Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Morpheus8 applikator til behandling af fokal hyperhidrose af aksillerne ved hjælp af radiofrekvens

11. januar 2024 opdateret af: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren (med 24-bens spidsen) til behandling af primær fokal hyperhidrose af aksillerne ved hjælp af Fractional RF-teknologi

InMode radiofrekvens Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren er et computerstyret system, der genererer radiofrekvensenergi baseret på den underliggende teknologi fra Fractional RF. Morpheus8-applikatoren og 24-bens spidsen bruges til behandling af primær hyperhidrose af aksillerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner vil blive fortløbende screenet og optaget i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en aktiv gruppe, der vil modtage 2 behandlinger med InMode radiofrekvens Pro System med Morpheus8 Applikator (med 24-bens spidsen) og en falsk gruppe, der vil modtage 2 falske behandlinger med det samme InMode radiofrekvens Pro System og Morpheus8 Applikator (med en falsk 24-bens spids). Behandlingen vil blive udført i et forvarmet kontrolleret miljø (T°≥22°C). Opfølgningsbesøg vil finde sted 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11746
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rod Rohrich, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

  • Forsøgspersonen rapporterer en livskvalitetsvurdering på 3 eller 4 på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
  • Forsøgspersonen har primær fokal aksillær hyperhidrose påvist af mindst 6 måneders synlig, påviselig, fokal, overdreven svedtendens uden nogen åbenbar forklaring og mindst to af følgende:
  • Bilateral og relativt symmetrisk
  • Forringer daglige aktiviteter
  • Hyppighed på mindst én episode om ugen
  • Debutalder mindre end 25 år gammel
  • Positiv familiehistorie
  • Ophør af fokal svedtendens under søvn
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg
  • Er villig til at få taget afidentificerede billeder af de behandlede områder til eventuel brug i publikationer og præsentationer.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personen har sekundær hyperhidrose på grund af medicin, infektioner, malignitet eller endokrinopati.

  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonal virilisering.
  • Alvorlige samtidige tilstande såsom hjertesygdomme epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Enhver aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Hævede aksillære lymfeknuder.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
  • Forudgående endoskopisk thorax sympatektomi, fedtsugning eller anden operation for hyperhidrose i det behandlede område. Injektion af botulinumtoksin i det behandlede område inden for et år
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før studiet
  • Brug af oral antikolinerg medicin (f.eks. Robinul) eller kolinomimetisk medicin inden for de sidste 4 uger eller planlagt brug under undersøgelsens opfølgningsfase.
  • Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 30 dage).
  • Anamnese med eller aktuelt neurologisk underskud i behandlingslemmet.
  • Kendt resistens over for eller historie med vanskeligheder med lokalbedøvelse (lidokain med epinephrin).
  • Nuværende eller historie med kræft, herunder hudkræft, eller præmaligne modermærker.
  • Skade i behandlingsområdet eller enhver anden tilstand, der efter undersøgerens mening kan gøre behandlingen usikker.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker, defibrillator eller andet elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader, skruer og metalpiercing eller silicium.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktiv gruppe, der vil modtage 2 behandlinger med InMode RF Pro System med Morpheus8 Applikator (med 24-bens spids)
Enhed: Morpheus8 Applikator (med 24-bens spids) til behandling af primær aksillær hyperhidrose.
Efter at forsøgspersonerne har opfyldt berettigelseskriterierne, vil de blive randomiseret med et 1:1-forhold til en af ​​to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham. Forsøgspersonerne vil modtage to aktive eller falske behandlinger med en måneds mellemrum med InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren og 24-bens spids og vil vende tilbage til tre opfølgningsbesøg: 4 uger 12 uger og 24 uger efter den anden behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppe, der vil modtage 2 sham-behandlinger med det samme InMode RF Pro-system og Morpheus8-applikator (med en 24-bens spids).
Enhed: Morpheus8 Applikator (med 24-bens spids) til behandling af primær aksillær hyperhidrose.
Efter at forsøgspersonerne har opfyldt berettigelseskriterierne, vil de blive randomiseret med et 1:1-forhold til en af ​​to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham. Forsøgspersonerne vil modtage to aktive eller falske behandlinger med en måneds mellemrum med InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren og 24-bens spids og vil vende tilbage til tre opfølgningsbesøg: 4 uger 12 uger og 24 uger efter den anden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En statistisk signifikant forskel i procentdelen af ​​respondere defineret som forsøgspersoner, der rapporterer en Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2 efter 4-ugers
Tidsramme: 4 uger
En statistisk signifikant forskel i procentdelen af ​​respondere, defineret som forsøgspersoner, der rapporterer en Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2 ved det 4-ugers opfølgningsbesøg, i behandlingsgruppen sammenlignet med den falske gruppe
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en svedintensitet på 0-2 på den mindreåriges stivelse-jod-test Intensitet
Tidsramme: 4 uger
Procent af forsøgspersoner med en svedintensitet på 0-2 på den mindreåriges stivelse-jod-test Intensity Visual Scale ved det 4-ugers opfølgningsbesøg i behandlingsgruppen sammenlignet med den falske gruppe
4 uger
Procentdel af respondere, defineret som forsøgspersoner, der rapporterer en Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af respondere, defineret som forsøgspersoner, der rapporterede en Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2 ved det 12-ugers opfølgningsbesøg i behandlingsgruppen sammenlignet med den falske gruppe.
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et fald på 2-point eller mere i Hyperhidrosis Disease Severity Scale.
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et fald på 2-point eller mere i Hyperhidrosis Disease Severity Scale. fra baseline ved 4 ugers opfølgning i behandlingsgruppen sammenlignet med den falske gruppe
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney J Rohrich, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO611232A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner