Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morpheus8-applikaattorin turvallisuuden ja tehon arviointi kainaloiden fokaalisen liikahikoilun hoitoon radiotaajuudella

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: InMode MD Ltd.

Kliininen arviointi InMode RF Pro -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta Morpheus8-applikaattorilla (24-pinnisellä kärjellä) kainaloiden primaarisen fokaalisen liikahikoilun hoitoon fraktio-RF-teknologialla

InMode-radiotaajuus Pro System Morpheus8-applikaattorilla on tietokoneistettu järjestelmä, joka tuottaa radiotaajuista energiaa perustuen murto-RF-tekniikkaan. Morpheus8-applikaattoria ja 24-nastaista kärkeä käytetään kainaloiden primaarisen liikahikoilun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohteet seulotaan peräkkäin ja otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus koostuu aktiivisesta ryhmästä, joka saa 2 hoitoa InMode radiotaajuus Pro System -järjestelmällä Morpheus8 Applikaattorilla (24-nastaisella kärjellä) ja valeryhmästä, joka saa 2 valehoitoa samalla InMode-radiotaajuus Pro System -järjestelmällä ja Morpheus8-applikaattori (24-nastaisella valekärjellä). Käsittely suoritetaan esilämmitetyssä valvotussa ympäristössä (T°≥22°C). Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rambam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11746
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Rekrytointi
        • Southeastern Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rod Rohrich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.

  • Koehenkilö raportoi elämänlaatuluokituksen 3 tai 4 Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikolla.
  • Tutkittavalla on primaarinen fokaalinen kainaloiden liikahikoilu, josta on osoituksena vähintään 6 kuukauden näkyvä, havaittavissa oleva, fokaalinen, liiallinen hikoilu ilman mitään ilmeistä selitystä ja vähintään kaksi seuraavista:
  • Kaksipuolinen ja suhteellisen symmetrinen
  • Vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
  • Vähintään yksi jakso viikossa
  • Alkamisikä alle 25 vuotta vanha
  • Positiivinen sukuhistoria
  • Fokaalisen hikoilun lopettaminen unen aikana
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja
  • Haluan saada tunnistettomia kuvia käsitellyistä alueista mahdollista käyttöä varten julkaisuissa ja esityksissä.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on sekundaarinen liikahikoilu, joka johtuu lääkkeistä, infektioista, pahanlaatuisuudesta tai endokrinopatiasta.

  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja hormonaalinen virilisaatio.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
  • Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  • Turvonneet kainaloimusolmukkeet.
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  • Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
  • Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
  • Aiempi endoskooppinen rintakehän sympatektomia, rasvaimu tai muu liikahikoilun leikkaus hoidetulla alueella. Botuliinitoksiinin injektio hoidetulle alueelle vuoden sisällä
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Suun kautta otettava antikolinerginen lääke (esim. Robinul) tai kolinomimeettisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen seurantavaiheen aikana.
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen vajaus hoidettavassa raajassa.
  • Tunnettu resistenssi paikallispuudutuksessa (lidokaiini adrenaliinilla) tai sen aiempi vaikeus.
  • Nykyinen tai aiempi syöpä, mukaan lukien ihosyöpä, tai esipahanlaatuiset luomat.
  • Hoitoalueen vamma tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä tehdä hoidosta vaarallisen.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu elektroninen implantti missä tahansa kehossa.
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit ja metallilävistys tai silikoni.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen ryhmä, joka saa 2 hoitoa InMode RF Pro -järjestelmällä Morpheus8-applikaattorilla (24-nastaisella kärjellä)
Laite: Morpheus8-applikaattori (24-nastaisella kärjellä) primaarisen kainalon liikahikoilun hoitoon.
Kun koehenkilöt täyttävät kelpoisuuskriteerit, heidät satunnaistetaan suhteella 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä: Active tai Sham. Koehenkilöt saavat kaksi aktiivista tai valehoitoa kuukauden välein InMode RF Pro -järjestelmällä, jossa on Morpheus8-applikaattori ja 24 neulan kärki, ja palaavat kolmelle seurantakäynnille: 4 viikkoa 12 viikkoa ja 24 viikkoa toisen hoidon jälkeen.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä, joka saa 2 valehoitoa samalla InMode RF Pro -järjestelmällä ja Morpheus8 Applikaattorilla (24-pinnisellä valekärjellä).
Laite: Morpheus8-applikaattori (24-nastaisella kärjellä) primaarisen kainalon liikahikoilun hoitoon.
Kun koehenkilöt täyttävät kelpoisuuskriteerit, heidät satunnaistetaan suhteella 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä: Active tai Sham. Koehenkilöt saavat kaksi aktiivista tai valehoitoa kuukauden välein InMode RF Pro -järjestelmällä, jossa on Morpheus8-applikaattori ja 24 neulan kärki, ja palaavat kolmelle seurantakäynnille: 4 viikkoa 12 viikkoa ja 24 viikkoa toisen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä ero vastaajien prosenttiosuudessa, jotka määritellään koehenkilöiksi, jotka raportoivat hyperhidroosisairauden vakavuusasteikon (HDSS) pistemääräksi 1 tai 2 neljän viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tilastollisesti merkitsevä ero vasteiden prosenteissa, jotka määritellään koehenkilöiksi, jotka raportoivat hyperhidroosisairauden vakavuusasteikon (HDSS) pistemääräksi 1 tai 2 4 viikon seurantakäynnillä, hoitoryhmässä verrattuna valeryhmään.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hikoilun intensiteetti on 0-2 Minorin tärkkelys-joditestissä Intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hikoilun intensiteetti oli 0-2 alaikäisen tärkkelys-joditestissä Intensity Visual Scale 4 viikon seurantakäynnillä hoitoryhmässä verrattuna valeryhmään
4 viikkoa
Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään koehenkilöiksi, joiden hyperhidroosin vaikeusasteikon (HDSS) pistemäärä on 1 tai 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus hoitoon vastanneista, jotka määritellään koehenkilöiksi, jotka raportoivat hyperhidroosisairauden vakavuusasteikon (HDSS) pistemääräksi 1 tai 2 12 viikon seurantakäynnillä hoitoryhmässä verrattuna valeryhmään.
12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat 2 pisteen tai suuremman laskun hyperhidroosin taudin vakavuusasteikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat 2 pisteen tai suuremman laskun hyperhidroosin taudin vakavuusasteikossa. lähtötasosta 4 viikon seurannassa hoitoryhmässä verrattuna valeryhmään
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InMode MD Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney J Rohrich, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO611232A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa