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Evaluación de la seguridad y eficacia del aplicador Morpheus8 para el tratamiento de la hiperhidrosis focal de las axilas mediante radiofrecuencia

11 de enero de 2024 actualizado por: InMode MD Ltd.

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema InMode RF Pro con el aplicador Morpheus8 (con la punta de 24 agujas) para el tratamiento de la hiperhidrosis focal primaria de las axilas mediante tecnología de RF fraccional

El sistema Pro de radiofrecuencia InMode con el aplicador Morpheus8 es un sistema computarizado que genera energía de radiofrecuencia, basado en la tecnología subyacente de RF fraccional. El aplicador Morpheus8 y la punta de 24 agujas se utilizan para el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de las axilas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán evaluados consecutivamente e inscritos en el estudio. El estudio constará de un grupo activo que recibirá 2 tratamientos con el sistema Pro de radiofrecuencia InMode con el aplicador Morpheus8 (con la punta de 24 clavijas) y un grupo simulado que recibirá 2 tratamientos simulados con el mismo sistema Pro de radiofrecuencia InMode y Aplicador Morpheus8 (con una punta falsa de 24 pines). El tratamiento se realizará en un ambiente controlado precalentado (T°≥22°C). Las visitas de seguimiento se realizarán 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11746
        • Activo, no reclutando
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Reclutamiento
        • Southeastern Dermatology
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rod Rohrich, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Aún no reclutando
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.

  • El sujeto informa una calificación de calidad de vida de 3 o 4 en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
  • El sujeto tiene hiperhidrosis axilar focal primaria evidenciada por al menos 6 meses de sudoración visible, detectable, focal y exagerada sin ninguna explicación aparente y al menos dos de los siguientes:
  • Bilateral y relativamente simétrico
  • Deteriora las actividades diarias.
  • Frecuencia de al menos un episodio por semana
  • Edad de inicio menor de 25 años
  • Antecedentes familiares positivos
  • Cese de la sudoración focal durante el sueño.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas del estudio
  • Dispuesto a que se tomen imágenes anónimas de las áreas tratadas para su posible uso en publicaciones y presentaciones.
  • El sujeto comprende el estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene hiperhidrosis secundaria debido a medicamentos, infecciones, malignidad o endocrinopatía.

  • Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea y virilización hormonal.
  • Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
  • Cualquier condición activa de la piel en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
  • Ganglios linfáticos axilares inflamados.
  • Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  • Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días.
  • Simpatectomía torácica endoscópica previa, liposucción u otra cirugía por hiperhidrosis en el área tratada. Inyección de toxina botulínica en la zona tratada en el plazo de un año
  • Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Uso de medicamentos anticolinérgicos orales (p. ej., Robinul) o uso de medicamentos colinomiméticos en las últimas 4 semanas o uso planificado durante la fase de seguimiento del estudio.
  • Participando actualmente o participando recientemente en otro ensayo clínico (en los últimos 30 días).
  • Antecedentes o déficit neurológico actual en la extremidad de tratamiento.
  • Resistencia conocida o antecedentes de dificultad con la anestesia local (lidocaína con epinefrina).
  • Cáncer actual o anterior, incluido el cáncer de piel o lunares premalignos.
  • Lesión en el área de tratamiento o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el tratamiento no sea seguro.
  • El sujeto tiene un marcapasos, desfibrilador u otro implante electrónico en cualquier parte del cuerpo.
  • Implante permanente en la zona tratada como placas metálicas, tornillos y perforaciones metálicas o de silicona.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos femeninos en edad fértil que no estén dispuestos a usar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Grupo activo que recibirá 2 tratamientos con el InMode RF Pro System con el aplicador Morpheus8 (con la punta de 24 agujas)
Dispositivo: Aplicador Morpheus8 (con punta de 24 agujas) en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria.
Después de que los sujetos cumplan con los criterios de elegibilidad, serán aleatorizados con una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento: activo o simulado. Los sujetos recibirán dos tratamientos activos o simulados, con un mes de diferencia, con el sistema InMode RF Pro con el aplicador Morpheus8 y la punta de 24 pines y regresarán para tres visitas de seguimiento: 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del segundo tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Grupo simulado que recibirá 2 tratamientos simulados con el mismo sistema InMode RF Pro y aplicador Morpheus8 (con una punta simulada de 24 pines).
Dispositivo: Aplicador Morpheus8 (con punta de 24 agujas) en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria.
Después de que los sujetos cumplan con los criterios de elegibilidad, serán aleatorizados con una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento: activo o simulado. Los sujetos recibirán dos tratamientos activos o simulados, con un mes de diferencia, con el sistema InMode RF Pro con el aplicador Morpheus8 y la punta de 24 pines y regresarán para tres visitas de seguimiento: 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del segundo tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una diferencia estadísticamente significativa en el porcentaje de respondedores definidos como sujetos que informaron una puntuación de 1 o 2 en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una diferencia estadísticamente significativa en el porcentaje de respondedores, definida como sujetos que informaron una puntuación de 1 o 2 en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) en la visita de seguimiento de 4 semanas, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una intensidad de transpiración de 0-2 en la prueba de almidón-yodo de Minor Intensidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sujetos con una intensidad de transpiración de 0-2 en la escala visual de intensidad de la prueba de almidón y yodo de Minor en la visita de seguimiento de 4 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado
4 semanas
Porcentaje de respondedores, definidos como sujetos que informaron una puntuación de 1 o 2 en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de respondedores, definido como sujetos que informaron una puntuación de 1 o 2 en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) en la visita de seguimiento de 12 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado.
12 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una disminución de 2 puntos o más en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una disminución de 2 puntos o más en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis. desde el inicio a las 4 semanas de seguimiento en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InMode MD Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney J Rohrich, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DO611232A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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