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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Morpheus8-Applikators zur Behandlung der fokalen Hyperhidrose der Achselhöhlen mittels Radiofrequenz

11. Januar 2024 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InMode RF Pro-Systems mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären fokalen Hyperhidrose der Achselhöhlen mithilfe der fraktionierten RF-Technologie

Das InMode-Hochfrequenz-Pro-System mit dem Morpheus8-Applikator ist ein computergestütztes System zur Erzeugung von Hochfrequenzenergie, das auf der zugrunde liegenden Technologie von Fractional RF basiert. Der Morpheus8-Applikator und die 24-Pin-Spitze werden zur Behandlung der primären Hyperhidrose der Achselhöhlen verwendet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nacheinander überprüft und in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einer aktiven Gruppe, die zwei Behandlungen mit dem InMode-Hochfrequenz-Pro-System mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) erhält, und einer Scheingruppe, die zwei Scheinbehandlungen mit demselben InMode-Hochfrequenz-Pro-System erhält Morpheus8-Applikator (mit einer Scheinspitze mit 24 Stiften). Die Behandlung wird in einer vorgeheizten, kontrollierten Umgebung (T°≥22°C) durchgeführt. Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung statt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rod Rohrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

  • Der Proband gibt eine Lebensqualitätsbewertung von 3 oder 4 auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) an.
  • Das Subjekt hat eine primäre fokale axilläre Hyperhidrose, die sich durch mindestens 6 Monate lang sichtbares, erkennbares, fokales, übermäßiges Schwitzen ohne erkennbare Erklärung und durch mindestens zwei der folgenden Symptome zeigt:
  • Bilateral und relativ symmetrisch
  • Beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten
  • Häufigkeit von mindestens einer Episode pro Woche
  • Erkrankungsalter unter 25 Jahren
  • Positive Familiengeschichte
  • Aufhören des fokalen Schwitzens während des Schlafs
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten
  • Ich bin bereit, anonymisierte Bilder der behandelten Bereiche für eine mögliche Verwendung in Veröffentlichungen und Präsentationen anfertigen zu lassen.
  • Der Proband versteht die Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt leidet an sekundärer Hyperhidrose aufgrund von Medikamenten, Infektionen, bösartigen Erkrankungen oder Endokrinopathie.

  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Alle aktiven Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Geschwollene axilläre Lymphknoten.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
  • Vorherige endoskopische thorakale Sympathektomie, Fettabsaugung oder andere Operation wegen Hyperhidrose im behandelten Bereich. Injektion von Botulinumtoxin in den behandelten Bereich innerhalb eines Jahres
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Einnahme von oralen Anticholinergika (z. B. Robinul) oder Einnahme von Cholinomimetika innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante Einnahme während der Nachbeobachtungsphase der Studie.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Anamnese oder aktuelles neurologisches Defizit im behandelten Glied.
  • Bekannte Resistenzen gegen Lokalanästhetika (Lidocain mit Adrenalin) oder bekannte Schwierigkeiten damit.
  • Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, einschließlich Hautkrebs oder prämaligne Muttermale.
  • Verletzung im Behandlungsbereich oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung unsicher machen könnte.
  • Der Proband trägt irgendwo im Körper einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes elektronisches Implantat.
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten, Schrauben und Metallpiercing oder Silikon.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Aktive Gruppe, die 2 Behandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) erhält.
Gerät: Morpheus8-Applikator (mit 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose.
Nachdem die Probanden die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Aktiv oder Scheinbehandlung. Die Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei Aktiv- oder Scheinbehandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator und einer 24-Pin-Spitze und kommen zu drei Nachuntersuchungen zurück: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der zweiten Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Scheingruppe, die zwei Scheinbehandlungen mit demselben InMode RF Pro-System und demselben Morpheus8-Applikator (mit einer Scheinspitze mit 24 Stiften) erhält.
Gerät: Morpheus8-Applikator (mit 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose.
Nachdem die Probanden die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Aktiv oder Scheinbehandlung. Die Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei Aktiv- oder Scheinbehandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator und einer 24-Pin-Spitze und kommen zu drei Nachuntersuchungen zurück: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der zweiten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die nach 4 Wochen einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 meldeten, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Schweißintensität von 0-2 bei der Stärke-Jod-Testintensität des Minderjährigen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Schweißintensität von 0-2 auf der visuellen Intensitätsskala des Minor-Stärke-Jod-Tests beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen
Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die einen HDSS-Wert (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Wert von 1 oder 2 meldeten.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen Rückgang um 2 Punkte oder mehr auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen Rückgang um 2 Punkte oder mehr auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung erreichten. vom Ausgangswert nach 4 Wochen Nachbeobachtung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney J Rohrich, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO611232A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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