Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikatora Morpheus8 w leczeniu ogniskowej nadpotliwości pach za pomocą częstotliwości radiowej

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu InMode RF Pro z aplikatorem Morpheus8 (z 24-pinową końcówką) w leczeniu pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości pach przy użyciu technologii frakcyjnej RF

System InMode o częstotliwości radiowej Pro z aplikatorem Morpheus8 to skomputeryzowany system generujący energię o częstotliwości radiowej, oparty na podstawowej technologii Fractional RF. Aplikator Morpheus8 z 24-pinową końcówką służy do leczenia pierwotnej nadpotliwości pach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą kolejno sprawdzani i włączani do badania. Badanie będzie składać się z grupy aktywnej, która otrzyma 2 zabiegi z użyciem systemu InMode o częstotliwości radiowej Pro z aplikatorem Morpheus8 (z 24-pinową końcówką) oraz grupy pozorowanej, która otrzyma 2 pozorowane zabiegi z tym samym systemem o częstotliwości radiowej InMode Pro i Aplikator Morpheus8 (z pozorowaną 24-pinową końcówką). Leczenie zostanie przeprowadzone w wstępnie ogrzanym kontrolowanym środowisku (T°≥22°C). Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rod Rohrich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

  • Tester zgłasza ocenę jakości życia 3 lub 4 w Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).
  • Podmiot ma pierwotną ogniskową nadmierną potliwość pach, potwierdzoną widocznym, wykrywalnym, ogniskowym, nadmiernym poceniem się przez co najmniej 6 miesięcy bez wyraźnego wyjaśnienia i co najmniej dwoma z następujących:
  • Dwustronne i stosunkowo symetryczne
  • Upośledza codzienne czynności
  • Częstotliwość co najmniej jednego epizodu tygodniowo
  • Wiek zachorowania poniżej 25 lat
  • Pozytywny wywiad rodzinny
  • Ustąpienie ogniskowego pocenia się podczas snu
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych
  • Chęć pobrania niezidentyfikowanych zdjęć leczonych obszarów do ewentualnego wykorzystania w publikacjach i prezentacjach.
  • Uczestnik rozumie badanie i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma wtórną nadmierną potliwość spowodowaną lekami, infekcjami, nowotworem złośliwym lub endokrynopatią.

  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy i wirylizacja hormonalna.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Każda aktywna choroba skóry w obszarze leczenia, taka jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Powiększone węzły chłonne pachowe.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wcześniejsza endoskopowa sympatektomia piersiowa, liposukcja lub inny zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości w leczonym obszarze. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w leczoną okolicę w ciągu roku
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie doustnych leków antycholinergicznych (np. Robinul) lub leków cholinomimetycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane stosowanie w fazie obserwacji badania.
  • Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Występujący w przeszłości lub obecny ubytek neurologiczny w leczonej kończynie.
  • Znana oporność na znieczulenie miejscowe lub trudności ze znieczuleniem miejscowym (lidokaina z adrenaliną).
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, w tym rak skóry lub znamiona przednowotworowe.
  • Uraz w obszarze leczenia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może sprawić, że leczenie będzie niebezpieczne.
  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inny elektroniczny implant w dowolnym miejscu ciała.
  • Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki, śruby i metalowy piercing lub silikon.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupa aktywna, która otrzyma 2 zabiegi Systemem InMode RF Pro z aplikatorem Morpheus8 (z końcówką 24-pinową)
Urządzenie: Aplikator Morpheus8 (z końcówką 24-pinową) w leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach.
Gdy badani spełnią kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych: aktywnej lub pozorowanej. Pacjenci otrzymają dwa aktywne lub pozorowane zabiegi w odstępie jednego miesiąca za pomocą systemu InMode RF Pro z aplikatorem Morpheus8 i 24-pinową końcówką i wrócą na trzy wizyty kontrolne: 4 tygodnie 12 tygodni i 24 tygodnie po drugim zabiegu
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana, która otrzyma 2 pozorowane zabiegi z użyciem tego samego systemu InMode RF Pro i aplikatora Morpheus8 (z pozorowaną 24-pinową końcówką).
Urządzenie: Aplikator Morpheus8 (z końcówką 24-pinową) w leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach.
Gdy badani spełnią kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych: aktywnej lub pozorowanej. Pacjenci otrzymają dwa aktywne lub pozorowane zabiegi w odstępie jednego miesiąca za pomocą systemu InMode RF Pro z aplikatorem Morpheus8 i 24-pinową końcówką i wrócą na trzy wizyty kontrolne: 4 tygodnie 12 tygodni i 24 tygodnie po drugim zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna różnica w odsetku osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowanych jako osoby zgłaszające wynik w Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) wynoszący 1 lub 2 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Statystycznie istotna różnica w odsetku osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowanych jako osoby zgłaszające wynik 1 lub 2 w skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości (HDSS) podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej, w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z intensywnością pocenia się 0-2 w teście skrobiowo-jodowym Minora. Intensywność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osób z intensywnością pocenia 0-2 w teście skrobiowo-jodowym Minora Skala wizualna intensywności podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną
4 tygodnie
Odsetek osób reagujących na leczenie, zdefiniowany jako osoby zgłaszające wynik w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) wynoszący 1 lub 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako osoby zgłaszające wynik 1 lub 2 w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2-punktowy lub większy spadek w skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2-punktowy lub większy spadek w skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością. od wartości wyjściowej po 4 tygodniach obserwacji w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney J Rohrich, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO611232A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj