetzelfde InMode RF Pro-systeem en Morpheus8 Applicator (met een sham 24-pins tip).
Apparaat: Morpheus8-applicator (met de 24-pins punt) bij de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose.
Nadat proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsgroepen: Actief of Sham. Proefpersonen krijgen twee actieve of schijnbehandelingen, met een tussenpoos van een maand, met het InMode RF Pro-systeem met de Morpheus8-applicator en 24-pins tip en komen terug voor drie vervolgbezoeken: 4 weken, 12 weken en 24 weken na de tweede behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een statistisch significant verschil in het percentage responders gedefinieerd als proefpersonen die een Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score van 1 of 2 rapporteerden na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Een statistisch significant verschil in het percentage responders, gedefinieerd als proefpersonen die een Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score van 1 of 2 rapporteerden bij het follow-upbezoek van 4 weken, in de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-groep
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een transpiratie-intensiteit van 0-2 op de Minor's zetmeel-jodiumtest Intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen met een transpiratie-intensiteit van 0-2 op de Minor's zetmeel-jodium-test Intensiteit Visuele schaal bij het follow-upbezoek van 4 weken in de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-groep
4 weken
Percentage responders, gedefinieerd als proefpersonen die een Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score van 1 of 2 rapporteren
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage responders, gedefinieerd als proefpersonen die een Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score van 1 of 2 rapporteerden bij het 12 weken durende follow-upbezoek in de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-groep.
12 weken
Percentage proefpersonen dat een daling van 2 punten of meer bereikte op de schaal van de ernst van de hyperhidrose.
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage proefpersonen met een afname van 2 punten of meer op de ernstschaal van de hyperhidrose. vanaf baseline bij een follow-up van 4 weken in de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-groep
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney J Rohrich, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO611232A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren